Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Condicionamiento isquémico en pacientes con STEMI (EDICT)

27 de octubre de 2024 actualizado por: Nathan Shapiro, Beth Israel Deaconess Medical Center

El efecto del condicionamiento isquémico remoto sobre el perfil metabólico de pacientes con NSTEMI

Los propósitos del estudio son 1) estudiar las alteraciones en el perfil metabolómico de pacientes expuestos a condiciones post-isquémicas y 2) estudiar alteraciones en el tamaño del infarto de miocardio de pacientes expuestos a condiciones post-isquémicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El infarto de miocardio es una enfermedad común, morbosa y mortal. Este estudio examinará tanto los efectos clínicos del tratamiento como el mecanismo molecular. La evaluación de pacientes en el departamento de emergencias (SU) es más que una actividad diaria para todos los médicos de emergencia que ejercen en el país. Cada año hay aproximadamente 4,5 millones de visitas al servicio de urgencias por dolor torácico y más de 1,5 millones de hospitalizaciones por síndrome coronario agudo (SCA).2 A pesar de su prevalencia, el SCA es un diagnóstico difícil de evaluar y tratar; Implica realizar una historia clínica completa y realizar un examen físico, así como un electrocardiograma (ECG) y un análisis de biomarcadores. La patogénesis de la angina inestable y los infartos de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) implica el estrechamiento oclusivo de una arteria coronaria, generalmente debido a una placa aterosclerótica. El efecto posterior es el suministro inadecuado de oxígeno al miocardio, lo que provoca la muerte celular.

El condicionamiento isquémico es el mecanismo protector mediante el cual breves episodios de isquemia protegen al corazón de una lesión por isquemia-reperfusión. Hay dos tipos de condicionamiento isquémico a los que comúnmente se hace referencia en la literatura: precondicionamiento y poscondicionamiento. En el ejemplo de los pacientes con injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) preoperatorio que pueden experimentar cierto grado de isquemia perioperatoriamente, se puede realizar un acondicionamiento isquémico antes de la cirugía para prevenir o limitar la lesión miocárdica. En el ejemplo de un paciente con un STEMI en curso que va a la sala de cardiología intervencionista para una intervención percutánea, la terapia de acondicionamiento postisquémico puede prevenir o limitar la lesión miocárdica. Un calificativo "remoto" especifica que la terapia se implementa mediante la inducción de isquemia en un lugar que no es el corazón mismo.

Los investigadores proponen aprovechar la novedosa técnica de la metabolómica para estudiar mejor los mecanismos detrás del poscondicionamiento isquémico. Este estudio combinará datos clínicos humanos con datos moleculares. Es un concepto teórico novedoso en el campo y los investigadores creen que esta metodología será la base para futuras investigaciones.

Los investigadores utilizarán la metabolómica como herramienta para obtener información mecanicista sobre los posibles mecanismos de acción detrás del condicionamiento isquémico. La metabolómica es un campo floreciente de la biología molecular que estudia el metaboloma, el catálogo de materiales y productos de todas las reacciones bioquímicas del cuerpo que ocurren en ese momento. Como tal, el metaboloma cambia constantemente y puede reflejar lo que el cuerpo hace, lo que no hace o a lo que responde y, de ser así, en qué cantidad de cada uno de los más de 2500 metabolitos humanos conocidos. Debido a que hay una gran cantidad de datos disponibles mediante esta técnica, el análisis adecuado requiere el uso de software estadístico propietario que pueda tener en cuenta el efecto del azar en los datos.

La innovación particular de esta metodología en comparación con otros estudios hasta la fecha es que combinaremos datos biológicos y clínicos para el análisis. Esto significa que incluso si los investigadores no pueden encontrar una diferencia en los niveles de troponina entre los grupos de tratamiento y control, los investigadores tendrán algunos datos sobre dónde investigar a continuación y podrán detectar la respuesta biológica que induce el condicionamiento post-isquémico remoto. Si esta terapia en particular no se desarrolla más, al menos los investigadores sabrán qué mecanismos apropiados están en funcionamiento y tal vez algunos de ellos podrían ser atacados por productos farmacéuticos en el futuro. Finalmente, si los investigadores no detectan ninguna diferencia, esto servirá como argumento contra el potencial de poscondicionamiento isquémico en la población NSTEMI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto de 18 ≥ años en el servicio de urgencias del BIDMC
  • Sospecha clínica de infarto de miocardio.
  • ECG sin elevación patognomónica del segmento ST
  • Al menos una troponina-T positiva (>0,10)

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento a la inscripción
  • Diagnóstico concurrente de una condición emergente que puede ser antecedente del NSTEMI.
  • Presentación al servicio de urgencias más de 24 horas después del inicio de los síntomas de NSTEMI
  • Pacientes con antecedentes de mastectomía o fístula arteriovenosa de extremidad superior.
  • Los pacientes con administración de medicación activa en ambos brazos serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Acondicionamiento post-isquémico remoto

Se inflará un esfigmomanómetro manual sobre la arteria braquial del brazo de los participantes que no tiene un catéter intravenoso que infunda activamente medicamentos. Si ambos brazos están en uso, se utilizará el brazo no dominante del participante.

  • El esfigmomanómetro se inflará a una presión de al menos 20 mmHg mayor que la última presión arterial sistólica registrada por los participantes.
  • El esfigmomanómetro se inflará durante 5 minutos y luego se desinflará rápidamente durante 5 minutos, concluyendo así una iteración.
  • Cinco (5) iteraciones en total constituyen el tratamiento.
  • Se utilizará preferentemente el brazo izquierdo en lugar del derecho, a menos que el brazo izquierdo esté recibiendo administración de medicación.
Sin intervención: Control
Atención médica estándar por parte del equipo de tratamiento primario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el perfil metabolómico
Periodo de tiempo: Tiempo: 0 minutos (línea de base), 60 minutos, 2 horas, 3 horas, 24 horas y 72 hrs.
El cambio en los perfiles metabólicos en comparación con la lectura inicial de un sujeto se analizará utilizando un enfoque tanto "no dirigido" como "dirigido". Se realizará una comparación de estos cambios entre los grupos de intervención y control.
Tiempo: 0 minutos (línea de base), 60 minutos, 2 horas, 3 horas, 24 horas y 72 hrs.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan Shapiro, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Podemos poner a disposición los datos no identificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir