Tutkimus pirfenidonista potilailla, joilla on luokittelematon progressiivinen fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus
tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, kansainvälinen, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen II pirfenidonitutkimus potilailla, joilla on luokittelematon progressiivinen fibrosoiva ILD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pirfenidonin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), joita ei voida luokitella kohtalaisella tai korkealla varmuudella mihinkään muuhun fibrosoivan ILD:n luokkaan monitieteisen ryhmän (MDT) katsauksessa ("luokittelematon"). "ILD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan saamaan 801 mg pirfenidonia tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä 24 viikon ajan.
Pirfenidonin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna arvioidaan mittaamalla päivittäin pakotettua vitaalikapasiteettia käyttämällä kädessä pidettävää spirometria hoitojakson aikana.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan pirfenidonin tehoa ja turvallisuutta samanaikaisen mykofenolaattimofetiilihoidon kanssa ja ilman sitä sekä tutkimukseen osallistuneilla, joilla on tai ei ole interstitiaalista keuhkokuumetta, jolla on autoimmuuniominaisuuksia (IPAF).
Kaikille tutkimuksen osallistujille, jotka osallistuvat seurantakäynnille viikolla 28, tarjotaan mahdollisuus saada avoin pirfenidoni tutkimusprotokollan puitteissa.
Tutkimuksen kontrolloidun ajanjakson sokeuden säilyttämiseksi kaikki tutkimuksen osallistujat lopettavat hoidon viikkoon 24 mennessä ja palaavat seurantakäynnille 4 viikkoa myöhemmin.
Tutkimuksen osanottajat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan yhden haaran 12 kuukauden pidennykseen, aloitetaan avoimella pirfenidonilla tämän käynnin aikana (annoksen titraus aloitetaan uudelleen yhdestä kapselista kolme kertaa päivässä [TID]).
Pitkän jatkojakson aikana tutkimukseen osallistuneiden turvallisuutta seurataan aluksi kuukausittaisilla käynneillä ensimmäisen 6 kuukauden aikana ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein.
Viimeinen seurantakäynti tehdään 4 viikkoa viimeisen pirfenidoniannoksen ottamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
253
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital; Respiratory Department; Respiratory Department
-
-
Queensland
-
Nundah, Queensland, Australia, 4101
- Lung Research Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Respiratory Clinical Trials Unit, Thoracic Medicine
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Respiratory Department
-
Prahan, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital; Advanced Lung Disease Unit
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08097
- Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de neumologia
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Beer Sheba, Israel, 8410101
- Soroka; Pulmonary Clinic
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center; Pulmonary Institute
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Pulmonary Inst.
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center; Pulmonary Institute
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Pulmonary Dept
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Beilinson Medical Center; Pulmonary Inst.
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47121
- Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60100
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I -G.M. Lancisi-G. Salesi Ancona; SOD Pneumologia
-
-
Piemonte
-
Orbassano (TO), Piemonte, Italia, 10043
- A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Pacifica Lung Research Center/St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
-
Chaidari, Kreikka, 124 62
- University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
-
Heraklio, Kreikka, 711 10
- University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3814-501
- Hospital Infante D. Pedro; Servico de Pneumologia
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- HUC; Servico de Pneumologia A
-
Porto, Portugali, 4200
- Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
-
Vila Nova De Gaia, Portugali, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne;Klinika Alergologii i Pneumonologii
-
Lodz, Puola, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
-
Warszawa, Puola, 01-138
- Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
-
Berlin, Saksa, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Gießen, Saksa, 35392
- Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Lungesygdomme, Forskning
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Afdeling J
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 639 00
- Fakultni Nemocnice Brno-Bohunice; Klinika Tuberkulozy A Respiracnich Chorob
-
Jihlava, Tšekki, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B17 0NH
- University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10-5NB
- Southmead Hospital; Respiratory Department
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London Hospital; Respiratory Medicine
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital; North West Lung Research Centre
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18-85 vuotta
- Vahvistettu fibrosoituva ILD, jota ei monitieteisen ryhmäarvioinnin jälkeen voida luokitella korkealla tai kohtalaisella varmuudella spesifiseksi idiopaattiseksi interstitiaaliseksi keuhkokuumeeksi tai muuksi määritellyksi ILD:ksi
- Progressiivinen sairaus, jonka tutkija pitää osallistujien heikkenemisenä viimeisen 6 kuukauden aikana, joka määritellään pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) alenemisnopeudeksi >5 % tai merkittäväksi oireiden pahenemiseksi, joka ei johdu sydämen, keuhkojen verisuonten tai muista syistä
- Fibroosin laajuus > 10 % korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa
- Pakotettu vitaalikapasiteetti >= 45 % ennustetusta arvosta
- Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLco) >= 30 % ennustetusta arvosta
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa/FVC-suhde >= 0,7
- Pystyy tekemään 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) >= 150 metriä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään raittiudessa tai käyttämään ei-hormonaalista tai hormonaalista ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen pirfenidoniannoksen jälkeen
- Miesten osalta suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan sperman luovuttamatta jättämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-spesifinen interstitiaalinen keuhkokuume ja mikä tahansa ILD, jonka syy on tunnistettavissa, kuten sidekudossairaus-ILD, krooninen yliherkkyyskeuhkotulehdus tai muu diagnoosi, jolla on kohtalainen tai korkea luottamus.
- Idiopaattisen keuhkofibroosin diagnoosi riippumaton luottamustasosta
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana
- Hoito suuriannoksisilla systeemisillä kortikosteroideilla tai millä tahansa muulla immunosuppressantilla kuin mykofenolaattimofetiili/happo (MMF) milloin tahansa seulontajakson 4 viikon aikana. MMF-hoitoa saavien osallistujien tulee saada vakaa annos, jonka odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan ja joka aloitettiin vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu pirfenidonilla tai nintedanibilla
- Osallistujat, joita hoidetaan N-asetyylikysteiinillä fibroottisen keuhkosairauden vuoksi, milloin tahansa seulontajakson 4 viikon aikana
- Lääkehoito kaikentyyppiseen keuhkoverenpainetautiin
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana
- Merkittävä muiden elinten samanaikainen sairaus, mukaan lukien maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Arvioitu elinajanodote < 12 kuukautta tai aktiivisella elinsiirtojen jonotuslistalla
- Minkä tahansa tupakkatuotteen käyttö 12 viikon aikana ennen seulonnan alkua tai haluttomuus pidättäytyä niiden käytöstä seurantakäyntiin asti
- Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Suunniteltu suuri leikkaus oikeudenkäynnin aikana
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin pirfenidonin apuaineelle
- Angioedeeman historia
- Fluvoksamiinin samanaikainen käyttö
- Kliiniset todisteet aktiivisesta infektiosta
- Maksan vajaatoiminta, transaminaasientsyymien kohoaminen tai maksan toimintakokeiden tulokset, kuten: kokonaisbilirubiini yli normaalin ylärajan (ULN), aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 1,5 × ULN ja alkalinen fosfataasi > 2,0 × ULN
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 millilitraa (ml) minuutissa laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla
- Mikä tahansa vakava sairaus, kliinisesti merkittävä poikkeama elektrokardiogrammissa (EKG) seulonnassa tai laboratoriotestituloksissa
- EKG, jossa on sykekorjattu QT-aika Friderician kaavalla >= 500 millisekuntia seulonnassa, tai pitkä QT-oireyhtymä suvussa tai henkilökohtaisella historialla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pirfenidoni
Osallistujat saavat pirfenidonia 267 mg kapselia kolme kertaa päivässä päivästä 1-7, jonka jälkeen 2 kapselia kolme kertaa päivässä 8-14 ja sitten 3 kapselia kolme kertaa päivässä päivästä 15 viikkoon 24.
|
Pirfenidoni 267 mg kapselit kolme kertaa päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumekapselin kolme kertaa päivässä päivästä 1–7, jonka jälkeen 2 kapselia kolme kertaa päivässä 8–14 ja 3 kapselia kolme kertaa päivässä päivästä 15 viikkoon 24 asti.
|
Vastaavat lumekapselit kolme kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FVC:n (Forced Vital Capacity) laskunopeus 24 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
FVC:n laskun nopeus mitattiin ml:na päivittäisellä kädessä pidettävällä spirometrillä.
Analyysit toistettiin kotispirometriatietojen riippumattoman lisätarkastuksen vuoksi.
|
Viikolle 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ennustetussa FVC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
FVC mitattiin litroina (L) spirometrialla.
Analyysit toistettiin lisätietojen puhdistustoimenpiteiden vuoksi, joita ei suoritettu primaarisen analyysin aikana.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Muutos FVC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
FVC mitattiin litroina (L) spirometrialla.
Analyysit toistettiin lisätietojen puhdistustoimenpiteiden vuoksi, joita ei suoritettu primaarisen analyysin aikana.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Kategorinen muutos FVC:ssä yli 5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
Kategorinen muutos FVC:ssä mitattiin sekä päivittäisellä spirometrialla että spirometrialla kliinisten käyntien aikana.
Vain paikan spirometriatietoja käytettiin, koska päivittäiset spirometriatiedot eivät olleet normaalisti jakautuneita.
Analyysit toistettiin lisätietojen puhdistustoimenpiteiden vuoksi, joita ei suoritettu primaarisen analyysin aikana.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Kategorinen muutos FVC:ssä yli 10 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
Kategorinen muutos FVC:ssä mitattiin sekä päivittäisellä spirometrialla että spirometrialla kliinisten käyntien aikana.
Vain paikan spirometriatietoja käytettiin, koska päivittäiset spirometriatiedot eivät olleet normaalisti jakautuneita.
Analyysit toistettiin lisätietojen puhdistustoimenpiteiden vuoksi, joita ei suoritettu primaarisen analyysin aikana.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Muutos keuhkojen ennustetussa hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLco)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
DLco on keuhkojen toimintatesti, joka mittaa keuhkojen kykyä suorittaa kaasunvaihtoa sisäänhengitetyn hengityksen ja keuhkojen kapillaariverisuonten välillä, ja DLco %-ennustettu on DLco ilmaistuna prosentteina odotetusta normaaliarvosta, joka perustuu osallistujan ikä, pituus, sukupuoli ja etninen tausta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
6 minuutin kävelymatkan vertailu ennen tutkimushoidon aloittamista ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Muutos Kalifornian yliopistossa San Diegossa - Hengenahdistuskyselyn pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
University of California, San Diego Hengenahdistuskysely (SOBQ) koostuu 24 kohdasta asteikolla 0-5, jossa 0 = ei ollenkaan ja 5 = suurin tai ei pysty tekemään hengenahdistuksen vuoksi.
Kokonaispisteet laskettiin summaamalla 24 kohteen pisteet ja muutettiin arvoiksi 0-100, jossa 0 = huono elämänlaatu ja 100 = erinomainen elämänlaatu.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Muutos Leicesterin yskäkyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
Leicester Cough Questionnaire on potilaiden raportoima kyselylomake, jossa arvioidaan yskän vaikutusta elämänlaatuun.
Kyselylomakkeessa on 19 kohtaa.
Jokainen kohta arvioi oireita tai oireiden vaikutusta viimeisen 2 viikon ajalta seitsemän pisteen Likert-asteikolla.
Kolmen alueen (fyysinen, psykologinen ja sosiaalinen) pisteet laskettiin keskiarvona kullekin alueelle (alue 1-7).
Kokonaispisteet (alue 3-21) laskettiin myös laskemalla yhteen verkkotunnuksen pisteet.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Muutos Cough Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
Cough VAS ovat 100 mm:n lineaarisia asteikkoja, joilla osallistujat osoittavat yskänsä vakavuuden; 0 mm tarkoittaa, ettei yskää, ja 100 mm on kaikkien aikojen pahin yskä.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Muutos Saint Georgen hengityskyselyn (SGRQ) kokonais- ja alapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
SGRQ on 50 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan hengitysteiden tukkeutumisesta kärsivien osallistujien terveydentilaa (elämänlaatua).
Kolmen komponentin pisteet ovat: Oireet (hengitysoireet ja vakavuus); Aktiivisuus (toiminta, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta); Vaikutukset (sosiaalinen toiminta ja psyykkiset häiriöt hengitystiesairauksista).
Kunkin komponentin alapisteet lasketaan kysymyksiin myönteisten vastausten yhteenlaskettujen painojen perusteella.
Kokonaispisteet kuvaavat sairauden vaikutusta yleiseen terveydentilaan.
Pisteet ilmaistaan prosenttiosuutena kokonaisvammasta, jossa 100 tarkoittaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 0 parasta mahdollista terveydentilaa.
Se lasketaan laskemalla yhteen kaikki kyselylomakkeen positiiviset vastaukset ja ilmaisemalla tulos prosentteina kyselylomakkeen kokonaispainosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Osallistujien määrä ei-elektiiviseen sairaalahoitoon, sekä hengitystie- että muusta syystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
Osallistujat, joilla on ei-elektiivinen sairaalahoito, ilmoitetaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan ilmoittama akuutti paheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on akuutti paheneminen, on raportoitu.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Aika ensimmäisen tutkijan ilmoittamiin akuutteihin pahenemisvaiheisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
Aika ensimmäiseen tutkijan raportoimaan akuutteja pahenemisvaiheita hoidon alusta lähtien.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäiseen yli 10 % absoluuttisen prosentuaalisen ennustetun FVC:n laskuun, > 50 metrin 6MWD:n laskuun tai kuolemaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
PFS määritellään ajaksi, joka kuluu yli 10 %:n suhteellisen prosentuaalisen ennustetun FVC:n, ei-elektiivisen hengityssairaalahoidon tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
Aika ensimmäiseen dokumentoituun kuolemaan hoidon aloittamisesta ilmoitetaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Aika kuolemaan hengitystiesairauksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
Aika ensimmäiseen dokumentoituun hengitystiesairauksien aiheuttamaan kuolemaan hoidon aloittamisesta ilmoitetaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 28
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 28
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden annosta pienennettiin ja hoito keskeytettiin kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta viikkoon 24
|
Annosta pienennettyjen ja hoitokeskeytettyjen osallistujien lukumäärä raportoidaan.
|
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden annosta pienennettiin ja hoito keskeytettiin 12 kuukauden turvallisuusseurannan aikana
Aikaikkuna: Viikon 28 seurantakäynnistä 12 kuukauden seurantajaksoon
|
Annosta pienennettyjen ja hoitokeskeytettyjen osallistujien lukumäärä raportoidaan.
|
Viikon 28 seurantakäynnistä 12 kuukauden seurantajaksoon
|
|
Kokeiluhoidosta vetäytyneiden tai kokeilun keskeytyneiden lukumäärä kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
Tutkimushoidosta vetäytyneiden tai tutkimuksen keskeyttäneiden määrä ilmoitetaan.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Kokeiluhoidosta vetäytyneiden tai kokeilun keskeytyneiden määrä 12 kuukauden turvallisuusseurannan aikana
Aikaikkuna: Viikon 28 seurantakäynnistä 12 kuukauden seurantajaksoon
|
Tutkimushoidosta vetäytyneiden tai tutkimuksen keskeyttäneiden määrä ilmoitetaan.
|
Viikon 28 seurantakäynnistä 12 kuukauden seurantajaksoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Molina-Molina M, Kreuter M, Cottin V, Corte TJ, Gilberg F, Kirchgaessler KU, Axmann J, Maher TM. Efficacy of Pirfenidone vs. Placebo in Unclassifiable Interstitial Lung Disease, by Surgical Lung Biopsy Status: Data From a post-hoc Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 17;9:897102. doi: 10.3389/fmed.2022.897102. eCollection 2022.
- Kreuter M, Maher TM, Corte TJ, Molina-Molina M, Axmann J, Gilberg F, Kirchgaessler KU, Cottin V. Pirfenidone in Unclassifiable Interstitial Lung Disease: A Subgroup Analysis by Concomitant Mycophenolate Mofetil and/or Previous Corticosteroid Use. Adv Ther. 2022 Feb;39(2):1081-1095. doi: 10.1007/s12325-021-02009-w. Epub 2021 Dec 22.
- Maher TM, Corte TJ, Fischer A, Kreuter M, Lederer DJ, Molina-Molina M, Axmann J, Kirchgaessler KU, Samara K, Gilberg F, Cottin V. Pirfenidone in patients with unclassifiable progressive fibrosing interstitial lung disease: a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2020 Feb;8(2):147-157. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30341-8. Epub 2019 Sep 29.
- Graney BA, Fischer A. Interstitial Pneumonia with Autoimmune Features. Ann Am Thorac Soc. 2019 May;16(5):525-533. doi: 10.1513/AnnalsATS.201808-565CME.
- Maher TM, Corte TJ, Fischer A, Kreuter M, Lederer DJ, Molina-Molina M, Axmann J, Kirchgaessler KU, Cottin V. Pirfenidone in patients with unclassifiable progressive fibrosing interstitial lung disease: design of a double-blind, randomised, placebo-controlled phase II trial. BMJ Open Respir Res. 2018 Sep 4;5(1):e000289. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000289. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Pirfenidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA39189
- 2016-002744-17 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .