- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03095833
Beslissingen over voedselinname
Voedselbeslissingen en beloningssysteem: modulatie door geur en smaak
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- CH le Vinatier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezond of Prader-Willi
- rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Zogende of zwangere vrouwen
- medische behandeling ondergaan
- Een bekende reukstoornis hebben
- neurologische of psychiatrische geschiedenis
- alle relevante voorwaarden volgens het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming.
- anosmie (gedeeltelijk/totaal)
- neurologische, psychische of andere ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Invloed van cognitieve vooroordelen op voedselinname
Bepaal hoe cognitieve controle op hoog niveau van invloed kan zijn op de prijs die voor een voedingsmiddel moet worden betaald en op de olfactorische en visuele perceptie van deze voedingsmiddelen bij gezonde proefpersonen en Prader-Willi-patiënten.
|
Er zijn vier geuren beschikbaar: "melkchocolade", "donkere chocolade", "ananas" en "abrikoos". Daarnaast wordt een neutrale geur gebruikt "schone lucht", een controlegeur die tijdens de taak door de olfactometer op dezelfde manier wordt overgedragen als de andere 4 geuren, met als enige variant dat er geen geur wordt afgezet in de U-buis met de geuren. De afbeeldingen die overeenkomen met de geuren worden weergegeven nadat de geur is voorgesteld.
Wat de gedragspassen betreft, zullen de proefpersonen voor een computerscherm staan waarop de taak wordt gepresenteerd.
Voor fMRI-passen wordt de visuele stimulatie van de deelnemer gedaan door een spiegelsysteem dat ongeveer 10 cm van de ogen van de deelnemer is geplaatst, waardoor hij naar een doorschijnend scherm kan kijken waarop de visuele prikkels worden geprojecteerd.
Deze laatste hebben een intensiteit die vergelijkbaar is met die van televisiebeelden en dus onder het door de arbeidswetgeving toegestane maximum.
De stimuli worden geprojecteerd via een videoprojector aan de achterkant van de imager.
De olfactorische gevoeligheid en het olfactorische identificatievermogen van de proefpersonen zullen worden geëvalueerd met behulp van de ETOC-test.
Proefpersonen zullen zijn honger- / verzadigingstoestand moeten bepalen dankzij een hongervragenlijst.
Ten slotte moeten proefpersonen de hedonistische aard van de geur en de eetbaarheid van de geurbron beoordelen.
De uit te voeren taak zal dezelfde zijn voor het gedragsonderzoek als voor het beeldvormingsonderzoek.
De proefpersoon krijgt instructie van de volgende drie: "trakteer uzelf", de proefpersoon moet denken aan het verlangen om het voedsel te eten dat hem in olfactorische en visuele vorm wordt gepresenteerd; "Wees natuurlijk", het onderwerp moet zich zo natuurlijk mogelijk gedragen; Of "terughouden", het onderwerp moet afstand nemen van hun verlangen om te eten en zichzelf beheersen.
In een tweede stap wordt gedurende 5 seconden een geur gepresenteerd.
Dit is gebaseerd op de inspiratie van het onderwerp, waarna gedurende twee seconden een afbeelding wordt gepresenteerd die verband houdt met de geur.
Voor en na het beeldvormend onderzoek wordt bloed afgenomen door een manipulator voor medische beeldvorming aangesloten bij het CERMEP wiens handelingen worden vergoed volgens de gebruikelijke hygiëne- en veiligheidsregels.
De genomen monsters worden vervolgens geannoteerd met de onderwerpcode en bewaard in het CERMEP.
Het volume van de ghreline-bemonstering is 5 ml (10 ml voor twee monsters).
Het volume van de leptine is 5 ml (dwz 10 ml voor twee monsters).
De voorgestelde vragenlijsten beantwoorden aan alle ethische aspecten die zijn vastgesteld door internationale en nationale normen om studies over menselijke proefpersonen uit te voeren.
In dit experiment zullen twee soorten vragenlijsten worden gebruikt: opname van de proefpersonen en verkennende tests.
Het doel van het beeldvormingsgedeelte is om te bepalen hoe cognitieve controle op hoog niveau (het instelpunt) de prijs van een voedingsmiddel en de olfactorische en visuele perceptie van deze voedingsmiddelen kan beïnvloeden bij gezonde proefpersonen en Prader-Willi-patiënten.
|
|
Ander: Modulatie van de bloemige smaak van een wijn
Benadruk de hersengebieden die betrokken zijn bij de visuele vooringenomenheid die verband houdt met de intensiteit van de jurk van een wijn in combinatie met de bloemige karakterevaluatie van de smaak.
|
Voor en na het beeldvormend onderzoek wordt bloed afgenomen door een manipulator voor medische beeldvorming aangesloten bij het CERMEP wiens handelingen worden vergoed volgens de gebruikelijke hygiëne- en veiligheidsregels.
De genomen monsters worden vervolgens geannoteerd met de onderwerpcode en bewaard in het CERMEP.
Het volume van de ghreline-bemonstering is 5 ml (10 ml voor twee monsters).
Het volume van de leptine is 5 ml (dwz 10 ml voor twee monsters).
De voorgestelde vragenlijsten beantwoorden aan alle ethische aspecten die zijn vastgesteld door internationale en nationale normen om studies over menselijke proefpersonen uit te voeren.
In dit experiment zullen twee soorten vragenlijsten worden gebruikt: opname van de proefpersonen en verkennende tests.
Het doel van het beeldvormingsgedeelte is om te bepalen hoe cognitieve controle op hoog niveau (het instelpunt) de prijs van een voedingsmiddel en de olfactorische en visuele perceptie van deze voedingsmiddelen kan beïnvloeden bij gezonde proefpersonen en Prader-Willi-patiënten.
Om het bloemige karakter van de gebruikte wijn te wijzigen, zullen de onderzoekers het β-ionon-geurmolecuul gebruiken (4 (2,6,6-trimethyl-1-cyclohexenyl) -3-buteen-2-on (CAS-nummer 14901-07- 6) Zuiverheid ≥97,0%
(Fluka) Dit molecuul wordt vaak aangetroffen in wijnen met een violette geur.
De visuele stimulatie van de proefpersoon zal worden gedaan door een systeem van spiegels dat ongeveer 10 cm van de ogen van de proefpersoon is geplaatst, zodat hij naar een doorschijnend scherm achter de MRI-scanner kan kijken waarop de visuele prikkels worden geprojecteerd.
Voor elke test krijgen de proefpersonen tegelijkertijd een afbeelding op het scherm en een wijnmonster (2 ml) in de mond van de proefpersoon dankzij het systeem van programmeerbare pompen.
Het monster wordt door de proefpersoon zelf gedaan door gedurende een minuut te krabben en stevig in de mondholte te drukken, met name op de wangen en de tong, en ervoor te zorgen dat de tanden en het tandvlees niet worden aangeraakt.
De onderzoekers zullen bepalen hoe perceptuele beoordelingen worden gemoduleerd door cross-modale stimuli, evenals metacognitieve beoordelingen (hoe individuen hun eigen zintuiglijke prestaties beoordelen).
Bovendien zullen ze bepalen hoe perceptuele oordelen worden gewijzigd in de context van groepsbeslissingen en hoe taal de prestaties beïnvloedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hersenactiviteit gerelateerd aan de perceptie van voedselgeuren en -smaken
Tijdsspanne: Uur 1
|
functionele magnetische resonantie beeldvormingsgegevens
|
Uur 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gedragsbeoordelingen van geur-/smaakwaardering door deelnemers
Tijdsspanne: Uur 1
|
gedragsbeoordelingen van geur-/smaakwaardering door deelnemers
|
Uur 1
|
|
alcoholpromillage na het experiment
Tijdsspanne: 10 minuten
|
referentiewaarde voor bestandsinformatie
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline DEMILY, MD, CH le Vinatier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0681
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .