未熟児閾値網膜症予防のための経口プロプラノロール (RoProp)

包含基準:

• 妊娠28週以前に生まれた早産児
• 出生時体重が1250g未満
• 5週齢（無作為化）
• 月経後年齢 31 0/7 - 36 6/7 週
• 初期ROPの検眼鏡的証拠（ステージ1または2、いずれかのゾーンにプラスの疾患がある場合とない場合）
• 国の要件に従って、両親または法定後見人による書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

患者は、2段階のプロセスで除外基準の存在についてスクリーニングされます。（1）すべての選択基準が満たされた後、および（2）インフォームドコンセントが取得された後。

1. 第一次審査：

   • ROP ステージ 3、AP-ROP または AP-ROP の疑い (エンドポイントに到達済み)
   • 甲状腺中毒症、動脈性高血圧症、または特定の心臓病（ファロー四徴症、発作性上室性頻脈、またはQT延長症候群など）などの非盲検プロプラノロールを示す状態。
   • 主要な先天奇形または既知の染色体異常
   • コロボーマおよびその他の眼の奇形
   • PHACE症候群（後頭蓋窩異常、顔面、頸部、および/または頭皮の大きな乳児血管腫、動脈病変、心臓異常/大動脈縮窄、眼異常）（脳血管合併症のリスク）
   • 主治医が判断した非常に大きな血管腫（高カリウム血症のリスク）
   • リファンピシンまたはフェノバルビトンによる乳児の投薬（代謝クリアランスの増強）
   • 慢性腎障害（血清クレアチニン > 1.3 mg/dl [115 μmol/L]）
   • 重度の肝機能障害 (ALT (GPT) > 900 U/L)
   • -プロプラノロールまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症（6.3.1を参照）
   • プリンツメタル狭心症、レイノー現象（重度の末梢動脈循環障害）、または褐色細胞腫（成人におけるプロプラノロールの禁忌、新生児には発生しない）
   • -研究への参加が患者にとって例外的な医学的または組織的問題につながると研究者が信じさせる状況

   以下の急性および一時的な状態が存在する場合、包含は延期される場合があります。

   • 急性重症感染症
   • -地域の基準による治療介入を必要とする動脈性低血圧
   • 心拍数が一定 (> 1 時間) < 100/分
   • インスリンとの併用治療（低血糖のリスク）
   • 経腸栄養の中止
   • -持続的な低血糖（登録直前の3つの連続したサンプルで血糖値が36 mg / dl [2.0 mmol / L]未満）
   • -持続性高カリウム血症（登録直前の3つの連続したサンプルで静脈血清カリウム> 5.9mmol / L）
   • -持続的な好中球減少症（登録直前の3つの連続したサンプルで絶対好中球数が1,000 /μL未満）

2. 二次審査（再審査）：

   • 次のようなプロプラノロール療法を禁止する条件: 房室ブロック グレード 2 または 3 の肥大型心筋症、洞房ブロック、制御不能な心不全または心原性ショック、気管支喘息
   • クロニジン、レセルピン、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシン受容体拮抗薬（早産児には禁忌）、またはアミオダロン、プロパフェノン、リドカイン、ジゴキシン/ジギトキシン、キニジン、ベラパミル、ジルチアゼム、ベプリジル（薬力学的相互作用）