- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03097419
Condicionamiento isquémico en pacientes con STEMI (EDICT)
El efecto del condicionamiento isquémico remoto sobre el perfil metabólico de pacientes con NSTEMI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El infarto de miocardio es una enfermedad común, morbosa y mortal. Este estudio examinará tanto los efectos clínicos del tratamiento como el mecanismo molecular. La evaluación de pacientes en el departamento de emergencias (SU) es más que una actividad diaria para todos los médicos de emergencia que ejercen en el país. Cada año hay aproximadamente 4,5 millones de visitas al servicio de urgencias por dolor torácico y más de 1,5 millones de hospitalizaciones por síndrome coronario agudo (SCA).2 A pesar de su prevalencia, el SCA es un diagnóstico difícil de evaluar y tratar; Implica realizar una historia clínica completa y realizar un examen físico, así como un electrocardiograma (ECG) y un análisis de biomarcadores. La patogénesis de la angina inestable y los infartos de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) implica el estrechamiento oclusivo de una arteria coronaria, generalmente debido a una placa aterosclerótica. El efecto posterior es el suministro inadecuado de oxígeno al miocardio, lo que provoca la muerte celular.
El condicionamiento isquémico es el mecanismo protector mediante el cual breves episodios de isquemia protegen al corazón de una lesión por isquemia-reperfusión. Hay dos tipos de condicionamiento isquémico a los que comúnmente se hace referencia en la literatura: precondicionamiento y poscondicionamiento. En el ejemplo de los pacientes con injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) preoperatorio que pueden experimentar cierto grado de isquemia perioperatoriamente, se puede realizar un acondicionamiento isquémico antes de la cirugía para prevenir o limitar la lesión miocárdica. En el ejemplo de un paciente con un STEMI en curso que va a la sala de cardiología intervencionista para una intervención percutánea, la terapia de acondicionamiento postisquémico puede prevenir o limitar la lesión miocárdica. Un calificativo "remoto" especifica que la terapia se implementa mediante la inducción de isquemia en un lugar que no es el corazón mismo.
Los investigadores proponen aprovechar la novedosa técnica de la metabolómica para estudiar mejor los mecanismos detrás del poscondicionamiento isquémico. Este estudio combinará datos clínicos humanos con datos moleculares. Es un concepto teórico novedoso en el campo y los investigadores creen que esta metodología será la base para futuras investigaciones.
Los investigadores utilizarán la metabolómica como herramienta para obtener información mecanicista sobre los posibles mecanismos de acción detrás del condicionamiento isquémico. La metabolómica es un campo floreciente de la biología molecular que estudia el metaboloma, el catálogo de materiales y productos de todas las reacciones bioquímicas del cuerpo que ocurren en ese momento. Como tal, el metaboloma cambia constantemente y puede reflejar lo que el cuerpo hace, lo que no hace o a lo que responde y, de ser así, en qué cantidad de cada uno de los más de 2500 metabolitos humanos conocidos. Debido a que hay una gran cantidad de datos disponibles mediante esta técnica, el análisis adecuado requiere el uso de software estadístico propietario que pueda tener en cuenta el efecto del azar en los datos.
La innovación particular de esta metodología en comparación con otros estudios hasta la fecha es que combinaremos datos biológicos y clínicos para el análisis. Esto significa que incluso si los investigadores no pueden encontrar una diferencia en los niveles de troponina entre los grupos de tratamiento y control, los investigadores tendrán algunos datos sobre dónde investigar a continuación y podrán detectar la respuesta biológica que induce el condicionamiento post-isquémico remoto. Si esta terapia en particular no se desarrolla más, al menos los investigadores sabrán qué mecanismos apropiados están en funcionamiento y tal vez algunos de ellos podrían ser atacados por productos farmacéuticos en el futuro. Finalmente, si los investigadores no detectan ninguna diferencia, esto servirá como argumento contra el potencial de poscondicionamiento isquémico en la población NSTEMI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto de 18 ≥ años en el servicio de urgencias del BIDMC
- Sospecha clínica de infarto de miocardio.
- ECG sin elevación patognomónica del segmento ST
- Al menos una troponina-T positiva (>0,10)
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento a la inscripción
- Diagnóstico concurrente de una condición emergente que puede ser antecedente del NSTEMI.
- Presentación al servicio de urgencias más de 24 horas después del inicio de los síntomas de NSTEMI
- Pacientes con antecedentes de mastectomía o fístula arteriovenosa de extremidad superior.
- Los pacientes con administración de medicación activa en ambos brazos serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Acondicionamiento post-isquémico remoto
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Se inflará un esfigmomanómetro manual sobre la arteria braquial del brazo de los participantes que no tiene un catéter intravenoso que infunda activamente medicamentos. Si ambos brazos están en uso, se utilizará el brazo no dominante del participante.
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Sin intervención: Control
Atención médica estándar por parte del equipo de tratamiento primario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el perfil metabolómico
Periodo de tiempo: Tiempo: 0 minutos (línea de base), 60 minutos, 2 horas, 3 horas, 24 horas y 72 hrs.
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El cambio en los perfiles metabólicos en comparación con la lectura inicial de un sujeto se analizará utilizando un enfoque tanto "no dirigido" como "dirigido".
Se realizará una comparación de estos cambios entre los grupos de intervención y control.
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Tiempo: 0 minutos (línea de base), 60 minutos, 2 horas, 3 horas, 24 horas y 72 hrs.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Nathan Shapiro, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2012P000095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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