- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03095833
Ruoan saantipäätökset
perjantai 24. marraskuuta 2017 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Ruokapäätökset ja palkkiojärjestelmä: hajun ja maun mukauttaminen
Funktionaalinen magneettiresonanssitutkimus kognitiivisten kontekstimuuttujien vaikutuksesta ruoan tuoksujen ja maun havaitsemiseen ja arvostukseen.
Tutkimus koostuu kahdesta kokeesta; ensimmäisessä kokeessa käsittelemme kysymystä siitä, kuinka ruoan hajujen arvostusta moduloivat 3 kognitiivista tilaa (hemmottelu, terve ja neutraali).
Ruokahajut toimitetaan mittatilaustyönä tehdyllä hajumittarilla.
Tässä oletetaan, että kognitiivinen säätely voi moduloida ruoan hajujen ensisijaista sensorista käsittelyä.
Odotamme, että aivokuoren alueet, jotka liittyvät arvotukseen ja kognitiiviseen säätelyyn, kuten ventromediaaalinen prefrontaalinen aivokuori ja dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori, säätelevät primaarista hajukuorta ja amygdalaa.
Toisessa kokeessa pyrimme paljastamaan aivoalueet, jotka liittyvät ruoan värien yhdistämiseen haju- ja makuärsykkeisiin.
Tässä oletamme, että värivihjeet pystyvät vääristämään ruoan makuominaisuuksia (maun intensiteetti), ja että tätä harhaa esiintyy eri aivokuoren alueilla, jotka yleensä liittyvät moniaistiseen integraatioon, kuten orbitofrontaaliseen aivokuoreen, insulaan, amygdalaan ja hippokampukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- CH le Vinatier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve tai Prader-Willi
- oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
- lääketieteellisessä hoidossa
- Tunnettu hajuaisti
- neurologinen tai psykiatrinen historia
- kaikki asiaankuuluvat olosuhteet magneettikuvauksen käytön mukaan.
- anosmia (osittainen/täydellinen)
- neurologinen, psyykkinen tai muu sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kognitiivisten harhojen vaikutus ruoan saantiin
Selvitä, kuinka korkeatasoinen kognitiivinen hallinta voi vaikuttaa ruuan hintaan ja näiden ruokien haju- ja visuaaliseen havaintoon terveillä koehenkilöillä ja Prader-Willi-potilailla.
|
Saatavilla on neljä hajua: "maitosuklaa", "tumma suklaa", "ananas" ja "aprikoosi". Lisäksi käytetään neutraalia hajua "puhdasta ilmaa", kontrollihajua, joka välittyy tehtävän aikana olfaktometrillä samalla tavalla kuin muut 4 hajua, ainoana muunnelmana, että hajua ei kerrostu U-putkeen, joka sisältää tuoksut. Hajuja vastaavat kuvat tulevat näkyviin, kun haju on ehdotettu.
Käyttäytymispassien osalta koehenkilöt ovat tietokoneen näytön edessä, jolla tehtävä esitetään.
FMRI-läpäisyissä osallistujan visuaalinen stimulaatio suoritetaan peilijärjestelmällä, joka on sijoitettu noin 10 cm:n päähän osallistujan silmistä, jolloin hän voi katsella läpikuultavaa näyttöä, jolle visuaaliset ärsykkeet heijastetaan.
Jälkimmäisten intensiteetti on samanlainen kuin televisiokuvan, ja siksi alle työlainsäädännön salliman enimmäismäärän.
Ärsykkeet projisoidaan kuvantajan takana sijaitsevan videoprojektorin kautta.
Koehenkilöiden hajuherkkyyttä ja hajutunnistuskykyä arvioidaan ETOC-testillä.
Koehenkilöiden on määriteltävä nälän/kylläisyyden tila nälkäkyselylomakkeen avulla.
Lopuksi koehenkilöiden tulee arvioida hajun hedoninen luonne ja hajunlähteen syötävyys.
Suoritettava tehtävä on käyttäytymistutkimuksessa sama kuin kuvantamistutkimuksessa.
Koehenkilö saa ohjeita seuraavista kolmesta: "hemmotella itseäsi", koehenkilön täytyy ajatella halua syödä ruokaa, joka esitetään hänelle haju- ja visuaalisessa muodossa; "Ole luonnollinen", kohteen tulee toimia mahdollisimman luonnollisesti; Tai "pidättäytyä", kohteen on etäännyttävä halustaan syödä ja hallita itseään.
Toisessa vaiheessa haju näkyy 5 sekunnin ajan.
Tämä perustuu kohteen inspiraatioon, jonka jälkeen tuoksuun liittyvä kuva esitetään kahden sekunnin ajan.
Ennen kuvantamistutkimusta ja sen jälkeen CERMEP:iin kuuluva lääketieteellinen kuvantamismanipulaattori ottaa verinäytteen, jonka toiminnasta korvataan tavanomaisten hygienia- ja turvallisuussääntöjen mukaisesti.
Otetut näytteet merkitään sitten aihekoodilla ja säilytetään CERMEP:ssä.
Greliininäytteen tilavuus on 5 ml (10 ml kahdelle näytteelle).
Leptiinin tilavuus on 5 ml (eli 10 ml kahdelle näytteelle).
Ehdotetut kyselylomakkeet vastaavat kaikkiin kansainvälisten ja kansallisten standardien määrittelemiin eettisiin näkökohtiin ihmisiin liittyvien tutkimusten tekemiseksi.
Tässä kokeessa käytetään kahdenlaisia kyselylomakkeita: koehenkilöiden sisällyttäminen ja tutkivat testit.
Kuvausosan tarkoituksena on selvittää, kuinka korkeatasoinen kognitiivinen hallinta (asetuspiste) voi vaikuttaa ruoan hintaan sekä näiden ruokien haju- ja visuaaliseen havaintoon terveillä koehenkilöillä ja Prader-Willi-potilailla.
|
|
Muut: Viinin kukkaisen maun modulaatio
Korosta aivoalueita, jotka liittyvät viinin mekon intensiivisyyteen liittyvään visuaaliseen vinoon yhdistettynä sen maun kukkaluonteen arviointiin.
|
Ennen kuvantamistutkimusta ja sen jälkeen CERMEP:iin kuuluva lääketieteellinen kuvantamismanipulaattori ottaa verinäytteen, jonka toiminnasta korvataan tavanomaisten hygienia- ja turvallisuussääntöjen mukaisesti.
Otetut näytteet merkitään sitten aihekoodilla ja säilytetään CERMEP:ssä.
Greliininäytteen tilavuus on 5 ml (10 ml kahdelle näytteelle).
Leptiinin tilavuus on 5 ml (eli 10 ml kahdelle näytteelle).
Ehdotetut kyselylomakkeet vastaavat kaikkiin kansainvälisten ja kansallisten standardien määrittelemiin eettisiin näkökohtiin ihmisiin liittyvien tutkimusten tekemiseksi.
Tässä kokeessa käytetään kahdenlaisia kyselylomakkeita: koehenkilöiden sisällyttäminen ja tutkivat testit.
Kuvausosan tarkoituksena on selvittää, kuinka korkeatasoinen kognitiivinen hallinta (asetuspiste) voi vaikuttaa ruoan hintaan sekä näiden ruokien haju- ja visuaaliseen havaintoon terveillä koehenkilöillä ja Prader-Willi-potilailla.
Käytettyjen viinien kukkailun muokkaamiseksi tutkijat käyttävät β-iononi hajumolekyyliä (4 (2,6,6-trimetyyli-1-sykloheksenyyli) -3-buten-2-oni (CAS-numero 14901-07- 6) Puhtaus ≥ 97,0 %
(Fluka) Tätä molekyyliä löytyy yleisesti violetin tuoksuisista viineistä.
Koehenkilön visuaalinen stimulaatio suoritetaan peilijärjestelmällä, joka on sijoitettu noin 10 cm:n etäisyydelle potilaan silmistä, jolloin hän voi katsoa MRI-skannerin takana olevaa läpikuultavaa näyttöä, jolle visuaaliset ärsykkeet heijastetaan.
Jokaisesta kokeesta koehenkilöt saavat samanaikaisesti kuvan näytölle ja viininäytteen (2 ml), joka toimitetaan koehenkilön suuhun ohjelmoitavien pumppujen ansiosta.
Näytteenoton tekee tutkittava itse raapimalla ja painamalla sitä lujasti suuonteloon, erityisesti poskiin ja kieleen minuutin ajan, varoen koskettamasta hampaita ja ikeniä.
Tutkijat määrittävät, kuinka monimuotoiset ärsykkeet moduloivat havaintoarvioita sekä metakognitiivisia arvioita (miten yksilöt arvioivat omaa sensorista suorituskykyään).
Lisäksi he määrittävät, kuinka havaintoarvioita muutetaan ryhmäpäätösten yhteydessä ja miten kieli vaikuttaa suoritukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivotoiminta, joka liittyy ruoan hajujen ja maun havaitsemiseen
Aikaikkuna: Tunti 1
|
toiminnallinen magneettikuvaustieto
|
Tunti 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osallistujien käyttäytymisarviot hajun/maun arvioinnista
Aikaikkuna: Tunti 1
|
osallistujien käyttäytymisarviot hajun/maun arvioinnista
|
Tunti 1
|
|
veren alkoholipitoisuus kokeen jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
tiedostotietojen viitearvo
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline DEMILY, MD, CH le Vinatier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0681
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .