Un estudio de pirfenidona en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva inclasificable
22 de diciembre de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Ensayo de fase II multicéntrico, internacional, doble ciego, de dos brazos, aleatorizado, controlado con placebo de pirfenidona en pacientes con EPI fibrosante progresiva inclasificable
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la pirfenidona en participantes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) fibrosante que no pueden clasificarse con confianza moderada o alta en ninguna otra categoría de EPI fibrosante mediante una revisión del equipo multidisciplinario (MDT) ("no clasificable "EPI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio serán aleatorizados para recibir 801 mg de pirfenidona o placebo tres veces al día durante 24 semanas.
La eficacia de pirfenidona frente a placebo se evaluará mediante la medición diaria de la capacidad vital forzada utilizando un espirómetro portátil durante el período de tratamiento.
Además, el estudio evaluará la eficacia y seguridad de pirfenidona con y sin tratamiento concomitante con micofenolato mofetilo y en participantes del estudio con o sin neumonía intersticial con características autoinmunes (IPAF).
A todos los participantes del estudio que asistan a la visita de seguimiento en la semana 28 se les ofrecerá la oportunidad de recibir pirfenidona de etiqueta abierta dentro del protocolo del ensayo.
Para mantener el cegamiento del período controlado del estudio, todos los participantes del estudio suspenderán el tratamiento en la semana 24 y regresarán para una visita de seguimiento 4 semanas después.
Los participantes del estudio elegibles para participar en la extensión de 12 meses de un solo brazo comenzarán con pirfenidona de etiqueta abierta durante esta visita (reiniciando la titulación de la dosis desde una cápsula tres veces al día [TID]).
Durante el período de extensión a largo plazo, se controlará la seguridad de los participantes del estudio, inicialmente en visitas mensuales durante los primeros 6 meses y, posteriormente, aproximadamente cada 3 meses.
Se realizará una última visita de seguimiento 4 semanas después de tomar la última dosis de pirfenidona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
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Berlin, Alemania, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
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Gießen, Alemania, 35392
- Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital; Respiratory Department; Respiratory Department
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Queensland
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Nundah, Queensland, Australia, 4101
- Lung Research Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Respiratory Clinical Trials Unit, Thoracic Medicine
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Respiratory Department
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Prahan, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital; Advanced Lung Disease Unit
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Brussels, Bélgica, 1070
- ULB Hôpital Erasme
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Pacifica Lung Research Center/St. Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Brno, Chequia, 639 00
- Fakultni Nemocnice Brno-Bohunice; Klinika Tuberkulozy A Respiracnich Chorob
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Jihlava, Chequia, 58633
- Nemocnice Jihlava
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Lungesygdomme, Forskning
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Afdeling J
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08097
- Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de neumologia
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Athens, Grecia, 115 27
- Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
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Chaidari, Grecia, 124 62
- University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
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Heraklio, Grecia, 711 10
- University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
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Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda
- St Vincents University Hospital
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Beer Sheba, Israel, 8410101
- Soroka; Pulmonary Clinic
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Medical Center; Pulmonary Institute
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Pulmonary Inst.
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center; Pulmonary Institute
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Pulmonary Dept
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Beilinson Medical Center; Pulmonary Inst.
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Emilia-Romagna
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Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47121
- Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
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Marche
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Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60100
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I -G.M. Lancisi-G. Salesi Ancona; SOD Pneumologia
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Piemonte
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Orbassano (TO), Piemonte, Italia, 10043
- A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne;Klinika Alergologii i Pneumonologii
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Lodz, Polonia, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
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Warszawa, Polonia, 01-138
- Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
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Aveiro, Portugal, 3814-501
- Hospital Infante D. Pedro; Servico de Pneumologia
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Pneumologia A
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Porto, Portugal, 4200
- Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
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Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
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Birmingham, Reino Unido, B17 0NH
- University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS10-5NB
- Southmead Hospital; Respiratory Department
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Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospital; Respiratory Medicine
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital; North West Lung Research Centre
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18-85 años
- EPI fibrosante confirmada que, tras la revisión de un equipo multidisciplinario, no se puede clasificar con confianza alta o moderada como una neumonía intersticial idiopática específica u otra EPI definida
- Enfermedad progresiva considerada por el investigador como el deterioro de los participantes en los últimos 6 meses, que se define como una tasa de disminución de la capacidad vital forzada (FVC) >5 % o un empeoramiento sintomático significativo que no se debe a causas cardíacas, vasculares pulmonares u otras causas
- Grado de fibrosis >10% en tomografía computarizada de alta resolución
- Capacidad vital forzada >= 45% del valor predicho
- Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLco) >= 30% del valor predicho
- Relación volumen espiratorio forzado en 1 segundo/FVC >= 0,7
- Capaz de caminar una distancia de 6 minutos (6MWD) >= 150 metros
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar un método anticonceptivo no hormonal u hormonal con una tasa de falla de < 1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis de pirfenidona
- Para los hombres, acuerdo de permanecer en abstinencia o usar medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstenerse de donar esperma
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico con confianza moderada o alta de neumonía intersticial inespecífica y cualquier EPI con una causa identificable como enfermedad del tejido conectivo-EPI, neumonitis por hipersensibilidad crónica u otras
- Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática independiente del nivel de confianza
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio durante los últimos 6 meses
- Tratamiento con dosis altas de corticosteroides sistémicos o cualquier inmunosupresor que no sea micofenolato mofetilo/ácido (MMF), en cualquier momento dentro de las 4 semanas del período de selección. Los participantes que reciben tratamiento con MMF deben recibir una dosis estable que se espera que permanezca estable durante todo el ensayo y que se inició al menos 3 meses antes de la selección.
- Participantes tratados previamente con pirfenidona o nintedanib
- Participantes tratados con N-acetilcisteína para la enfermedad pulmonar fibrótica, en cualquier momento dentro de las 4 semanas del período de selección
- Tratamiento farmacológico para cualquier tipo de hipertensión pulmonar
- Participación en un ensayo de un medicamento en investigación en las últimas 4 semanas
- Comorbilidad significativa en otros órganos, incluida la insuficiencia hepática o renal
- Esperanza de vida prevista < 12 meses o en lista de espera activa para trasplante
- Uso de cualquier producto de tabaco en las 12 semanas anteriores al inicio de la selección, o cualquier falta de voluntad para abstenerse de su uso hasta la visita de seguimiento
- Abuso de drogas ilícitas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Cirugía mayor planificada durante el ensayo
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de pirfenidona
- Historia de angioedema
- Uso concomitante de fluvoxamina
- Evidencia clínica de cualquier infección activa.
- Cualquier historial de insuficiencia hepática, elevación de las enzimas transaminasas o resultados de las pruebas de función hepática como: bilirrubina total por encima del límite superior normal (ULN), aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >1,5 × ULN y fosfatasa alcalina >2,0 × ULN
- Aclaramiento de creatinina < 30 mililitros (ml) por minuto, calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault
- Cualquier condición médica grave, anormalidad clínicamente significativa en un electrocardiograma (ECG) en la selección o resultados de pruebas de laboratorio
- Un ECG con un intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia como >= 500 milisegundos en la selección, o antecedentes familiares o personales de síndrome de QT largo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pirfenidona
Los participantes recibirán una cápsula de pirfenidona de 267 mg tres veces al día desde el día 1 al 7, seguida de 2 cápsulas tres veces al día desde el día 8 al 14 y luego 3 cápsulas tres veces al día desde el día 15 hasta la semana 24.
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Pirfenidona 267 mg cápsulas tres veces al día.
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EXPERIMENTAL: Placebo
Los participantes recibirán una cápsula de placebo correspondiente tres veces al día desde el día 1 al 7, seguida de 2 cápsulas tres veces al día desde el día 8 al 14 y luego 3 cápsulas tres veces al día desde el día 15 hasta la semana 24.
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Cápsulas de placebo a juego tres veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de disminución de la capacidad vital forzada (FVC) durante el período de tratamiento doble ciego de 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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La tasa de disminución de la FVC se midió en ml mediante un espirómetro manual diario.
Los análisis se repitieron debido a una revisión independiente adicional de los datos de la espirometría domiciliaria.
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Hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de FVC previsto
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
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La CVF se midió en litros (L) por espirometría.
Los análisis se repitieron debido a actividades adicionales de limpieza de datos que no se realizaron durante el análisis principal.
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Línea de base (día 1) a la semana 24
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Cambio en CVF
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
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La CVF se midió en litros (L) por espirometría.
Los análisis se repitieron debido a actividades adicionales de limpieza de datos que no se realizaron durante el análisis principal.
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Línea de base (día 1) a la semana 24
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Cambio categórico en FVC de >5%
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
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El cambio categórico en la FVC se midió tanto por espirometría diaria como por espirometría durante las visitas clínicas.
Solo se usaron los datos de la espirometría del sitio ya que los datos de la espirometría diaria no se distribuyeron normalmente.
Los análisis se repitieron debido a actividades adicionales de limpieza de datos que no se realizaron durante el análisis principal.
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Línea de base (día 1) a la semana 24
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Cambio categórico en FVC de >10%
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
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El cambio categórico en la FVC se midió tanto por espirometría diaria como por espirometría durante las visitas clínicas.
Solo se usaron los datos de la espirometría del sitio ya que los datos de la espirometría diaria no se distribuyeron normalmente.
Los análisis se repitieron debido a actividades adicionales de limpieza de datos que no se realizaron durante el análisis principal.
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Línea de base (día 1) a la semana 24
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Cambio en el porcentaje de capacidad de difusión prevista del pulmón para monóxido de carbono (DLco)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
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La DLco es una prueba de función pulmonar que mide la capacidad del pulmón para realizar el intercambio de gases entre el aliento inhalado y los vasos sanguíneos capilares pulmonares y el % de DLco previsto representa la DLco expresada como un porcentaje del valor normal esperado en función de la edad, altura, sexo y etnia del participante.
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Línea de base (día 1) a la semana 24
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Cambio en la distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
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Comparación de la distancia de caminata de 6 minutos antes de comenzar y después de completar la terapia de estudio.
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Línea de base (día 1) a la semana 24
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Cambio en la puntuación del cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California, San Diego
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
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El Cuestionario de falta de aliento (SOBQ) de la Universidad de California en San Diego consta de 24 ítems en una escala de 0 a 5 con 0 = nada en absoluto y 5 = máximo o incapaz de hacerlo debido a la falta de aire.
Las puntuaciones totales se calcularon mediante la suma de las puntuaciones de los 24 ítems y se transformaron en 0-100, con 0 = mala calidad de vida y 100 = excelente calidad de vida.
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Línea de base (día 1) a la semana 24
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Cambio en la puntuación del cuestionario de tos de Leicester
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
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El cuestionario de tos de Leicester es un cuestionario informado por el paciente que evalúa el impacto de la tos en la calidad de vida.
El cuestionario consta de 19 ítems.
Cada elemento evalúa los síntomas, o el impacto de los síntomas, durante las últimas 2 semanas en una escala Likert de siete puntos.
Las puntuaciones en tres dominios (físico, psicológico y social) se calcularon como una media para cada dominio (rango de 1 a 7).
También se calculó una puntuación total (rango de 3 a 21) sumando las puntuaciones de los dominios.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base (día 1) a la semana 24
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Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para la tos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
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Tos VAS son escalas lineales de 100 mm en las que los participantes indican la gravedad de su tos; 0 mm representa ausencia de tos y 100 mm la peor tos de la historia.
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Línea de base (día 1) a la semana 24
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Cambio en las puntuaciones totales y secundarias del Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
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El SGRQ es un cuestionario de 50 ítems desarrollado para medir el estado de salud (calidad de vida) en participantes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias.
Las puntuaciones de tres componentes son: Síntomas (síntomas respiratorios y gravedad); Actividad (actividades que causan o están limitadas por la disnea); Impactos (funcionamiento social y trastornos psicológicos debido a la enfermedad de las vías respiratorias).
Las subpuntuaciones de cada componente se calculan a partir de los pesos sumados de las respuestas positivas a las preguntas.
La puntuación total resume el impacto de la enfermedad en el estado general de salud.
Las puntuaciones se expresan como un porcentaje del deterioro general, donde 100 representa el peor estado de salud posible y 0 indica el mejor estado de salud posible.
Se calcula sumando todas las respuestas positivas del cuestionario y expresando el resultado como porcentaje del peso total del cuestionario.
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Línea de base (día 1) a la semana 24
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Número de participantes con hospitalización no electiva, tanto respiratoria como por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
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Se informan los participantes con hospitalización no electiva.
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Línea de base (día 1) a la semana 24
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Porcentaje de participantes con exacerbaciones agudas informadas por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
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Se informa el porcentaje de participantes con exacerbación aguda.
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Línea de base (día 1) a la semana 24
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Tiempo hasta las primeras exacerbaciones agudas informadas por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
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Se informa el tiempo hasta el primer investigador que notificó las exacerbaciones agudas desde el inicio del tratamiento.
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Línea de base (día 1) a la semana 24
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
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La SLP se define como el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de una disminución absoluta >10 % en el porcentaje de FVC predicha, una disminución >50 m de la 6MWD o la muerte.
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Línea de base (día 1) a la semana 24
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
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La SLP se define como el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de una disminución relativa >10 % en el porcentaje previsto de FVC, hospitalización respiratoria no electiva o muerte.
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Línea de base (día 1) a la semana 24
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Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
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Se informa el tiempo hasta la primera muerte documentada desde el inicio del tratamiento.
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Línea de base (día 1) a la semana 24
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Tiempo hasta la muerte por enfermedades respiratorias
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
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Se informará el tiempo hasta la primera muerte documentada debido a enfermedades respiratorias desde el inicio del tratamiento.
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Línea de base (día 1) a la semana 24
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 28
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
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Línea de base (día 1) a la semana 28
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Número de participantes con reducciones de dosis e interrupciones del tratamiento durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 24
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Se informa el número de participantes con reducción de la dosis e interrupciones del tratamiento.
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Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 24
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Número de participantes con reducciones de dosis e interrupciones del tratamiento durante el seguimiento de seguridad de 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la visita de seguimiento en la semana 28 hasta el período de seguimiento de 12 meses
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Se informa el número de participantes con reducción de la dosis e interrupciones del tratamiento.
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Desde la visita de seguimiento en la semana 28 hasta el período de seguimiento de 12 meses
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Número de participantes retirados del tratamiento del ensayo o interrupciones del ensayo durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 24
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Se informa el número de participantes que se retiraron del tratamiento del ensayo o las interrupciones del ensayo.
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Línea de base (día 1) a la semana 24
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Número de participantes retirados del tratamiento del ensayo o discontinuaciones del ensayo durante el seguimiento de seguridad de 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la visita de seguimiento en la semana 28 hasta el período de seguimiento de 12 meses
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Se informa el número de participantes que se retiraron del tratamiento del ensayo o las interrupciones del ensayo.
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Desde la visita de seguimiento en la semana 28 hasta el período de seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Molina-Molina M, Kreuter M, Cottin V, Corte TJ, Gilberg F, Kirchgaessler KU, Axmann J, Maher TM. Efficacy of Pirfenidone vs. Placebo in Unclassifiable Interstitial Lung Disease, by Surgical Lung Biopsy Status: Data From a post-hoc Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 17;9:897102. doi: 10.3389/fmed.2022.897102. eCollection 2022.
- Kreuter M, Maher TM, Corte TJ, Molina-Molina M, Axmann J, Gilberg F, Kirchgaessler KU, Cottin V. Pirfenidone in Unclassifiable Interstitial Lung Disease: A Subgroup Analysis by Concomitant Mycophenolate Mofetil and/or Previous Corticosteroid Use. Adv Ther. 2022 Feb;39(2):1081-1095. doi: 10.1007/s12325-021-02009-w. Epub 2021 Dec 22.
- Maher TM, Corte TJ, Fischer A, Kreuter M, Lederer DJ, Molina-Molina M, Axmann J, Kirchgaessler KU, Samara K, Gilberg F, Cottin V. Pirfenidone in patients with unclassifiable progressive fibrosing interstitial lung disease: a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2020 Feb;8(2):147-157. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30341-8. Epub 2019 Sep 29.
- Graney BA, Fischer A. Interstitial Pneumonia with Autoimmune Features. Ann Am Thorac Soc. 2019 May;16(5):525-533. doi: 10.1513/AnnalsATS.201808-565CME.
- Maher TM, Corte TJ, Fischer A, Kreuter M, Lederer DJ, Molina-Molina M, Axmann J, Kirchgaessler KU, Cottin V. Pirfenidone in patients with unclassifiable progressive fibrosing interstitial lung disease: design of a double-blind, randomised, placebo-controlled phase II trial. BMJ Open Respir Res. 2018 Sep 4;5(1):e000289. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000289. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Pirfenidona
Otros números de identificación del estudio
- MA39189
- 2016-002744-17 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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