Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Pirfenidon hos patienter med oklassificerbar progressiv fibroserande interstitiell lungsjukdom

22 december 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Multicenter, internationell, dubbelblind, tvåarmad, randomiserad, placebokontrollerad fas II-studie av Pirfenidon hos patienter med oklassificerbar progressiv fibroserande ILD

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pirfenidon hos deltagare med fibroserande interstitiell lungsjukdom (ILD) som inte kan klassificeras med måttlig eller hög tillförlitlighet i någon annan kategori av fibroserande ILD av multidisciplinary team (MDT) granskning ("oklassificerbar") "ILD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagare kommer att randomiseras till att få 801 mg pirfenidon eller placebo tre gånger dagligen i 24 veckor. Effekten av pirfenidon kontra placebo kommer att bedömas genom daglig mätning av forcerad vitalkapacitet med hjälp av en handhållen spirometer under behandlingsperioden. Dessutom kommer studien att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pirfenidon med och utan samtidig behandling med mykofenolatmofetil och hos studiedeltagare med eller utan interstitiell pneumoni med autoimmuna egenskaper (IPAF). Alla studiedeltagare som deltar i uppföljningsbesöket vecka 28 kommer att erbjudas möjligheten att få öppen pirfenidon inom prövningsprotokollet. För att bibehålla blindning av den kontrollerade perioden av studien kommer alla studiedeltagare att avbryta behandlingen senast vecka 24 och återvända för ett uppföljningsbesök 4 veckor senare. Studiedeltagare som är kvalificerade att delta i den enarmade 12-månadersförlängningen kommer att inledas med öppen pirfenidon under detta besök (återstart av dostitreringen från en kapsel tre gånger dagligen [TID]). Under den långsiktiga förlängningsperioden kommer studiedeltagarna att övervakas för säkerhet, initialt vid månatliga besök under de första 6 månaderna och därefter ungefär var tredje månad. Ett sista uppföljningsbesök kommer att ske 4 veckor efter att den sista dosen pirfenidon tagits.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

253

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital; Respiratory Department; Respiratory Department
    • Queensland
      • Nundah, Queensland, Australien, 4101
        • Lung Research Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Respiratory Clinical Trials Unit, Thoracic Medicine
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Respiratory Department
      • Prahan, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital; Advanced Lung Disease Unit
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Lungesygdomme, Forskning
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Afdeling J
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Grekland, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Grekland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincents University Hospital
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel, 8410101
        • Soroka; Pulmonary Clinic
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center; Pulmonary Institute
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center; Pulmonary Institute
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I -G.M. Lancisi-G. Salesi Ancona; SOD Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italien, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Pacifica Lung Research Center/St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne;Klinika Alergologii i Pneumonologii
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro; Servico de Pneumologia
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Pneumologia A
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de neumologia
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B17 0NH
        • University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge, Storbritannien, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College London Hospital; Respiratory Medicine
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital; North West Lung Research Centre
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Stoke on Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 639 00
        • Fakultni Nemocnice Brno-Bohunice; Klinika Tuberkulozy A Respiracnich Chorob
      • Jihlava, Tjeckien, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18-85 år
  • Bekräftad fibroserande ILD som efter multidisciplinär teamgenomgång inte kan klassificeras med varken hög eller måttlig tillförsikt som en specifik idiopatisk interstitiell pneumoni eller annan definierad ILD
  • Progressiv sjukdom som av utredaren betraktas som deltagares försämring under de senaste 6 månaderna, vilket definieras som en minskning av forcerad vitalkapacitet (FVC) >5 % eller en signifikant symptomatisk försämring som inte beror på hjärt-, lungkärl- eller andra orsaker
  • Omfattning av fibros >10 % vid högupplöst datortomografi
  • Forcerad vitalkapacitet >= 45 % av förutsagt värde
  • Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLco) >= 30 % av förutsagt värde
  • Forcerad utandningsvolym i 1 sekund/FVC-förhållande >= 0,7
  • Kan göra 6 minuters promenadavstånd (6MWD) >= 150 meter
  • För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda en icke-hormonell eller hormonell preventivmetod med en sviktfrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i minst 90 dagar efter den sista dosen av pirfenidon
  • För män, överenskommelse om att förbli abstinent eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier

Exklusions kriterier:

  • Diagnos med måttlig eller hög konfidens av ospecifik interstitiell lunginflammation och någon ILD med en identifierbar orsak såsom bindvävssjukdom-ILD, kronisk överkänslighetspneumonit eller andra
  • Diagnos av idiopatisk lungfibros oberoende av konfidensnivån
  • Anamnes med instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Behandling med högdos systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel än mykofenolatmofetil/syra (MMF), när som helst inom 4 veckor efter screeningperioden. Deltagare som behandlas med MMF bör ha en stabil dos som förväntas förbli stabil under hela studien och som påbörjades minst 3 månader före screening
  • Deltagare som tidigare behandlats med pirfenidon eller nintedanib
  • Deltagare som behandlas med N-acetyl-cystein för fibrotisk lungsjukdom, när som helst inom 4 veckor av screeningsperioden
  • Läkemedelsbehandling för alla typer av pulmonell hypertoni
  • Deltagande i en prövning av ett prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna
  • Betydande andra organkomorbiditet inklusive nedsatt lever- eller njurfunktion
  • Förväntad förväntad livslängd < 12 månader eller på en aktiv transplantationsväntelista
  • Användning av någon tobaksprodukt under de 12 veckorna före start av screening, eller någon ovilja att avstå från att använda dem fram till uppföljningsbesöket
  • Olagligt drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening
  • Planerade en större operation under rättegången
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i pirfenidon
  • Historik av angioödem
  • Samtidig användning av fluvoxamin
  • Kliniska bevis på någon aktiv infektion
  • Eventuella anamnes på nedsatt leverfunktion, förhöjda transaminasenzymer eller leverfunktionstestresultat som: Totalt bilirubin över den övre normalgränsen (ULN), aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas >1,5 × ULN och alkaliskt fosfatas >2,0 × ULN
  • Kreatininclearance < 30 milliliter (ml) per minut, beräknat med Cockcroft-Gaults formel
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd, kliniskt signifikanta abnormiteter på ett elektrokardiogram (EKG) vid screening eller laboratorietestresultat
  • Ett EKG med ett hjärtfrekvenskorrigerat QT-intervall med hjälp av Fridericias formel som >= 500 millisekunder vid screening, eller en familje- eller personlig historia av långt QT-syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pirfenidon
Deltagarna kommer att få pirfenidon 267 mg kapsel tre gånger om dagen från dag 1 till 7 följt av 2 kapslar tre gånger om dagen från dag 8 till 14, sedan 3 kapslar tre gånger om dagen från dag 15 till vecka 24.
Läkemedel: Pirfenidon
Pirfenidon 267 mg kapslar tre gånger om dagen.
EXPERIMENTELL: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebokapslar tre gånger om dagen från dag 1 till 7 följt av 2 kapslar tre gånger om dagen från dag 8 till 14, sedan 3 kapslar tre gånger om dagen från dag 15 till vecka 24.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar tre gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av nedgång i forcerad vitalkapacitet (FVC) under den 24-veckors dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Fram till vecka 24
Nedgångshastigheten för FVC mättes i ml med daglig handhållen spirometer. Analyserna upprepades på grund av en ytterligare oberoende granskning av hemspirometridata.
Fram till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent förväntad FVC
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
FVC mättes i liter (L) med spirometri. Analyserna upprepades på grund av ytterligare datarensningsaktiviteter som inte utfördes under den primära analysen.
Baslinje (dag 1) till vecka 24
Förändring i FVC
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
FVC mättes i liter (L) med spirometri. Analyserna upprepades på grund av ytterligare datarensningsaktiviteter som inte utfördes under den primära analysen.
Baslinje (dag 1) till vecka 24
Kategorisk förändring i FVC på >5 %
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
Kategorisk förändring i FVC mättes både med daglig spirometri och med spirometri under kliniska besök. Endast platsspirometridata användes eftersom de dagliga spirometridata inte var normalfördelade. Analyserna upprepades på grund av ytterligare datarensningsaktiviteter som inte utfördes under den primära analysen.
Baslinje (dag 1) till vecka 24
Kategorisk förändring i FVC på >10 %
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
Kategorisk förändring i FVC mättes både med daglig spirometri och med spirometri under kliniska besök. Endast platsspirometridata användes eftersom de dagliga spirometridata inte var normalfördelade. Analyserna upprepades på grund av ytterligare datarensningsaktiviteter som inte utfördes under den primära analysen.
Baslinje (dag 1) till vecka 24
Förändring i procent förutsagd diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLco)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
DLco är ett lungfunktionstest som mäter lungans förmåga att utföra gasutbyte mellan inandningsandningen och lungkapillärblodkärlen och DLco %-förutspådd representerar DLco uttryckt som en procentandel av det förväntade normalvärdet baserat på deltagarens ålder, längd, kön och etnicitet.
Baslinje (dag 1) till vecka 24
Ändring i 6 minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
Jämförelse av 6 minuters promenadsträcka före början och efter avslutad studieterapi.
Baslinje (dag 1) till vecka 24
Förändring i University of California, San Diego-Shortness of Breath Questionnaire Score
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
University of California, San Diego andnödsfrågeformulär (SOBQ) består av 24 punkter på en skala från 0 till 5 med 0=inte alls och 5=maximal eller oförmögen att göra på grund av andfåddhet. De totala poängen beräknades genom summering av de 24 poängen och omvandlades till 0-100, med 0= dålig livskvalitet och 100= utmärkt livskvalitet.
Baslinje (dag 1) till vecka 24
Förändring i poäng i Leicester Cough Questionnaire Poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
Leicester Cough Questionnaire är ett patientrapporterat frågeformulär som utvärderar effekten av hosta på livskvaliteten. Enkäten omfattar 19 artiklar. Varje objekt bedömer symtom, eller effekten av symtom, under de senaste 2 veckorna på en sjugradig Likert-skala. Poäng i tre domäner (fysiska, psykologiska och sociala) beräknades som ett medelvärde för varje domän (intervall 1 till 7). En totalpoäng (intervall 3 till 21) beräknades också genom att addera domänpoängen. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Baslinje (dag 1) till vecka 24
Förändring i Host Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
Host VAS är 100 mm linjära skalor där deltagarna anger svårighetsgraden av deras hosta; 0 mm representerar ingen hosta och 100 mm den värsta hostan någonsin.
Baslinje (dag 1) till vecka 24
Förändring i totala och delpoäng i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
SGRQ är ett frågeformulär med 50 punkter som utvecklats för att mäta hälsostatus (livskvalitet) hos deltagare med sjukdomar i luftvägsobstruktion. Tre komponentpoäng är: Symtom (andningssymtom och svårighetsgrad); Aktivitet (aktiviteter som orsakar eller begränsas av andfåddhet); Påverkan (social funktion och psykiska störningar på grund av luftvägssjukdom). Varje komponentdelpoäng beräknas från de summerade vikterna för de positiva svaren på frågorna. Totalpoäng sammanfattar sjukdomens inverkan på det övergripande hälsotillståndet. Poängen uttrycks som en procentandel av den totala funktionsnedsättningen där 100 representerar sämsta möjliga hälsotillstånd och 0 indikerar bästa möjliga hälsotillstånd. Den beräknas genom att summera alla positiva svar i enkäten och uttrycka resultatet i procent av den totala vikten för enkäten.
Baslinje (dag 1) till vecka 24
Antal deltagare med icke-elektiv sjukhusvistelse, både andningsvägar och alla orsaker
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
Deltagare med icke-elektiv sjukhusvistelse rapporteras.
Baslinje (dag 1) till vecka 24
Andel deltagare med utredare rapporterade akuta exacerbationer
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
Andel deltagare med akut exacerbation rapporteras.
Baslinje (dag 1) till vecka 24
Dags för första utredarens rapporterade akuta exacerbationer
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
Tid till första utredare rapporterade akuta exacerbationer från behandlingsstart rapporteras.
Baslinje (dag 1) till vecka 24
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
PFS definieras som tiden till den första förekomsten av en >10 % absolut minskning i procent förutsagd FVC, en >50 m minskning av 6MWD eller dödsfall.
Baslinje (dag 1) till vecka 24
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
PFS definieras som tiden till den första förekomsten av en >10 % relativ minskning av procent förutsagd FVC, icke-elektiv sjukhusvistelse eller dödsfall.
Baslinje (dag 1) till vecka 24
Dags att dö av vilken orsak som helst
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
Tid till första dokumenterade dödsfall från behandlingsstart rapporteras.
Baslinje (dag 1) till vecka 24
Dags att dö av luftvägssjukdomar
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
Tid till första dokumenterade dödsfall på grund av luftvägssjukdomar från behandlingsstart kommer att rapporteras.
Baslinje (dag 1) till vecka 24
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 28
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Baslinje (dag 1) till vecka 28
Antal deltagare med dosminskningar och behandlingsavbrott under den dubbelblinda perioden
Tidsram: Från administrering av den första dosen av studieläkemedlet till vecka 24
Antal deltagare med dosreduktion och behandlingsavbrott rapporteras.
Från administrering av den första dosen av studieläkemedlet till vecka 24
Antal deltagare med dosreduktioner och behandlingsavbrott under den 12 månader långa säkerhetsuppföljningen
Tidsram: Från uppföljningsbesöket vecka 28 till uppföljningsperioden på 12 månader
Antal deltagare med dosreduktion och behandlingsavbrott rapporteras.
Från uppföljningsbesöket vecka 28 till uppföljningsperioden på 12 månader
Antal deltagare som tagits ur provbehandling eller avbrutna tester under den dubbelblinda perioden
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
Antal deltagare som tagits ur prövningsbehandling eller avbrutna prövningar rapporteras.
Baslinje (dag 1) till vecka 24
Antal deltagare som tagits bort från provbehandling eller avbrutna tester under den 12 månader långa säkerhetsuppföljningen
Tidsram: Från uppföljningsbesöket vecka 28 till uppföljningsperioden på 12 månader
Antal deltagare som tagits ur prövningsbehandling eller avbrutna prövningar rapporteras.
Från uppföljningsbesöket vecka 28 till uppföljningsperioden på 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

10 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA39189
  • 2016-002744-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar, interstitiell

Kliniska prövningar på Pirfenidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera