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분류할 수 없는 진행성 섬유화 간질성 폐질환 환자의 Pirfenidone에 대한 연구

2020년 12월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche

분류할 수 없는 진행성 섬유화 ILD 환자를 대상으로 하는 피르페니돈의 다기관, 국제, 이중 맹검, 양군, 무작위, 위약 대조 2상 시험

이 연구의 목적은 다학제적 팀(MDT) 검토("분류할 수 없음 " 일드).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참가자는 24주 동안 매일 3회 801mg 피르페니돈 또는 위약을 무작위로 받게 됩니다. 피르페니돈 대 위약의 효능은 치료 기간 동안 휴대용 폐활량계를 사용하여 강제 폐활량을 매일 측정하여 평가할 것입니다. 또한, 이 연구는 자가면역 특징을 갖는 간질성 폐렴(IPAF)이 있거나 없는 연구 참가자에서 마이코페놀레이트 모페틸 치료를 병용하거나 병용하지 않는 피르페니돈의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 28주차에 후속 방문에 참석하는 모든 연구 참여자는 시험 프로토콜 내에서 오픈 라벨 피르페니돈을 받을 기회가 제공될 것입니다. 통제된 연구 기간의 눈가림을 유지하기 위해 모든 연구 참가자는 24주까지 치료를 중단하고 4주 후에 후속 방문을 위해 다시 방문합니다. 단일 암 12개월 연장에 참여할 자격이 있는 연구 참가자는 이번 방문 동안 공개 라벨 피르페니돈을 시작합니다(1일 3회 캡슐 1개에서 용량 적정 다시 시작[TID]). 장기 연장 기간 동안 연구 참가자는 처음 6개월 동안 매월 방문하고 그 후 약 3개월마다 안전을 위해 모니터링됩니다. 마지막 후속 방문은 피르페니돈의 마지막 용량을 복용한 후 4주 후에 이루어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

253

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, 그리스, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, 그리스, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Lungesygdomme, Forskning
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Afdeling J
  • 독일
      • Bad Berka, 독일, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Berlin, 독일, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gießen, 독일, 35392
        • Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de neumologia
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • St Vincents University Hospital
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B17 0NH
        • University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, 영국, BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge, 영국, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College London Hospital; Respiratory Medicine
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital; North West Lung Research Centre
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Stoke on Trent, 영국, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • 이스라엘
      • Beer Sheba, 이스라엘, 8410101
        • Soroka; Pulmonary Clinic
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • Carmel Medical Center; Pulmonary Institute
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center; Pulmonary Institute
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Rehovot, 이스라엘, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, 이탈리아, 60100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I -G.M. Lancisi-G. Salesi Ancona; SOD Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, 이탈리아, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
  • 체코
      • Brno, 체코, 639 00
        • Fakultni Nemocnice Brno-Bohunice; Klinika Tuberkulozy A Respiracnich Chorob
      • Jihlava, 체코, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • Pacifica Lung Research Center/St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • 포르투갈
      • Aveiro, 포르투갈, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro; Servico de Pneumologia
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • HUC; Servico de Pneumologia A
      • Porto, 포르투갈, 4200
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
      • Vila Nova De Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne;Klinika Alergologii i Pneumonologii
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
      • Warszawa, 폴란드, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
        • John Hunter Hospital; Respiratory Department; Respiratory Department
    • Queensland
      • Nundah, Queensland, 호주, 4101
        • Lung Research Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Respiratory Clinical Trials Unit, Thoracic Medicine
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Respiratory Department
      • Prahan, Victoria, 호주, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital; Advanced Lung Disease Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >= 18-85세
  • 다학제적 팀 검토 후 특정 특발성 간질성 폐렴 또는 기타 정의된 ILD로 높은 신뢰도 또는 중간 신뢰도로 분류할 수 없는 확인된 섬유화 ILD
  • 참가자가 지난 6개월 이내에 악화됨에 따라 연구자가 고려한 진행성 질병은 강제 폐활량(FVC) >5% 감소율 또는 심장, 폐혈관 또는 기타 원인으로 인한 것이 아닌 현저한 증상 악화로 정의됩니다.
  • 고해상도 컴퓨터 단층촬영에서 섬유화 정도 >10%
  • 강제 폐활량 >= 예측값의 45%
  • 일산화탄소(DLco)에 대한 폐의 확산 능력 >= 예측값의 30%
  • 1초간 강제 호기량/FVC 비율 >= 0.7
  • 도보 6분 거리(6MWD) >= 150미터 수행 가능
  • 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 마지막 피르페니돈 투여 후 최소 90일 동안 실패율이 연간 1% 미만인 비호르몬 또는 호르몬 피임법을 사용하거나 금욕을 유지하는 데 동의
  • 남성의 경우 금욕 또는 피임법 사용에 대한 동의 및 정자 기증 자제에 대한 동의

제외 기준:

  • 비특이적 간질성 폐렴 및 결합 조직 질환-ILD, 만성 과민성 폐렴 또는 기타와 같은 식별 가능한 원인이 있는 ILD의 중등도 또는 높은 신뢰도로 진단
  • 신뢰 수준과 무관한 특발성 폐섬유증의 진단
  • 지난 6개월 동안 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
  • 고용량 전신 코르티코스테로이드 또는 미코페놀레이트 모페틸/산(MMF) 이외의 면역억제제를 사용한 치료는 스크리닝 기간 4주 이내에 언제든지 가능합니다. MMF로 치료를 받는 참가자는 시험 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 안정적인 용량을 사용해야 하며 스크리닝 최소 3개월 전에 시작해야 합니다.
  • 이전에 피르페니돈 또는 닌테다닙으로 치료받은 참가자
  • 스크리닝 기간 4주 이내 언제든지 섬유성 폐 질환에 대해 N-아세틸-시스테인으로 치료받은 참가자
  • 모든 유형의 폐고혈압에 대한 약물 치료
  • 최근 4주 이내 임상시험용 의약품 임상시험 참여
  • 간 또는 신장 손상을 포함하는 중대한 기타 장기 동반이환
  • 예상 수명이 12개월 미만이거나 활성 이식 대기자 명단에 있는 경우
  • 스크리닝 시작 전 12주 동안 담배 제품을 사용했거나 후속 방문까지 담배 제품 사용을 자제하지 않으려는 모든 의지
  • 스크리닝 전 12개월 이내의 불법 약물 또는 알코올 남용
  • 재판 기간 동안 계획된 대수술
  • 활성 물질 또는 피르페니돈의 부형제에 대한 과민증
  • 혈관부종의 병력
  • 플루복사민의 병용
  • 활성 감염의 임상적 증거
  • 간 손상 병력, 트랜스아미나제 효소 상승 또는 간 기능 검사 결과: 정상 상한(ULN) 이상의 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 >1.5 × ULN 및 알칼리 포스파타제 >2.0 × ULN
  • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 분당 크레아티닌 청소율 < 30밀리리터(mL)
  • 모든 심각한 의학적 상태, 스크리닝 시 심전도(ECG)의 임상적으로 유의한 이상 또는 실험실 검사 결과
  • 프리데리시아의 공식을 사용하여 스크리닝 시 >= 500밀리초인 심박수 보정 QT 간격이 있는 ECG, 또는 긴 QT 증후군의 가족 또는 개인 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피르페니돈
참가자는 피르페니돈 267mg 캡슐을 1일부터 7일까지 하루 세 번, 8일부터 14일까지 하루 세 번 2캡슐, 15일부터 24주까지 하루 세 번 캡슐 3개를 받게 됩니다.
의약품: 피르페니돈
Pirfenidone 267 mg 캡슐을 하루에 세 번.
실험적: 위약
참가자는 일치하는 위약 캡슐을 1일부터 7일까지 하루 3회, 8일부터 14일까지 하루 3회 2캡슐, 15일부터 24주까지 하루 3회 3캡슐을 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 캡슐을 하루에 세 번 일치시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 이중 맹검 치료 기간 동안 강제 폐활량(FVC) 감소율
기간: 24주까지
FVC의 감소율은 일일 휴대용 폐활량계로 mL 단위로 측정되었습니다. 가정 폐활량계 데이터에 대한 추가적인 독립적인 검토로 인해 분석이 반복되었습니다.
24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백분율 예측 FVC의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
FVC는 폐활량계에 의해 리터(L) 단위로 측정되었습니다. 1차 분석에서 수행되지 않은 추가 데이터 정제 활동으로 인해 분석이 반복되었습니다.
기준선(1일차) ~ 24주차
FVC의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
FVC는 폐활량계에 의해 리터(L) 단위로 측정되었습니다. 1차 분석에서 수행되지 않은 추가 데이터 정제 활동으로 인해 분석이 반복되었습니다.
기준선(1일차) ~ 24주차
FVC의 범주적 변화 >5%
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
FVC의 범주적 변화는 일일 폐활량 측정법과 임상 방문 동안 폐활량 측정법으로 모두 측정되었습니다. 일일 폐활량 측정 데이터가 정상적으로 분포되지 않았기 때문에 현장 폐활량 측정 데이터만 사용되었습니다. 1차 분석에서 수행되지 않은 추가 데이터 정제 활동으로 인해 분석이 반복되었습니다.
기준선(1일차) ~ 24주차
FVC의 범주적 변화 >10%
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
FVC의 범주적 변화는 일일 폐활량 측정법과 임상 방문 동안 폐활량 측정법으로 모두 측정되었습니다. 일일 폐활량 측정 데이터가 정상적으로 분포되지 않았기 때문에 현장 폐활량 측정 데이터만 사용되었습니다. 1차 분석에서 수행되지 않은 추가 데이터 정제 활동으로 인해 분석이 반복되었습니다.
기준선(1일차) ~ 24주차
일산화탄소(DLco)에 대한 폐의 예상 확산 용량 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
DLco는 흡입된 호흡과 폐 모세혈관 사이에서 가스 교환을 수행하는 폐의 용량을 측정하는 폐 기능 검사이며 DLco 예측 %는 참가자의 나이, 키, 성별 및 민족.
기준선(1일차) ~ 24주차
6분 도보 거리 변화(6MWD)
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
연구 요법 시작 전과 완료 후 6분 도보 거리 비교.
기준선(1일차) ~ 24주차
University of California, San Diego-Shortness of Breath 설문지 점수의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
University of California, San Diego 숨가쁨 설문지(SOBQ)는 0에서 5까지의 척도로 24개 항목으로 구성되며 0=전혀 없음, 5=최대 또는 숨가쁨으로 인해 할 수 없습니다. 총점은 24개 항목 점수를 합산하여 계산하여 0-100으로 변환하였으며, 0=나쁜 삶의 질, 100=우수한 삶의 질이다.
기준선(1일차) ~ 24주차
Leicester Cough Questionnaire 점수의 점수 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
Leicester Cough Questionnaire는 기침이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 환자 보고 설문지입니다. 설문지는 19개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 지난 2주 동안의 증상 또는 증상의 영향을 7점 리커트 척도로 평가합니다. 세 가지 영역(신체적, 심리적, 사회적)의 점수는 각 영역(범위 1~7)의 평균으로 계산되었습니다. 도메인 점수를 합산하여 총 점수(범위 3~21)도 계산했습니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선(1일차) ~ 24주차
기침 VAS(Visual Analog Scale) 점수의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
기침 VAS는 참가자가 기침의 심각성을 나타내는 100mm 선형 척도입니다. 0mm는 기침이 없음을 나타내고 100mm는 가장 심한 기침을 나타냅니다.
기준선(1일차) ~ 24주차
Saint George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 총점 및 하위 점수의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
SGRQ는 기도 폐쇄 질환이 있는 참가자의 건강 상태(삶의 질)를 측정하기 위해 개발된 50개 항목의 설문지입니다. 세 가지 구성 요소 점수는 다음과 같습니다. 증상(호흡기 증상 및 중증도); 활동(호흡곤란을 유발하거나 이로 인해 제한되는 활동) 영향(기도 질환으로 인한 사회적 기능 및 심리적 장애). 각 구성 요소 하위 점수는 질문에 대한 긍정적인 응답에 대한 합산 가중치에서 계산됩니다. 총점은 전반적인 건강 상태에 대한 질병의 영향을 요약합니다. 점수는 전체 손상의 백분율로 표시되며 100은 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 설문지의 모든 긍정적 응답을 합산하고 그 결과를 설문지 전체 가중치의 백분율로 표시하여 계산됩니다.
기준선(1일차) ~ 24주차
비선택적 입원(호흡기 및 모든 원인 모두)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
비 선택적 입원 참가자가보고됩니다.
기준선(1일차) ~ 24주차
조사자가 보고한 급성 악화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
급성 악화가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
기준선(1일차) ~ 24주차
최초 조사자가 보고한 급성 악화까지의 시간
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
치료 시작부터 급성 악화가 보고된 최초 조사자까지의 시간이 보고됩니다.
기준선(1일차) ~ 24주차
무진행 생존(PFS)
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
PFS는 예측된 FVC 백분율의 >10% 절대 감소, >6MWD의 >50m 감소 또는 사망이 처음 발생하는 시간으로 정의됩니다.
기준선(1일차) ~ 24주차
무진행 생존(PFS)
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
PFS는 예측된 FVC 백분율, 비선택적 호흡기 입원 또는 사망이 10% 초과로 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선(1일차) ~ 24주차
모든 원인에서 죽음까지의 시간
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
치료 시작부터 최초 기록된 사망까지의 시간이 보고됩니다.
기준선(1일차) ~ 24주차
호흡기 질환으로 인한 사망 시간
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
치료 시작부터 호흡기 질환으로 인한 최초 기록된 사망까지의 시간이 보고됩니다.
기준선(1일차) ~ 24주차
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선(1일차) ~ 28주차
유해 사례는 의약품을 투여받은 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
기준선(1일차) ~ 28주차
이중 맹검 기간 동안 용량 감소 및 치료 중단을 받은 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 용량 투여부터 24주차까지
용량 감소 및 치료 중단이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
연구 약물의 첫 용량 투여부터 24주차까지
12개월의 안전성 추적 조사 기간 동안 용량 감소 및 치료 중단이 발생한 참가자 수
기간: 28주 차 추적 방문부터 12개월의 추적 기간까지
용량 감소 및 치료 중단이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
28주 차 추적 방문부터 12개월의 추적 기간까지
이중 맹검 기간 동안 시험 치료 또는 시험 중단에서 철회된 참가자 수
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
시험 치료 또는 시험 중단에서 철회된 참가자의 수가 보고됩니다.
기준선(1일차) ~ 24주차
12개월간의 안전성 추적 조사 기간 동안 시험 치료 또는 시험 중단을 철회한 참가자 수
기간: 28주 차 추적 방문부터 12개월의 추적 기간까지
시험 치료 또는 시험 중단에서 철회된 참가자의 수가 보고됩니다.
28주 차 추적 방문부터 12개월의 추적 기간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA39189
  • 2016-002744-17 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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