Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pirfenidon vizsgálata osztályozhatatlan, progresszív fibrózisos intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

2020. december 22. frissítette: Hoffmann-La Roche

Multicentrikus, nemzetközi, kettős-vak, kétkarú, randomizált, placebo-kontrollos II. fázisú pirfenidon-vizsgálat besorolhatatlan progresszív fibrózisos ILD-ben szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja a pirfenidon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése fibrózisos intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő betegeknél, akiket nem lehet közepes vagy nagy biztonsággal besorolni a fibrózisos ILD más kategóriájába a multidiszciplináris team (MDT) áttekintése alapján ("besorolhatatlan"). "ILD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen 801 mg pirfenidonra vagy placebóra osztják be naponta háromszor 24 héten keresztül. A pirfenidon placebóval szembeni hatékonyságát a kényszerített vitálkapacitás napi mérésével fogják értékelni, kézi spirométerrel a kezelés időtartama alatt. Ezenkívül a vizsgálat felméri a pirfenidon hatékonyságát és biztonságosságát egyidejű mikofenolát-mofetil-kezeléssel vagy anélkül, valamint az autoimmun jellemzőkkel járó intersticiális tüdőgyulladásban (IPAF) szenvedő vagy anélküli vizsgálatban résztvevőknél. A vizsgálat minden résztvevője, aki részt vesz a 28. héten az utóellenőrző látogatáson, lehetőséget kap arra, hogy a vizsgálati protokollon belül nyílt jelölésű pirfenidont kapjon. A vizsgálat ellenőrzött időszakának vakság megőrzése érdekében a vizsgálatban résztvevők a 24. hétig abbahagyják a kezelést, és 4 héttel később visszatérnek egy ellenőrző látogatásra. Az egykarú, 12 hónapos meghosszabbításban részt vevő vizsgálati résztvevőket nyílt elrendezésű pirfenidonnal kezdik e látogatás során (újrakezdve a dózistitrálást napi háromszori egy kapszuláról [TID]). A hosszú távú meghosszabbítási időszak alatt a vizsgálatban résztvevők biztonságát ellenőrizni fogják, kezdetben az első 6 hónapban havi látogatásokon, majd ezt követően körülbelül 3 havonta. Az utolsó ellenőrző látogatásra 4 héttel a pirfenidon utolsó adagjának bevétele után kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

253

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • John Hunter Hospital; Respiratory Department; Respiratory Department
    • Queensland
      • Nundah, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Lung Research Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Respiratory Clinical Trials Unit, Thoracic Medicine
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Respiratory Department
      • Prahan, Victoria, Ausztrália, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital; Advanced Lung Disease Unit
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 639 00
        • Fakultni Nemocnice Brno-Bohunice; Klinika Tuberkulozy A Respiracnich Chorob
      • Jihlava, Csehország, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Lungesygdomme, Forskning
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Afdeling J
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B17 0NH
        • University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College London Hospital; Respiratory Medicine
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital; North West Lung Research Centre
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Stoke on Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Görögország, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Görögország, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
  • Izrael
      • Beer Sheba, Izrael, 8410101
        • Soroka; Pulmonary Clinic
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center; Pulmonary Institute
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center; Pulmonary Institute
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Pacifica Lung Research Center/St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne;Klinika Alergologii i Pneumonologii
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
      • Warszawa, Lengyelország, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
  • Németország
      • Bad Berka, Németország, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Berlin, Németország, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gießen, Németország, 35392
        • Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Olaszország, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Olaszország, 60100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I -G.M. Lancisi-G. Salesi Ancona; SOD Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Olaszország, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
  • Portugália
      • Aveiro, Portugália, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro; Servico de Pneumologia
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • HUC; Servico de Pneumologia A
      • Porto, Portugália, 4200
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
      • Vila Nova De Gaia, Portugália, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de neumologia
  • Írország
      • Dublin, Írország, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Írország
        • St Vincents University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18-85 év
  • Megerősített fibrózisos ILD, amely multidiszciplináris csoportvizsgálatot követően sem nagy, sem közepes biztonsággal nem minősíthető specifikus idiopátiás interstitialis tüdőgyulladásnak vagy más meghatározott ILD-nek
  • Progresszív betegség, amelyet a vizsgáló a résztvevők állapotromlásaként tekint az elmúlt 6 hónapban, amelyet a kényszeres vitálkapacitás (FVC) >5%-os csökkenése vagy a nem szív-, tüdő-érrendszeri vagy egyéb okok miatti jelentős tünetromlásként határoz meg.
  • A fibrózis mértéke >10% nagyfelbontású számítógépes tomográfián
  • A kényszerített vitálkapacitás >= a becsült érték 45%-a
  • A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLco) >= a becsült érték 30%-a
  • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben/FVC arány >= 0,7
  • 6 perces sétatáv (6MWD) >= 150 méter megtételére képes
  • Fogamzóképes korú nők esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens maradjon, vagy olyan nem hormonális vagy hormonális fogamzásgátló módszert alkalmazzon, amelynek sikertelensége < 1% évente a kezelési időszak alatt és legalább 90 napig a pirfenidon utolsó adagja után
  • Férfiak esetében bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradnak, vagy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, és beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak a sperma adományozásától

Kizárási kritériumok:

  • Nem specifikus interstitialis tüdőgyulladás és bármely azonosítható okú ILD, például kötőszöveti betegség (ILD, krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladás vagy egyéb) diagnosztizálása közepes vagy nagy biztonsággal
  • Az idiopátiás tüdőfibrózis diagnózisa a megbízhatósági szinttől független
  • Instabil angina vagy szívizominfarktus a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban
  • Kezelés nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidokkal vagy a mikofenolát-mofetil/sav (MMF) kivételével bármely más immunszuppresszánssal a szűrési időszak 4 hetén belül bármikor. Az MMF-kezelésben részesülő résztvevőknek olyan stabil dózist kell kapniuk, amely várhatóan stabil marad a vizsgálat során, és amelyet legalább 3 hónappal a szűrés előtt elkezdtek.
  • A korábban pirfenidonnal vagy nintedanibbal kezelt résztvevők
  • A fibrotikus tüdőbetegség miatt N-acetil-ciszteinnel kezelt résztvevők a szűrési időszak 4 hetén belül bármikor
  • Bármilyen típusú pulmonális hipertónia gyógyszeres kezelése
  • Részvétel egy vizsgálati készítmény vizsgálatában az elmúlt 4 hétben
  • Jelentős egyéb szervi betegségek, beleértve a máj- vagy vesekárosodást
  • A várható élettartam < 12 hónap, vagy aktív transzplantációs várólistán
  • Bármilyen dohánytermék fogyasztása a szűrés kezdete előtti 12 hétben, vagy bármilyen nem hajlandó tartózkodni a használatától a nyomon követési látogatásig
  • Tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • Nagy műtétet tervezett a tárgyalás alatt
  • A pirfenidon hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Angioödéma anamnézisében
  • Fluvoxamin egyidejű alkalmazása
  • Bármilyen aktív fertőzés klinikai bizonyítéka
  • Bármilyen májkárosodás, a transzamináz enzimek emelkedése vagy májfunkciós vizsgálati eredmények a kórelőzményben, például: összbilirubin a normál felső határa felett (ULN), aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz >1,5 × ULN, és alkalikus foszfatáz > 2,0 × ULN
  • Kreatinin-clearance < 30 milliliter (mL) percenként, a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, klinikailag jelentős eltérés az elektrokardiogramon (EKG) a szűréskor vagy a laboratóriumi vizsgálati eredmények
  • EKG pulzusszámmal korrigált QT-intervallumtal, Fridericia képletével, mint 500 ezredmásodperc a szűréskor, vagy hosszú QT-szindróma családi vagy személyes anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pirfenidon
A résztvevők 267 mg pirfenidon kapszulát kapnak naponta háromszor az 1. naptól a 7. napig, majd 2 kapszulát naponta háromszor a 8. és 14. nap között, majd 3 kapszulát naponta háromszor a 15. naptól a 24. hétig.
Drog: Pirfenidon
Pirfenidon 267 mg kapszula naponta háromszor.
KÍSÉRLETI: Placebo
A résztvevők a megfelelő placebo kapszulát kapják naponta háromszor az 1. naptól a 7. napig, majd 2 kapszulát naponta háromszor a 8. és 14. nap között, majd 3 kapszulát naponta háromszor a 15. naptól a 24. hétig.
Drog: Placebo
Naponta háromszor megfelelő placebo kapszula.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kényszerített életkapacitás (FVC) csökkenésének aránya a 24 hetes kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: 24 hétig
Az FVC csökkenésének mértékét ml-ben mértük napi kézi spirométerrel. Az elemzéseket megismételték az otthoni spirometriás adatok további független áttekintése miatt.
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a várható FVC százalékában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
Az FVC-t literben (L) mértük spirometriával. Az elemzéseket megismételtük a további adattisztítási tevékenységek miatt, amelyeket az elsődleges elemzés során nem végeztek el.
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
Változás az FVC-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
Az FVC-t literben (L) mértük spirometriával. Az elemzéseket megismételtük a további adattisztítási tevékenységek miatt, amelyeket az elsődleges elemzés során nem végeztek el.
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
5%-nál nagyobb FVC kategorikus változás
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
Az FVC kategorikus változását mind napi spirometriával, mind a klinikai vizitek során végzett spirometriával mértük. Csak a helyszíni spirometriás adatokat használtuk, mivel a napi spirometriás adatok normálisan nem oszlanak meg. Az elemzéseket megismételtük a további adattisztítási tevékenységek miatt, amelyeket az elsődleges elemzés során nem végeztek el.
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
10%-nál nagyobb FVC kategorikus változás
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
Az FVC kategorikus változását mind napi spirometriával, mind a klinikai vizitek során végzett spirometriával mértük. Csak a helyszíni spirometriás adatokat használtuk, mivel a napi spirometriás adatok normálisan nem oszlanak meg. Az elemzéseket megismételtük a további adattisztítási tevékenységek miatt, amelyeket az elsődleges elemzés során nem végeztek el.
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
Változás a tüdő előre jelzett szén-monoxid diffúziós kapacitásában (DLco)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
A DLco egy tüdőfunkciós teszt, amely azt méri, hogy a tüdő mennyire képes gázcserét végezni a belélegzett levegő és a pulmonalis kapilláris erek között, és a %-os előrejelzett DLco a DLco-t a várható normál érték százalékában fejezi ki. a résztvevő kora, magassága, neme és etnikai hovatartozása.
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
Változás 6 perces sétatávban (6MWD)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
A 6 perces séta távolság összehasonlítása a vizsgálati terápia megkezdése előtt és befejezése után.
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
Változás a Kaliforniai Egyetemen, San Diego – Légszomj kérdőív pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
A Kaliforniai Egyetem San Diego-i Légszomj Kérdőíve (SOBQ) 24 tételből áll egy 0-tól 5-ig terjedő skálán, ahol 0 = egyáltalán nem, 5 = maximális vagy légszomj miatt nem tud megtenni. Az összpontszámot a 24 elem pontszámának összegzésével számítottuk ki, és 0-100-ra transzformáltuk, ahol 0 = rossz életminőség és 100 = kiváló életminőség.
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
Változás a Leicester Köhögés Kérdőív pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
A Leicester Cough Questionnaire egy betegek által készített kérdőív, amely a köhögés életminőségre gyakorolt ​​hatását értékeli. A kérdőív 19 tételből áll. Minden elem értékeli a tüneteket vagy a tünetek hatását az elmúlt 2 hétben egy hétfokú Likert-skálán. A pontszámokat három területen (fizikai, pszichológiai és szociális) minden tartomány átlagaként számítottuk ki (1-7 tartomány). A teljes pontszámot (3-tól 21-ig terjedő tartomány) a domain pontszámok összeadásával is kiszámítottuk. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
Változás a köhögés vizuális analóg skála (VAS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
A Cough VAS 100 mm-es lineáris skálák, amelyeken a résztvevők jelzik köhögésük súlyosságát; A 0 mm a köhögés hiányát jelenti, a 100 mm pedig a valaha volt legrosszabb köhögést.
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
Változás a Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) össz- és részpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
Az SGRQ egy 50 elemből álló kérdőív, amelyet a légúti elzáródásos betegségben szenvedők egészségi állapotának (életminőségének) mérésére fejlesztettek ki. A három összetevő pontszáma a következő: Tünetek (légzési tünetek és súlyosság); Tevékenység (olyan tevékenységek, amelyek légszomjat okoznak vagy korlátoznak); Hatások (a légúti betegségek okozta szociális működési és pszichés zavarok). Az egyes komponensek részpontszámait a kérdésekre adott pozitív válaszok összegzett súlyaiból számítják ki. Az összpontszám összefoglalja a betegség általános egészségi állapotra gyakorolt ​​hatását. A pontszámok az általános károsodás százalékában vannak kifejezve, ahol a 100 a lehető legrosszabb egészségi állapotot, a 0 pedig a lehető legjobb egészségi állapotot jelenti. Kiszámítása a kérdőív összes pozitív válaszának összegzésével történik, és az eredményt a kérdőív összsúlyának százalékában fejezi ki.
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
A nem elektív kórházi kezelésben részt vevők száma, mind a légzőszervi, mind a minden ok miatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
A nem választható kórházi kezelésben részesülő résztvevőket jelentették.
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
A vizsgáló által jelentett akut exacerbációban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
Az akut exacerbációban szenvedők százalékos arányát jelentették.
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
Ideje az első nyomozó által jelentett akut exacerbációknak
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
Beszámoltak a kezelés kezdetétől számított akut exacerbációkról az első vizsgáló által jelentett időpontig.
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
A PFS a becsült FVC százalékos 10%-nál nagyobb abszolút csökkenése, 6MWD >50 m-es csökkenés vagy halálozás első előfordulásáig eltelt idő.
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
A PFS a becsült FVC százalékos relatív 10%-nál nagyobb csökkenésének első előfordulásáig eltelt idő, a nem elektív légúti kórházi kezelés vagy a halál.
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
Idő a halálig bármilyen okból
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
A kezelés kezdetétől számított első dokumentált halálesetig eltelt időt jelentették.
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
A légúti megbetegedések haláláig eltelt idő
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
A kezelés kezdetétől számítva a légúti megbetegedések miatti első dokumentált halálesetig eltelt időt jelenteni kell.
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 28. hétig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy gyógyszerkészítményt kapott alanyban, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
Kiindulási állapot (1. nap) a 28. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél az adagot csökkentették és a kezelést megszakították a kettős vak időszak alatt
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a 24. hétig
Azon résztvevők számát jelentik, akiknél az adagot csökkentették és a kezelést megszakították.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a 24. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél az adagot csökkentették és a kezelést megszakították a 12 hónapos biztonsági nyomon követés során
Időkeret: A 28. heti követési látogatástól a 12 hónapos követési időszakig
Azon résztvevők számát jelentik, akiknél az adagot csökkentették és a kezelést megszakították.
A 28. heti követési látogatástól a 12 hónapos követési időszakig
A próbakezelésből kivont résztvevők száma vagy a próbakezelés abbahagyása a kettős vak időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akiket visszavontak a vizsgálati kezelésből vagy a vizsgálatot abbahagyták.
Kiindulási állapot (1. nap) a 24. hétig
A 12 hónapos biztonsági nyomon követés során a próbakezelésből kivont résztvevők száma vagy a kísérlet abbahagyása
Időkeret: A 28. heti követési látogatástól a 12 hónapos követési időszakig
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akiket visszavontak a vizsgálati kezelésből vagy a vizsgálatot abbahagyták.
A 28. heti követési látogatástól a 12 hónapos követési időszakig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA39189
  • 2016-002744-17 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek, intersticiális

Klinikai vizsgálatok a Pirfenidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel