- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03097419
Iskeeminen kuntoutuminen STEMI-potilailla (EDICT)
Kauko-iskeemisen tilan vaikutus NSTEMI-potilaiden metaboliseen profiiliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydäninfarkti on yleinen, sairaalloinen ja kuolemaan johtava sairaus. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sekä hoidon kliinisiä vaikutuksia että molekyylimekanismia. Potilaiden arviointi päivystysosastolla (ED) on enemmän kuin arkipäivää jokaiselle maassa toimivalle ensiapulääkärille. Päivystyspoliklinikalla tehdään vuosittain noin 4,5 miljoonaa käyntiä rintakipujen vuoksi ja yli 1,5 miljoonaa sairaalahoitoa akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) vuoksi.2 Yleisyydestään huolimatta ACS on vaikeasti arvioitava ja hallittava diagnoosi; se sisältää perusteellisen historian keräämisen ja fyysisen tutkimuksen sekä EKG:n ja biomarkkerianalyysin suorittamisen. Epästabiilin angina pectoris ja non-ST-segmentin noususta johtuva sydäninfarkti (NSTEMI) patogeneesi sisältää sepelvaltimon okklusiivisen kapenemisen, yleensä ateroskleroottisesta plakista. Sen myötävirtavaikutus on riittämätön hapen toimitus sydänlihakseen, mikä johtaa solukuolemaan.
Iskeeminen ehdollisuus on suojamekanismi, jolla lyhyet iskemiajaksot suojaavat sydäntä iskemia-reperfuusiovauriolta. On olemassa kahden tyyppistä iskeemistä ehdollistamista, joihin kirjallisuudessa yleisesti viitataan: esikäsittely ja jälkihoito. Esimerkissä preoperatiivisista sepelvaltimon ohitussiirrettä (CABG) käyttävistä potilaista, joilla saattaa esiintyä jonkinasteista iskemiaa perioperatiivisesti, iskeeminen hoito voidaan suorittaa ennen leikkausta sydänlihasvaurion estämiseksi tai rajoittamiseksi. Esimerkissä potilas, jolla on meneillään oleva STEMI ja joka on menossa interventiokardiologian osastolle perkutaanista interventiota varten, iskeeminen hoito voi estää tai rajoittaa sydänlihasvaurioita. "Etä"-tarkenne määrittelee, että hoito toteutetaan indusoimalla iskemia paikassa, joka ei ole itse sydän.
Tutkijat ehdottavat uuden metabolomiikan tekniikan hyödyntämistä iskeemisen jälkihoidon taustalla olevien mekanismien tutkimiseksi paremmin. Tässä tutkimuksessa yhdistetään kliiniset ihmistiedot molekyylitietoihin. Se on uusi teoreettinen käsite alalla ja tutkijat uskovat, että tämä metodologia on tulevaisuuden tutkimuksen perusta.
Tutkijat käyttävät metabolomiikkaa työkaluna saadakseen mekaanisen käsityksen iskeemisen ehdon taustalla olevista mahdollisista toimintamekanismeista. Aineenvaihdunta on kasvava molekyylibiologian ala, joka tutkii metabolomia, materiaaliluetteloa ja jokaisen tuolloin tapahtuvan kehon biokemiallisen reaktion tuotetta. Sellaisenaan metabolomi muuttuu jatkuvasti ja voi heijastaa sitä, mitä keho tekee, ei tee tai reagoi, ja jos on, kuinka paljon jokaisesta yli 2 500 tunnetusta ihmisen metaboliitista. Koska tällä tekniikalla on saatavilla niin suuri määrä dataa, asianmukainen analyysi vaatii patentoidun tilastoohjelmiston käyttöä, joka voi ottaa huomioon satunnaisen sattuman vaikutuksen tiedoissa.
Tämän metodologian erityinen innovaatio verrattuna muihin tähänastisiin tutkimuksiin on se, että yhdistämme biologiset ja kliiniset tiedot analysointia varten. Tämä tarkoittaa, että vaikka tutkijat eivät löytäisikään eroa troponiinitasoissa hoito- ja kontrolliryhmien välillä, tutkijoilla on tietoa siitä, mistä tutkia seuraavaksi, ja he pystyvät havaitsemaan biologisen vasteen, jonka kauko-iskeeminen kuntoutuminen aiheuttaa. Jos tämä tietty terapia ei kehity pidemmälle, ainakin tutkijat tietävät, mitkä sopivat mekanismit toimivat ja ehkä osa niistä voisi tulevaisuudessa olla lääkkeiden kohteena. Lopuksi, jos tutkijat eivät havaitse eroja ollenkaan, tämä toimii argumenttina iskeemisen jälkihoidon mahdollisuutta vastaan NSTEMI-populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen potilas 18 ≥ vuotta vanha BIDMC ED
- Kliininen epäily sydäninfarktista
- EKG ilman patognomonista ST-segmentin elevaatiota
- Vähintään yksi positiivinen troponiini-T (>0,10)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua ilmoittautumiseen
- Samanaikainen diagnoosi syntyvästä sairaudesta, joka voi olla NSTEMI:n edeltäjä
- Esittely ED:lle yli 24 tuntia NSTEMI-oireiden alkamisen jälkeen
- Potilaat, joilla on ollut mastektomia tai yläraajojen arteriovenoosinen fisteli.
- Potilaat, joilla on aktiivinen lääkitys molemmissa käsissä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Etäiskemian jälkeinen kuntoutus
|
Manuaalinen verenpainemittari täytetään osallistujien käsivarren olkavarren valtimolle, jossa ei ole suonensisäistä katetria, joka antaa aktiivisesti lääkkeitä. Jos molemmat kädet ovat käytössä, käytetään osallistujan ei-dominoivaa kättä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ensisijaisen hoitoryhmän tarjoama tavallinen sairaanhoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aineenvaihduntaprofiilissa
Aikaikkuna: Aika: 0 minuuttia (perustaso), 60 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 24 tuntia ja 72 tuntia.
|
Muutos aineenvaihduntaprofiileissa verrattuna kohteen lähtötilanteeseen analysoidaan käyttämällä sekä "kohdistamatonta" että "kohdennettua" lähestymistapaa.
Näitä muutoksia verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Aika: 0 minuuttia (perustaso), 60 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 24 tuntia ja 72 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Shapiro, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Murry CE, Jennings RB, Reimer KA. Preconditioning with ischemia: a delay of lethal cell injury in ischemic myocardium. Circulation. 1986 Nov;74(5):1124-36. doi: 10.1161/01.cir.74.5.1124.
- Staat P, Rioufol G, Piot C, Cottin Y, Cung TT, L'Huillier I, Aupetit JF, Bonnefoy E, Finet G, Andre-Fouet X, Ovize M. Postconditioning the human heart. Circulation. 2005 Oct 4;112(14):2143-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.558122. Epub 2005 Sep 26.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Rosamond W, Flegal K, Friday G, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell CJ, Roger V, Rumsfeld J, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2007 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2007 Feb 6;115(5):e69-171. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.179918. Epub 2006 Dec 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Feb 6;115(5):e172. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e9. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Anderson JL, Adams CD, Antman EM, Bridges CR, Califf RM, Casey DE Jr, Chavey WE 2nd, Fesmire FM, Hochman JS, Levin TN, Lincoff AM, Peterson ED, Theroux P, Wenger NK, Wright RS, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Halperin JL, Hunt SA, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction); American College of Emergency Physicians; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; Society for Academic Emergency Medicine. ACC/AHA 2007 guidelines for the management of patients with unstable angina/non-ST-Elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non-ST-Elevation Myocardial Infarction) developed in collaboration with the American College of Emergency Physicians, the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and the Society of Thoracic Surgeons endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation and the Society for Academic Emergency Medicine. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):e1-e157. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.013. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 4;51(9):974.
- Piot C, Croisille P, Staat P, Thibault H, Rioufol G, Mewton N, Elbelghiti R, Cung TT, Bonnefoy E, Angoulvant D, Macia C, Raczka F, Sportouch C, Gahide G, Finet G, Andre-Fouet X, Revel D, Kirkorian G, Monassier JP, Derumeaux G, Ovize M. Effect of cyclosporine on reperfusion injury in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):473-81. doi: 10.1056/NEJMoa071142.
- Walsh M, Whitlock R, Garg AX, Legare JF, Duncan AE, Zimmerman R, Miller S, Fremes S, Kieser T, Karthikeyan G, Chan M, Ho A, Nasr V, Vincent J, Ali I, Lavi R, Sessler DI, Kramer R, Gardner J, Syed S, VanHelder T, Guyatt G, Rao-Melacini P, Thabane L, Devereaux PJ; Remote IMPACT Investigators. Effects of remote ischemic preconditioning in high-risk patients undergoing cardiac surgery (Remote IMPACT): a randomized controlled trial. CMAJ. 2016 Mar 15;188(5):329-336. doi: 10.1503/cmaj.150632. Epub 2015 Dec 14.
- Vinten-Johansen J. Postconditioning: a mechanical maneuver that triggers biological and molecular cardioprotective responses to reperfusion. Heart Fail Rev. 2007 Dec;12(3-4):235-44. doi: 10.1007/s10741-007-9024-3.
- Zhou Y, Fathali N, Lekic T, Ostrowski RP, Chen C, Martin RD, Tang J, Zhang JH. Remote limb ischemic postconditioning protects against neonatal hypoxic-ischemic brain injury in rat pups by the opioid receptor/Akt pathway. Stroke. 2011 Feb;42(2):439-44. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592162. Epub 2010 Dec 23.
- Hausenloy DJ. Signalling pathways in ischaemic postconditioning. Thromb Haemost. 2009 Apr;101(4):626-34.
- Mamas M, Dunn WB, Neyses L, Goodacre R. The role of metabolites and metabolomics in clinically applicable biomarkers of disease. Arch Toxicol. 2011 Jan;85(1):5-17. doi: 10.1007/s00204-010-0609-6. Epub 2010 Oct 16.
- Montalescot G, Cayla G, Collet JP, Elhadad S, Beygui F, Le Breton H, Choussat R, Leclercq F, Silvain J, Duclos F, Aout M, Dubois-Rande JL, Barthelemy O, Ducrocq G, Bellemain-Appaix A, Payot L, Steg PG, Henry P, Spaulding C, Vicaut E; ABOARD Investigators. Immediate vs delayed intervention for acute coronary syndromes: a randomized clinical trial. JAMA. 2009 Sep 2;302(9):947-54. doi: 10.1001/jama.2009.1267.
- Alcalai R, Planer D, Culhaoglu A, Osman A, Pollak A, Lotan C. Acute coronary syndrome vs nonspecific troponin elevation: clinical predictors and survival analysis. Arch Intern Med. 2007 Feb 12;167(3):276-81. doi: 10.1001/archinte.167.3.276.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P000095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .