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Orales Propranolol zur Vorbeugung von Schwellwert-Retinopathie bei Frühgeborenen (RoProp)

4. April 2024 aktualisiert von: University of Zurich

Extrem Frühgeborene sind gefährdet, eine potenziell blinde Augenkrankheit zu entwickeln, die als Frühgeborenenretinopathie (ROP) bezeichnet wird. Die derzeit verfügbare Behandlung, bestehend aus Laserchirurgie oder Injektion von Medikamenten in die Augäpfel, kann die meisten, aber nicht alle Fälle von dauerhafter ROP-vermittelter Erblindung verhindern. Beide Behandlungsarten sind mit erheblichen Kosten und Nebenwirkungen verbunden.

Ein oral verabreichtes Medikament, das üblicherweise zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet wird, Propranolol, kann wirksam sein, um das Fortschreiten der ROP in schwere Stadien zu stoppen, wie vorläufige Daten aus kleinen Studien nahelegen. Da schwere (Schwellen-) ROP eine insgesamt seltene Erkrankung ist, kann die Wirksamkeit von Propranolol bei der Bekämpfung von ROP nur in einer großen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie bewertet werden, an der Krankenhäuser beteiligt sind, die extrem Frühgeborene unterschiedlicher Herkunft betreuen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schwellen-Retinopathie der Frühgeborenen (ROP), die bei einem Bruchteil extremer Frühgeborener beobachtet wird, ist durch eine Proliferation von Netzhautgefäßen gekennzeichnet, die das Sehvermögen infolge einer Netzhautablösung gefährdet. Derzeit verfügbare Behandlungen (ablative Laserchirurgie oder intravitreale Anti-VEGF-Injektionen) können die meisten, aber nicht alle Fälle von dauerhafter ROP-vermittelter Erblindung verhindern und sind mit erheblichen Kosten und Nebenwirkungen verbunden.

Oral verabreichtes Propranolol, ein häufig verwendetes Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck, kann wirksam sein, um das Fortschreiten der ROP in schwere Stadien zu stoppen, wie vorläufige Daten aus kleinen Studien nahelegen. Propranolol wird seit Jahrzehnten nicht nur bei erwachsenen Patienten, sondern auch bei Neugeborenen mit Herzerkrankungen eingesetzt. Darüber hinaus wurde es 2014 für die Anwendung bei Neugeborenen mit Hämangiomen in der Europäischen Union, der Schweiz und den Vereinigten Staaten zugelassen. Diese multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die orale Gabe von Propranolol an extrem Frühgeborene unter dem Gestationsalter von 28 Wochen die Schwellen-ROP-Raten senkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

276

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
          • Axel R Franz, Prof.
  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christoph Rüegger
        • Unterermittler:
          • David Glauser
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Rekrutierung
        • Ankara University School of Medicine Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ömer Erdeve, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes, geboren vor der 28. Schwangerschaftswoche
  • Geburtsgewicht unter 1250 g
  • 5 Wochen alt (bei Randomisierung)
  • Postmenstruelles Alter 31 0/7 - 36 6/7 Wochen
  • Ophthalmoskopischer Nachweis einer beginnenden ROP (Stadium 1 oder 2, mit oder ohne Plus-Erkrankung in irgendeiner Zone)
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten gemäß den nationalen Anforderungen

Ausschlusskriterien:

Die Patienten werden in einem zweistufigen Verfahren auf das Vorhandensein von Ausschlusskriterien untersucht: (1) sobald alle Einschlusskriterien erfüllt sind und (2) sobald die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde.

  1. st Vorführung:

    • ROP Stufe 3, AP-ROP oder Verdacht auf AP-ROP (Endpunkt bereits erreicht)
    • Zustände, die auf Open-Label-Propranolol hinweisen, wie z.
    • Größere angeborene Fehlbildungen oder bekannte Chromosomenanomalien
    • Kolobome und andere Augenfehlbildungen
    • PHACE-Syndrom (Anomalien der hinteren Schädelgrube, große infantile Hämangiome des Gesichts, des Halses und/oder der Kopfhaut, arterielle Läsionen, Herzanomalien/Verengung der Aorta, Augenanomalien) (Risiko zerebrovaskulärer Komplikationen)
    • Sehr großes Hämangiom (Risiko einer Hyperkaliämie) nach Einschätzung des behandelnden Arztes
    • Medikation des Säuglings mit Rifampicin oder Phenobarbiton (erhöhte metabolische Clearance)
    • Chronische Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,3 mg/dl [115 μmol/l])
    • Schwere Leberfunktionsstörung (ALT (GPT) > 900 U/L)
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Propranolol oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe 6.3.1.)
    • Prinzmetal-Angina, Raynaud-Phänomen (schwere periphere arterielle Durchblutungsstörung) oder Phäochromozytom (Kontraindikationen für Propranolol bei Erwachsenen, treten nicht bei Neugeborenen auf)
    • Alle Umstände, die den Prüfer glauben machen, dass die Teilnahme an der Studie zu außergewöhnlichen medizinischen oder organisatorischen Problemen für den Patienten führt

    Die Aufnahme kann bei Vorliegen der folgenden akuten und vorübergehenden Erkrankungen verschoben werden:

    • Akute schwere Infektion
    • Arterielle Hypotonie, die nach lokalen Standards eine therapeutische Intervention erfordert
    • Herzfrequenz konstant (> 1h) < 100/min
    • Gleichzeitige Behandlung mit Insulin (Hypoglykämiegefahr)
    • Absetzen der enteralen Ernährung
    • Anhaltende Hypoglykämie (Blutzucker < 36 mg/dl [2,0 mmol/l] in 3 aufeinanderfolgenden Proben unmittelbar vor der Aufnahme)
    • Anhaltende Hyperkaliämie (venöses Serumkalium > 5,9 mmol/l in 3 aufeinanderfolgenden Proben unmittelbar vor der Aufnahme)
    • Persistierende Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1.000/μl in 3 aufeinanderfolgenden Proben unmittelbar vor der Aufnahme)

  2. nd-Screening (Re-Screening):

    • Erkrankungen, die eine Propranolol-Therapie verbieten, wie z. B.: atrioventrikulärer Block Grad 2 oder 3 hypertrophe Kardiomyopathie, sinuatrialer Block, unkontrollierte Herzinsuffizienz oder kardiogener Schock, Bronchialasthma
    • Medikation des Säuglings oder der Mutter während der Stillzeit mit Clonidin, Reserpin, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (kontraindiziert bei Frühgeborenen) oder Antiarrhythmika einschließlich Amiodaron, Propafenon, Lidocain, Digoxin/Digitoxin, Chinidin, Verapamil, Diltiazem, Bepridil (pharmakodynamische Wechselwirkung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propranolol
Oral verabreichtes Propranolol (1,6 mg Propranolol-HCl/kg/d in 3-4 aufgeteilten Dosen) für maximal 10 Wochen (abhängig vom postmenstruellen Gestationsalter bei der Geburt)
Arzneimittel: Propranolol
Orales Propranolol (1,6 mg Propranolol-Hydrochlorid/kg/Tag in 4 aufgeteilten Dosen)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (gleiche Dauer wie orale Propranolol-Lösung)
Arzneimittel: Placebo
Lösung zum Einnehmen, die die gleichen Hilfsstoffe wie Propranolol-Lösung enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne nachteilige ophthalmologische Folgen (Stadium ≥ 3, AP-ROP oder irgendeine ROP-Behandlung)
Zeitfenster: 48 Wochen postmenstruelles Alter
Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist das Überleben bis zur 48. Woche nach der Menstruation ohne nachteilige ophthalmologische Folgen (Stadium ≥ 3, AP-ROP oder eine andere ROP-Behandlung), diagnostiziert gemäß dem International Committee for the Classification of Retinopathie of Prematurity Revisited.
48 Wochen postmenstruelles Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ungünstigen ophthalmologischen Ergebnis in Tagen
Zeitfenster: 48 Wochen postmenstruelles Alter
Zeit bis zum unerwünschten ophthalmologischen Ergebnis in Tagen (Alternative zum primären Endpunkt, um den Zeitpunkt zu berücksichtigen, wobei der Tod als konkurrierendes Risiko berücksichtigt wird)
48 Wochen postmenstruelles Alter
Überleben ohne nachteiliges ophthalmologisches Ergebnis
Zeitfenster: 48 Wochen postmenstruelles Alter
Überleben ohne unerwünschtes ophthalmologisches Ergebnis (wie für das primäre Ergebnis definiert)
48 Wochen postmenstruelles Alter
Überleben mit ungünstigem ophthalmologischen Ergebnis
Zeitfenster: 48 Wochen postmenstruelles Alter
Überleben mit ungünstigem ophthalmologischem Ergebnis (wie für das primäre Ergebnis definiert)
48 Wochen postmenstruelles Alter
Überleben ohne lokale Behandlung von ROP
Zeitfenster: 48 Wochen postmenstruelles Alter
Überleben ohne lokale Behandlung von ROP (ablative Laserchirurgie oder intravitreale Injektionen von Anti-VEGF-Mitteln).
48 Wochen postmenstruelles Alter
Tod bis zur Entlassung
Zeitfenster: 48 Wochen postmenstruelles Alter
Tod bis zur Entlassung
48 Wochen postmenstruelles Alter
Tod bis zur 48. Woche nach der Menstruation
Zeitfenster: 48 Wochen postmenstruelles Alter
Tod bis zur 48. Woche nach der Menstruation
48 Wochen postmenstruelles Alter
Wiederauftreten von ROP bei Säuglingen, die mit Anti-VEGF-Antagonisten behandelt wurden
Zeitfenster: 70 (+/- 2 Wochen) postmenstruelles Alter
Wiederauftreten von ROP bei Säuglingen, die mit Anti-VEGF-Antagonisten behandelt wurden
70 (+/- 2 Wochen) postmenstruelles Alter
Notwendigkeit einer wiederholten ROP-Therapie bei Säuglingen, die mit Anti-VEGF-Antagonisten behandelt werden
Zeitfenster: 70 (+/- 2 Wochen) postmenstruelles Alter
Notwendigkeit einer wiederholten ROP-Therapie bei Säuglingen, die mit Anti-VEGF-Antagonisten behandelt werden
70 (+/- 2 Wochen) postmenstruelles Alter

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraventrikuläre Blutungen (alle Grade)
Zeitfenster: 48 Wochen postmenstruelles Alter
Intraventrikuläre Blutung (alle Grade)
48 Wochen postmenstruelles Alter
Posthämorrhagischer Hydrozephalus, der einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: 48 Wochen postmenstruelles Alter
Posthämorrhagischer Hydrozephalus, der einen Eingriff erfordert
48 Wochen postmenstruelles Alter
Zystische Leukomalazie
Zeitfenster: 48 Wochen postmenstruelles Alter
Zystische Leukomalazie
48 Wochen postmenstruelles Alter
Anhaltender Ductus arteriosus, der einer Behandlung bedarf
Zeitfenster: 48 Wochen postmenstruelles Alter
Anhaltender Ductus arteriosus, der einer Behandlung bedarf
48 Wochen postmenstruelles Alter
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 48 Wochen postmenstruelles Alter
Bronchopulmonale Dysplasie (leicht, mittelschwer, schwer), definiert und eingestuft gemäß der Konsenserklärung der National Institutes of Health
48 Wochen postmenstruelles Alter
Dauer des anschließenden Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 48 Wochen postmenstruelles Alter
Anzahl der Tage nachfolgender Krankenhausaufenthalte
48 Wochen postmenstruelles Alter
Dauer des primären Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 48 Wochen postmenstruelles Alter
Anzahl der Tage des primären Krankenhausaufenthalts
48 Wochen postmenstruelles Alter
Z-Scores für Gewicht
Zeitfenster: 48 Wochen postmenstruelles Alter
Z-Scores für das Gewicht zu Beginn und am Ende der IMP-Verabreichung
48 Wochen postmenstruelles Alter
Z-Scores für den Kopfumfang
Zeitfenster: 48 Wochen postmenstruelles Alter
Z-Scores für den Kopfumfang zu Beginn und am Ende der IMP-Verabreichung
48 Wochen postmenstruelles Alter
Dauer der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr
Zeitfenster: 48 Wochen postmenstruelles Alter
Anzahl der Tage mit zusätzlicher Sauerstoffversorgung
48 Wochen postmenstruelles Alter
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 48 Wochen postmenstruelles Alter
Nekrotisierende Enterokolitis (die eine Operation erfordert)
48 Wochen postmenstruelles Alter
Sicherheit: Kulturell nachgewiesene Sepsis oder Meningitis während der IMP-Verabreichung
Zeitfenster: 48 Wochen postmenstruelles Alter
Kulturell nachgewiesene Sepsis oder Meningitis während der IMP-Verabreichung (definiert als Wachstum eines erkannten Krankheitserregers, ohne Koagulase-negative Staphylokokken im Blut oder in der Liquor cerebrospinalis bei einem Säugling, der mindestens 5 Tage lang mit intravenösen Antibiotika behandelt wurde, und ein Anstieg des C-reaktiven Proteins auf mehr). als 10 mg/l während der ersten 72 Stunden der Antibiotikabehandlung)
48 Wochen postmenstruelles Alter
Sicherheit: Symptomatische Hypoglykämie während der IMP-Verabreichung
Zeitfenster: 48 Wochen postmenstruelles Alter
Symptomatische Hypoglykämie während der IMP-Verabreichung (Blutzucker < 30 mg/dl, was eine intravenöse Glukoseverabreichung für 48 Stunden oder länger erfordert), ohne Glukoseverabreichung „um die Vene offen zu halten“ (z. B. bei Raten von ≤ 1 ml/h)
48 Wochen postmenstruelles Alter
Sicherheit: Notfall-Endotrachealintubation während der IMP-Verabreichung
Zeitfenster: 48 Wochen postmenstruelles Alter
Notfall-Endotrachealintubation aufgrund einer obstruktiven Atemwegserkrankung während der IMP-Verabreichung (ausgenommen elektive Intubation bei chirurgischen Eingriffen)
48 Wochen postmenstruelles Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

University Hospital Tuebingen
Ankara University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Bassler, M.D., University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RoProp
  • 2017-002124-24 (EudraCT-Nummer)
  • 32ER30_173677 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierter Datensatz mit Gestationsalter (nur Wochen), Geburtsgewicht (in 100g-Kategorien), Geburtsjahr, Land, Geschlecht, Intervention (Propranolol oder Placebo), Outcome (Frühgeborenenretinopathie, Maximalstadium), Datum und Art der Behandlung für Retinopathie, falls vorhanden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate - 5 Jahre nach Veröffentlichung der Ergebnisse in einem peer-reviewed Journal

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (gelehrter Vermittler) genehmigt wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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