Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Pirfenidon hos pasienter med uklassifiserbar progressiv fibroserende interstitiell lungesykdom

22. desember 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Multisenter, internasjonal, dobbeltblind, toarmet, randomisert, placebokontrollert fase II-studie av pirfenidon hos pasienter med uklassifiserbar progressiv fibroserende ILD

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pirfenidon hos deltakere med fibroserende interstitiell lungesykdom (ILD) som ikke kan klassifiseres med moderat eller høy sikkerhet i noen annen kategori av fibrosing ILD av multidisiplinært team (MDT) gjennomgang ("uklassifiserbar" "ILD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere vil bli randomisert til å motta 801 mg pirfenidon eller placebo tre ganger daglig i 24 uker. Effekten av pirfenidon versus placebo vil bli vurdert ved daglig måling av tvungen vitalkapasitet ved bruk av et håndholdt spirometer over behandlingsperioden. I tillegg vil studien vurdere effektiviteten og sikkerheten til pirfenidon med og uten samtidig behandling med mykofenolatmofetil og hos studiedeltakere med eller uten interstitiell lungebetennelse med autoimmune egenskaper (IPAF). Alle studiedeltakere som deltar på oppfølgingsbesøket i uke 28 vil bli tilbudt muligheten til å motta åpent pirfenidon innenfor prøveprotokollen. For å opprettholde blinding av den kontrollerte perioden av studien, vil alle studiedeltakerne avbryte behandlingen innen uke 24 og returnere for et oppfølgingsbesøk 4 uker senere. Studiedeltakere som er kvalifisert til å delta i den enarmede 12-måneders forlengelsen vil bli initiert på åpent pirfenidon under dette besøket (restart av dosetitreringen fra én kapsel tre ganger daglig [TID]). I løpet av den langsiktige forlengelsesperioden vil studiedeltakerne bli overvåket for sikkerhet, først ved månedlige besøk i løpet av de første 6 månedene og deretter omtrent hver tredje måned. Et siste oppfølgingsbesøk vil finne sted 4 uker etter at siste dose pirfenidon er tatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital; Respiratory Department; Respiratory Department
    • Queensland
      • Nundah, Queensland, Australia, 4101
        • Lung Research Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Respiratory Clinical Trials Unit, Thoracic Medicine
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Respiratory Department
      • Prahan, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital; Advanced Lung Disease Unit
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Pacifica Lung Research Center/St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Lungesygdomme, Forskning
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Afdeling J
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Hellas, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Hellas, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincents University Hospital
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel, 8410101
        • Soroka; Pulmonary Clinic
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center; Pulmonary Institute
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center; Pulmonary Institute
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I -G.M. Lancisi-G. Salesi Ancona; SOD Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italia, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne;Klinika Alergologii i Pneumonologii
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro; Servico de Pneumologia
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Pneumologia A
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de neumologia
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B17 0NH
        • University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospital; Respiratory Medicine
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital; North West Lung Research Centre
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Stoke on Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 639 00
        • Fakultni Nemocnice Brno-Bohunice; Klinika Tuberkulozy A Respiracnich Chorob
      • Jihlava, Tsjekkia, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18-85 år
  • Bekreftet fibroserende ILD som etter multidisiplinær teamgjennomgang ikke kan klassifiseres med verken høy eller moderat sikkerhet som en spesifikk idiopatisk interstitiell pneumoni eller annen definert ILD
  • Progressiv sykdom som av etterforskeren anses som deltakernes forverring i løpet av de siste 6 månedene, som er definert som en nedgang i forsert vitalkapasitet (FVC) >5 % eller en betydelig symptomatisk forverring som ikke skyldes hjerte-, lunge- og vaskulære årsaker
  • Omfang av fibrose >10 % ved høyoppløselig datatomografi
  • Forsert vitalkapasitet >= 45 % av antatt verdi
  • Lungens diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLco) >= 30 % av antatt verdi
  • Forsert ekspirasjonsvolum i 1 sekund/FVC-forhold >= 0,7
  • Kunne gjøre 6-minutters gangavstand (6MWD) >= 150 meter
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke en ikke-hormonell eller hormonell prevensjonsmetode med en feilrate på < 1 % per år i behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose pirfenidon
  • For menn, avtale om å holde seg avholdende eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose med moderat eller høy sikkerhet for ikke-spesifikk interstitiell lungebetennelse og enhver ILD med identifiserbar årsak som bindevevssykdom-ILD, kronisk hypersensitivitetspneumonitt eller andre
  • Diagnose av idiopatisk lungefibrose uavhengig av konfidensnivået
  • Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  • Behandling med høydose systemiske kortikosteroider, eller andre immunsuppressive midler enn mykofenolatmofetil/syre (MMF), når som helst innen 4 uker av screeningsperioden. Deltakere som behandles med MMF bør ha en stabil dose som forventes å forbli stabil gjennom hele studien og ble startet minst 3 måneder før screening
  • Deltakere tidligere behandlet med pirfenidon eller nintedanib
  • Deltakere behandlet med N-acetyl-cystein for fibrotisk lungesykdom, når som helst innen de 4 ukene av screeningsperioden
  • Medikamentell behandling for alle typer pulmonal hypertensjon
  • Deltakelse i en utprøving av et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 4 ukene
  • Betydelig annen organkomorbiditet inkludert nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Forventet forventet levealder < 12 måneder eller på aktiv transplantasjonsventeliste
  • Bruk av ethvert tobakksprodukt i løpet av de 12 ukene før screeningstart, eller enhver uvilje til å avstå fra bruken frem til oppfølgingsbesøket
  • Ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening
  • Planlagt større operasjon under rettssaken
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i pirfenidon
  • Historie med angioødem
  • Samtidig bruk av fluvoksamin
  • Klinisk bevis på aktiv infeksjon
  • Enhver historie med nedsatt leverfunksjon, forhøyede transaminase-enzymer eller leverfunksjonstestresultater som: Total bilirubin over øvre normalgrense (ULN), Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >1,5 × ULN og alkalisk fosfatase >2,0 × ULN
  • Kreatininklaring < 30 milliliter (ml) per minutt, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, klinisk signifikant abnormitet på et elektrokardiogram (EKG) ved screening, eller laboratorietestresultater
  • Et EKG med et hjertefrekvenskorrigert QT-intervall med Fridericias formel som >= 500 millisekunder ved screening, eller en familie eller personlig historie med langt QT-syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pirfenidon
Deltakerne vil motta pirfenidon 267 mg kapsel tre ganger daglig fra dag 1 til 7 etterfulgt av 2 kapsler tre ganger daglig fra dag 8 til 14, deretter 3 kapsler tre ganger daglig fra dag 15 til uke 24.
Legemiddel: Pirfenidon
Pirfenidon 267 mg kapsler tre ganger om dagen.
EKSPERIMENTELL: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebokapsler tre ganger daglig fra dag 1 til 7 etterfulgt av 2 kapsler tre ganger daglig fra dag 8 til 14, deretter 3 kapsler tre ganger daglig fra dag 15 til uke 24.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo-kapsler tre ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i forsert vitalkapasitet (FVC) over den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 24
Nedgangen i FVC ble målt i ml med daglig håndholdt spirometer. Analysene ble gjentatt på grunn av en ytterligere uavhengig gjennomgang av hjemmespirometridataene.
Frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent anslått FVC
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
FVC ble målt i liter (L) ved spirometri. Analysene ble gjentatt på grunn av ytterligere datarenseaktiviteter som ikke ble utført under primæranalysen.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Endring i FVC
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
FVC ble målt i liter (L) ved spirometri. Analysene ble gjentatt på grunn av ytterligere datarenseaktiviteter som ikke ble utført under primæranalysen.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Kategorisk endring i FVC på >5 %
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Kategorisk endring i FVC ble målt både ved daglig spirometri så vel som ved spirometri under kliniske besøk. Bare stedsspirometridata ble brukt da de daglige spirometridataene ikke var normalfordelt. Analysene ble gjentatt på grunn av ytterligere datarenseaktiviteter som ikke ble utført under primæranalysen.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Kategorisk endring i FVC på >10 %
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Kategorisk endring i FVC ble målt både ved daglig spirometri så vel som ved spirometri under kliniske besøk. Bare stedsspirometridata ble brukt da de daglige spirometridataene ikke var normalfordelt. Analysene ble gjentatt på grunn av ytterligere datarenseaktiviteter som ikke ble utført under primæranalysen.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Endring i prosent forventet diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLco)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
DLco er en lungefunksjonstest som måler lungens kapasitet til å utføre gassutveksling mellom den inhalerte pusten og de pulmonale kapillære blodårene, og DLco %-predikert representerer DLco uttrykt som en prosentandel av forventet normalverdi basert på deltakerens alder, høyde, kjønn og etnisitet.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Sammenligning av 6-minutters gangavstand før start og etter fullført studieterapi.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Endring i University of California, San Diego-Shortness of Breath Questionnaire Score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) består av 24 punkter på en skala fra 0 til 5 med 0=ikke i det hele tatt og 5=maksimal eller ute av stand til å gjøre det på grunn av pustevansker. De totale skårene ble beregnet ved å summere de 24 elementene og omgjort til 0-100, med 0 = dårlig livskvalitet og 100 = utmerket livskvalitet.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Endring i score i Leicester Cough Questionnaire Score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Leicester Cough Questionnaire er et pasientrapportert spørreskjema som evaluerer effekten av hoste på livskvaliteten. Spørreskjemaet består av 19 punkter. Hvert element vurderer symptomer, eller virkningen av symptomer, de siste 2 ukene på en syv-punkts Likert-skala. Poeng i tre domener (fysisk, psykologisk og sosial) ble beregnet som et gjennomsnitt for hvert domene (område 1 til 7). En total poengsum (område 3 til 21) ble også beregnet ved å legge sammen domeneskårene. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Endring i Host Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Hoste VAS er 100 mm lineære skalaer der deltakerne angir alvorlighetsgraden av hosten; 0 mm representerer ingen hoste og 100 mm den verste hosten noensinne.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Endring i total og underpoeng av Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
SGRQ er et 50-elements spørreskjema utviklet for å måle helsestatus (livskvalitet) hos deltakere med sykdommer i luftveisobstruksjon. Tre komponentskårer er: Symptomer (luftveissymptomer og alvorlighetsgrad); Aktivitet (aktiviteter som forårsaker eller begrenses av åndenød); Påvirkninger (sosial funksjon og psykologiske forstyrrelser på grunn av luftveissykdom). Hver komponentdelpoengsum beregnes fra de summerte vektene for de positive svarene på spørsmål. Total poengsum oppsummerer virkningen av sykdom på generell helsestatus. Poeng er uttrykt som en prosentandel av total svekkelse der 100 representerer verst mulig helsestatus og 0 indikerer best mulig helsestatus. Det beregnes ved å summere alle positive svar i spørreskjemaet og uttrykke resultatet i prosent av totalvekten for spørreskjemaet.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Antall deltakere med ikke-elektiv sykehusinnleggelse, både respiratorisk og alle årsaker
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Deltakere med ikke-elektiv sykehusinnleggelse rapporteres.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Prosentandel av deltakere med etterforskerrapporterte akutte forverringer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Andel deltakere med akutt forverring er rapportert.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Tid til første etterforsker-rapporterte akutte eksaserbasjoner
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Tid til første utreder rapporterte akutte eksaserbasjoner fra behandlingsstart er rapportert.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
PFS er definert som tiden til den første forekomsten av en >10 % absolutt nedgang i prosent predikert FVC, en >50 m nedgang på 6MWD eller død.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
PFS er definert som tiden til den første forekomsten av >10 % relativ nedgang i prosent predikert FVC, ikke-elektiv respiratorisk sykehusinnleggelse eller død.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Tid til død uansett årsak
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Tid til første dokumenterte død fra behandlingsstart rapporteres.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Tid til død av luftveissykdommer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Tid til første dokumenterte død på grunn av luftveissykdommer fra behandlingsstart vil bli rapportert.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 28
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Grunnlinje (dag 1) til uke 28
Antall deltakere med dosereduksjoner og behandlingsavbrudd i løpet av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Fra administrering av første dose studiemedisin til uke 24
Antall deltakere med dosereduksjon og behandlingsavbrudd rapporteres.
Fra administrering av første dose studiemedisin til uke 24
Antall deltakere med dosereduksjoner og behandlingsavbrudd i løpet av den 12-måneders sikkerhetsoppfølgingen
Tidsramme: Fra oppfølgingsbesøket i uke 28 til oppfølgingsperioden på 12 måneder
Antall deltakere med dosereduksjon og behandlingsavbrudd rapporteres.
Fra oppfølgingsbesøket i uke 28 til oppfølgingsperioden på 12 måneder
Antall deltakere som har trukket seg fra prøvebehandling eller avbrudd i prøveperioden i løpet av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Antall deltakere som har trukket seg fra prøvebehandling eller avbrudd i forsøk er rapportert.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Antall deltakere som er trukket fra prøvebehandling eller avbrudd i prøveperioden i løpet av den 12-måneders sikkerhetsoppfølgingen
Tidsramme: Fra oppfølgingsbesøket i uke 28 til oppfølgingsperioden på 12 måneder
Antall deltakere som har trukket seg fra prøvebehandling eller avbrudd i forsøk er rapportert.
Fra oppfølgingsbesøket i uke 28 til oppfølgingsperioden på 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA39189
  • 2016-002744-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer, interstitielle

Kliniske studier på Pirfenidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere