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Eine Studie zu Pirfenidon bei Patienten mit nicht klassifizierbarer progressiver fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Multizentrische, internationale, doppelblinde, zweiarmige, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Pirfenidon bei Patienten mit nicht klassifizierbarer progressiver fibrosierender ILD

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pirfenidon bei Teilnehmern mit fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung (ILD), die durch eine multidisziplinäre Team-Überprüfung (MDT) nicht mit mittlerer oder hoher Sicherheit in eine andere Kategorie von fibrosierender ILD eingestuft werden können ("nicht klassifizierbar „ILD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten 24 Wochen lang dreimal täglich 801 mg Pirfenidon oder Placebo. Die Wirksamkeit von Pirfenidon gegenüber Placebo wird durch tägliche Messung der forcierten Vitalkapazität mit einem tragbaren Spirometer während des Behandlungszeitraums bewertet. Darüber hinaus wird die Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Pirfenidon mit und ohne gleichzeitige Behandlung mit Mycophenolatmofetil und bei Studienteilnehmern mit oder ohne interstitieller Pneumonie mit Autoimmunsymptomen (IPAF) untersuchen. Allen Studienteilnehmern, die an der Nachuntersuchung in Woche 28 teilnehmen, wird die Möglichkeit angeboten, im Rahmen des Studienprotokolls Open-Label-Pirfenidon zu erhalten. Um die Verblindung des kontrollierten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten, werden alle Studienteilnehmer die Behandlung bis Woche 24 abbrechen und 4 Wochen später zu einer Nachuntersuchung zurückkehren. Studienteilnehmer, die für die Teilnahme an der einarmigen 12-monatigen Verlängerung in Frage kommen, werden während dieses Besuchs mit der unverblindeten Behandlung mit Pirfenidon begonnen (Wiederaufnahme der Dosistitration ab einer Kapsel dreimal täglich [TID]). Während der langfristigen Verlängerungsphase werden die Studienteilnehmer auf Sicherheit überwacht, zunächst bei monatlichen Besuchen während der ersten 6 Monate und danach etwa alle 3 Monate. Eine letzte Nachsorgeuntersuchung findet 4 Wochen nach Einnahme der letzten Pirfenidon-Dosis statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital; Respiratory Department; Respiratory Department
    • Queensland
      • Nundah, Queensland, Australien, 4101
        • Lung Research Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Respiratory Clinical Trials Unit, Thoracic Medicine
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Respiratory Department
      • Prahan, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital; Advanced Lung Disease Unit
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital; Lungesygdomme, Forskning
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Afdeling J
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Sotiria Hospital for Diseases of the Chest, Academic Department of Pneumonology
      • Chaidari, Griechenland, 124 62
        • University General Hospital of Athens "Attikon", B' University Pulmonary Clinic
      • Heraklio, Griechenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklio, Pulmonary Clinic
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Vincents University Hospital
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel, 8410101
        • Soroka; Pulmonary Clinic
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center; Pulmonary Institute
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center; Pulmonary Institute
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Pulmonary Dept
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Beilinson Medical Center; Pulmonary Inst.
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20123
        • Ospedale San Giuseppe; U.O. di Pneumologia
    • Marche
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60100
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I -G.M. Lancisi-G. Salesi Ancona; SOD Pneumologia
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italien, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Pneumologia e Fisiopatologia Toracico Polmonare
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Pacifica Lung Research Center/St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne;Klinika Alergologii i Pneumonologii
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im.N.Barlickiego Oddzial Kliniczny Pneumonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc, I Klinika Chorób Płuc
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro; Servico de Pneumologia
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Pneumologia A
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Pneumologia
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa; Servicio de Neumologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos - Servicio de Neumologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08097
        • Hospital Universitari de Bellvitge ; Servicio de Neumologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de neumologia
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 639 00
        • Fakultni Nemocnice Brno-Bohunice; Klinika Tuberkulozy A Respiracnich Chorob
      • Jihlava, Tschechien, 58633
        • Nemocnice Jihlava
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze; I. klinika tuberkulozy a respiracnich nemoci
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B17 0NH
        • University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Edinburgh Royal Infirmary; Respiratory Department
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospital; Respiratory Medicine
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital; North West Lung Research Centre
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18-85 Jahre
  • Bestätigte fibrosierende ILD, die nach der Überprüfung durch ein multidisziplinäres Team weder mit hoher noch mit mäßiger Sicherheit als spezifische idiopathische interstitielle Pneumonie oder andere definierte ILD klassifiziert werden kann
  • Fortschreitende Krankheit, wie vom Prüfarzt als Verschlechterung der Teilnehmer innerhalb der letzten 6 Monate angesehen, was als Abnahmerate der forcierten Vitalkapazität (FVC) > 5 % oder eine signifikante symptomatische Verschlechterung definiert ist, die nicht auf kardiale, pulmonalvaskuläre oder andere Ursachen zurückzuführen ist
  • Ausmaß der Fibrose > 10 % in der hochauflösenden Computertomographie
  • Erzwungene Vitalkapazität >= 45 % des vorhergesagten Werts
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco) >= 30 % des vorhergesagten Wertes
  • Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde/FVC-Verhältnis >= 0,7
  • Kann 6 Minuten zu Fuß (6MWD) >= 150 Meter zurücklegen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder eine nicht-hormonelle oder hormonelle Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Pirfenidon-Dosis anzuwenden
  • Bei Männern Zustimmung zur Abstinenz bzw. Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose mit mäßigem oder hohem Vertrauen einer unspezifischen interstitiellen Pneumonie und jeder ILD mit einer identifizierbaren Ursache wie Bindegewebserkrankung-ILD, chronischer Hypersensitivitäts-Pneumonitis oder anderen
  • Diagnose der idiopathischen Lungenfibrose unabhängig vom Konfidenzniveau
  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt während der letzten 6 Monate
  • Behandlung mit hochdosierten systemischen Kortikosteroiden oder einem anderen Immunsuppressivum als Mycophenolatmofetil/-säure (MMF) zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der 4 Wochen des Screeningzeitraums. Teilnehmer, die mit MMF behandelt werden, sollten eine stabile Dosis erhalten, von der erwartet wird, dass sie während der gesamten Studie stabil bleibt und die mindestens 3 Monate vor dem Screening begonnen wurde
  • Teilnehmer, die zuvor mit Pirfenidon oder Nintedanib behandelt wurden
  • Teilnehmer, die mit N-Acetyl-Cystein wegen fibrotischer Lungenerkrankung behandelt wurden, zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der 4 Wochen des Screeningzeitraums
  • Medikamentöse Behandlung für jede Art von pulmonaler Hypertonie
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Signifikante andere Organkomorbidität, einschließlich Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Voraussichtliche Lebenserwartung < 12 Monate oder auf einer Warteliste für aktive Transplantationen
  • Verwendung von Tabakprodukten in den 12 Wochen vor Beginn des Screenings oder mangelnde Bereitschaft, bis zum Nachuntersuchungsbesuch auf deren Verwendung zu verzichten
  • Illegale Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Geplante größere Operation während der Studie
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Pirfenidon
  • Geschichte des Angioödems
  • Gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin
  • Klinischer Nachweis einer aktiven Infektion
  • Jegliche Leberfunktionsstörung in der Anamnese, Erhöhung der Transaminaseenzyme oder Ergebnisse von Leberfunktionstests wie: Gesamtbilirubin über der oberen Normgrenze (ULN), Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 1,5 × ULN und alkalische Phosphatase > 2,0 × ULN
  • Kreatinin-Clearance < 30 Milliliter (ml) pro Minute, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
  • Alle schwerwiegenden Erkrankungen, klinisch signifikanten Anomalien in einem Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder Labortestergebnisse
  • Ein EKG mit einem herzfrequenzkorrigierten QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel von >= 500 Millisekunden beim Screening oder eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte mit langem QT-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pirfenidon
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis 7 dreimal täglich eine Pirfenidon-267-mg-Kapsel, gefolgt von 2 Kapseln dreimal täglich von Tag 8 bis 14, dann 3 Kapseln dreimal täglich von Tag 15 bis Woche 24.
Arzneimittel: Pirfenidon
Pirfenidon 267 mg Kapseln dreimal täglich.
EXPERIMENTAL: Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis 7 dreimal täglich passende Placebo-Kapseln, gefolgt von 2 Kapseln dreimal täglich von Tag 8 bis 14, dann 3 Kapseln dreimal täglich von Tag 15 bis Woche 24.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln dreimal an einem Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahmerate der forcierten Vitalkapazität (FVC) über den 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die Abnahmerate der FVC wurde in ml durch ein tägliches tragbares Spirometer gemessen. Die Analysen wurden aufgrund einer zusätzlichen unabhängigen Überprüfung der Heimspirometriedaten wiederholt.
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des prognostizierten FVC in Prozent
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
FVC wurde durch Spirometrie in Liter (L) gemessen. Die Analysen wurden aufgrund zusätzlicher Datenbereinigungsaktivitäten, die nicht während der Primäranalyse durchgeführt wurden, wiederholt.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Änderung im FVC
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
FVC wurde durch Spirometrie in Liter (L) gemessen. Die Analysen wurden aufgrund zusätzlicher Datenbereinigungsaktivitäten, die nicht während der Primäranalyse durchgeführt wurden, wiederholt.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Kategorische Änderung des FVC von >5 %
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Die kategoriale Veränderung der FVC wurde sowohl durch tägliche Spirometrie als auch durch Spirometrie während klinischer Besuche gemessen. Es wurden nur die Standort-Spirometriedaten verwendet, da die täglichen Spirometriedaten nicht normalverteilt waren. Die Analysen wurden aufgrund zusätzlicher Datenbereinigungsaktivitäten, die nicht während der Primäranalyse durchgeführt wurden, wiederholt.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Kategorische Änderung des FVC von >10 %
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Die kategoriale Veränderung der FVC wurde sowohl durch tägliche Spirometrie als auch durch Spirometrie während klinischer Besuche gemessen. Es wurden nur die Standort-Spirometriedaten verwendet, da die täglichen Spirometriedaten nicht normalverteilt waren. Die Analysen wurden aufgrund zusätzlicher Datenbereinigungsaktivitäten, die nicht während der Primäranalyse durchgeführt wurden, wiederholt.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Veränderung der prognostizierten Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Der DLco ist ein Lungenfunktionstest, der die Fähigkeit der Lunge misst, einen Gasaustausch zwischen der eingeatmeten Luft und den pulmonalen Kapillarblutgefäßen durchzuführen, und der DLco %-vorhergesagt stellt den DLco dar, ausgedrückt als Prozentsatz des erwarteten Normalwerts basierend auf dem Alter, Größe, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit der Teilnehmer.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Vergleich der 6-Minuten-Gehstrecke vor Beginn und nach Abschluss der Studientherapie.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Kurzatmigkeit der University of California, San Diego
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Der Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) der University of California, San Diego besteht aus 24 Punkten auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = überhaupt nicht und 5 = maximal oder aufgrund von Atemnot nicht möglich ist. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Summierung der 24 Punktwerte berechnet und in 0–100 umgewandelt, wobei 0 = schlechte Lebensqualität und 100 = ausgezeichnete Lebensqualität.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Änderung der Punktzahl im Leicester Cough Questionnaire Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Der Leicester Cough Questionnaire ist ein von Patienten berichteter Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Husten auf die Lebensqualität. Der Fragebogen umfasst 19 Items. Jedes Item bewertet die Symptome oder die Auswirkungen der Symptome in den letzten 2 Wochen auf einer siebenstufigen Likert-Skala. Werte in drei Bereichen (körperlich, psychologisch und sozial) wurden als Mittelwert für jeden Bereich berechnet (Bereich 1 bis 7). Eine Gesamtpunktzahl (Bereich 3 bis 21) wurde ebenfalls berechnet, indem die Domänenpunktzahlen addiert wurden. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Änderung des Cough Visual Analog Scale (VAS)-Scores
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Husten-VAS sind lineare 100-mm-Skalen, auf denen die Teilnehmer die Schwere ihres Hustens angeben; 0 mm steht für keinen Husten und 100 mm für den schlimmsten Husten aller Zeiten.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Veränderung der Gesamt- und Subscores des Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Der SGRQ ist ein Fragebogen mit 50 Punkten, der entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand (Lebensqualität) von Teilnehmern mit Erkrankungen der Atemwege zu messen. Drei-Komponenten-Scores sind: Symptome (Atemsymptome und Schweregrad); Aktivität (Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden); Auswirkungen (soziale Funktionsfähigkeit und psychische Störungen aufgrund von Atemwegserkrankungen). Die Teilpunktzahlen jeder Komponente werden aus den summierten Gewichtungen für die positiven Antworten auf die Fragen berechnet. Die Gesamtpunktzahl fasst die Auswirkungen der Krankheit auf den allgemeinen Gesundheitszustand zusammen. Die Werte werden als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt, wobei 100 den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand und 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt. Er wird berechnet, indem alle positiven Antworten im Fragebogen summiert und das Ergebnis als Prozentsatz des Gesamtgewichts des Fragebogens ausgedrückt werden.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit nicht gewähltem Krankenhausaufenthalt, sowohl respiratorisch als auch aus allen Gründen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Teilnehmer mit nicht gewähltem Krankenhausaufenthalt werden gemeldet.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit vom Ermittler gemeldeten akuten Exazerbationen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter Exazerbation wird angegeben.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Zeit bis zum ersten vom Ermittler gemeldeten akuten Exazerbation
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Zeit bis zum ersten vom Prüfarzt berichteten akuten Exazerbationen ab Behandlungsbeginn.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
PFS ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten eines absoluten Rückgangs von > 10 % in Prozent der vorhergesagten FVC, eines Rückgangs von > 50 m um 6 MWD oder des Todes.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
PFS ist definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten einer relativen Abnahme von > 10 % der erwarteten FVC in Prozent, einer nicht elektiven Krankenhauseinweisung in eine Atemwegsklinik oder dem Tod.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Zeit bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Die Zeit bis zum ersten dokumentierten Tod ab Beginn der Behandlung wird angegeben.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Zeit bis zum Tod durch Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Die Zeit bis zum ersten dokumentierten Tod aufgrund von Atemwegserkrankungen ab Behandlungsbeginn wird angegeben.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 28
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Baseline (Tag 1) bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktionen und Behandlungsunterbrechungen während der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 24
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktion und Behandlungsunterbrechungen angegeben.
Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktionen und Behandlungsunterbrechungen während der 12-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung
Zeitfenster: Vom Nachsorgebesuch in Woche 28 bis zum Nachsorgezeitraum von 12 Monaten
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktion und Behandlungsunterbrechungen angegeben.
Vom Nachsorgebesuch in Woche 28 bis zum Nachsorgezeitraum von 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die während des doppelblinden Zeitraums von der Studienbehandlung oder Studienabbrüchen zurückgezogen wurden
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer, die von der Studienbehandlung abgezogen wurden, oder Studienabbrüche werden gemeldet.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die während der 12-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung von der Studienbehandlung zurückgezogen oder die Studien abgebrochen wurden
Zeitfenster: Vom Nachsorgebesuch in Woche 28 bis zum Nachsorgezeitraum von 12 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die von der Studienbehandlung abgezogen wurden, oder Studienabbrüche werden gemeldet.
Vom Nachsorgebesuch in Woche 28 bis zum Nachsorgezeitraum von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA39189
  • 2016-002744-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenerkrankungen, Interstitial

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