Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pirfenidonu u pacjentów z niesklasyfikowaną postępującą włókniącą śródmiąższową chorobą płuc

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, podwójnie ślepe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II pirfenidonu u pacjentów z niesklasyfikowaną postępującą ILD z włóknieniem

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pirfenidonu u uczestników ze włókniejącą śródmiąższową chorobą płuc (ILD), których nie można zaklasyfikować z umiarkowaną lub dużą pewnością do żadnej innej kategorii włókniejącej śródmiąższowej choroby płuc przez zespół wielodyscyplinarny (MDT) przegląd („nieklasyfikowalny „ILD”).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 801 mg pirfenidonu lub placebo trzy razy dziennie przez 24 tygodnie. Skuteczność pirfenidonu w porównaniu z placebo będzie oceniana przez codzienne pomiary natężonej pojemności życiowej za pomocą ręcznego spirometru w okresie leczenia. Ponadto w badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo pirfenidonu z jednoczesnym leczeniem mykofenolanem mofetylu lub bez niego oraz u uczestników badania ze śródmiąższowym zapaleniem płuc z cechami autoimmunologicznymi (IPAF) lub bez. Wszyscy uczestnicy badania, którzy wezmą udział w wizycie kontrolnej w 28. tygodniu, otrzymają możliwość otrzymania otwartego pirfenidonu w ramach protokołu badania. Aby utrzymać zaślepienie kontrolowanego okresu badania, wszyscy uczestnicy badania zakończą leczenie do 24. tygodnia i wrócą na wizytę kontrolną 4 tygodnie później. Uczestnicy badania kwalifikujący się do udziału w 12-miesięcznym przedłużeniu badania z jedną grupą otrzymują podczas tej wizyty otwarte leczenie pirfenidonem (ponowne rozpoczęcie zwiększania dawki od jednej kapsułki trzy razy dziennie [TID]). Podczas długoterminowego okresu przedłużenia uczestnicy badania będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, początkowo podczas comiesięcznych wizyt w ciągu pierwszych 6 miesięcy, a następnie mniej więcej co 3 miesiące. Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki pirfenidonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital; Respiratory Department; Respiratory Department
    • Queensland
      • Nundah, Queensland, Australia, 4101
        • Lung Research Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Respiratory Clinical Trials Unit, Thoracic Medicine
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Respiratory Department
      • Prahan, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital; Advanced Lung Disease Unit
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 639 00
        • Fakultni Nemocnice Brno-Bohunice; Klinika Tuberkulozy A Respiracnich Chorob
      • Jihlava, Czechy, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Lungesygdomme, Forskning
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Afdeling J
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Grecja, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Grecja, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de neumologia
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • St Vincents University Hospital
  • Izrael
      • Beer Sheba, Izrael, 8410101
        • Soroka; Pulmonary Clinic
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center; Pulmonary Institute
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center; Pulmonary Institute
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Pacifica Lung Research Center/St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne;Klinika Alergologii i Pneumonologii
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polska, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro; Servico de Pneumologia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • HUC; Servico de Pneumologia A
      • Porto, Portugalia, 4200
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
      • Vila Nova De Gaia, Portugalia, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Włochy, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Włochy, 60100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I -G.M. Lancisi-G. Salesi Ancona; SOD Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Włochy, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B17 0NH
        • University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospital; Respiratory Medicine
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital; North West Lung Research Centre
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18-85 lat
  • Potwierdzona śródmiąższowa choroba śródmiąższowa z włóknieniem, której po ocenie zespołu wielodyscyplinarnego nie można sklasyfikować z dużą lub umiarkowaną pewnością jako swoiste idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc lub inną określoną śródmiąższową chorobę płuc
  • Postępująca choroba uznana przez badacza za pogorszenie stanu uczestnika w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które definiuje się jako tempo spadku natężonej pojemności życiowej (FVC) > 5% lub znaczne pogorszenie objawowe niespowodowane przyczynami sercowymi, naczyniowymi płuc lub innymi przyczynami
  • Stopień zwłóknienia >10% w tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości
  • Natężona pojemność życiowa >= 45% wartości przewidywanej
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLco) >= 30% wartości przewidywanej
  • Stosunek wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy/FVC >= 0,7
  • Zdolny do pokonania dystansu 6-minutowego marszu (6MWD) >= 150 metrów
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie niehormonalnej lub hormonalnej metody antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki pirfenidonu
  • W przypadku mężczyzn zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie z umiarkowanym lub wysokim prawdopodobieństwem nieswoistego śródmiąższowego zapalenia płuc i dowolnej śródmiąższowej choroby płuc z możliwą do zidentyfikowania przyczyną, taką jak choroba tkanki łącznej - ILD, przewlekłe zapalenie płuc z nadwrażliwości lub inne
  • Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc niezależnie od poziomu ufności
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie dużymi dawkami ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym innym niż kwas mykofenolan mofetylu (MMF) w dowolnym momencie w ciągu 4 tygodni okresu przesiewowego. Uczestnicy leczeni MMF powinni otrzymywać stabilną dawkę, która powinna pozostać stabilna przez cały okres badania i którą rozpoczęto co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy wcześniej leczeni pirfenidonem lub nintedanibem
  • Uczestnicy leczeni N-acetylocysteiną z powodu zwłóknieniowej choroby płuc, w dowolnym momencie w ciągu 4 tygodni okresu przesiewowego
  • Leczenie farmakologiczne każdego typu nadciśnienia płucnego
  • Udział w badaniu badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Istotne choroby współistniejące z innymi narządami, w tym zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Przewidywana długość życia < 12 miesięcy lub na aktywnej liście oczekujących na przeszczep
  • Używanie jakiegokolwiek wyrobu tytoniowego w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania przesiewowego lub jakakolwiek niechęć do powstrzymania się od ich używania do wizyty kontrolnej
  • Nielegalne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Planowana poważna operacja podczas procesu
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą pirfenidonu
  • Historia obrzęku naczynioruchowego
  • Jednoczesne stosowanie fluwoksaminy
  • Kliniczne dowody jakiejkolwiek aktywnej infekcji
  • Jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie, zwiększenie aktywności enzymów transaminaz lub wyniki testów czynnościowych wątroby, takie jak: bilirubina całkowita powyżej górnej granicy normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >1,5 × GGN i fosfataza alkaliczna >2,0 × GGN
  • Klirens kreatyniny < 30 mililitrów (ml) na minutę, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Każdy poważny stan chorobowy, klinicznie istotna nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego lub w wynikach badań laboratoryjnych
  • EKG z odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia jako >= 500 milisekund podczas badania przesiewowego lub rodzinna lub osobista historia zespołu długiego QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pirfenidon
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki pirfenidonu 267 mg trzy razy dziennie od dnia 1 do 7, a następnie 2 kapsułki trzy razy dziennie od dnia 8 do 14, a następnie 3 kapsułki trzy razy dziennie od dnia 15 do tygodnia 24.
Lek: Pirfenidon
Kapsułki Pirfenidon 267 mg trzy razy dziennie.
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące kapsułki placebo trzy razy dziennie od dnia 1 do 7, a następnie 2 kapsułki trzy razy dziennie od dnia 8 do dnia 14, a następnie 3 kapsułki trzy razy dziennie od dnia 15 do tygodnia 24.
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość spadku natężonej pojemności życiowej (FVC) w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Szybkość spadku FVC mierzono w ml za pomocą codziennego spirometru ręcznego. Analizy powtórzono w związku z dodatkowym niezależnym przeglądem danych spirometrii domowej.
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w procentach przewidywanego FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
FVC mierzono w litrach (L) za pomocą spirometrii. Analizy powtórzono ze względu na dodatkowe czynności czyszczenia danych, które nie zostały przeprowadzone podczas analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Zmiana w FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
FVC mierzono w litrach (L) za pomocą spirometrii. Analizy powtórzono ze względu na dodatkowe czynności czyszczenia danych, które nie zostały przeprowadzone podczas analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Kategoryczna zmiana FVC >5%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Kategoryczną zmianę FVC mierzono zarówno w codziennej spirometrii, jak i spirometrii podczas wizyt klinicznych. Wykorzystano tylko dane spirometrii miejsca, ponieważ dzienne dane spirometrii nie miały rozkładu normalnego. Analizy powtórzono ze względu na dodatkowe czynności czyszczenia danych, które nie zostały przeprowadzone podczas analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Kategoryczna zmiana FVC >10%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Kategoryczną zmianę FVC mierzono zarówno w codziennej spirometrii, jak i spirometrii podczas wizyt klinicznych. Wykorzystano tylko dane spirometrii miejsca, ponieważ dzienne dane spirometrii nie miały rozkładu normalnego. Analizy powtórzono ze względu na dodatkowe czynności czyszczenia danych, które nie zostały przeprowadzone podczas analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Zmiana procentowej przewidywanej pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLco)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
DLco jest testem czynności płuc, który mierzy zdolność płuc do przeprowadzania wymiany gazowej między wydychanym powietrzem a naczyniami krwionośnymi włośniczek płucnych, a przewidywany % DLco reprezentuje DLco wyrażone jako procent oczekiwanej wartości normalnej na podstawie wiek, wzrost, płeć i pochodzenie etniczne uczestnika.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Porównanie odległości 6-minutowego marszu przed rozpoczęciem i po zakończeniu badanej terapii.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Zmiana wyniku kwestionariusza duszności na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Kwestionariusz duszności (SOBQ) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego składa się z 24 pozycji w skali od 0 do 5, gdzie 0=wcale, a 5=maksymalnie lub niezdolność do wykonania z powodu duszności. Całkowite wyniki zostały obliczone przez zsumowanie wyników 24 pozycji i przekształcone w 0-100, gdzie 0 = zła jakość życia, a 100 = doskonała jakość życia.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Zmiana wyniku w kwestionariuszu kaszlu Leicester
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Kwestionariusz Leicester Cough Questionnaire to zgłaszany przez pacjentów kwestionariusz oceniający wpływ kaszlu na jakość życia. Kwestionariusz składa się z 19 pozycji. Każda pozycja ocenia objawy lub wpływ objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni na siedmiopunktowej skali Likerta. Wyniki w trzech domenach (fizycznej, psychologicznej i społecznej) obliczono jako średnią dla każdej domeny (zakres od 1 do 7). Całkowity wynik (zakres od 3 do 21) został również obliczony poprzez dodanie wyników domen. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Zmiana wyniku wizualnej analogowej skali kaszlu (VAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Kaszel VAS to 100-milimetrowa skala liniowa, na której uczestnicy wskazują nasilenie kaszlu; 0 mm oznacza brak kaszlu, a 100 mm najgorszy kaszel w historii.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Zmiana w wynikach całkowitych i cząstkowych kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
SGRQ to 50-itemowy kwestionariusz opracowany w celu pomiaru stanu zdrowia (jakości życia) uczestników z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. Trzy składowe wyniki to: Objawy (objawy ze strony układu oddechowego i nasilenie); Aktywność (czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczone); Oddziaływania (funkcjonowanie społeczne i zaburzenia psychiczne spowodowane chorobami dróg oddechowych). Wyniki cząstkowe każdego składnika są obliczane na podstawie zsumowanych wag pozytywnych odpowiedzi na pytania. Wynik całkowity podsumowuje wpływ choroby na ogólny stan zdrowia. Wyniki są wyrażone jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Oblicza się go, sumując wszystkie pozytywne odpowiedzi w kwestionariuszu i wyrażając wynik jako procent całkowitej wagi kwestionariusza.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Liczba uczestników z hospitalizacją nieplanową, zarówno ze strony układu oddechowego, jak iz jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Zgłaszani są uczestnicy z nieplanową hospitalizacją.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Odsetek uczestników z ostrymi zaostrzeniami zgłoszonymi przez badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Zgłoszono odsetek uczestników z ostrym zaostrzeniem.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Czas do pierwszych ostrych zaostrzeń zgłoszonych przez badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Zgłasza się czas do zgłoszenia przez pierwszego badacza ostrych zaostrzeń od rozpoczęcia leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
PFS definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia >10% bezwzględnego spadku procentowej wartości należnej FVC, >50 m spadku 6MWD lub zgonu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
PFS definiuje się jako czas do pierwszego wystąpienia >10% względnego spadku odsetka wartości należnej FVC, nieplanowej hospitalizacji ze strony układu oddechowego lub zgonu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Podano czas do pierwszego udokumentowanego zgonu od rozpoczęcia leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Czas do śmierci z powodu chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Podany zostanie czas do pierwszego udokumentowanego zgonu z powodu chorób układu oddechowego od rozpoczęcia leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 28
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u podmiotu, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 28
Liczba uczestników, u których zmniejszono dawkę i przerwano leczenie w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 24
Zgłoszono liczbę uczestników, u których zmniejszono dawkę i przerwano leczenie.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 24
Liczba uczestników, u których zmniejszono dawkę i przerwano leczenie podczas 12-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od wizyty kontrolnej w 28. tygodniu do okresu kontrolnego trwającego 12 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników, u których zmniejszono dawkę i przerwano leczenie.
Od wizyty kontrolnej w 28. tygodniu do okresu kontrolnego trwającego 12 miesięcy
Liczba uczestników wycofanych z leczenia próbnego lub przerwanych w badaniu podczas okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Podano liczbę uczestników wycofanych z leczenia próbnego lub przerwanych w badaniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Liczba uczestników wycofanych z leczenia próbnego lub przerwanych w badaniu podczas 12-miesięcznej obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od wizyty kontrolnej w 28. tygodniu do okresu kontrolnego trwającego 12 miesięcy
Podano liczbę uczestników wycofanych z leczenia próbnego lub przerwanych w badaniu.
Od wizyty kontrolnej w 28. tygodniu do okresu kontrolnego trwającego 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA39189
  • 2016-002744-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc, śródmiąższowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj