Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny propranolol w zapobieganiu progowej retinopatii wcześniaków (RoProp)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Zurich

Skrajnie przedwcześnie urodzone niemowlęta są narażone na ryzyko rozwoju potencjalnie oślepiającej choroby oczu, zwanej retinopatią wcześniaków (ROP). Obecnie dostępne leczenie, polegające na chirurgii laserowej lub wstrzykiwaniu leków do gałek ocznych, może zapobiec większości, ale nie wszystkim przypadkom trwałej ślepoty związanej z ROP. Oba rodzaje leczenia wiążą się ze znacznymi kosztami i skutkami ubocznymi.

Doustnie podawany lek powszechnie stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, propranolol, może być skuteczny w hamowaniu progresji ROP do ciężkich stadiów, jak sugerują wstępne dane z małych badań. Ponieważ ciężka (progowa) ROP jest ogólnie chorobą rzadką, skuteczność propranololu w zwalczaniu ROP można ocenić jedynie w dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem szpitali opiekujących się skrajnie wcześniakami różnego pochodzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Progowa retinopatia wcześniaków (ROP), obserwowana u części skrajnie wcześniaków, charakteryzuje się proliferacją naczyń siatkówki, która zagraża widzeniu wtórnie do odwarstwienia siatkówki. Obecnie dostępne metody leczenia (ablacyjna chirurgia laserowa lub doszklistkowe iniekcje anty-VEGF) mogą zapobiegać większości, ale nie wszystkim przypadkom trwałej ślepoty związanej z ROP i wiążą się ze znacznymi kosztami i skutkami ubocznymi.

Doustnie podawany propranolol, powszechnie stosowany lek w leczeniu nadciśnienia tętniczego, może być skuteczny w hamowaniu progresji ROP do ciężkich stadiów, jak sugerują wstępne dane z małych badań. Propranolol jest stosowany od dziesięcioleci nie tylko u dorosłych pacjentów, ale także u noworodków z chorobami serca. Ponadto w 2014 roku został dopuszczony do stosowania u noworodków z naczyniakiem krwionośnym w Unii Europejskiej, Szwajcarii i Stanach Zjednoczonych. To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę, czy doustny propranolol podawany skrajnie wcześniakom poniżej 28 tygodnia ciąży zmniejsza częstość progowej ROP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

276

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06590
        • Rekrutacyjny
        • Ankara University School of Medicine Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ömer Erdeve, Prof.
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
          • Axel R Franz, Prof.
  • Szwajcaria
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christoph Rüegger
        • Pod-śledczy:
          • David Glauser

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniak urodzony przed 28 tygodniem ciąży
  • Masa urodzeniowa poniżej 1250 g
  • Wiek 5 tygodni (w momencie randomizacji)
  • Wiek pomiesiączkowy 31 0/7 - 36 6/7 tygodni
  • Oftalmoskopowe dowody na początek ROP (stadium 1 lub 2, z lub bez choroby plus w dowolnej strefie)
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekuna prawnego, zgodnie z wymogami krajowymi

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem obecności kryteriów wykluczenia w dwuetapowym procesie: (1) po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia oraz (2) po uzyskaniu świadomej zgody.

  1. pierwszy seans:

    • ROP stadium 3, AP-ROP lub podejrzenie AP-ROP (punkt końcowy już osiągnięty)
    • Stany wskazujące na propranolol otwarte, takie jak: tyreotoksykoza, nadciśnienie tętnicze lub niektóre choroby serca (takie jak tetralogia Fallota, napadowy częstoskurcz nadkomorowy lub zespół długiego odstępu QT) itp.
    • Poważne wrodzone wady rozwojowe lub znane anomalie chromosomalne
    • Coloboma i inne wady rozwojowe oka
    • Zespół PHACE (anomalie tylnego dołu, duże naczyniaki krwionośne w okresie niemowlęcym twarzy, szyi i/lub skóry głowy, zmiany tętnicze, nieprawidłowości serca/zwężenie aorty, anomalie oczu) (ryzyko powikłań naczyniowo-mózgowych)
    • Bardzo duży naczyniak krwionośny (ryzyko hiperkaliemii), w ocenie lekarza prowadzącego
    • Leki niemowlęcia ryfampicyną lub fenobarbitonem (zwiększony klirens metaboliczny)
    • Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,3 mg/dl [115 μmol/l])
    • Ciężka dysfunkcja wątroby (AlAT (GPT) > 900 j./l)
    • Znana nadwrażliwość na propranolol lub którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz 6.3.1.)
    • Angina Prinzmetala, objaw Raynauda (ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych) lub guz chromochłonny (przeciwwskazanie do propranololu u dorosłych, nie występujące u noworodków)
    • Wszelkie okoliczności, które pozwalają badaczowi sądzić, że udział w badaniu prowadzi do wyjątkowych problemów medycznych lub organizacyjnych dla pacjenta

    Włączenie można odroczyć w przypadku wystąpienia następujących ostrych i przejściowych stanów:

    • Ostra ciężka infekcja
    • Niedociśnienie tętnicze wymagające interwencji terapeutycznej według lokalnych standardów
    • Tętno stale (> 1h) < 100/min
    • Jednoczesne leczenie insuliną (ryzyko hipoglikemii)
    • Przerwanie żywienia dojelitowego
    • Utrzymująca się hipoglikemia (stężenie glukozy we krwi < 36 mg/dl [2,0 mmol/l] w 3 kolejnych próbkach bezpośrednio poprzedzających włączenie)
    • Utrzymująca się hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy krwi żylnej > 5,9 mmol/l w 3 kolejnych próbkach bezpośrednio poprzedzających włączenie do badania)
    • Utrzymująca się neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1000/μl w 3 kolejnych próbkach bezpośrednio poprzedzających rejestrację)

  2. drugie badanie (ponowne badanie):

    • Stany uniemożliwiające stosowanie propranololu, takie jak: blok przedsionkowo-komorowy stopnia 2 lub 3, kardiomiopatia przerostowa, blok zatokowo-przedsionkowy, niekontrolowana niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny, astma oskrzelowa
    • Leki niemowlęcia lub matki karmiącej piersią klonidyna, rezerpina, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny (przeciwwskazane u wcześniaków) lub leki antyarytmiczne, w tym amiodaron, propafenon, lidokaina, digoksyna/digitoksyna, chinidyna, werapamil, diltiazem, beprydyl (interakcje farmakodynamiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propranolol
Doustny propranolol (1,6 mg propranololu-HCl/kg/d w 3-4 dawkach podzielonych) podawany maksymalnie przez 10 tygodni (w zależności od wieku ciążowego po menstruacji w chwili urodzenia)
Lek: Propranolol
Doustny propranolol (1,6 mg chlorowodorku propranololu/kg/dzień w 4 dawkach podzielonych)
Komparator placebo: Placebo
Placebo (taki sam czas trwania jak doustny roztwór propranololu)
Lek: Placebo
Roztwór doustny zawierający te same substancje pomocnicze co roztwór propranololu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez niekorzystnych wyników okulistycznych (stadium ≥ 3, AP-ROP lub dowolne leczenie ROP)
Ramy czasowe: 48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest przeżycie do 48 tygodnia po menstruacji bez niekorzystnych wyników okulistycznych (stadium ≥ 3, AP-ROP lub dowolne leczenie ROP) zdiagnozowanych zgodnie z przeglądem Międzynarodowego Komitetu ds. Klasyfikacji Retinopatii Wcześniaków.
48 tydzień wieku pomenstruacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia niekorzystnego wyniku okulistycznego w dniach
Ramy czasowe: 48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Czas do wystąpienia niekorzystnego wyniku okulistycznego w dniach (alternatywa dla pierwszorzędowego punktu końcowego w celu uwzględnienia czasu, biorąc pod uwagę śmierć jako ryzyko konkurencyjne)
48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Przeżycie bez niekorzystnych skutków okulistycznych
Ramy czasowe: 48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Przeżycie bez niekorzystnego wyniku okulistycznego (zgodnie z definicją dla pierwotnego wyniku)
48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Przeżycie z niekorzystnym wynikiem okulistycznym
Ramy czasowe: 48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Przeżycie z niekorzystnym wynikiem okulistycznym (zgodnie z definicją dla pierwotnego wyniku)
48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Przeżycie bez miejscowego leczenia ROP
Ramy czasowe: 48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Przeżycie bez miejscowego leczenia ROP (ablacyjna chirurgia laserowa lub doszklistkowe zastrzyki środków anty-VEGF).
48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Śmierć do wypisu
Ramy czasowe: 48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Śmierć do wypisu
48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Śmierć do 48 tygodnia wieku pomenstruacyjnego
Ramy czasowe: 48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Śmierć do 48 tygodnia wieku pomenstruacyjnego
48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Nawrót ROP u niemowląt leczonych antagonistami anty-VEGF
Ramy czasowe: 70 (+/- 2 tygodnie) wiek pomenstruacyjny
Nawrót ROP u niemowląt leczonych antagonistami anty-VEGF
70 (+/- 2 tygodnie) wiek pomenstruacyjny
Konieczność powtarzania terapii ROP u niemowląt leczonych antagonistami anty-VEGF
Ramy czasowe: 70 (+/- 2 tygodnie) wiek pomenstruacyjny
Konieczność powtarzania terapii ROP u niemowląt leczonych antagonistami anty-VEGF
70 (+/- 2 tygodnie) wiek pomenstruacyjny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotoki śródkomorowe (wszystkie stopnie)
Ramy czasowe: 48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Krwotok śródkomorowy (wszystkie stopnie)
48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Wodogłowie pokrwotoczne wymagające interwencji
Ramy czasowe: 48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Wodogłowie pokrwotoczne wymagające interwencji
48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Leukomalacja torbielowata
Ramy czasowe: 48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Leukomalacja torbielowata
48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Przetrwały przewód tętniczy wymagający leczenia
Ramy czasowe: 48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Przetrwały przewód tętniczy wymagający leczenia
48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: 48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Dysplazja oskrzelowo-płucna (łagodna, umiarkowana, ciężka), zdefiniowana i stopniowana zgodnie z konsensusem krajowych instytutów zdrowia
48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Czas trwania kolejnej hospitalizacji
Ramy czasowe: 48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Liczba dni kolejnych hospitalizacji
48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Czas trwania pierwotnej hospitalizacji
Ramy czasowe: 48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Liczba dni hospitalizacji podstawowej
48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Wyniki Z dla wagi
Ramy czasowe: 48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Wyniki Z dla masy ciała na początku i na końcu podawania IMP
48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Skala Z dla obwodu głowy
Ramy czasowe: 48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Wyniki Z dla obwodu głowy na początku i na końcu podawania IMP
48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Czas trwania dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: 48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Liczba dni dodatkowego tlenu
48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: 48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Martwicze zapalenie jelit (wymagające operacji)
48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Bezpieczeństwo: Potwierdzona kulturowo posocznica lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych podczas podawania IMP
Ramy czasowe: 48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Potwierdzona kulturowo posocznica lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych podczas podawania IMP (definiowane jako wzrost rozpoznanego patogenu, nie licząc gronkowców koagulazo-ujemnych we krwi lub płynie mózgowo-rdzeniowym u niemowlęcia leczonego przez co najmniej 5 dni dożylnymi antybiotykami i wzrostem poziomu białka C-reaktywnego do więcej niż 10 mg/l w ciągu pierwszych 72 godzin antybiotykoterapii)
48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Bezpieczeństwo: Objawowa hipoglikemia podczas podawania IMP
Ramy czasowe: 48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Objawowa hipoglikemia podczas podawania IMP (glikemia we krwi < 30 mg/dl wymagająca dożylnego podawania glukozy przez 48 godzin lub dłużej), nie licząc podawania glukozy „w celu utrzymania drożności żyły” (np. z szybkością ≤ 1 ml/h)
48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Bezpieczeństwo: Awaryjna intubacja dotchawicza podczas podawania IMP
Ramy czasowe: 48 tydzień wieku pomenstruacyjnego
Intubacja dotchawicza w nagłych przypadkach wynikająca z obturacyjnej choroby dróg oddechowych podczas podawania IMP (z wyłączeniem planowej intubacji w przypadku zabiegu chirurgicznego)
48 tydzień wieku pomenstruacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

University Hospital Tuebingen
Ankara University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk Bassler, M.D., University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RoProp
  • 2017-002124-24 (Numer EudraCT)
  • 32ER30_173677 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowany zestaw danych zawierający wiek ciążowy (tylko tygodnie), masę urodzeniową (w kategoriach 100 g), rok urodzenia, kraj, płeć, interwencję (propranolol lub placebo), wynik (retinopatia wcześniaków, maksymalne stadium), datę i rodzaj leczenia dla retinopatia, jeśli występuje

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy - 5 lat po opublikowaniu wyników w recenzowanym czasopiśmie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną (uczony pośrednik)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj