分類不能な進行性線維化間質性肺疾患患者におけるピルフェニドンの研究
2020年12月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
分類不能な進行性線維化 ILD 患者におけるピルフェニドンの多施設、国際、二重盲検、2 アーム、無作為化、プラセボ対照第 II 相試験
この研究の目的は、集学的チーム（MDT）のレビュー（「分類不能"ILD)。
調査の概要
詳細な説明
研究参加者は、801mgのピルフェニドンまたはプラセボを1日3回、24週間受けるように無作為に割り付けられます。
ピルフェニドン対プラセボの有効性は、治療期間中、ハンドヘルド肺活量計を使用して強制肺活量を毎日測定することによって評価されます。
さらに、この試験では、ミコフェノール酸モフェチル治療を併用した場合と併用しない場合、および自己免疫機能を伴う間質性肺炎（IPAF）の有無にかかわらず試験参加者において、ピルフェニドンの有効性と安全性を評価します。
28週目のフォローアップ訪問に参加するすべての研究参加者は、試験プロトコル内で非盲検ピルフェニドンを受け取る機会が提供されます。
研究の管理された期間の盲検化を維持するために、すべての研究参加者は24週目までに治療を中止し、4週間後に追跡訪問に戻ります。
単一アームの12か月の延長に参加する資格のある研究参加者は、この訪問中に非盲検ピルフェニドンで開始されます（1日3回1カプセルから用量滴定を再開します[TID]）。
長期延長期間中、最初は最初の6か月間は毎月の訪問で、その後は約3か月ごとに、研究参加者の安全性を監視します。
最終フォローアップ訪問は、ピルフェニドンの最後の投与から4週間後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin、アイルランド
- St Vincents University Hospital
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Birmingham、イギリス、B17 0NH
- University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
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Bristol、イギリス、BS10-5NB
- Southmead Hospital; Respiratory Department
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Cambridge、イギリス、CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Leicester、イギリス、LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospital; Respiratory Medicine
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital; North West Lung Research Centre
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Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Northern General Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Stoke on Trent、イギリス、ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Beer Sheba、イスラエル、8410101
- Soroka; Pulmonary Clinic
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Haifa、イスラエル、3436212
- Carmel Medical Center; Pulmonary Institute
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Pulmonary Inst.
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center; Pulmonary Institute
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center; Pulmonary Dept
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Petach Tikva、イスラエル、4941492
- Beilinson Medical Center; Pulmonary Inst.
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Rehovot、イスラエル、7610001
- Kaplan Medical Center
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Emilia-Romagna
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Forlì、Emilia-Romagna、イタリア、47121
- Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20123
- Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
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Marche
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Torrette Di Ancona、Marche、イタリア、60100
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I -G.M. Lancisi-G. Salesi Ancona; SOD Pneumologia
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Piemonte
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Orbassano (TO)、Piemonte、イタリア、10043
- A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital; Respiratory Department; Respiratory Department
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Queensland
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Nundah、Queensland、オーストラリア、4101
- Lung Research Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital; Respiratory Clinical Trials Unit, Thoracic Medicine
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Respiratory Department
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Prahan、Victoria、オーストラリア、3181
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital; Advanced Lung Disease Unit
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- Pacifica Lung Research Center/St. Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Athens、ギリシャ、115 27
- Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
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Chaidari、ギリシャ、124 62
- University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
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Heraklio、ギリシャ、711 10
- University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08097
- Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de neumologia
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Brno、チェコ、639 00
- Fakultni Nemocnice Brno-Bohunice; Klinika Tuberkulozy A Respiracnich Chorob
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Jihlava、チェコ、58633
- Nemocnice Jihlava
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Olomouc、チェコ、775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
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Praha 2、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital; Lungesygdomme, Forskning
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
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Odense C、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Afdeling J
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
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Berlin、ドイツ、13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
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Gießen、ドイツ、35392
- Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
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Brussels、ベルギー、1070
- ULB Hopital Erasme
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Aveiro、ポルトガル、3814-501
- Hospital Infante D. Pedro; Servico de Pneumologia
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- HUC; Servico de Pneumologia A
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Porto、ポルトガル、4200
- Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
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Vila Nova De Gaia、ポルトガル、4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
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Gdańsk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne;Klinika Alergologii i Pneumonologii
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Lodz、ポーランド、90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
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Warszawa、ポーランド、01-138
- Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18～85 歳
- -確認された線維性ILDは、集学的チームのレビューに従って、特定の特発性間質性肺炎または他の定義されたILDとして高または中程度の信頼度で分類できません
- -過去6か月以内の参加者の悪化として研究者によって考慮される進行性疾患。これは、強制肺活量（FVC）の低下率として定義されます> 5％、または心臓、肺血管またはその他の原因によるものではない重大な症状の悪化
- -高解像度コンピューター断層撮影で10％を超える線維化の程度
- 強制肺活量 >= 予測値の 45%
- 一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLco) >= 予測値の 30%
- 1 秒間の強制呼気量/FVC 比 >= 0.7
- 徒歩6分(6MWD) >= 150メートル
- 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中およびピルフェニドンの最終投与後少なくとも90日間、避妊を続けるか、失敗率が1年あたり1％未満の非ホルモンまたはホルモン避妊法を使用することに同意する
- 男性の場合、禁欲または避妊措置の使用への同意、および精子提供の自粛への同意
除外基準:
- -非特異的間質性肺炎および結合組織病-ILD、慢性過敏性肺炎などの特定可能な原因を伴うILDの信頼度が中程度または高い診断
- 信頼水準に依存しない特発性肺線維症の診断
- -過去6か月間の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- -高用量の全身性コルチコステロイドによる治療、またはミコフェノール酸モフェチル/酸（MMF）以外の免疫抑制剤、スクリーニング期間の4週間以内の任意の時点。 MMFで治療されている参加者は、試験全体を通して安定したままであると予想され、スクリーニングの少なくとも3か月前に開始された安定した用量でなければなりません
- -以前にピルフェニドンまたはニンテダニブで治療された参加者
- -線維性肺疾患のためにN-アセチル-システインで治療された参加者、スクリーニング期間の4週間以内の任意の時点
- あらゆるタイプの肺高血圧症の薬物治療
- -過去4週間以内の治験薬の試験への参加
- -肝臓または腎臓障害を含む重大な他の臓器併存疾患
- -予測される平均余命は12か月未満、またはアクティブな移植待機リストにあります
- -スクリーニング開始前の12週間でのタバコ製品の使用、またはフォローアップ訪問までの使用を控えたくない
- -スクリーニング前の12か月以内の違法薬物またはアルコール乱用
- -試験中に計画された大手術
- 活性物質またはピルフェニドンの賦形剤に対する過敏症
- 血管性浮腫の病歴
- フルボキサミンの併用
- 活動性感染症の臨床的証拠
- -肝機能障害の履歴、トランスアミナーゼ酵素の上昇、または肝機能検査の結果：正常の上限を超える総ビリルビン（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ> 1.5×ULN、およびアルカリホスファターゼ> 2.0×ULN
- クレアチニン クリアランス < 30 ミリリットル (mL)/分、Cockcroft-Gault 式を使用して計算
- 深刻な病状、スクリーニング時の心電図 (ECG) の臨床的に重大な異常、または臨床検査結果
- -フリデリシアの式を使用して心拍数が補正されたQT間隔を備えた心電図（スクリーニング時に500ミリ秒以上）、またはQT延長症候群の家族歴または個人歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピルフェニドン
参加者はピルフェニドン 267 mg カプセルを 1 日目から 7 日目まで 1 日 3 回、続いて 8 日目から 14 日目まで 1 日 3 回 2 カプセル、15 日目から 24 週目まで 1 日 3 回 3 カプセルを受け取ります。
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ピルフェニドン 267 mg カプセルを 1 日 3 回。
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実験的：プラセボ
参加者は、一致するプラセボ カプセルを 1 日目から 7 日目まで 1 日 3 回、続いて 8 日目から 14 日目まで 1 日 3 回 2 カプセル、15 日目から 24 週目まで 1 日 3 回 3 カプセルを受け取ります。
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プラセボカプセルを1日3回マッチング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週間の二重盲検治療期間における強制肺活量（FVC）の低下率
時間枠：24週目まで
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FVC の減少率は、毎日のハンドヘルド スパイロメーターによって mL 単位で測定されました。
家庭用肺活量測定データの追加の独立したレビューにより、分析が繰り返されました。
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24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予測 FVC パーセントの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目
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ＦＶＣは、スパイロメトリーによってリットル（Ｌ）で測定された。
一次分析中に実施されなかった追加のデータクリーニング活動のために、分析が繰り返されました。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目
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FVCの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目
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ＦＶＣは、スパイロメトリーによってリットル（Ｌ）で測定された。
一次分析中に実施されなかった追加のデータクリーニング活動のために、分析が繰り返されました。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目
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FVC のカテゴリー変化が 5% を超える
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目
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FVC のカテゴリカルな変化は、毎日のスパイロメトリーと臨床訪問中のスパイロメトリーの両方で測定されました。
毎日のスパイロメトリーデータは正規分布していないため、サイトのスパイロメトリーデータのみが使用されました。
一次分析中に実施されなかった追加のデータクリーニング活動のために、分析が繰り返されました。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目
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10%を超えるFVCのカテゴリー変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目
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FVC のカテゴリカルな変化は、毎日のスパイロメトリーと臨床訪問中のスパイロメトリーの両方で測定されました。
毎日のスパイロメトリーデータは正規分布していないため、サイトのスパイロメトリーデータのみが使用されました。
一次分析中に実施されなかった追加のデータクリーニング活動のために、分析が繰り返されました。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目
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一酸化炭素 (DLco) に対する肺の予測拡散能力パーセントの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目
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DLco は、吸入した息と肺毛細血管との間で肺がガス交換を行う能力を測定する肺機能検査であり、DLco %-predicted は、肺機能に基づいて期待される正常値のパーセンテージとして表される DLco を表します。参加者の年齢、身長、性別、民族。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目
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6分歩行距離（6MWD）の変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目
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研究療法の開始前と完了後の 6 分間の歩行距離の比較。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目
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カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目
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カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケート (SOBQ) は、0 から 5 までの 24 項目で構成されています。
合計スコアは、24 項目のスコアの合計によって計算され、0 ～ 100 に変換されます。0 = 生活の質が悪い、100 = 生活の質が優れている。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目
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レスター咳アンケートスコアのスコアの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目
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Leicester Cough Questionnaire は、生活の質に対する咳の影響を評価する患者報告アンケートです。
アンケートは 19 項目で構成されています。
各項目は、過去 2 週間の症状または症状の影響を 7 段階のリッカート スケールで評価します。
3 つのドメイン (物理的、心理的、社会的) のスコアは、各ドメイン (範囲 1 ～ 7) の平均として計算されました。
合計スコア (範囲 3 ～ 21) も、ドメイン スコアを合計することによって計算されました。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目
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咳視覚アナログスケール（VAS）スコアの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目
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咳VASは、参加者が咳の重症度を示す100mmの線形スケールです。 0 mm は咳なしを表し、100 mm は史上最悪の咳を表します。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目
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Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) の合計およびサブスコアの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目
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SGRQ は、気道閉塞の疾患を持つ参加者の健康状態 (生活の質) を測定するために開発された 50 項目のアンケートです。
3 つのコンポーネント スコアは次のとおりです。症状 (呼吸器症状と重症度)。活動（息切れを引き起こす、または息切れによって制限される活動）;影響（気道疾患による社会的機能および心理的障害）。
各コンポーネントのサブスコアは、質問に対する肯定的な回答の重みの合計から計算されます。
合計スコアは、全体的な健康状態に対する疾患の影響を要約します。
スコアは、障害全体のパーセンテージとして表されます。100 は考えられる最悪の健康状態を表し、0 は考えられる最高の健康状態を示します。
これは、アンケートのすべての肯定的な回答を合計し、その結果をアンケートの重みの合計に対するパーセンテージとして表すことによって計算されます。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目
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呼吸器系および全原因の非待機的入院の参加者数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目
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非選択的入院の参加者が報告されます。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目
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治験責任医師が急性増悪を報告した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目
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急性増悪を伴う参加者の割合が報告されています。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目
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治験責任医師が最初に急性増悪を報告するまでの時間
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目
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治療開始から最初の研究者が急性増悪を報告するまでの時間を報告する。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目
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PFS は、予測 FVC パーセントの 10% を超える絶対減少、6MWD の 50 m を超える減少、または死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目
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PFS は、予測される FVC の割合が 10% を超える相対的な低下、待機的でない呼吸器系の入院、または死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目
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あらゆる原因による死亡までの時間
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目
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治療開始から最初に記録された死亡までの時間を報告する。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目
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呼吸器疾患による死亡までの時間
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目
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治療開始から呼吸器疾患による最初の記録された死亡までの時間が報告されます。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 28 週目
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有害事象とは、医薬品を投与された対象におけるあらゆる不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係を持っている必要はありません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
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ベースライン (1 日目) から 28 週目
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二重盲検期間中に減量および治療中断を行った参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から24週目まで
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減量と治療中断を行った参加者の数が報告されています。
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治験薬初回投与から24週目まで
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12か月の安全性追跡調査中に減量と治療中断を受けた参加者の数
時間枠：28週目のフォローアップ来院から12ヶ月のフォローアップ期間まで
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減量と治療中断を行った参加者の数が報告されています。
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28週目のフォローアップ来院から12ヶ月のフォローアップ期間まで
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二重盲検期間中に治験治療を中止または中止した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目
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試験治療を中止した参加者または試験中止の参加者の数が報告されています。
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ベースライン (1 日目) から 24 週目
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12か月の安全性追跡調査中に治験治療を中止または中止した参加者の数
時間枠：28週目のフォローアップ来院から12ヶ月のフォローアップ期間まで
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試験治療を中止した参加者または試験中止の参加者の数が報告されています。
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28週目のフォローアップ来院から12ヶ月のフォローアップ期間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Molina-Molina M, Kreuter M, Cottin V, Corte TJ, Gilberg F, Kirchgaessler KU, Axmann J, Maher TM. Efficacy of Pirfenidone vs. Placebo in Unclassifiable Interstitial Lung Disease, by Surgical Lung Biopsy Status: Data From a post-hoc Analysis. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 17;9:897102. doi: 10.3389/fmed.2022.897102. eCollection 2022.
- Kreuter M, Maher TM, Corte TJ, Molina-Molina M, Axmann J, Gilberg F, Kirchgaessler KU, Cottin V. Pirfenidone in Unclassifiable Interstitial Lung Disease: A Subgroup Analysis by Concomitant Mycophenolate Mofetil and/or Previous Corticosteroid Use. Adv Ther. 2022 Feb;39(2):1081-1095. doi: 10.1007/s12325-021-02009-w. Epub 2021 Dec 22.
- Maher TM, Corte TJ, Fischer A, Kreuter M, Lederer DJ, Molina-Molina M, Axmann J, Kirchgaessler KU, Samara K, Gilberg F, Cottin V. Pirfenidone in patients with unclassifiable progressive fibrosing interstitial lung disease: a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2020 Feb;8(2):147-157. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30341-8. Epub 2019 Sep 29.
- Graney BA, Fischer A. Interstitial Pneumonia with Autoimmune Features. Ann Am Thorac Soc. 2019 May;16(5):525-533. doi: 10.1513/AnnalsATS.201808-565CME.
- Maher TM, Corte TJ, Fischer A, Kreuter M, Lederer DJ, Molina-Molina M, Axmann J, Kirchgaessler KU, Cottin V. Pirfenidone in patients with unclassifiable progressive fibrosing interstitial lung disease: design of a double-blind, randomised, placebo-controlled phase II trial. BMJ Open Respir Res. 2018 Sep 4;5(1):e000289. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000289. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月15日
一次修了 (実際)
2018年11月21日
研究の完了 (実際)
2020年1月10日
試験登録日
最初に提出
2017年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月31日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月22日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA39189
- 2016-002744-17 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。