Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pirfenidonu u pacientů s neklasifikovatelným progresivním fibrotizujícím intersticiálním plicním onemocněním

22. prosince 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, mezinárodní, dvojitě zaslepená, dvouramenná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II s pirfenidonem u pacientů s neklasifikovatelnou progresivní fibrotizací ILD

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost pirfenidonu u účastníků s fibrotizujícím intersticiálním plicním onemocněním (ILD), které nelze se střední nebo vysokou spolehlivostí klasifikovat do žádné jiné kategorie fibrotizujících intersticiálních plicních onemocnění na základě hodnocení multidisciplinárního týmu (MDT) („neklasifikovatelné "ILD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie budou randomizováni tak, aby dostávali 801 mg pirfenidonu nebo placebo třikrát denně po dobu 24 týdnů. Účinnost pirfenidonu oproti placebu bude hodnocena denním měřením nucené vitální kapacity pomocí ručního spirometru po dobu léčby. Kromě toho bude studie hodnotit účinnost a bezpečnost pirfenidonu s a bez souběžné léčby mykofenolát mofetilem a u účastníků studie s nebo bez intersticiální pneumonie s autoimunitními rysy (IPAF). Všem účastníkům studie, kteří se zúčastní následné návštěvy v týdnu 28, bude nabídnuta příležitost získat otevřený pirfenidon v rámci zkušebního protokolu. Aby se zachovalo zaslepení kontrolovaného období studie, všichni účastníci studie přeruší léčbu do 24. týdne a vrátí se na kontrolní návštěvu o 4 týdny později. Účastníci studie způsobilí k účasti v jednoramenném 12měsíčním prodloužení budou během této návštěvy zahájena léčba pirfenidonem v otevřené fázi (opětovné zahájení titrace dávky z jedné tobolky třikrát denně [TID]). Během dlouhodobého období prodloužení budou účastníci studie sledováni z hlediska bezpečnosti, zpočátku při měsíčních návštěvách během prvních 6 měsíců a poté přibližně každé 3 měsíce. Poslední kontrolní návštěva se uskuteční 4 týdny po užití poslední dávky pirfenidonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital; Respiratory Department; Respiratory Department
    • Queensland
      • Nundah, Queensland, Austrálie, 4101
        • Lung Research Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Respiratory Clinical Trials Unit, Thoracic Medicine
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Respiratory Department
      • Prahan, Victoria, Austrálie, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital; Advanced Lung Disease Unit
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Lungesygdomme, Forskning
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Afdeling J
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irsko
        • St Vincents University Hospital
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Itálie, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Itálie, 60100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I -G.M. Lancisi-G. Salesi Ancona; SOD Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Itálie, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
  • Izrael
      • Beer Sheba, Izrael, 8410101
        • Soroka; Pulmonary Clinic
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center; Pulmonary Institute
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center; Pulmonary Institute
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Pacifica Lung Research Center/St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Berlin, Německo, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gießen, Německo, 35392
        • Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne;Klinika Alergologii i Pneumonologii
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polsko, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro; Servico de Pneumologia
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • HUC; Servico de Pneumologia A
      • Porto, Portugalsko, 4200
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
      • Vila Nova De Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B17 0NH
        • University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospital; Respiratory Medicine
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital; North West Lung Research Centre
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Stoke on Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 639 00
        • Fakultni Nemocnice Brno-Bohunice; Klinika Tuberkulozy A Respiracnich Chorob
      • Jihlava, Česko, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Řecko, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Řecko, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de neumologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18-85 let
  • Potvrzené fibrotizující intersticiální pneumonie, které po přezkoumání multidisciplinárním týmem nelze klasifikovat s vysokou ani střední spolehlivostí jako specifickou idiopatická intersticiální pneumonie nebo jiné definované intersticiální plicní onemocnění
  • Progresivní onemocnění, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem jako zhoršení účastníků během posledních 6 měsíců, které je definováno jako míra poklesu nucené vitální kapacity (FVC) > 5 % nebo významné symptomatické zhoršení, které není způsobeno srdečními, plicními cévními nebo jinými příčinami
  • Rozsah fibrózy > 10 % na počítačové tomografii s vysokým rozlišením
  • Vynucená vitální kapacita >= 45 % předpokládané hodnoty
  • Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLco) >= 30 % předpokládané hodnoty
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu/poměr FVC >= 0,7
  • Schopný udělat vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) >= 150 metrů
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat nehormonální nebo hormonální antikoncepční metodu s mírou selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce pirfenidonu
  • U mužů souhlas se zdržením se abstinence nebo používání antikoncepčních opatření a souhlas s upuštěním od darování spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza se střední nebo vysokou spolehlivostí nespecifické intersticiální pneumonie a jakékoli intersticiální pneumonie s identifikovatelnou příčinou, jako je onemocnění pojivové tkáně-ILD, chronická hypersenzitivní pneumonitida nebo jiné
  • Diagnóza idiopatické plicní fibrózy nezávislá na úrovni spolehlivosti
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců
  • Léčba vysokými dávkami systémových kortikosteroidů nebo jakýmkoli jiným imunosupresivem než mykofenolát mofetil/kyselina (MMF) kdykoli během 4 týdnů období screeningu. Účastníci léčení MMF by měli mít stabilní dávku, u které se očekává, že zůstane stabilní po celou dobu studie a která byla zahájena nejméně 3 měsíce před screeningem
  • Účastníci dříve léčení pirfenidonem nebo nintedanibem
  • Účastníci léčení N-acetyl-cysteinem pro fibrotické plicní onemocnění, kdykoli během 4 týdnů období screeningu
  • Medikamentózní léčba jakéhokoli typu plicní hypertenze
  • Účast na hodnocení hodnoceného léčivého přípravku během posledních 4 týdnů
  • Významná další orgánová komorbidita včetně poškození jater nebo ledvin
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců nebo na aktivní čekací listině na transplantaci
  • Užívání jakéhokoli tabákového výrobku během 12 týdnů před začátkem screeningu nebo jakákoli neochota zdržet se jeho užívání až do následné návštěvy
  • Zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem
  • Plánovaná velká operace během zkoušky
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku pirfenidonu
  • Anamnéza angioedému
  • Současné užívání fluvoxaminu
  • Klinický důkaz jakékoli aktivní infekce
  • Jakákoli anamnéza poškození jater, elevace enzymů transamináz nebo výsledky jaterních testů jako: Celkový bilirubin nad horní hranicí normy (ULN), aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >1,5 × ULN a alkalická fosfatáza >2,0 × ULN
  • Clearance kreatininu < 30 mililitrů (ml) za minutu, vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, klinicky významná abnormalita na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu nebo výsledky laboratorních testů
  • EKG s QT intervalem korigovaným na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce jako >= 500 milisekund při screeningu nebo rodinnou nebo osobní anamnézou syndromu dlouhého QT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pirfenidon
Účastníci dostanou pirfenidon 267 mg tobolku třikrát denně od 1. do 7. dne a následně 2 tobolky třikrát denně od 8. do 14. dne a poté 3 tobolky třikrát denně od 15. do 24. dne.
Lék: Pirfenidon
Pirfenidon 267 mg tobolky třikrát denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající placebo kapsli třikrát denně od 1. do 7. dne a následně 2 kapsle třikrát denně od 8. do 14. dne a poté 3 kapsle třikrát denně od 15. do 24. dne.
Lék: Placebo
Třikrát denně odpovídající placebo kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra poklesu vynucené vitální kapacity (FVC) během 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Až do 24. týdne
Rychlost poklesu FVC byla měřena v ml denním ručním spirometrem. Analýzy byly opakovány kvůli dodatečnému nezávislému přezkoumání dat domácí spirometrie.
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procentech předpokládané FVC
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
FVC byla měřena v litrech (L) spirometrií. Analýzy byly opakovány kvůli dalším činnostem čištění dat, které nebyly prováděny během primární analýzy.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Změna FVC
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
FVC byla měřena v litrech (L) spirometrií. Analýzy byly opakovány kvůli dalším činnostem čištění dat, které nebyly prováděny během primární analýzy.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Kategorická změna FVC > 5 %
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Kategorická změna FVC byla měřena jak denní spirometrií, tak i spirometrií během klinických návštěv. Byla použita pouze data ze spirometrie místa, protože data denní spirometrie nebyla normálně distribuována. Analýzy byly opakovány kvůli dalším činnostem čištění dat, které nebyly prováděny během primární analýzy.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Kategorická změna FVC > 10 %
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Kategorická změna FVC byla měřena jak denní spirometrií, tak i spirometrií během klinických návštěv. Byla použita pouze data ze spirometrie místa, protože data denní spirometrie nebyla normálně distribuována. Analýzy byly opakovány kvůli dalším činnostem čištění dat, které nebyly prováděny během primární analýzy.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Změna v procentech předpokládané difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLco)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
DLco je plicní funkční test, který měří kapacitu plic provádět výměnu plynů mezi vdechovaným dechem a plicními kapilárními krevními cévami a DLco %-předpovězené představuje DLco vyjádřené jako procento očekávané normální hodnoty na základě věk, výška, pohlaví a etnická příslušnost účastníka.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Změna ve vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Porovnání vzdálenosti 6 minut chůze před zahájením a po ukončení studijní terapie.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Změna na Kalifornské univerzitě v San Diegu – skóre dotazníku o zkrácení dechu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Kalifornská univerzita v San Diegu Dotazník dušnosti (SOBQ) se skládá z 24 položek na stupnici od 0 do 5, přičemž 0 = vůbec ne a 5 = maximální nebo neschopný dělat kvůli dušnosti. Celkové skóre bylo vypočteno sečtením skóre 24 položek a převedeno na 0-100, kde 0 = špatná kvalita života a 100 = vynikající kvalita života.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Změna skóre ve skóre Leicester Cough Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Leicester Cough Questionnaire je pacientem hlášený dotazník hodnotící vliv kašle na kvalitu života. Dotazník obsahuje 19 položek. Každá položka hodnotí symptomy nebo dopad symptomů za poslední 2 týdny na sedmibodové Likertově škále. Skóre ve třech doménách (fyzické, psychologické a sociální) bylo vypočteno jako průměr pro každou doménu (rozsah 1 až 7). Celkové skóre (rozsah 3 až 21) bylo také vypočteno sečtením skóre domény dohromady. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Změna ve skóre vizuální analogové škály (VAS) kašle
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Kašel VAS jsou 100mm lineární stupnice, na kterých účastníci udávají závažnost svého kašle; 0 mm představuje žádný kašel a 100 mm nejhorší kašel všech dob.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Změna celkových a dílčích skóre dotazníku Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
SGRQ je 50položkový dotazník vyvinutý pro měření zdravotního stavu (kvality života) u účastníků s onemocněním obstrukce dýchacích cest. Třísložkové skóre jsou: Symptomy (respirační symptomy a závažnost); Aktivita (činnosti, které způsobují nebo jsou omezeny dušností); Dopady (sociální fungování a psychické poruchy způsobené onemocněním dýchacích cest). Dílčí skóre každé složky se vypočítá ze součtu vah kladných odpovědí na otázky. Celkové skóre shrnuje dopad onemocnění na celkový zdravotní stav. Skóre je vyjádřeno jako procento celkového poškození, kde 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 0 označuje nejlepší možný zdravotní stav. Vypočítá se tak, že se sečtou všechny kladné odpovědi v dotazníku a výsledek se vyjádří v procentech z celkové váhy dotazníku.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Počet účastníků s neelektivní hospitalizací, a to jak z dýchacích cest, tak ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Hlásí se účastníci s neelektivní hospitalizací.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Procento účastníků s akutními exacerbacemi hlášenými vyšetřovatelem
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Uvádí se procento účastníků s akutní exacerbací.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Čas do akutních exacerbací hlášených prvním vyšetřovatelem
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Doba do prvního hlášeného akutního zhoršení zkoušejícím od začátku léčby je hlášena.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
PFS je definován jako čas do prvního výskytu >10% absolutního poklesu procenta předpokládané FVC, >50m poklesu 6MWD nebo smrti.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
PFS je definován jako čas do prvního výskytu >10% relativního poklesu procenta předpokládané FVC, neelektivní respirační hospitalizace nebo úmrtí.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Čas do smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Uvádí se čas do prvního zdokumentovaného úmrtí od zahájení léčby.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Čas do smrti z respiračních nemocí
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Bude hlášena doba do prvního zdokumentovaného úmrtí na respirační onemocnění od zahájení léčby.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 28. týden
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Výchozí stav (1. den) až 28. týden
Počet účastníků se snížením dávky a přerušením léčby během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do 24. týdne
Uvádí se počet účastníků se snížením dávky a přerušením léčby.
Od podání první dávky studovaného léku do 24. týdne
Počet účastníků se snížením dávky a přerušením léčby během 12měsíčního bezpečnostního sledování
Časové okno: Od následné návštěvy v týdnu 28 až po dobu sledování 12 měsíců
Uvádí se počet účastníků se snížením dávky a přerušením léčby.
Od následné návštěvy v týdnu 28 až po dobu sledování 12 měsíců
Počet účastníků odstoupených ze zkušebního zacházení nebo přerušení zkušebního období během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Uvádí se počet účastníků vyřazených ze zkušební léčby nebo přerušení studie.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Počet účastníků vyřazených ze zkušební léčby nebo přerušení zkušebního období během 12měsíčního bezpečnostního sledování
Časové okno: Od následné návštěvy v týdnu 28 až po dobu sledování 12 měsíců
Uvádí se počet účastníků vyřazených ze zkušební léčby nebo přerušení studie.
Od následné návštěvy v týdnu 28 až po dobu sledování 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA39189
  • 2016-002744-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic, intersticiální

Klinické studie na Pirfenidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit