Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van pirfenidon bij patiënten met niet-classificeerbare progressieve fibroserende interstitiële longziekte

22 december 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Multicenter, internationale, dubbelblinde, tweearmige, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie van pirfenidon bij patiënten met niet-classificeerbare progressieve fibroserende ILD

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van pirfenidon bij deelnemers met fibroserende interstitiële longziekte (ILD) die niet met matige of hoge zekerheid kunnen worden ingedeeld in een andere categorie van fibroserende ILD door multidisciplinaire team (MDT) beoordeling ("unclassifiable "ILD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedeelnemers zullen worden gerandomiseerd om gedurende 24 weken driemaal daags 801 mg pirfenidon of placebo te krijgen. De werkzaamheid van pirfenidon versus placebo zal worden beoordeeld door dagelijkse meting van de geforceerde vitale capaciteit met behulp van een draagbare spirometer gedurende de behandelingsperiode. Daarnaast zal de studie de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van pirfenidon met en zonder gelijktijdige behandeling met mycofenolaatmofetil en bij studiedeelnemers met of zonder interstitiële pneumonie met auto-immuunkenmerken (IPAF). Alle studiedeelnemers die het vervolgbezoek in week 28 bijwonen, krijgen de kans om open-label pirfenidon te krijgen binnen het onderzoeksprotocol. Om de blindering van de gecontroleerde periode van het onderzoek te behouden, stoppen alle deelnemers aan het onderzoek tegen week 24 met de behandeling en komen ze 4 weken later terug voor een vervolgbezoek. Studiedeelnemers die in aanmerking komen om deel te nemen aan de eenarmige verlenging van 12 maanden, zullen tijdens dit bezoek worden gestart met open-label pirfenidon (herstarten van de dosistitratie vanaf één capsule driemaal daags [TID]). Tijdens de langdurige verlengingsperiode zullen de deelnemers aan de studie gecontroleerd worden op veiligheid, aanvankelijk tijdens maandelijkse bezoeken gedurende de eerste 6 maanden en daarna ongeveer elke 3 maanden. Een laatste controlebezoek vindt plaats 4 weken nadat de laatste dosis pirfenidon is ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

253

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • John Hunter Hospital; Respiratory Department; Respiratory Department
    • Queensland
      • Nundah, Queensland, Australië, 4101
        • Lung Research Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Respiratory Clinical Trials Unit, Thoracic Medicine
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Respiratory Department
      • Prahan, Victoria, Australië, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital; Advanced Lung Disease Unit
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Pacifica Lung Research Center/St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Lungesygdomme, Forskning
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Afdeling J
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Griekenland, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Griekenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • St Vincents University Hospital
  • Israël
      • Beer Sheba, Israël, 8410101
        • Soroka; Pulmonary Clinic
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center; Pulmonary Institute
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center; Pulmonary Institute
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italië, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italië, 60100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I -G.M. Lancisi-G. Salesi Ancona; SOD Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italië, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne;Klinika Alergologii i Pneumonologii
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro; Servico de Pneumologia
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Pneumologia A
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de neumologia
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 639 00
        • Fakultni Nemocnice Brno-Bohunice; Klinika Tuberkulozy A Respiracnich Chorob
      • Jihlava, Tsjechië, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B17 0NH
        • University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospital; Respiratory Medicine
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital; North West Lung Research Centre
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18-85 jaar
  • Bevestigde fibroserende ILD die, na beoordeling door een multidisciplinair team, niet met hoge of matige zekerheid kan worden geclassificeerd als een specifieke idiopathische interstitiële pneumonie of een andere gedefinieerde ILD
  • Progressieve ziekte zoals door de onderzoeker beschouwd als verslechtering van de deelnemers in de afgelopen 6 maanden, wat wordt gedefinieerd als een afname in geforceerde vitale capaciteit (FVC) >5% of een significante symptomatische verslechtering die niet te wijten is aan cardiale, pulmonaire vasculaire of andere oorzaken
  • Mate van fibrose >10% op computertomografie met hoge resolutie
  • Geforceerde vitale capaciteit >= 45% van voorspelde waarde
  • Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLco) >= 30% van voorspelde waarde
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde/FVC ratio >= 0,7
  • In staat om 6 minuten loopafstand (6MWD) >= 150 meter te doen
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om abstinent te blijven of een niet-hormonale of hormonale anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis pirfenidon
  • Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose met matige of hoge betrouwbaarheid van niet-specifieke interstitiële pneumonie en elke ILD met een identificeerbare oorzaak zoals bindweefselaandoening-ILD, chronische overgevoeligheidspneumonitis of andere
  • Diagnose van idiopathische longfibrose onafhankelijk van het betrouwbaarheidsniveau
  • Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Behandeling met hoge doses systemische corticosteroïden of een ander immunosuppressivum dan mycofenolaatmofetil/zuur (MMF), op elk moment binnen de 4 weken van de screeningsperiode. Deelnemers die met MMF worden behandeld, moeten een stabiele dosis krijgen waarvan wordt verwacht dat deze gedurende de hele studie stabiel blijft en waarmee ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening is begonnen
  • Deelnemers eerder behandeld met pirfenidon of nintedanib
  • Deelnemers behandeld met N-acetyl-cysteïne voor fibrotische longziekte, op elk moment binnen de 4 weken van de screeningperiode
  • Medicamenteuze behandeling voor elk type pulmonale hypertensie
  • Deelname aan een proef met een geneesmiddel voor onderzoek in de afgelopen 4 weken
  • Significante comorbiditeit van andere organen, waaronder lever- of nierinsufficiëntie
  • Voorspelde levensverwachting < 12 maanden of op een actieve wachtlijst voor transplantatie
  • Gebruik van een tabaksproduct in de 12 weken voorafgaand aan de start van de screening, of enige onwil om ervan af te zien tot aan het vervolgbezoek
  • Illegaal drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geplande grote operatie tijdens het proces
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van pirfenidon
  • Geschiedenis van angio-oedeem
  • Gelijktijdig gebruik van fluvoxamine
  • Klinisch bewijs van een actieve infectie
  • Elke voorgeschiedenis van leverfunctiestoornis, verhoging van transaminase-enzymen of leverfunctietestresultaten als: totaal bilirubine boven de bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase >1,5 × ULN en alkalische fosfatase >2,0 × ULN
  • Creatinineklaring < 30 milliliter (ml) per minuut, berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault
  • Elke ernstige medische aandoening, klinisch significante afwijking op een elektrocardiogram (ECG) bij screening of laboratoriumtestresultaten
  • Een ECG met een voor de hartslag gecorrigeerd QT-interval met behulp van de formule van Fridericia als >= 500 milliseconden bij screening, of een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van het lange QT-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pirfenidon
Deelnemers krijgen van dag 1 tot en met 7 driemaal daags een capsule van 267 mg pirfenidon, gevolgd door driemaal daags 2 capsules van dag 8 tot en met 14 en daarna driemaal daags 3 capsules van dag 15 tot en met week 24.
Geneesmiddel: Pirfenidon
Pirfenidon 267 mg capsules driemaal daags.
EXPERIMENTEEL: Placebo
Deelnemers krijgen driemaal daags een bijpassende placebo-capsule van dag 1 tot en met 7, gevolgd door driemaal daags 2 capsules van dag 8 tot en met 14 en vervolgens driemaal daags 3 capsules van dag 15 tot en met week 24.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-capsules drie keer per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van achteruitgang in geforceerde vitale capaciteit (FVC) gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken
Tijdsspanne: Tot week 24
De snelheid waarmee de FVC afnam, werd gemeten in ml met een dagelijkse draagbare spirometer. De analyses werden herhaald vanwege een aanvullende onafhankelijke beoordeling van de gegevens van de thuisspirometrie.
Tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage voorspelde FVC
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
FVC werd gemeten in liter (L) door middel van spirometrie. De analyses zijn herhaald vanwege aanvullende gegevensopschoningsactiviteiten die niet zijn uitgevoerd tijdens de primaire analyse.
Basislijn (dag 1) tot week 24
Verandering in FVC
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
FVC werd gemeten in liter (L) door middel van spirometrie. De analyses zijn herhaald vanwege aanvullende gegevensopschoningsactiviteiten die niet zijn uitgevoerd tijdens de primaire analyse.
Basislijn (dag 1) tot week 24
Categorieverandering in FVC van >5%
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
Categorieverandering in FVC werd gemeten zowel door dagelijkse spirometrie als door spirometrie tijdens klinische bezoeken. Alleen de spirometriegegevens van de locatie werden gebruikt, aangezien de dagelijkse spirometriegegevens niet normaal verdeeld waren. De analyses zijn herhaald vanwege aanvullende gegevensopschoningsactiviteiten die niet zijn uitgevoerd tijdens de primaire analyse.
Basislijn (dag 1) tot week 24
Categorieverandering in FVC van >10%
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
Categorieverandering in FVC werd gemeten zowel door dagelijkse spirometrie als door spirometrie tijdens klinische bezoeken. Alleen de spirometriegegevens van de locatie werden gebruikt, aangezien de dagelijkse spirometriegegevens niet normaal verdeeld waren. De analyses zijn herhaald vanwege aanvullende gegevensopschoningsactiviteiten die niet zijn uitgevoerd tijdens de primaire analyse.
Basislijn (dag 1) tot week 24
Verandering in percentage voorspelde diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLco)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
De DLco is een longfunctietest die het vermogen van de long meet om gas uit te wisselen tussen de ingeademde adem en de longcapillaire bloedvaten en de DLco %-predicted vertegenwoordigt de DLco uitgedrukt als een percentage van de verwachte normale waarde gebaseerd op de leeftijd, lengte, geslacht en etniciteit van de deelnemer.
Basislijn (dag 1) tot week 24
Verandering in 6 minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
Vergelijking van 6 minuten lopen voor aanvang en na afronding van de studietherapie.
Basislijn (dag 1) tot week 24
Verandering in de score van de vragenlijst voor kortademigheid aan de Universiteit van Californië, San Diego
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) bestaat uit 24 items op een schaal van 0 tot 5 met 0=helemaal niet en 5=maximaal of niet in staat vanwege kortademigheid. De totaalscores werden berekend door optelling van de 24 itemscores en omgezet in 0-100, met 0= slechte kwaliteit van leven en 100= uitstekende kwaliteit van leven.
Basislijn (dag 1) tot week 24
Verandering in score in Leicester Cough Questionnaire Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
De Leicester Cough Questionnaire is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de impact van hoest op de kwaliteit van leven evalueert. De vragenlijst bestaat uit 19 items. Elk item beoordeelt symptomen, of de impact van symptomen, over de afgelopen 2 weken op een zevenpunts Likertschaal. Scores in drie domeinen (fysiek, psychologisch en sociaal) werden berekend als gemiddelde voor elk domein (bereik 1 tot 7). Ook werd een totaalscore (bereik 3 tot 21) berekend door de domeinscores bij elkaar op te tellen. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn (dag 1) tot week 24
Verandering in hoest Visuele Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
Hoest-VAS zijn lineaire schalen van 100 mm waarop deelnemers de ernst van hun hoest aangeven; 0 mm staat voor geen hoest en 100 mm voor de ergste hoest ooit.
Basislijn (dag 1) tot week 24
Verandering in totaal- en subscores van de Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
De SGRQ is een vragenlijst met 50 items die is ontwikkeld om de gezondheidsstatus (kwaliteit van leven) te meten bij deelnemers met aandoeningen van luchtwegobstructie. Drie componentscores zijn: Symptomen (ademhalingssymptomen en ernst); Activiteit (activiteiten die kortademigheid veroorzaken of worden beperkt); Impacts (sociaal functioneren en psychologische stoornissen als gevolg van luchtwegaandoeningen). De subscores van elk onderdeel worden berekend op basis van de opgetelde gewichten voor de positieve antwoorden op vragen. De totaalscore vat de impact van ziekte op de algehele gezondheidstoestand samen. Scores worden uitgedrukt als een percentage van de algehele beperking, waarbij 100 staat voor de slechtst mogelijke gezondheidstoestand en 0 voor de best mogelijke gezondheidstoestand. Het wordt berekend door alle positieve antwoorden op de vragenlijst op te tellen en het resultaat uit te drukken als een percentage van het totale gewicht van de vragenlijst.
Basislijn (dag 1) tot week 24
Aantal deelnemers met niet-electieve ziekenhuisopname, zowel respiratoir als alle oorzaken
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
Deelnemers met niet-electieve ziekenhuisopname worden gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) tot week 24
Percentage deelnemers met door de onderzoeker gerapporteerde acute exacerbaties
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
Percentage deelnemers met acute exacerbatie wordt gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) tot week 24
Tijd tot eerste door de onderzoeker gerapporteerde acute exacerbaties
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
De tijd tot de eerste door de onderzoeker gemelde acute exacerbaties vanaf het begin van de behandeling worden gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) tot week 24
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
PFS wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van een >10% absolute afname in procent voorspelde FVC, een >50 m afname van 6MWD, of overlijden.
Basislijn (dag 1) tot week 24
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
PFS wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van een relatieve afname van >10% in procent voorspelde FVC, niet-electieve respiratoire ziekenhuisopname of overlijden.
Basislijn (dag 1) tot week 24
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
De tijd tot het eerste gedocumenteerde overlijden vanaf het begin van de behandeling wordt gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) tot week 24
Tijd tot overlijden door luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
De tijd tot het eerste gedocumenteerde overlijden als gevolg van luchtwegaandoeningen vanaf het begin van de behandeling zal worden gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) tot week 24
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 28
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een persoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Basislijn (dag 1) tot week 28
Aantal deelnemers met dosisverlagingen en onderbrekingen van de behandeling tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 24
Het aantal deelnemers met dosisverlaging en onderbrekingen van de behandeling wordt gerapporteerd.
Vanaf toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 24
Aantal deelnemers met dosisverlagingen en onderbrekingen van de behandeling tijdens de 12 maanden durende veiligheidsfollow-up
Tijdsspanne: Van het follow-upbezoek in week 28 tot en met de follow-upperiode van 12 maanden
Het aantal deelnemers met dosisverlaging en onderbrekingen van de behandeling wordt gerapporteerd.
Van het follow-upbezoek in week 28 tot en met de follow-upperiode van 12 maanden
Aantal deelnemers dat uit de proefbehandeling is teruggetrokken of de proef is stopgezet tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
Het aantal deelnemers dat zich terugtrok uit de proefbehandeling of het aantal stopzettingen van de proef wordt gerapporteerd.
Basislijn (dag 1) tot week 24
Aantal deelnemers dat zich terugtrok uit de proefbehandeling of het stopzetten van de proef tijdens de 12 maanden durende veiligheidsfollow-up
Tijdsspanne: Van het follow-upbezoek in week 28 tot en met de follow-upperiode van 12 maanden
Het aantal deelnemers dat zich terugtrok uit de proefbehandeling of het aantal stopzettingen van de proef wordt gerapporteerd.
Van het follow-upbezoek in week 28 tot en met de follow-upperiode van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA39189
  • 2016-002744-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten, interstitieel

Klinische onderzoeken op Pirfenidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren