Une étude sur la pirfénidone chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle fibrosante progressive inclassable
22 décembre 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Essai de phase II multicentrique, international, à double insu, à deux bras, randomisé et contrôlé par placebo sur la pirfénidone chez des patients atteints de MPI fibrosante progressive inclassable
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pirfénidone chez les participants atteints de maladie pulmonaire interstitielle fibrosante (PPI) qui ne peuvent être classés avec un niveau de confiance modéré ou élevé dans aucune autre catégorie de PPI fibrosante par un examen par une équipe multidisciplinaire (MDT) ("inclassable "ILD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à l'étude seront randomisés pour recevoir 801 mg de pirfénidone ou un placebo trois fois par jour pendant 24 semaines.
L'efficacité de la pirfénidone par rapport au placebo sera évaluée par la mesure quotidienne de la capacité vitale forcée à l'aide d'un spiromètre portatif pendant la période de traitement.
De plus, l'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la pirfénidone avec et sans traitement concomitant au mycophénolate mofétil et chez les participants à l'étude avec ou sans pneumonie interstitielle à caractéristiques auto-immunes (IPAF).
Tous les participants à l'étude qui assistent à la visite de suivi à la semaine 28 se verront offrir la possibilité de recevoir de la pirfénidone en ouvert dans le cadre du protocole d'essai.
Afin de maintenir la mise en aveugle de la période contrôlée de l'étude, tous les participants à l'étude interrompront le traitement à la semaine 24 et reviendront pour une visite de suivi 4 semaines plus tard.
Les participants à l'étude éligibles pour participer à l'extension de 12 mois à un seul bras seront initiés à la pirfénidone en ouvert au cours de cette visite (en recommençant la titration de la dose à partir d'une capsule trois fois par jour [TID]).
Pendant la période de prolongation à long terme, les participants à l'étude seront surveillés pour la sécurité, initialement lors de visites mensuelles au cours des 6 premiers mois, puis environ tous les 3 mois.
Une dernière visite de suivi aura lieu 4 semaines après la prise de la dernière dose de pirfénidone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
253
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Berka, Allemagne, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
-
Berlin, Allemagne, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
-
Gießen, Allemagne, 35392
- Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
-
Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
- John Hunter Hospital; Respiratory Department; Respiratory Department
-
-
Queensland
-
Nundah, Queensland, Australie, 4101
- Lung Research Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Respiratory Clinical Trials Unit, Thoracic Medicine
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Respiratory Department
-
Prahan, Victoria, Australie, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital; Advanced Lung Disease Unit
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1070
- ULB Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Pacifica Lung Research Center/St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Lungesygdomme, Forskning
-
Hellerup, Danemark, 2900
- Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
-
Odense C, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Afdeling J
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08097
- Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de neumologia
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 115 27
- Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
-
Chaidari, Grèce, 124 62
- University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
-
Heraklio, Grèce, 711 10
- University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlande
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Beer Sheba, Israël, 8410101
- Soroka; Pulmonary Clinic
-
Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Medical Center; Pulmonary Institute
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Pulmonary Inst.
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center; Pulmonary Institute
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center; Pulmonary Dept
-
Petach Tikva, Israël, 4941492
- Beilinson Medical Center; Pulmonary Inst.
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Forlì, Emilia-Romagna, Italie, 47121
- Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italie, 20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
-
-
Marche
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italie, 60100
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I -G.M. Lancisi-G. Salesi Ancona; SOD Pneumologia
-
-
Piemonte
-
Orbassano (TO), Piemonte, Italie, 10043
- A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
-
-
-
-
-
Aveiro, Le Portugal, 3814-501
- Hospital Infante D. Pedro; Servico de Pneumologia
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Pneumologia A
-
Porto, Le Portugal, 4200
- Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
-
Vila Nova De Gaia, Le Portugal, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Gdańsk, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne;Klinika Alergologii i Pneumonologii
-
Lodz, Pologne, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
-
Warszawa, Pologne, 01-138
- Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B17 0NH
- University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Royaume-Uni, BS10-5NB
- Southmead Hospital; Respiratory Department
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
-
Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College London Hospital; Respiratory Medicine
-
London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital; North West Lung Research Centre
-
Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Stoke on Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 639 00
- Fakultni Nemocnice Brno-Bohunice; Klinika Tuberkulozy A Respiracnich Chorob
-
Jihlava, Tchéquie, 58633
- Nemocnice Jihlava
-
Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
-
Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18-85 ans
- PID fibrosante confirmée qui, après examen par une équipe multidisciplinaire, ne peut être classée avec un niveau de confiance élevé ou modéré comme une pneumonie interstitielle idiopathique spécifique ou une autre PID définie
- Maladie évolutive telle que considérée par l'investigateur comme une détérioration des participants au cours des 6 derniers mois, qui est définie comme un taux de déclin de la capacité vitale forcée (CVF)> 5% ou une aggravation symptomatique significative non due à des causes cardiaques, vasculaires pulmonaires ou autres
- Étendue de la fibrose > 10 % sur la tomodensitométrie haute résolution
- Capacité vitale forcée >= 45% de la valeur prédite
- Capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLco) >= 30 % de la valeur prédite
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde/CVF ratio >= 0,7
- Capable de parcourir une distance de marche de 6 minutes (6MWD) >= 150 mètres
- Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou utiliser une méthode contraceptive non hormonale ou hormonale avec un taux d'échec < 1% par an pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose de pirfénidone
- Pour les hommes, accord pour rester abstinent ou utiliser des moyens contraceptifs, et accord pour s'abstenir de donner du sperme
Critère d'exclusion:
- Diagnostic avec un niveau de confiance modéré ou élevé de pneumonie interstitielle non spécifique et de toute ILD avec une cause identifiable telle qu'une maladie du tissu conjonctif-ILD, une pneumopathie d'hypersensibilité chronique ou autres
- Diagnostic de fibrose pulmonaire idiopathique indépendant du niveau de confiance
- Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Traitement avec des corticostéroïdes systémiques à forte dose ou tout immunosuppresseur autre que le mycophénolate mofétil/acide (MMF), à tout moment au cours des 4 semaines de la période de dépistage. Les participants traités par MMF doivent recevoir une dose stable qui devrait rester stable tout au long de l'essai et qui a commencé au moins 3 mois avant le dépistage
- Participants précédemment traités par la pirfénidone ou le nintédanib
- Participants traités avec de la N-acétyl-cystéine pour une maladie pulmonaire fibrotique, à tout moment au cours des 4 semaines suivant la période de dépistage
- Traitement médicamenteux de tout type d'hypertension pulmonaire
- Participation à un essai d'un médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines
- Co-morbidité significative d'autres organes, y compris insuffisance hépatique ou rénale
- Espérance de vie prévue < 12 mois ou sur une liste d'attente de greffe active
- Utilisation de tout produit du tabac dans les 12 semaines précédant le début du dépistage, ou toute réticence à s'abstenir d'en consommer jusqu'à la visite de suivi
- Abus de drogues illicites ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage
- Chirurgie majeure prévue pendant l'essai
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de la pirfénidone
- Antécédents d'œdème de Quincke
- Utilisation concomitante de fluvoxamine
- Preuve clinique de toute infection active
- Tout antécédent d'insuffisance hépatique, d'élévation des enzymes transaminases ou de résultats de tests de la fonction hépatique tels que : bilirubine totale au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase> 1,5 × LSN et phosphatase alcaline> 2,0 × LSN
- Clairance de la créatinine < 30 millilitres (mL) par minute, calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault
- Toute condition médicale grave, anomalie cliniquement significative sur un électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage ou des résultats de tests de laboratoire
- Un ECG avec un intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque en utilisant la formule de Fridericia comme >= 500 millisecondes lors du dépistage, ou des antécédents familiaux ou personnels de syndrome du QT long
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Pirfénidone
Les participants recevront des capsules de pirfénidone à 267 mg trois fois par jour du jour 1 au jour 7, suivies de 2 capsules trois fois par jour du jour 8 au jour 14, puis de 3 capsules trois fois par jour du jour 15 à la semaine 24.
|
Capsules de pirfénidone 267 mg trois fois par jour.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Placebo
Les participants recevront une capsule placebo correspondante trois fois par jour du jour 1 au jour 7, suivie de 2 capsules trois fois par jour du jour 8 au jour 14, puis de 3 capsules trois fois par jour du jour 15 à la semaine 24.
|
Capsules placebo assorties trois fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de déclin de la capacité vitale forcée (CVF) au cours de la période de traitement en double aveugle de 24 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Le taux de déclin de la CVF a été mesuré en ml par un spiromètre portatif quotidien.
Les analyses ont été répétées en raison d'un examen indépendant supplémentaire des données de spirométrie à domicile.
|
Jusqu'à la semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du pourcentage de CVF prévu
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
La CVF a été mesurée en litre (L) par spirométrie.
Les analyses ont été répétées en raison d'activités supplémentaires de nettoyage des données qui n'ont pas été menées lors de l'analyse principale.
|
Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
|
Modification de la CVF
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
La CVF a été mesurée en litre (L) par spirométrie.
Les analyses ont été répétées en raison d'activités supplémentaires de nettoyage des données qui n'ont pas été menées lors de l'analyse principale.
|
Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
|
Changement catégoriel de la CVF > 5 %
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
Le changement catégorique de la CVF a été mesuré à la fois par spirométrie quotidienne ainsi que par spirométrie lors des visites cliniques.
Seules les données de spirométrie du site ont été utilisées car les données de spirométrie quotidiennes n'étaient pas distribuées normalement.
Les analyses ont été répétées en raison d'activités supplémentaires de nettoyage des données qui n'ont pas été menées lors de l'analyse principale.
|
Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
|
Changement catégoriel de CVF > 10 %
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
Le changement catégorique de la CVF a été mesuré à la fois par spirométrie quotidienne ainsi que par spirométrie lors des visites cliniques.
Seules les données de spirométrie du site ont été utilisées car les données de spirométrie quotidiennes n'étaient pas distribuées normalement.
Les analyses ont été répétées en raison d'activités supplémentaires de nettoyage des données qui n'ont pas été menées lors de l'analyse principale.
|
Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
|
Changement du pourcentage de capacité de diffusion prévue du poumon pour le monoxyde de carbone (DLco)
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
Le DLco est un test de la fonction pulmonaire qui mesure la capacité du poumon à effectuer des échanges gazeux entre la respiration inhalée et les vaisseaux sanguins capillaires pulmonaires et le pourcentage de DLco prédit représente le DLco exprimé en pourcentage de la valeur normale attendue sur la base de la l'âge, la taille, le sexe et l'origine ethnique du participant.
|
Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
|
Changement de la distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
Comparaison de la distance de marche de 6 minutes avant le début et après la fin de la thérapie à l'étude.
|
Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
|
Changement du score du questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
Le questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego (SOBQ) se compose de 24 items sur une échelle de 0 à 5, 0=pas du tout et 5=maximal ou incapable de le faire à cause de l'essoufflement.
Les scores totaux ont été calculés en additionnant les scores des 24 items et transformés en 0-100, avec 0 = mauvaise qualité de vie et 100 = excellente qualité de vie.
|
Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
|
Changement de score dans le score du questionnaire sur la toux de Leicester
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
Le Leicester Cough Questionnaire est un questionnaire rapporté par le patient évaluant l'impact de la toux sur la qualité de vie.
Le questionnaire comporte 19 items.
Chaque élément évalue les symptômes, ou l'impact des symptômes, au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de Likert en sept points.
Les scores dans trois domaines (physique, psychologique et social) ont été calculés comme une moyenne pour chaque domaine (gamme de 1 à 7).
Un score total (de 3 à 21) a également été calculé en additionnant les scores des domaines.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
|
Modification du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la toux
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
Les EVA de la toux sont des échelles linéaires de 100 mm sur lesquelles les participants indiquent la sévérité de leur toux ; 0 mm représente l'absence de toux et 100 mm la pire toux de tous les temps.
|
Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
|
Modification des scores totaux et des sous-scores du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ)
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
Le SGRQ est un questionnaire de 50 items développé pour mesurer l'état de santé (qualité de vie) des participants atteints de maladies d'obstruction des voies respiratoires.
Les scores à trois composants sont : Symptômes (symptômes respiratoires et gravité) ; Activité (activités qui causent ou sont limitées par l'essoufflement); Impacts (fonctionnement social et troubles psychologiques dus aux maladies des voies respiratoires).
Les sous-scores de chaque composante sont calculés à partir de la somme des poids des réponses positives aux questions.
Le score total résume l'impact de la maladie sur l'état de santé général.
Les scores sont exprimés en pourcentage de la déficience globale où 100 représente le pire état de santé possible et 0 indique le meilleur état de santé possible.
Il est calculé en additionnant toutes les réponses positives du questionnaire et en exprimant le résultat en pourcentage du poids total du questionnaire.
|
Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
|
Nombre de participants hospitalisés non électifs, à la fois respiratoires et toutes causes
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
Les participants avec une hospitalisation non élective sont rapportés.
|
Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
|
Pourcentage de participants présentant des exacerbations aiguës signalées par l'investigateur
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
Le pourcentage de participants présentant une exacerbation aiguë est rapporté.
|
Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
|
Délai avant les premières exacerbations aiguës signalées par l'investigateur
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
Délai avant que le premier investigateur ait signalé des exacerbations aiguës depuis le début du traitement.
|
Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
La SSP est définie comme le temps jusqu'à la première apparition d'un déclin absolu > 10 % du pourcentage de CVF prévu, d'un déclin > 50 m de 6MWD ou du décès.
|
Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
La SSP est définie comme le temps jusqu'à la première occurrence d'une baisse relative > 10 % du pourcentage prévu de CVF, d'hospitalisation respiratoire non élective ou de décès.
|
Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
|
Délai avant la mort, quelle qu'en soit la cause
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
Le délai jusqu'au premier décès documenté depuis le début du traitement est indiqué.
|
Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
|
Délai avant la mort des maladies respiratoires
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
Le délai jusqu'au premier décès documenté dû à des maladies respiratoires depuis le début du traitement sera indiqué.
|
Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 28
|
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un sujet auquel a été administré un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
|
Ligne de base (jour 1) à la semaine 28
|
|
Nombre de participants avec des réductions de dose et des interruptions de traitement pendant la période en double aveugle
Délai: De l'administration de la première dose du médicament à l'étude à la semaine 24
|
Le nombre de participants ayant subi une réduction de dose et des interruptions de traitement est signalé.
|
De l'administration de la première dose du médicament à l'étude à la semaine 24
|
|
Nombre de participants ayant subi des réductions de dose et des interruptions de traitement au cours du suivi de l'innocuité de 12 mois
Délai: De la visite de suivi à la semaine 28 jusqu'à la période de suivi de 12 mois
|
Le nombre de participants ayant subi une réduction de dose et des interruptions de traitement est signalé.
|
De la visite de suivi à la semaine 28 jusqu'à la période de suivi de 12 mois
|
|
Nombre de participants retirés du traitement d'essai ou abandons d'essai pendant la période en double aveugle
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
Le nombre de participants retirés du traitement d'essai ou les abandons d'essai sont signalés.
|
Ligne de base (jour 1) à la semaine 24
|
|
Nombre de participants retirés du traitement de l'essai ou abandons de l'essai pendant le suivi de l'innocuité de 12 mois
Délai: De la visite de suivi à la semaine 28 jusqu'à la période de suivi de 12 mois
|
Le nombre de participants retirés du traitement d'essai ou les abandons d'essai sont signalés.
|
De la visite de suivi à la semaine 28 jusqu'à la période de suivi de 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Molina-Molina M, Kreuter M, Cottin V, Corte TJ, Gilberg F, Kirchgaessler KU, Axmann J, Maher TM. Efficacy of Pirfenidone vs. Placebo in Unclassifiable Interstitial Lung Disease, by Surgical Lung Biopsy Status: Data From a post-hoc Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 17;9:897102. doi: 10.3389/fmed.2022.897102. eCollection 2022.
- Kreuter M, Maher TM, Corte TJ, Molina-Molina M, Axmann J, Gilberg F, Kirchgaessler KU, Cottin V. Pirfenidone in Unclassifiable Interstitial Lung Disease: A Subgroup Analysis by Concomitant Mycophenolate Mofetil and/or Previous Corticosteroid Use. Adv Ther. 2022 Feb;39(2):1081-1095. doi: 10.1007/s12325-021-02009-w. Epub 2021 Dec 22.
- Maher TM, Corte TJ, Fischer A, Kreuter M, Lederer DJ, Molina-Molina M, Axmann J, Kirchgaessler KU, Samara K, Gilberg F, Cottin V. Pirfenidone in patients with unclassifiable progressive fibrosing interstitial lung disease: a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2020 Feb;8(2):147-157. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30341-8. Epub 2019 Sep 29.
- Graney BA, Fischer A. Interstitial Pneumonia with Autoimmune Features. Ann Am Thorac Soc. 2019 May;16(5):525-533. doi: 10.1513/AnnalsATS.201808-565CME.
- Maher TM, Corte TJ, Fischer A, Kreuter M, Lederer DJ, Molina-Molina M, Axmann J, Kirchgaessler KU, Cottin V. Pirfenidone in patients with unclassifiable progressive fibrosing interstitial lung disease: design of a double-blind, randomised, placebo-controlled phase II trial. BMJ Open Respir Res. 2018 Sep 4;5(1):e000289. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000289. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
21 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2017
Première publication (RÉEL)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Pirfénidone
Autres numéros d'identification d'étude
- MA39189
- 2016-002744-17 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .