- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03110367
Muotoile kipu uudelleen: vanhempien johtama interventio lasten muistojen muuttamiseksi kivun vuoksi
Kipu on yleinen kokemus nuoruudessa ja vaikuttaa nuoriin pitkään tuskallisten tilanteiden jälkeen. Nuoruuden muisti leikkauksen jälkeisestä kivusta voi vaikuttaa tuskallisiin kokemuksiin tulevaisuudessa. Negatiiviset muistot ja kivun tunteet, kuten kivun todellista tasoa suuremman kivun muistaminen, liittyvät tulevaisuuden leikkaukseen liittyvään ahdistukseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että lasten muistot kivusta liittyvät ahdistukseen, kipuun liittyvään pelkoon ja itseluottamukseen. Lasten muistoja kivusta voidaan muuttaa sairaalakäynnin jälkeen, mutta vain muutamassa tutkimuksessa tätä on tarkasteltu.
Tutkimus on yksi ensimmäisistä, joissa tarkastellaan, kuinka hyvin vanhempien johtama muistia muokkaava toimenpide vähentää nuorten negatiivisia muistoja leikkauksesta. Haluamme tarkastella, kuinka vanhempien johtama muistin uudelleenkehystysistunto nuorten leikkauksen jälkeiseen kipumuistiin.
Tutkimukseen osallistuu 90 nuorta, joille on tehty rintakehän seinämäleikkaus tai selkärangan fuusioleikkaus Albertan lastensairaalassa. Heidät rekrytoidaan Albertan lastensairaalaan. Kipututkimukset kyselyinä 1-3 viikkoa ennen leikkausta, kivunseuranta sairaalassa parin päivän ajan, kivun seuranta 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen, klinikkakäynti 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen muistin uudelleen kehystystä varten. istunto ja kivun seuranta 6 viikkoa leikkauksen jälkeen puhelinhaastattelun muodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Lasten kipumuistot ovat voimakas mekanismi myöhempien kipukokemusten taustalla. Kipu on läsnä lapsuudessa. Terveet lapset, jotka noudattavat lääketieteellistä hoitoa, käyvät läpi jopa 20 kivuliasta toimenpidettä 5-vuotiaana. Lisäksi miljoonille lapsille tehdään leikkaus (esim. nielurisojen poisto) joka vuosi, mikä liittyy yleisesti kipuun ja ahdistukseen. Lääketieteellisistä kokemuksista johtuva kipu ja pelko eivät ole lyhytkestoisia tai hyvänlaatuisia. Huonosti hoidettu kipu voi aiheuttaa negatiivisesti puolueellisia kipumuistoja, pelkoja ja joillakin lapsilla fobioita, jotka jatkuvat aikuisikään asti. Olemme osoittaneet, että lasten kipumuistot ovat tärkeämpi myöhemmän kivun ennustaja kuin heidän alkuperäinen kipukokemus itse. Itse asiassa lasten kipumuistot välittivät täysin alkuperäisen ja myöhemmän laboratoriokipukokemuksen välistä suhdetta. Tuoreimmat tietomme osoittavat, että lasten kipumuistot 2 kuukautta leikkauksen jälkeen ennustavat korkeampaa leikkauksen jälkeistä kipua 4-6 kuukautta myöhemmin.
Lapsi ja vanhempi tekijät ennustavat lasten kipumuistin kehittymistä. Nykyiset tutkimukset ovat vaikuttaneet useisiin tekijöihin negatiivisesti puolueellisten muistojen kehittymiseen lapsilla. Lasten uni- ja kielitaitojen on osoitettu vaikuttavan muistin kehittymiseen stressaavien ja tuskallisten tapahtumien jälkeen. Lapset, jotka ovat ahdistuneempia ja kokevat suurempaa kipua, kehittävät todennäköisemmin negatiivisesti puolueellisia kipumuistoja, mikä johtaa suurempaan pelkoon ja kipuun myöhemmissä kipukokemuksissa. Vanhemmat ja nuoret, jotka ajattelevat katastrofaalisesti lasten kipua ennen leikkausta, kehittävät yleensä negatiivisesti puolueellisia kipumuistoja kuukausia myöhemmin. Vanhempien ja lasten ahdistuksen uskotaan johtavan muistiharhaan, koska vanhemmat ja lapset puhuvat kivusta tuskallisten tapahtumien jälkeen. Vanhemman ja lapsen kieleen perustuvien vuorovaikutusten vaikutusta kipumuistoihin ei kuitenkaan ole osoitettu.
Vanhempien vaikutus lasten kipumuistoihin on suurin varhaislapsuudessa. Ohjatakseni tulevaa lasten kipumuistin kehitystä koskevaa tutkimusta julkaisin PAIN11-lehdessä käsitteellisen kehityskehyksen, jossa hahmotellaan kognitiivisia ja sosiaalisia tekijöitä, joiden uskotaan vaikuttavan lasten kipumuistin kehitykseen. Erityisen tärkeä on varhaislapsuus (4-7-vuotiaat), jolloin lapset ovat alttiimpia muistiharhaille, jotka johtuvat vihjailuvaikutuksista. Tänä aikana vanhemmat vaikuttavat eniten lasten kognitioiden, tunteiden ja käyttäytymisen muokkaamiseen. Mallimme olettaa, että sosiolingvistinen konteksti (esim. vanhemman ja lapsen kertomuksia kivusta), joissa kipumuistot kehittyvät, on tärkein varhaislapsuudessa ja luo pohjan tuleville kipukokemuksille.
Vanhemman ja lapsen muisteleminen vaikuttaa lasten muistin kehittymiseen. Vaikka vanhempien ja lasten kieleen perustuva vuorovaikutus menneistä negatiivisista tapahtumista on yllättävän alitutkittua lasten kivun alalla, sillä on vahva rooli siinä, kuinka omaelämäkerrallisia muistoja näistä tapahtumista myöhemmin haetaan ja muotoillaan uudelleen. Vanhemman ja lapsen kerrontyyli vaikuttaa myös lasten jaksamiseen ja psyykkiseen toimintaan. Pienillä lapsilla, joiden vanhemmat ovat laaja-alaisia ja yksityiskohtaisia (esim. jotka esittävät avoimia kysymyksiä saadakseen rikkaampia, yksityiskohtaisempia kertomuksia menneisyydestä) ja jotka käyttävät tunnekieltä, heillä on lapsia, jotka muistavat menneisyytensä tarkemmin ja yksityiskohtaisemmin, joka on mukautuva. Samoin viimeaikaiset tietomme tarjoavat vahvaa näyttöä siitä, että vanhemmat, jotka muistelevat lastensa kanssa äskettäistä leikkausta käyttämällä tiettyä tyyliä (eli yksityiskohtaisempaa, vähemmän aihetta vaihtavaa) ja sisältöä (vähemmän sisältöä kivusta, pelosta, lääketieteellisistä toimenpiteistä; enemmän selityksiä) saada lapsia, jotka muistavat myöhemmin kivun tarkemmin/positiivisemmin puolueellisesti.
Muistia muokkaavat interventiot johtavat siihen, että lapset muistavat kivun tarkemmin / positiivisemmin puolueellisella tavalla. Tähän mennessä muistin uudelleenkehystämistoimenpiteitä on tutkittu kolmessa, ja kaikki tutkija on antanut lapsille, joille tehdään neulatoimenpiteitä (rokoteinjektiot, hampaiden anestesiainjektiot, lannepunktiot) 15 minuutin sisällä. Äskettäinen systemaattinen katsaus paljasti, että nämä interventiot olivat tehokkaita muuttamaan lasten kivun muistoja tarkemmiksi/positiivisemmiksi. Kipumuistin positiivisten puolien korostamisen ja harjoittelemisen on myös osoitettu lisäävän lasten kykyä unohtaa sen negatiiviset puolet. Tutkimukset eivät kuitenkaan ole vielä toteuttaneet vanhempien johtamia muistin uudelleenkehystämistoimenpiteitä lasten kipuun; Olemme kuitenkin väittäneet, että vanhemmat ovat potentiaalisesti tehokkaimmat ja helposti saavutettavissa olevat muutoksen tekijät. Viimeaikaiset tietomme tarjoavatkin vahvan todisteen siitä, että kieli, jota vanhemmat käyttävät muistelessaan lasten kanssa nielurisaleikkauksen jälkeen, vaikuttaa lasten kipumuistin harhaan.
Laboratoriomme tuoreet tiedot tarjoavat vakuuttavia todisteita siitä, että vanhemmat, jotka muistelevat lastensa kanssa leikkausta tietyllä tyylillä (esim. yksityiskohtaisempi, vähemmän aiheen vaihtaminen) ja sisältöä (esim. vähemmän sisältöä kivusta, pelosta, lääketieteellisistä toimenpiteistä; enemmän selityksiä) saada lapsia, jotka muistavat myöhemmin leikkauksen jälkeisen kivun tarkemmin ja positiivisesti puolueellisella tavalla. Vanhempien muisteleva tyyli ja sisältö on kohdistettu tehokkaasti interventioihin, joilla parannetaan lasten muistin kehitystä, vaikkakaan ei vielä kivun yhteydessä. Tähän mennessä tutkimuksessa ei ole tutkittu, voivatko vanhempien toteuttamat muistin uudelleenkehystämistekniikat muuttaa lasten muistia leikkauksen jälkeisestä kivusta. . Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus, jossa tutkitaan lasten leikkauksen jälkeisen lyhyen, vanhempien johtaman muistin uudelleenjärjestelyn alustavaa tehokkuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä adaptiivisempien (eli vähemmän negatiivisesti puolueellisten) kipumuistojen edistämiseksi. Interventio perustuu viimeaikaisiin tietoihimme ja olemassa oleviin muistin uudelleenkehystämis- ja kerrontapohjaisiin interventiotekniikoihin, joilla edistetään tarkempia/positiivisempia kipumuistoja opettamalla vanhemmille mukautuvaisempia tyylejä muistelemaan lastensa kanssa menneitä leikkauksia. Saavutamme tavoitteemme laajentamalla olemassa olevaa tutkimusohjelmaamme lasten (4-7-vuotiaiden) leikkauksen jälkeisen kipumuistin kehittymisestä ja osoittamalla satunnaisesti vanhemmat saamaan muistia muokkaava interventio tai huomionhallinta leikkauksen jälkeen ja arvioimalla sen jälkeen lasten muistoja kivun varalta. .
Tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesit:
Tavoite 1.) Tutkia vanhempien johtaman muistin uudelleenmuotoilun alustavaa tehokkuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä lasten leikkauksen jälkeisiin kipumuistoihin. Hypoteesi 1.) Interventioryhmän lapset muistavat leikkauksen jälkeisen kivun tarkemmin tai positiivisemmin puolueellisella tavalla verrattuna kontrolliryhmään, joka muistaa kivun negatiivisemmin puolueellisella tavalla. Vanhemmat arvioivat intervention mahdolliseksi ja hyväksyttäväksi.
Tavoite 2.) Tutkia lähtötilanteen yksittäisten lapsen ja vanhemman ominaisuuksien vaikutusta lasten kipumuistoihin. Hypoteesi 2.) Lapset, jotka ovat ahdistuneempia, vähemmän omatoimisia, huonompi unen laatu ja joiden vanhemmat ovat enemmän huolissaan ja katastrofoivat enemmän lasten kivusta ennen leikkausta, muistavat myöhemmin kivun negatiivisemmin puolueellisella tavalla.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka kehittää ja pilottitestaa lyhyttä, vanhempien johtamaa interventiota, jonka tarkoituksena on muuttaa tapaa, jolla lapset muistavat kipunsa leikkauksen jälkeen, ja siten laajentaa muistia muokkaavat tekniikat leikkauksen jälkeiseen kipuun. Koska kipumuistoilla on olennainen rooli tulevien kipukokemuksien muovaamisessa ja interventioiden tarve lastenkirurgian kontekstissa, tällä tutkimuksella on suuri potentiaali tarjota saavutettavissa oleva ja toteuttamiskelpoinen lasten leikkauksen jälkeinen kivunhallintainterventio ja edistää mukautuvaisempia kipuratoja ja lääketieteellisiä kokemuksia. lapsuudessa.
Menetelmät:
Näyte:
Osallistujia on 90 nuorta, joille on suunniteltu pectus-korjaus tai selkärangan fuusio, leikkaukset, joihin liittyy korkea leikkauksen jälkeinen kipu,2 ja heidän vanhempansa. Heidät rekrytoidaan Albertan lastensairaalaan (ACH). Käytämme rekrytointistrategiaa, joka on yhdenmukainen kliinisiä näytteitä koskevien tutkimustemme kanssa. Erityisesti rekrytointipooli muodostetaan seuraavasti: 1) klinikan henkilökunta tunnistaa potilaat, joille on määrä tehdä pectus-korjaus- tai selkärangan fuusioleikkauksia; 2) Pre-op klinikkakäynnin varauksen yhteydessä järjestelmänvalvojat saavat vanhemmilta luvan ottaa yhteyttä tutkimustarkoituksiin sekä yhteystiedot; 3) klinikan henkilökunta välittää yhteystiedot tutkimusryhmälle suojatulla sähköisellä siirrolla; 4) Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä tukikelpoisiin perheisiin ja tarkastaa kiinnostuneiden vanhempien ja nuorten kelpoisuuden ja käsittelee heidän mahdollisia kysymyksiään ja varaa sitten ajan suostumusneuvotteluun vanhemman ja lapsen kanssa. Tämä suostumuspyyntö sisältää keskustelun tutkimukseen osallistuvan vanhemman ja lapsen sekä tutkijan kanssa. Tutkija selittää suostumuslomakkeessa olevat tiedot ja antaa mahdollisille osallistujille mahdollisuuden esittää kysymyksiä ja selventää ymmärrystä. Tällä kertaa hahmottelemme myös selkeästi luottamuksellisuuden rajoitukset, jotka koskevat väärinkäytön, laiminlyönnin, itsemurha-ajatusten ja -aikeiden paljastamista sekä mahdollisuutta alaikäiselle. Nämä on kuvattu suostumuslomakkeessa; suostumuskonferenssi on kuitenkin erinomainen tilaisuus toistaa ja selventää näitä menettelyjä ja kysymyksiä. Tässä suostumuskonferenssissa tutkija lähettää nämä lomakkeet sähköpostitse osallistujille (REDCapilla, turvallisella verkkopohjaisella sovelluksella), jotka voivat täyttää ne tietokoneella. Osallistumisen lisäämiseksi jaamme myös julisteita (katso Rekrytointijuliste) ACH:n sisällä, jotta mahdollisilla osallistujilla on mahdollisuus ottaa meihin suoraan yhteyttä ja ilmaista kiinnostus tutkimukseen. Kelpoisuus- ja suostumusmenettelyt tutkitaan edellä kuvatulla tavalla.
Toimenpide:
Viikkoa ennen leikkausta nuoret suorittavat mittaukset kivuista, unesta (nuorten uniherätysasteikko; ASWS), kivun tuhoamisesta (PCS - lapsiversio), ahdistuneisuuden ja masennuksen oireista (PROMIS-25), elämänlaadusta (PedsQL), PTSD-oireista. (CPSS-5), herkkyys kivun traumatisoinnille (SPTS-Child-versio), itsetehokkuus kivun suhteen, odotukset kipuun ja kipuun liittyvästä pelosta (Numerical Rating Scales; NRS). Vanhemmat suorittavat mittaukset unesta (Pittsburgh Sleep Quality Index), kivun katastrofaalisuudesta (PCS-Parent-versio), ahdistuneisuuden, masennuksen ja PTSD-oireiden mittauksista (PROMIS-29 ja PCL-5), herkkyydestä kivun traumataatiolle (SPTS-Parent-versio) , itsetehokkuus kivusta, vanhempien reaktiot lapsen kipuun (ARCS), odotukset kipuun ja kipuun liittyvään pelkoon (NRS), sosiodemografinen tutkimus (vanhempien koulutus, lapsen ikä, kotitalouden tulot), valmistautuminen siihen, että he/heidän lapsensa saanut leikkauksesta ja sen sisällöstä (esim. selviytymistaidot, kivun hallinta) ja suvussa esiintyneitä leikkauksia.
Leikkauspäivänä ja joka päivä leikkauksen jälkeisenä päivänä (poistumiseen saakka) sekä nuoret että vanhemmat raportoivat kivun ominaisuuksista (kivun voimakkuus [NRS], kipuun liittyvä pelko [NRS], kivun häiriö [PROMIS], kivun epämiellyttävyys [a Likert] asteikko], kivun katastrofaalinen [tila]), tila-ahdistus (NRS), kokonaisvaikutelma (NRS) ja unen laatu (NRS). Vanhemmat suorittavat myös mittauksen vanhempien reaktioista lapsen kipuun (ARCS). Tiedot leikkauspäivänä annetuista analgeettisista ja anestesia-aineista kerätään lääkärinkartoituksen kautta.
Kahden viikon kuluttua leikkauksesta vanhemmat ja nuoret suorittavat perusarviointitoimenpiteet.
Neljän viikon kuluttua leikkauksesta klinikkakäynnin jälkeen vanhemman ja lapsen väliset dyadit satunnaistetaan kolmeen ryhmään: tarkkaavaisuusryhmä, normaali muisteleva ryhmä ja interventioryhmä. Ulkopuolinen tilastotieteilijä suorittaa satunnaistamisen tietokoneen satunnaislukugeneraattorin avulla. Kohdistus piilotetaan käyttämällä peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä ja sinetöityjä kirjekuoria. Ryhmäjaon paljastaa tutkija laboratoriokäynnin alussa.
Tarkkailuryhmä: Vanhemmat ja nuoret huomionhallintaryhmässä katsovat neutraalin 20 minuutin videon, joka ei liity leikkaukseen (Planet Earth). Tärkeää on, että he eivät puhu kivusta tai aiemmasta leikkauskokemuksesta.
Normaali muisteleminen: Vanhempia ja nuoria normaalissa muistelevassa ryhmässä neuvotaan muistelemaan lastensa kanssa sairaalassa ja leikkauksen jälkeisiä jaksoja normaalisti.
Interventioryhmä: Interventioryhmän vanhemmat ja nuoret saavat ohjeita mukautuvista tavoista muistella sairaalassa ja leikkauksen jälkeisiä jaksoja. Interventio perustuu olemassa oleviin narratiivisiin interventioihin, jotka ovat opettaneet vanhemmat muistelemaan lastensa kanssa menneitä negatiivisia tapahtumia yksityiskohtaisemmin ja tunteita sisältävämmillä tavoilla (esim. käyttämällä avoimempia kysymyksiä, seuraamaan lasten vastauksia tarjoamalla uusia yksityiskohtia tapahtumasta, puhua enemmän tunteista ja kehua lasten vastauksia). Otamme mukaan myös elementtejä aiemmista kipumuistin uudelleenkehystämisinterventioista ja viimeaikaisista tiedoistamme saatuja tuloksia. Erityisesti vanhempia opetetaan muistelemaan lastensa kanssa sairaalassa ja leikkauksen jälkeisiä jaksoja antamalla enemmän selityksiä tapahtumille, käyttämällä vähemmän puheita kivusta, pelosta ja lääketieteellisistä toimenpiteistä sekä korostamalla lapsen leikkausmuistin myönteisiä puolia (esim. , kun lapset käyttivät selviytymiskeinoja, kuten syvähengitys, kun he saivat herkkua) ja lasten itsetehokkuuden parantaminen kivunsietokyvyn suhteen. Tutkijat antavat myös ehdotuksia erityiskysymyksistä ja huomautuksista muisteleessaan. Vanhemmat, nuoret ja tutkijat osallistuvat lyhyisiin roolileikkeihin vahvistaakseen tekniikoita, joita seuraa tutkijoiden palaute. Tämän koulutusjakson jälkeen interventioryhmän vanhempia neuvotaan muistelemaan lastensa kanssa sairaalassa ja leikkauksen jälkeisiä jaksoja interventiostrategioita käyttämällä.
Kuuden viikon kuluttua leikkauksesta nuori ja vanhempi suorittavat puhelinkipumuistihaastattelun arvioidakseen nuorten muistia sairaalassa ja leikkauksen jälkeisistä jaksoista. Sen jälkeen interventioryhmän vanhemmat suorittavat lyhyen puolistrukturoidun puhelinhaastattelun. arvioida toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-18-vuotiaat nuoret
- Nuoret, joille on suunniteltu rintakehän seinämäleikkaus tai selkärangan fuusioleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret, joilla on kehityshäiriöitä tai joita hoidetaan syöpään
- Nuoret, joille on aiemmin tehty rintakehän seinämäleikkaus tai selkärangan fuusioleikkaus
- Nuoret, joille on varattu muita kirurgisia toimenpiteitä 24 tunnin sisällä suunnitellusta rintakehän seinämäleikkauksesta tai selkärangan fuusioleikkauksesta
- Nuoret, jotka eivät puhu sujuvaa englantia
- Nuoret, joilla on kaksi ei-sujuvaa englantia puhuvaa vanhempaa (yhden vanhemman tulee puhua sujuvasti englantia osallistuakseen)
- Nuoret, jotka kokevat kroonista kipua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kipua muokkaava interventio
Osallistujat satunnaistetaan tähän ryhmään: - Muistikuvaus vanhemman kanssa tutkijan ohjaamana: Interventioryhmän vanhemmat ja nuoret saavat ohjeita mukautuvista tavoista muistella sairaalassa ja leikkauksen jälkeisiä jaksoja. Interventio perustuu olemassa oleviin narratiivisiin interventioihin, jotka ovat opettaneet vanhempia muistelemaan lastensa kanssa menneitä negatiivisia tapahtumia yksityiskohtaisemmalla ja tunteita sisältävällä tavalla. |
Interventioryhmän vanhemmat ja nuoret saavat ohjeita mukautuvista tavoista muistella sairaalassa ja leikkauksen jälkeisiä jaksoja.
Interventio perustuu olemassa oleviin narratiivisiin interventioihin, jotka ovat opettaneet vanhemmat muistelemaan lastensa kanssa menneitä negatiivisia tapahtumia yksityiskohtaisemmin ja tunteita sisältävämmillä tavoilla (esim. käyttämällä avoimempia kysymyksiä, seuraamaan lasten vastauksia tarjoamalla uusia yksityiskohtia tapahtumasta, puhua enemmän tunteista ja kehua lasten vastauksia).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huomiovalvontaryhmä
Osallistujia on 90 nuorta, joille on suunniteltu pectus-korjaus tai selkärangan fuusioleikkaus, leikkaukset, jotka liittyvät korkeaan leikkauksen jälkeiseen kipuun, sekä heidän vanhempansa. Heidät rekrytoidaan Albertan lastensairaalaan. Vanhemmille ja lapsille annettavat aikataulut ja toimenpiteet on lueteltu alla. Aikajanat sisältävät perusarvioinnin (1-3 viikkoa ennen leikkausta), sairaalan arvioinnissa useiden päivien ajan, 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen (akuutti toipumisvaihe), 2-4 viikon jälkeisen klinikkakäynnin (muistin uudelleenkehystäminen) interventio) ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan tähän ryhmään: - Tarkkailunhallinta (katso video [Planet Earth] saman ajan): Vanhemmat ja nuoret huomionhallintaryhmässä katsovat neutraalin 20 minuutin videon, joka ei liity leikkaukseen (Planet Earth). Tärkeää on, että he eivät puhu kivusta tai aiemmasta leikkauskokemuksesta. |
Tarkkailuryhmän vanhemmat ja nuoret katsovat neutraalin 20 minuutin videon, joka ei liity leikkaukseen (Planet Earth).
Tärkeää on, että he eivät puhu kivusta tai aiemmasta leikkauskokemuksesta.
|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali muisteleminen
Osallistujia on 90 nuorta, joille on suunniteltu pectus-korjaus tai selkärangan fuusioleikkaus, leikkaukset, jotka liittyvät korkeaan leikkauksen jälkeiseen kipuun, sekä heidän vanhempansa. Heidät rekrytoidaan Albertan lastensairaalaan. Vanhemmille ja lapsille annettavat aikataulut ja toimenpiteet on lueteltu alla. Aikajanat sisältävät perusarvioinnin (1-3 viikkoa ennen leikkausta), sairaalan arvioinnissa useiden päivien ajan, 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen (akuutti toipumisvaihe), 2-4 viikon jälkeisen klinikkakäynnin (muistin uudelleenkehystäminen) interventio) ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan tähän ryhmään: - Normaali muisteleminen: Normaalissa muistelevassa ryhmässä olevia vanhempia ja nuoria neuvotaan muistelemaan lastensa kanssa sairaalassa ja leikkauksen jälkeisiä jaksoja normaalisti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistiharha
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (pectus rintakehän leikkaukset)
|
Nuoret ja vanhemmat suorittavat puhelinmuistihaastatteluja arvioidakseen kipumuistojaan.
Erityisesti nuoria pyydetään muistamaan leikkauksen jälkeen koetun aistinvaraisen (kivun voimakkuus) ja affektiivisen (epämiellyttäminen, ahdistuneisuus) tasot.
Vanhempia pyydetään muistamaan aistinvaraisen (kivun voimakkuus) ja affektiivisen (epämiellyttäminen, ahdistuneisuus) kivun tasot, joita he uskovat lastensa kokeneen leikkauksen jälkeen.
Muistihaastattelun alussa lapsia ja vanhempia pyydetään muistamaan vapaasti kaikki, mitä he voivat muistaa kiputehtävästä.
Nuorten kanssa on tehty tehokkaasti puhelinhaastatteluja lasten kivun muistin arvioimiseksi.
Positiivisesti puolueelliset kipumuistot määritellään palautetuksi kiputasoksi, joka on pienempi kuin alkuperäinen kipuraportti.
Tarkat muistot eivät heijasta eroa muistetun ja koetun kivun välillä.
Ilmainen palautus koodataan sekä sisällön että sävyn mukaan.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (pectus rintakehän leikkaukset)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu - Lapsi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) -asteikon 10 kohtaa käytetään arvioimaan nuorten unen laatua.
ASWS arvioi unen laatua kolmella ulottuvuudella: nukahtaminen ja unen aloittaminen uudelleen, valveillaoloon palaaminen ja nukkumaanmeno.
Tällä mittauksella on hyvä luotettavuus ja pätevyys nuorilla, joilla on krooninen kipu.
Leikkauksen jälkeisen unen laatua arvioidaan NRS:n avulla (0 = erittäin huono uni, 10 = erittäin hyvä uni).
|
Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
|
Unen laatu - Vanhempi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
Vanhempien unen laatua viimeisen kuukauden aikana arvioidaan käyttämällä hyvin validoitua ja laajalti käytettyä Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI).
Yhdeksäntoista kohtaa koostuvat seitsemän "komponentti" pistemäärästä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä.
PSQI on luotettava ja pätevä.
|
Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1-5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (pectus rintakehän leikkaukset), puhelinhaastattelu (6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Nuoret arvioivat kipunsa 11 pisteen NRS:llä (0 - ei kipua; 10 - pahin mahdollinen kipu).
NRS:t ovat pätevä ja luotettava työkalu nuorten kivun voimakkuuden arvioimiseen.35,36
Keskimääräiset kipupisteet lasketaan jokaiselle arviointijaksolle.
NRS sisällytetään muistihaastatteluihin, mutta kehystetään kivun muistamisen kannalta.
Vanhemmat käyttävät samaa asteikkoa arvioidakseen lapsensa kipua.
|
Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1-5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (pectus rintakehän leikkaukset), puhelinhaastattelu (6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Kivun ominaisuudet, epämukavuus ja häiriöt.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
Seitsemän kohdan kipukyselyssä arvioidaan kivun esiintymistiheyttä, sijaintia, kestoa, voimakkuutta, tuskaa ja häiriötä.
Kivun epämiellyttävä kohtaus arvostellaan 5 pisteen Likert-asteikolla, joka arvioi, kuinka paljon kipua vaivasi lasta.
Kivun häiriöt mitataan PROMIS-25-profiilin kivun häiriön aliasteikolla.
Ala-asteikon neljä kohtaa on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, ja ne arvioivat kivusta johtuvan arjen heikentymisen laajuutta.
Vaa'alla on erinomaiset psykometriset ominaisuudet ja sitä on käytetty kroonista kipua sairastavilla nuorilla.
|
Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
|
Kipuun liittyvä ahdistus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1-5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (pectus rintakehän leikkaukset), puhelinhaastattelu (6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Ennakoiva ja koettu kipuun liittyvä ahdistuneisuus, joka liittyy ennen leikkausta ja sen jälkeiseen kipuun, arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä NRS:ää (0 = "ei ahdistunut/hermostunut", 10 = "erittäin hermostunut tai ahdistunut") (lapsen ja vanhemman raportti) ).
Samanlaisia asteikkoja on käytetty aiemmissa lasten kipututkimuksissa.
Tämä mitta sisällytetään muistihaastatteluihin, mutta kehystetään muistamisen kannalta.
|
Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1-5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (pectus rintakehän leikkaukset), puhelinhaastattelu (6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet - Lapsi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
27-kohtaista lasten PTSD-oireiden asteikkoa (CPSS-V) käytetään PTSD-oireiden arvioimiseen DSM-5-diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Kaksikymmentä oiretta arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla; 7 arvonalentumiserää luokitellaan joko olemassa oleviksi tai puuttuviksi.
Kokonais- ja klusterikohtaiset oirepisteet ja heikkenemispisteet saadaan.
CPSS-5 perustuu CPSS-4:ään, jolla on erinomaiset psykometriset ominaisuudet.
Käytimme tätä asteikkoa pilottitutkimuksessamme.
|
Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
|
Ahdistuneisuus ja masennusoireet - lapsi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
Nuorten ahdistuneisuutta ja masennusoireita arvioidaan PROMIS-25 Pediatric profile -profiililla, joka on yksi National Institutes of Healthin (NIH) potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kehittämistä pediatrisen profiilin instrumenteista.
Mittarin 25 kohtaa arvioivat ahdistuneisuutta ja masennusoireita, fyysisten toimintojen liikkuvuutta, väsymystä, vertaissuhteita, kivun häiriöitä ja kivun voimakkuutta 5-pisteisellä Likert-asteikolla.
|
Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
|
Fyysinen ja psykososiaalinen toiminta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
15-pisteinen Pediatric Quality of Life Scale (PedsQL) arvioi terveyteen liittyvää fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja koulun toimintaa 5-pisteen Likert-asteikolla.
PedsQL:ää käytetään laajalti sairauksissa ja terveissä näytteissä, ja sillä on erinomaiset psykometriset ominaisuudet.
|
Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
|
Herkkyys kivun traumatisoinnille (lapsiversio).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
Tämä 12 kohdan herkkyys kivulle traumataatioasteikko – lapsiversio (SPTS-C) on kehitetty aikuisten asteikon (SPTS) perusteella arvioimaan ahdistuneisuuteen liittyviä kipureaktioita, jotka ovat samanlaisia kuin posttraumaattisen stressihäiriön oireita.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa korkeampaa herkkyyttä kiputraumataatiolle.
|
Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
|
Katastrofaalinen ajattelu kivusta - piirre (lapsi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
Catastrophizing Scale-Child Version (PCS-C) on 13 kohdan mitta, joka arvioi lasten katastrofaalisia ajatuksia ja tunteita tuskastaan.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla.
Nuorten, joilla on kipua, PCS-C:llä on hyvä kelpoisuus ja luotettavuus.
|
Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
|
Katastrofaalinen ajattelu kivusta - tila (lapsiversio).
Aikaikkuna: arviointi suoritetaan päivänä 1 leikkauksen jälkeen (päivä leikkauksen jälkeen), päivänä 2 leikkauksen jälkeen, päivänä 3 postoperatiivisena, päivänä 4 postoperatiivisena, päivänä 5 leikkauksen jälkeisenä päivänä (tarvittaessa - ei vielä kotiutettu)
|
Ensimmäisinä päivinä leikkauksen jälkeen (poistumiseen asti) nuoria pyydetään arvioimaan kuusi väitettä 11-pisteen NRS:llä ("ei ollenkaan" ja "paljon" ankkurit).
Lausumat vastaavat kolmea PCS-C-alaasteikkoa, eli märehtimistä, suurennusta, avuttomuutta ja mukautettuja PCS-C:stä.
|
arviointi suoritetaan päivänä 1 leikkauksen jälkeen (päivä leikkauksen jälkeen), päivänä 2 leikkauksen jälkeen, päivänä 3 postoperatiivisena, päivänä 4 postoperatiivisena, päivänä 5 leikkauksen jälkeisenä päivänä (tarvittaessa - ei vielä kotiutettu)
|
|
Vanhempien reaktiot lapsen kipuun.
Aikaikkuna: arviointi suoritetaan päivänä 1 leikkauksen jälkeen (päivä leikkauksen jälkeen), päivänä 2 leikkauksen jälkeen, päivänä 3 postoperatiivisena, päivänä 4 postoperatiivisena, päivänä 5 leikkauksen jälkeisenä päivänä (tarvittaessa - ei vielä kotiutettu)
|
26-kohtaista aikuisten reaktiot lasten oireisiin (ARCS), joissa on kipukohtainen varsi, käytetään arvioimaan vanhempien vastauksia lasten kipuvalituksiin.
Käyttäytymistiheys on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
Tämä toimenpide on sekä pätevä että luotettava.
Vanhemmat täyttävät ARCS:n suoja-asteikon joka päivä leikkauksen jälkeen kotiuttamiseen saakka.
|
arviointi suoritetaan päivänä 1 leikkauksen jälkeen (päivä leikkauksen jälkeen), päivänä 2 leikkauksen jälkeen, päivänä 3 postoperatiivisena, päivänä 4 postoperatiivisena, päivänä 5 leikkauksen jälkeisenä päivänä (tarvittaessa - ei vielä kotiutettu)
|
|
Lähtötilanteessa kerätyt taustamuuttujat – lapsen ikä
Aikaikkuna: kerätty lähtötilanteessa
|
Vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen, jossa raportoidaan heidän ja lastensa demografisista ominaisuuksista, mukaan lukien: ikä, sukupuoli, kouluasema (esim. läsnäolo, erikoisohjelmat, kuten yksilöllinen ohjelmasuunnitelma [IPP]), rotu, siviilisääty, koulutus ja perheen tulot .
Pyydämme kopion IPP:stä niiltä osallistujilta, joilla se on.
Sitä käytetään ymmärtämään paremmin nuorten käytettävissä olevia kontekstuaalisia tukijärjestelmiä.
|
kerätty lähtötilanteessa
|
|
Kivun ominaisuudet, epämukavuus ja häiriöt (alaasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
Ala-asteikon neljä kohtaa on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, ja ne arvioivat kivusta johtuvan arjen heikentymisen laajuutta.
Vaa'alla on erinomaiset psykometriset ominaisuudet ja sitä on käytetty kroonista kipua sairastavilla nuorilla.
|
Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet - Vanhempi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
Vanhempien PTSD-oireet arvioidaan käyttämällä DSM-5:n (PCL-5) 20-kohtaista PTSD-tarkistuslistaa, jossa on laajennettu kriteeri A ja elämäntapahtumien tarkistuslista.
Vastausvaihtoehdot on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla.
Oireiden kokonaisvakavuus ja klusterikohtaiset pisteet saadaan.
Mitta on pätevä ja luotettava.
Käytimme tätä mittaa pilottitutkimuksessamme nuorten ja vanhempien PTSD:stä ja kroonisesta kivusta.
|
Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
|
Herkkyys kivun traumatisoinnille (vanhemman versio).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
12-kohdan herkkyys kiputraumataatioasteikko – vanhempien versio (SPTS-P) on kehitetty aikuisten asteikon (SPTS) perusteella arvioimaan vanhempien ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita kipuun lapsilleen, jotka ovat samanlaisia kuin posttraumaattisen oireet. stressihäiriö.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa korkeampaa herkkyyttä kiputraumataatiolle.
|
Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
|
Katastrofaalinen ajattelu kivusta - piirre (vanhempi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
Pain Catastrophizing Scale-Parent Version (PCS-P) on 13 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi katastrofaalisia ajatuksia ja tunteita, joita vanhemmilla voi olla, kun heidän lapsensa kokee kipua.
PCS-P:n tuotteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
PCS-P on sekä pätevä että luotettava nuorten vanhempien keskuudessa, joilla on krooninen kipu ja ilman sitä.
|
Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
|
Katastrofaalinen ajattelu kivusta - tila (emoversio).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
Vanhempia pyydetään arvioimaan kuusi väitettä 11-pisteen NRS:ssä ("ei ollenkaan" ja "paljon" ankkurit).
Lausumat vastaavat kolmea PCS-P-alaasteikkoa, eli märehtimistä, suurennusta, avuttomuutta ja mukautettuja PCS-P:stä.
|
Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
|
Ahdistuneisuus ja masennusoireet - Vanhempi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
Vanhempien ahdistuneisuutta ja masennusoireita arvioidaan PROMIS-29-profiililla, PROMIS-25-profiilin aikuisversiolla, joka arvioi samoja toiminta-alueita.
|
Lähtötilanteessa sairaalan arvioinnissa (1–5 päivää leikkauksen jälkeen), 1 viikko leikkauksen jälkeen (selkärangan instrumentointileikkaukset) - 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (rintakehän leikkaukset)
|
|
Lähtötilanteessa kerätyt taustamuuttujat – vanhemman ikä
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa
|
Vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen, jossa raportoidaan heidän ja lastensa demografisista ominaisuuksista, mukaan lukien: ikä, sukupuoli, kouluasema (esim. läsnäolo, erikoisohjelmat, kuten yksilöllinen ohjelmasuunnitelma [IPP]), rotu, siviilisääty, koulutus ja perheen tulot .
Pyydämme kopion IPP:stä niiltä osallistujilta, joilla se on.
Sitä käytetään ymmärtämään paremmin nuorten käytettävissä olevia kontekstuaalisia tukijärjestelmiä.
|
Kerätty lähtötilanteessa
|
|
Lähtötilanteessa kerätty taustamuuttuja – vanhempi sukupuoli
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa
|
Vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen, jossa raportoidaan heidän ja lastensa demografisista ominaisuuksista, mukaan lukien: ikä, sukupuoli, kouluasema (esim. läsnäolo, erikoisohjelmat, kuten yksilöllinen ohjelmasuunnitelma [IPP]), rotu, siviilisääty, koulutus ja perheen tulot .
Pyydämme kopion IPP:stä niiltä osallistujilta, joilla se on.
Sitä käytetään ymmärtämään paremmin nuorten käytettävissä olevia kontekstuaalisia tukijärjestelmiä.
|
Kerätty lähtötilanteessa
|
|
Lähtötilanteessa kerätyt taustamuuttujat – lapsen sukupuoli
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa
|
Vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen, jossa raportoidaan heidän ja lastensa demografisista ominaisuuksista, mukaan lukien: ikä, sukupuoli, kouluasema (esim. läsnäolo, erikoisohjelmat, kuten yksilöllinen ohjelmasuunnitelma [IPP]), rotu, siviilisääty, koulutus ja perheen tulot .
Pyydämme kopion IPP:stä niiltä osallistujilta, joilla se on.
Sitä käytetään ymmärtämään paremmin nuorten käytettävissä olevia kontekstuaalisia tukijärjestelmiä.
|
Kerätty lähtötilanteessa
|
|
Lähtötilanteessa kerätyt taustamuuttujat – lapsen koulun tila
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa
|
Vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen, jossa raportoidaan heidän ja lastensa demografisista ominaisuuksista, mukaan lukien: ikä, sukupuoli, kouluasema (esim. läsnäolo, erikoisohjelmat, kuten yksilöllinen ohjelmasuunnitelma [IPP]), rotu, siviilisääty, koulutus ja perheen tulot .
Pyydämme kopion IPP:stä niiltä osallistujilta, joilla se on.
Sitä käytetään ymmärtämään paremmin nuorten käytettävissä olevia kontekstuaalisia tukijärjestelmiä.
|
Kerätty lähtötilanteessa
|
|
Lähtötilanteessa kerätyt taustamuuttujat – emorotu
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa
|
Vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen, jossa raportoidaan heidän ja lastensa demografisista ominaisuuksista, mukaan lukien: ikä, sukupuoli, kouluasema (esim. läsnäolo, erikoisohjelmat, kuten yksilöllinen ohjelmasuunnitelma [IPP]), rotu, siviilisääty, koulutus ja perheen tulot .
Pyydämme kopion IPP:stä niiltä osallistujilta, joilla se on.
Sitä käytetään ymmärtämään paremmin nuorten käytettävissä olevia kontekstuaalisia tukijärjestelmiä.
|
Kerätty lähtötilanteessa
|
|
Lähtötilanteessa kerätyt taustamuuttujat - lapsirotu
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa
|
Vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen, jossa raportoidaan heidän ja lastensa demografisista ominaisuuksista, mukaan lukien: ikä, sukupuoli, kouluasema (esim. läsnäolo, erikoisohjelmat, kuten yksilöllinen ohjelmasuunnitelma [IPP]), rotu, siviilisääty, koulutus ja perheen tulot .
Pyydämme kopion IPP:stä niiltä osallistujilta, joilla se on.
Sitä käytetään ymmärtämään paremmin nuorten käytettävissä olevia kontekstuaalisia tukijärjestelmiä.
|
Kerätty lähtötilanteessa
|
|
Lähtötilanteessa kerätyt taustamuuttujat – vanhempien siviilisääty
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa
|
Vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen, jossa raportoidaan heidän ja lastensa demografisista ominaisuuksista, mukaan lukien: ikä, sukupuoli, kouluasema (esim. läsnäolo, erikoisohjelmat, kuten yksilöllinen ohjelmasuunnitelma [IPP]), rotu, siviilisääty, koulutus ja perheen tulot .
Pyydämme kopion IPP:stä niiltä osallistujilta, joilla se on.
Sitä käytetään ymmärtämään paremmin nuorten käytettävissä olevia kontekstuaalisia tukijärjestelmiä.
|
Kerätty lähtötilanteessa
|
|
Lähtötilanteessa kerätyt taustamuuttujat – lasten siviilisääty
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa
|
Vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen, jossa raportoidaan heidän ja lastensa demografisista ominaisuuksista, mukaan lukien: ikä, sukupuoli, kouluasema (esim. läsnäolo, erikoisohjelmat, kuten yksilöllinen ohjelmasuunnitelma [IPP]), rotu, siviilisääty, koulutus ja perheen tulot .
Pyydämme kopion IPP:stä niiltä osallistujilta, joilla se on.
Sitä käytetään ymmärtämään paremmin nuorten käytettävissä olevia kontekstuaalisia tukijärjestelmiä.
|
Kerätty lähtötilanteessa
|
|
Lähtötilanteessa kerätyt taustamuuttujat - lasten koulutus
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa
|
Vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen, jossa raportoidaan heidän ja lastensa demografisista ominaisuuksista, mukaan lukien: ikä, sukupuoli, kouluasema (esim. läsnäolo, erikoisohjelmat, kuten yksilöllinen ohjelmasuunnitelma [IPP]), rotu, siviilisääty, koulutus ja perheen tulot .
Pyydämme kopion IPP:stä niiltä osallistujilta, joilla se on.
Sitä käytetään ymmärtämään paremmin nuorten käytettävissä olevia kontekstuaalisia tukijärjestelmiä.
|
Kerätty lähtötilanteessa
|
|
Lähtötilanteessa kerätyt taustamuuttujat - vanhempien koulutus
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa
|
Vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen, jossa raportoidaan heidän ja lastensa demografisista ominaisuuksista, mukaan lukien: ikä, sukupuoli, kouluasema (esim. läsnäolo, erikoisohjelmat, kuten yksilöllinen ohjelmasuunnitelma [IPP]), rotu, siviilisääty, koulutus ja perheen tulot .
Pyydämme kopion IPP:stä niiltä osallistujilta, joilla se on.
Sitä käytetään ymmärtämään paremmin nuorten käytettävissä olevia kontekstuaalisia tukijärjestelmiä.
|
Kerätty lähtötilanteessa
|
|
Lähtötilanteessa kerätyt taustamuuttujat - perheen tulot
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa
|
Vanhemmat täyttävät kyselylomakkeen, jossa raportoidaan heidän ja lastensa demografisista ominaisuuksista, mukaan lukien: ikä, sukupuoli, kouluasema (esim. läsnäolo, erikoisohjelmat, kuten yksilöllinen ohjelmasuunnitelma [IPP]), rotu, siviilisääty, koulutus ja perheen tulot .
Pyydämme kopion IPP:stä niiltä osallistujilta, joilla se on.
Sitä käytetään ymmärtämään paremmin nuorten käytettävissä olevia kontekstuaalisia tukijärjestelmiä.
|
Kerätty lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB17-0426
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Kipua muokkaava interventio
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisVatsakipujen hoitoYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenValmis
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisHoitoon liittyvä syöpäKanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosValmis
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointi
-
University of California, IrvineNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.Valmis
-
Nova Scotia Health AuthorityIlmoittautuminen kutsustaPolven nivelrikko | Nivelleikkauksen komplikaatiot | Lonkkaniveltulehdus | Opioidien käyttö, määrittelemätön | Olkapään niveltulehdus | Leikkauksen jälkeinen kipu, akuuttiKanada
-
Teesside UniversityConnect Health LtdValmis
-
Hopital FochLopetettu