- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03095833
Beslutninger om matinntak
Matavgjørelser og belønningssystem: Modulering etter lukt og smak
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- CH le Vinatier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn eller Prader-Willi
- høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- Ammende eller gravide
- under medisinsk behandling
- Å ha kjent luktforstyrrelse
- nevrologisk eller psykiatrisk historie
- alle relevante forhold i henhold til bruk av magnetisk resonansavbildning.
- anosmi (delvis/totalt)
- nevrologisk, psykologisk eller annen sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Påvirkning av kognitive skjevheter på matinntak
Bestem hvordan kognitiv kontroll på høyt nivå kan påvirke prisen å betale for en matvare og den luktende og visuelle oppfatningen av disse matvarene hos friske personer og Prader-Willi-pasienter.
|
Fire lukter er tilgjengelige: "melkesjokolade", "mørk sjokolade", "ananas" og "aprikos". I tillegg vil det brukes en nøytral lukt "ren luft", en kontrolllukt som overføres under oppgaven av olfaktometeret på samme måte som de andre 4 luktene, den eneste varianten er at det ikke vil bli avsatt lukt i U-røret som inneholder luktene. Bildene som tilsvarer luktene vil vises etter at lukten er foreslått.
Når det gjelder atferdsbestått, vil forsøkspersonene stå foran en dataskjerm som oppgaven skal presenteres på.
For fMRI-pasninger gjøres den visuelle stimuleringen av deltakeren av et speilsystem plassert omtrent 10 cm fra deltakerens øyne, slik at han kan se en gjennomskinnelig skjerm som de visuelle stimuli projiseres på.
Sistnevnte har en intensitet som ligner på TV-bilder, og derfor under det maksimale som er tillatt i arbeidslovgivningen.
Stimuliene vil bli projisert via en videoprojektor som er plassert på baksiden av kameraet.
Luktefølsomheten og luktidentifikasjonsevnen til forsøkspersonene vil bli evaluert ved hjelp av ETOC-testen.
Forsøkspersonene må definere sin sult/metthetstilstand takket være et spørreskjema om sult.
Til slutt bør forsøkspersonene vurdere den hedoniske karakteren til lukten og spiseligheten til luktkilden.
Oppgaven som skal utføres vil være den samme for atferdsstudien som for avbildningsstudien.
Emnet vil motta instruksjon fra følgende tre: "unn deg selv", emnet må tenke på ønsket om å spise maten som vil bli presentert for ham i lukt og visuell form; «Vær naturlig», subjektet må opptre så naturlig som mulig; Eller "hold tilbake", forsøkspersonen må ta avstand fra ønsket om å spise og kontrollere seg selv.
I et andre trinn vil en lukt bli presentert i 5 sekunder.
Dette vil være basert på motivets inspirasjon, deretter vil et bilde knyttet til lukten bli presentert i to sekunder.
Før og etter bildeundersøkelsen vil det bli tatt en blodprøve av en medisinsk bildebehandlingsmanipulator tilknyttet CERMEP hvis handlinger vil bli honorert i henhold til de vanlige hygiene- og sikkerhetsreglene.
Prøvene som er tatt vil deretter bli kommentert med emnekoden og oppbevart på CERMEP.
Volumet av ghrelinprøvetaking er 5 ml (10 ml for to prøver).
Volumet av leptinet er 5 ml (dvs. 10 ml for to prøver).
De foreslåtte spørreskjemaene svarer på alle etiske aspekter etablert av internasjonale og nasjonale standarder for å gjennomføre studier på mennesker.
To typer spørreskjemaer vil bli brukt i dette eksperimentet: Inkludering av forsøkspersonene og utforskende tester.
Hensikten med bildebehandlingsdelen er å bestemme hvordan kognitiv kontroll på høyt nivå (settpunktet) kan påvirke prisen på en matvare og lukten og den visuelle oppfatningen av disse matvarene hos friske forsøkspersoner og Prader-Willi-pasienter.
|
|
Annen: Modulering av blomstersmaken til en vin
Fremhev hjerneområdene som er involvert i den visuelle skjevheten knyttet til intensiteten til en vins kjole kombinert med den blomsterkarakterevalueringen av dens smak.
|
Før og etter bildeundersøkelsen vil det bli tatt en blodprøve av en medisinsk bildebehandlingsmanipulator tilknyttet CERMEP hvis handlinger vil bli honorert i henhold til de vanlige hygiene- og sikkerhetsreglene.
Prøvene som er tatt vil deretter bli kommentert med emnekoden og oppbevart på CERMEP.
Volumet av ghrelinprøvetaking er 5 ml (10 ml for to prøver).
Volumet av leptinet er 5 ml (dvs. 10 ml for to prøver).
De foreslåtte spørreskjemaene svarer på alle etiske aspekter etablert av internasjonale og nasjonale standarder for å gjennomføre studier på mennesker.
To typer spørreskjemaer vil bli brukt i dette eksperimentet: Inkludering av forsøkspersonene og utforskende tester.
Hensikten med bildebehandlingsdelen er å bestemme hvordan kognitiv kontroll på høyt nivå (settpunktet) kan påvirke prisen på en matvare og lukten og den visuelle oppfatningen av disse matvarene hos friske forsøkspersoner og Prader-Willi-pasienter.
For å modifisere blomsterkarakteren til vinen som brukes, vil etterforskerne bruke β-ionon-luktmolekylet (4 (2,6,6-trimetyl-1-cykloheksenyl) -3-buten-2-on (CAS-nummer 14901-07- 6) Renhet ≥97,0 %
(Fluka) Dette molekylet finnes ofte i viner med fiolett lukt.
Den visuelle stimuleringen av motivet vil bli gjort av et system med speil plassert ca. 10 cm fra personens øyne, slik at han kan se på en gjennomskinnelig skjerm bak MR-skanneren og som de visuelle stimuli projiseres på.
For hver test vil forsøkspersonene samtidig motta et bilde på skjermen og en prøve av vin (2 ml) levert i munnen på forsøkspersonen takket være systemet med programmerbare pumper.
Prøvetakingen vil gjøres av forsøkspersonen selv ved å klø og trykke hardt inn i munnhulen, nærmere bestemt på kinnene og tungen i ett minutt, og være forsiktig så du ikke berører tennene og tannkjøttet.
Etterforskerne vil bestemme hvordan perseptuelle vurderinger blir modulert av kryssmodale stimuli, samt metakognitive vurderinger (hvordan individer bedømmer sin egen sensoriske ytelse).
I tillegg vil de bestemme hvordan perseptuelle vurderinger endres i sammenheng med gruppebeslutninger og hvordan språk påvirker ytelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerneaktivitet knyttet til oppfatningen av matlukt og smak
Tidsramme: Time 1
|
funksjonelle magnetiske resonansavbildningsdata
|
Time 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
atferdsvurderinger av lukt/smaksvurdering av deltakerne
Tidsramme: Time 1
|
atferdsvurderinger av lukt/smaksvurdering av deltakerne
|
Time 1
|
|
promille etter eksperimentet
Tidsramme: 10 minutter
|
referanseverdi for filinformasjon
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline DEMILY, MD, CH le Vinatier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0681
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .