- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03095833
Entscheidungen zur Nahrungsaufnahme
Lebensmittelentscheidungen und Belohnungssystem: Modulation durch Geruch und Geschmack
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Gerüche
- Sonstiges: Visuelle Stimulation
- Sonstiges: Experimentelle Aufgabe
- Sonstiges: Bluttests
- Sonstiges: Fragebögen und Tests durchgeführt
- Sonstiges: fMRT
- Sonstiges: Gerüche 2
- Sonstiges: Bilder
- Sonstiges: Experimentelle Aufgabe fMRT
- Sonstiges: Genotypisierung der Empfindlichkeit gegenüber β-Ionon
- Sonstiges: Experimentelle Aufgabe 2
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- CH le Vinatier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund oder Prader-Willi
- Rechtshändig
Ausschlusskriterien:
- Stillende oder schwangere Frauen
- sich in ärztlicher Behandlung befinden
- Bekannte Riechstörung
- neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte
- alle relevanten Bedingungen entsprechend der Verwendung der Magnetresonanztomographie.
- Anosmie (teilweise/vollständig)
- neurologische, psychische oder andere Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Einfluss kognitiver Vorurteile auf die Nahrungsaufnahme
Bestimmen Sie, wie sich ein hohes Maß an kognitiver Kontrolle auf den Preis eines Lebensmittels sowie auf die olfaktorische und visuelle Wahrnehmung dieser Lebensmittel bei gesunden Probanden und Prader-Willi-Patienten auswirken kann.
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Es stehen vier Duftrichtungen zur Auswahl: „Milchschokolade“, „Zartbitterschokolade“, „Ananas“ und „Aprikose“. Zusätzlich wird ein neutraler Geruch „saubere Luft“ verwendet, ein Kontrollgeruch, der während der Aufgabe vom Olfaktometer auf die gleiche Weise wie die anderen 4 Gerüche übertragen wird, mit der einzigen Variante, dass sich kein Geruch im enthaltenden U-Rohr ablagert die Gerüche. Die den Gerüchen entsprechenden Bilder werden angezeigt, nachdem der Geruch vorgeschlagen wurde.
Bei den Verhaltensdurchgängen stehen die Probanden vor einem Computerbildschirm, auf dem die Aufgabe präsentiert wird.
Bei fMRT-Durchgängen erfolgt die visuelle Stimulation des Teilnehmers durch ein Spiegelsystem, das etwa 10 cm von den Augen des Teilnehmers entfernt platziert ist und es ihm ermöglicht, einen durchscheinenden Bildschirm zu betrachten, auf den die visuellen Reize projiziert werden.
Letztere haben eine ähnliche Intensität wie Fernsehbilder und liegen daher unter dem arbeitsrechtlich zulässigen Höchstwert.
Die Reize werden über einen Videoprojektor projiziert, der sich auf der Rückseite des Bildgebers befindet.
Die olfaktorische Sensibilität und die olfaktorische Identifikationsfähigkeit der Probanden werden mithilfe des ETOC-Tests bewertet.
Die Probanden müssen ihren Hunger-/Sättigungszustand mithilfe eines Hungerfragebogens definieren.
Schließlich sollten die Probanden die hedonische Natur des Geruchs und die Essbarkeit der Geruchsquelle beurteilen.
Die durchzuführende Aufgabe wird für die Verhaltensstudie dieselbe sein wie für die Bildgebungsstudie.
Der Proband erhält Anweisungen aus den folgenden drei Punkten: „Gönnen Sie sich etwas“, der Proband muss an den Wunsch denken, das Essen zu essen, das ihm in olfaktorischer und visueller Form präsentiert wird; „Seien Sie natürlich“, das Subjekt muss sich so natürlich wie möglich verhalten; Oder „zurückhalten“, das Subjekt muss sich von seinem Verlangen nach Essen distanzieren und sich beherrschen.
Im zweiten Schritt wird für 5 Sekunden ein Duft präsentiert.
Dies basiert auf der Inspiration des Probanden, dann wird zwei Sekunden lang ein mit dem Geruch verbundenes Bild präsentiert.
Vor und nach der bildgebenden Untersuchung wird eine Blutprobe durch einen dem CERMEP angeschlossenen medizinischen Bildmanipulator entnommen, dessen Tätigkeit nach den üblichen Hygiene- und Sicherheitsregeln vergütet wird.
Die entnommenen Proben werden dann mit dem Betreffcode versehen und im CERMEP aufbewahrt.
Das Volumen der Ghrelin-Probenahme beträgt 5 ml (10 ml für zwei Proben).
Das Volumen des Leptins beträgt 5 ml (also 10 ml für zwei Proben).
Die vorgeschlagenen Fragebögen berücksichtigen alle ethischen Aspekte, die durch internationale und nationale Standards für die Durchführung von Studien an menschlichen Probanden festgelegt sind.
In diesem Experiment werden zwei Arten von Fragebögen verwendet: Einbeziehung der Probanden und explorative Tests.
Der Zweck des Bildgebungsteils besteht darin, zu bestimmen, wie sich eine hohe kognitive Kontrolle (der Sollwert) auf den Preis eines Lebensmittels und die olfaktorische und visuelle Wahrnehmung dieser Lebensmittel bei gesunden Probanden und Prader-Willi-Patienten auswirken kann.
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Sonstiges: Modulation des blumigen Geschmacks eines Weins
Heben Sie die Gehirnregionen hervor, die an der visuellen Verzerrung im Zusammenhang mit der Intensität des Geschmacks eines Weins in Kombination mit der Bewertung des blumigen Charakters seines Geschmacks beteiligt sind.
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Vor und nach der bildgebenden Untersuchung wird eine Blutprobe durch einen dem CERMEP angeschlossenen medizinischen Bildmanipulator entnommen, dessen Tätigkeit nach den üblichen Hygiene- und Sicherheitsregeln vergütet wird.
Die entnommenen Proben werden dann mit dem Betreffcode versehen und im CERMEP aufbewahrt.
Das Volumen der Ghrelin-Probenahme beträgt 5 ml (10 ml für zwei Proben).
Das Volumen des Leptins beträgt 5 ml (also 10 ml für zwei Proben).
Die vorgeschlagenen Fragebögen berücksichtigen alle ethischen Aspekte, die durch internationale und nationale Standards für die Durchführung von Studien an menschlichen Probanden festgelegt sind.
In diesem Experiment werden zwei Arten von Fragebögen verwendet: Einbeziehung der Probanden und explorative Tests.
Der Zweck des Bildgebungsteils besteht darin, zu bestimmen, wie sich eine hohe kognitive Kontrolle (der Sollwert) auf den Preis eines Lebensmittels und die olfaktorische und visuelle Wahrnehmung dieser Lebensmittel bei gesunden Probanden und Prader-Willi-Patienten auswirken kann.
Um den blumigen Charakter des verwendeten Weins zu modifizieren, werden die Forscher das β-Ionon-Duftstoffmolekül (4 (2,6,6-trimethyl-1-cyclohexenyl) -3-buten-2-on (CAS-Nummer 14901-07-) verwenden. 6) Reinheit ≥97,0 %
(Fluka) Dieses Molekül kommt häufig in Weinen mit Veilchengeruch vor.
Die visuelle Stimulation des Probanden erfolgt durch ein Spiegelsystem, das etwa 10 cm von den Augen des Probanden entfernt angebracht ist und ihm ermöglicht, auf einen durchscheinenden Bildschirm hinter dem MRT-Scanner zu blicken, auf den die visuellen Reize projiziert werden.
Bei jedem Test erhalten die Probanden gleichzeitig ein Bild auf dem Bildschirm und eine Weinprobe (2 ml), die dank des programmierbaren Pumpensystems in den Mund des Probanden abgegeben wird.
Die Probenahme erfolgt durch den Probanden selbst, indem er eine Minute lang kratzt und fest in die Mundhöhle drückt, insbesondere auf die Wangen und die Zunge, wobei er darauf achtet, die Zähne und das Zahnfleisch nicht zu berühren.
Die Forscher werden bestimmen, wie Wahrnehmungsurteile durch modalübergreifende Reize moduliert werden, sowie metakognitive Urteile (wie Individuen ihre eigene Sinnesleistung beurteilen).
Darüber hinaus ermitteln sie, wie Wahrnehmungsurteile im Kontext von Gruppenentscheidungen verändert werden und wie Sprache die Leistung beeinflusst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehirnaktivität im Zusammenhang mit der Wahrnehmung von Lebensmittelgerüchen und -geschmack
Zeitfenster: Stunde 1
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funktionelle Magnetresonanztomographiedaten
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Stunde 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensbewertungen der Geruchs-/Geschmacksbewertung durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Stunde 1
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Verhaltensbewertungen der Geruchs-/Geschmacksbewertung durch die Teilnehmer
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Stunde 1
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Blutalkoholspiegel nach dem Experiment
Zeitfenster: 10 Minuten
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Referenzwert für Dateiinformationen
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline DEMILY, MD, CH le Vinatier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL16_0681
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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