Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pirfenidon hos patienter med ikke-klassificerbar progressiv fibroserende interstitiel lungesygdom

22. december 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Multicenter, internationalt, dobbeltblindt, to-armet, randomiseret, placebokontrolleret fase II-forsøg med pirfenidon hos patienter med uklassificerbar progressiv fibroserende ILD

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pirfenidon hos deltagere med fibroserende interstitiel lungesygdom (ILD), som ikke med moderat eller høj sikkerhed kan klassificeres i nogen anden kategori af fibroserende ILD af multidisciplinært team (MDT) gennemgang ("uklassificeret") "ILD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere vil blive randomiseret til at modtage 801 mg pirfenidon eller placebo tre gange dagligt i 24 uger. Virkningen af ​​pirfenidon versus placebo vil blive vurderet ved daglig måling af forceret vitalkapacitet ved hjælp af et håndholdt spirometer over behandlingsperioden. Derudover vil undersøgelsen vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​pirfenidon med og uden samtidig behandling med mycophenolatmofetil og hos studiedeltagere med eller uden interstitiel lungebetændelse med autoimmune egenskaber (IPAF). Alle undersøgelsesdeltagere, der deltager i opfølgningsbesøget i uge 28, vil blive tilbudt muligheden for at modtage åbent pirfenidon inden for forsøgsprotokollen. For at opretholde blinding af den kontrollerede periode af undersøgelsen vil alle undersøgelsesdeltagere afbryde behandlingen inden uge 24 og vende tilbage til et opfølgningsbesøg 4 uger senere. Undersøgelsesdeltagere, der er kvalificerede til at deltage i den enkeltarmede 12-måneders forlængelse, vil blive påbegyndt med åbent pirfenidon under dette besøg (genstart af dosistitreringen fra én kapsel tre gange dagligt [TID]). I den langsigtede forlængelsesperiode vil undersøgelsesdeltagerne blive overvåget for sikkerhed, først ved månedlige besøg i løbet af de første 6 måneder og derefter cirka hver 3. måned. Et sidste opfølgningsbesøg vil finde sted 4 uger efter, at den sidste dosis pirfenidon er taget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital; Respiratory Department; Respiratory Department
    • Queensland
      • Nundah, Queensland, Australien, 4101
        • Lung Research Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Respiratory Clinical Trials Unit, Thoracic Medicine
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Respiratory Department
      • Prahan, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital; Advanced Lung Disease Unit
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Pacifica Lung Research Center/St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Lungesygdomme, Forskning
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Afdeling J
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B17 0NH
        • University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospital; Respiratory Medicine
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital; North West Lung Research Centre
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Grækenland, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Grækenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincents University Hospital
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel, 8410101
        • Soroka; Pulmonary Clinic
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center; Pulmonary Institute
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center; Pulmonary Institute
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I -G.M. Lancisi-G. Salesi Ancona; SOD Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italien, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne;Klinika Alergologii i Pneumonologii
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro; Servico de Pneumologia
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Pneumologia A
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de neumologia
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 639 00
        • Fakultni Nemocnice Brno-Bohunice; Klinika Tuberkulozy A Respiracnich Chorob
      • Jihlava, Tjekkiet, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18-85 år
  • Bekræftet fibroserende ILD, som efter multidisciplinær teamgennemgang ikke kan klassificeres med hverken høj eller moderat sikkerhed som en specifik idiopatisk interstitiel pneumoni eller anden defineret ILD
  • Progressiv sygdom, som af investigator betragtes som deltagernes forværring inden for de sidste 6 måneder, hvilket er defineret som et fald i forceret vital kapacitet (FVC) >5 % eller en signifikant symptomatisk forværring, der ikke skyldes hjerte-, lungekar- eller andre årsager
  • Omfang af fibrose >10 % på computertomografi med høj opløsning
  • Tvungen vitalkapacitet >= 45 % af forudsagt værdi
  • Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLco) >= 30 % af forudsagt værdi
  • Forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund/FVC-forhold >= 0,7
  • I stand til at gøre 6-minutters gåafstand (6MWD) >= 150 meter
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge en ikke-hormonel eller hormonel præventionsmetode med en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis pirfenidon
  • For mænd, aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention, og aftale om at undlade at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose med moderat eller høj sikkerhed for uspecifik interstitiel lungebetændelse og enhver ILD med en identificerbar årsag såsom bindevævssygdom-ILD, kronisk overfølsomhedspneumonitis eller andre
  • Diagnose af idiopatisk lungefibrose uafhængig af konfidensniveauet
  • Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder
  • Behandling med højdosis systemiske kortikosteroider eller ethvert andet immunsuppressivt middel end mycophenolatmofetil/syre (MMF), når som helst inden for de 4 uger af screeningsperioden. Deltagere, der behandles med MMF, skal have en stabil dosis, der forventes at forblive stabil gennem hele forsøget og blev startet mindst 3 måneder før screening
  • Deltagere tidligere behandlet med pirfenidon eller nintedanib
  • Deltagere behandlet med N-acetyl-cystein for fibrotisk lungesygdom, når som helst inden for de 4 uger af screeningsperioden
  • Lægemiddelbehandling til enhver form for pulmonal hypertension
  • Deltagelse i et forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger
  • Betydelig anden organkomorbiditet, herunder nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Forventet forventet levealder < 12 måneder eller på en aktiv transplantationsventeliste
  • Brug af ethvert tobaksprodukt i de 12 uger før screeningens start, eller enhver manglende vilje til at afholde sig fra deres brug frem til opfølgningsbesøget
  • Ulovligt stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening
  • Planlagt større operation under forsøget
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i pirfenidon
  • Historie af angioødem
  • Samtidig brug af fluvoxamin
  • Klinisk bevis for enhver aktiv infektion
  • Enhver historie med nedsat leverfunktion, forhøjede transaminase-enzymer eller leverfunktionstestresultater som: Total bilirubin over den øvre grænse for normal (ULN), Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >1,5 × ULN og alkalisk fosfatase >2,0 × ULN
  • Kreatininclearance < 30 milliliter (ml) pr. minut, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, klinisk signifikant abnormitet på et elektrokardiogram (EKG) ved screening eller laboratorietestresultater
  • Et EKG med et pulskorrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel som >= 500 millisekunder ved screening eller en familie eller personlig historie med langt QT-syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pirfenidon
Deltagerne vil modtage pirfenidon 267 mg kapsler tre gange dagligt fra dag 1 til 7 efterfulgt af 2 kapsler tre gange dagligt fra dag 8 til 14, derefter 3 kapsler tre gange dagligt fra dag 15 til uge 24.
Medicin: Pirfenidon
Pirfenidon 267 mg kapsler tre gange om dagen.
EKSPERIMENTEL: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo-kapsler tre gange om dagen fra dag 1 til 7 efterfulgt af 2 kapsler tre gange om dagen fra dag 8 til 14, derefter 3 kapsler tre gange om dagen fra dag 15 til uge 24.
Medicin: Placebo
Matchende placebo-kapsler tre gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af fald i forceret vitalkapacitet (FVC) i løbet af den 24-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Op til uge 24
Faldet i FVC blev målt i ml med dagligt håndholdt spirometer. Analyserne blev gentaget på grund af en yderligere uafhængig gennemgang af hjemmespirometridataene.
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent forudsagt FVC
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
FVC blev målt i liter (L) ved spirometri. Analyserne blev gentaget på grund af yderligere datarensningsaktiviteter, som ikke blev udført under den primære analyse.
Baseline (dag 1) til uge 24
Ændring i FVC
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
FVC blev målt i liter (L) ved spirometri. Analyserne blev gentaget på grund af yderligere datarensningsaktiviteter, som ikke blev udført under den primære analyse.
Baseline (dag 1) til uge 24
Kategorisk ændring i FVC på >5 %
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Kategorisk ændring i FVC blev målt både ved daglig spirometri såvel som ved spirometri under kliniske besøg. Kun stedets spirometridata blev brugt, da de daglige spirometridata ikke var normalfordelt. Analyserne blev gentaget på grund af yderligere datarensningsaktiviteter, som ikke blev udført under den primære analyse.
Baseline (dag 1) til uge 24
Kategorisk ændring i FVC på >10 %
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Kategorisk ændring i FVC blev målt både ved daglig spirometri såvel som ved spirometri under kliniske besøg. Kun stedets spirometridata blev brugt, da de daglige spirometridata ikke var normalfordelt. Analyserne blev gentaget på grund af yderligere datarensningsaktiviteter, som ikke blev udført under den primære analyse.
Baseline (dag 1) til uge 24
Ændring i procent forudsagt diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLco)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
DLco er en lungefunktionstest, der måler lungens kapacitet til at udføre gasudveksling mellem det inhalerede åndedræt og de pulmonale kapillære blodkar, og den forudsagte DLco % repræsenterer DLco udtrykt som en procentdel af den forventede normale værdi baseret på deltagers alder, højde, køn og etnicitet.
Baseline (dag 1) til uge 24
Skift i 6-minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Sammenligning af 6-minutters gåafstand før påbegyndelse og efter afslutning af studieterapi.
Baseline (dag 1) til uge 24
Ændring i University of California, San Diego-Shortness of Breath Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) består af 24 punkter på en skala fra 0 til 5 med 0=slet ikke og 5=maksimal eller ude af stand til at gøre på grund af åndenød. De samlede score blev beregnet ved at summere de 24 elementers score og omdannet til 0-100, med 0 = dårlig livskvalitet og 100 = fremragende livskvalitet.
Baseline (dag 1) til uge 24
Ændring i score i Leicester Cough Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Leicester Cough Questionnaire er et patientrapporteret spørgeskema, der evaluerer hostens indvirkning på livskvaliteten. Spørgeskemaet omfatter 19 punkter. Hvert punkt vurderer symptomer eller virkningen af ​​symptomer i løbet af de sidste 2 uger på en syv-punkts Likert-skala. Scores i tre domæner (fysisk, psykologisk og social) blev beregnet som et gennemsnit for hvert domæne (interval 1 til 7). En samlet score (interval 3 til 21) blev også beregnet ved at lægge domænescorerne sammen. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (dag 1) til uge 24
Ændring i Hoste Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Hoste VAS er 100 mm lineære skalaer, hvor deltagerne angiver sværhedsgraden af ​​deres hoste; 0 mm repræsenterer ingen hoste og 100 mm den værste hoste nogensinde.
Baseline (dag 1) til uge 24
Ændring i samlede og underscore af Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
SGRQ er et spørgeskema med 50 punkter udviklet til at måle sundhedsstatus (livskvalitet) hos deltagere med sygdomme i luftvejsobstruktion. Tre komponentscorer er: Symptomer (respiratoriske symptomer og sværhedsgrad); Aktivitet (aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød); Påvirkninger (social funktion og psykologiske forstyrrelser på grund af luftvejssygdom). Hver komponent underscore beregnes ud fra de summerede vægte for de positive svar på spørgsmål. Samlet score opsummerer sygdommens indvirkning på den generelle sundhedstilstand. Score er udtrykt som en procentdel af den samlede svækkelse, hvor 100 repræsenterer den værst mulige helbredstilstand og 0 angiver den bedst mulige sundhedstilstand. Det beregnes ved at summere alle positive svar i spørgeskemaet og udtrykke resultatet i procent af den samlede vægt for spørgeskemaet.
Baseline (dag 1) til uge 24
Antal deltagere med ikke-elektiv indlæggelse, både respiratorisk og alle årsager
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Deltagere med ikke-elektiv indlæggelse indberettes.
Baseline (dag 1) til uge 24
Procentdel af deltagere med efterforsker-rapporterede akutte eksacerbationer
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Procentdel af deltagere med akut eksacerbation er rapporteret.
Baseline (dag 1) til uge 24
Tid til første investigator-rapporterede akutte eksacerbationer
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Tid til første investigator rapporterede akutte eksacerbationer fra behandlingsstart er rapporteret.
Baseline (dag 1) til uge 24
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
PFS er defineret som tiden til den første forekomst af et >10 % absolut fald i procent forudsagt FVC, et >50 m fald på 6MWD eller død.
Baseline (dag 1) til uge 24
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
PFS er defineret som tiden til den første forekomst af >10 % relativ nedgang i procent forudsagt FVC, ikke-elektiv respiratorisk hospitalsindlæggelse eller død.
Baseline (dag 1) til uge 24
Tid til død af enhver årsag
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Tid til første dokumenterede død fra behandlingsstart rapporteres.
Baseline (dag 1) til uge 24
Tid til død af luftvejssygdomme
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Tid til første dokumenterede død som følge af luftvejssygdomme fra behandlingsstart vil blive rapporteret.
Baseline (dag 1) til uge 24
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 28
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der får et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Baseline (dag 1) til uge 28
Antal deltagere med dosisreduktioner og behandlingsafbrydelser i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Fra administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til uge 24
Antal deltagere med dosisreduktion og behandlingsafbrydelser rapporteres.
Fra administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til uge 24
Antal deltagere med dosisreduktioner og behandlingsafbrydelser i løbet af den 12-måneders sikkerhedsopfølgning
Tidsramme: Fra opfølgningsbesøget i uge 28 til opfølgningsperioden på 12 måneder
Antal deltagere med dosisreduktion og behandlingsafbrydelser rapporteres.
Fra opfølgningsbesøget i uge 28 til opfølgningsperioden på 12 måneder
Antal deltagere, der er trukket tilbage fra prøvebehandling eller forsøgsafbrydelser i løbet af den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Antallet af deltagere, der er trukket tilbage fra forsøgsbehandling eller afbrydelser af forsøg, er rapporteret.
Baseline (dag 1) til uge 24
Antal deltagere, der er trukket tilbage fra forsøgsbehandling eller forsøgsafbrydelser i løbet af den 12-måneders sikkerhedsopfølgning
Tidsramme: Fra opfølgningsbesøget i uge 28 til opfølgningsperioden på 12 måneder
Antallet af deltagere, der er trukket tilbage fra forsøgsbehandling eller afbrydelser af forsøg, er rapporteret.
Fra opfølgningsbesøget i uge 28 til opfølgningsperioden på 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA39189
  • 2016-002744-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme, interstitielle

Kliniske forsøg med Pirfenidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner