Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přeformulujte bolest: Zásah vedený rodiči ke změně vzpomínek dětí na bolest

30. dubna 2021 aktualizováno: Melanie Noel, University of Calgary

Bolest je běžnou zkušeností v mládí a ovlivňuje mládí dlouho poté, co bolestivé situace pominou. Paměť mládeže na bolest po operaci může ovlivnit bolestivé zážitky v budoucnu. Negativní vzpomínky a pocity bolesti, jako je zapamatování si více bolesti, než je skutečná míra prožívané bolesti, jsou spojeny s úzkostí z budoucí operace. Výzkum zjistil, že vzpomínky dětí na bolest jsou spojeny s úzkostí, strachem souvisejícím s bolestí a sebedůvěrou. Dětské vzpomínky na bolest lze po návštěvě nemocnice změnit, ale na to se zabývalo pouze několik studií.

Studie bude jednou z prvních, která se zaměří na to, jak dobře může rodiči vedená intervence přerámování paměti snížit negativní vzpomínky mladých lidí na operaci. Chceme se podívat na to, jak rodiči vedené sezení přerámování paměti na paměť bolesti po chirurgickém zákroku u mládeže.

Studie bude zahrnovat 90 mladých lidí, kteří mají operaci hrudní stěny nebo operaci páteřní fúze v dětské nemocnici v Albertě. Nábor budou probíhat v dětské nemocnici Alberta. Budou provedeny testy bolesti ve formě průzkumů 1-3 týdny před operací, monitorování bolesti v nemocnici několik dní, monitorování bolesti 1-2 týdny po operaci, návštěva na klinice 2-4 týdny po operaci pro přerámování paměti sezení a monitorování bolesti 6 týdnů po operaci formou telefonického rozhovoru.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Dětské vzpomínky na bolest jsou mocným mechanismem, který je základem následných bolestí. Bolest je v dětství všudypřítomná. Zdravé děti, které vyhovují lékařské péči, podstoupí do 5 let až 20 bolestivých procedur. Miliony dětí navíc každý rok podstoupí operaci (např. tonzilektomii), která je běžně spojována s bolestí a úzkostí. Bolest a strach z lékařských zážitků nejsou ani krátkodobé, ani benigní. Špatně zvládnutá bolest může mít za následek negativně zkreslené vzpomínky na bolest, strachy a u některých dětí i fobie, které přetrvávají až do dospělosti. Prokázali jsme, že vzpomínky na bolest dětí jsou důležitějším prediktorem následné bolesti než jejich počáteční zkušenost s bolestí samotnou. Dětské vzpomínky na bolest skutečně plně zprostředkovaly vztah mezi počátečním a následným laboratorním zážitkem bolesti. Naše nejnovější údaje naznačují, že vzpomínky na bolest dětí 2 měsíce po operaci předpovídají vyšší úroveň pooperační bolesti o 4–6 měsíců později.

Dětské a rodičovské faktory predikují vývoj dětské paměti na bolest. Stávající výzkum zahrnul řadu faktorů do rozvoje negativně zkreslených vzpomínek u dětí. Bylo prokázáno, že dětský spánek a jazykové schopnosti ovlivňují vývoj paměti po stresujících a bolestivých událostech. U dětí, které jsou úzkostnější a pociťují větší bolest, se častěji vyvinou negativně zkreslené vzpomínky na bolest, což pak vede k většímu strachu a bolesti při následných zkušenostech s bolestí. Rodiče a dospívající, kteří přemýšlejí o dětské bolesti před operací katastrofálnějším způsobem, mají tendenci vyvinout si o měsíce později negativněji zaujaté vzpomínky na bolest. Má se za to, že úzkost rodičů a dětí vede ke zkreslení paměti kvůli tomu, jak rodiče a děti mluví o bolesti po bolestivých událostech. Vliv jazykových interakcí rodičů a dětí na vzpomínky na bolest však nebyl prokázán.

Vliv rodičů na vzpomínky na bolest dětí je největší v raném dětství. Jako vodítko pro budoucí výzkum vývoje dětské paměti bolesti jsem v časopise PAIN11 publikoval koncepční vývojový rámec, který nastiňuje kognitivní a sociální faktory, o kterých se předpokládá, že ovlivňují vývoj dětské paměti bolesti. Obzvláště důležité je rané dětství (ve věku 4–7 let), kdy jsou děti nejvíce náchylné ke zkreslení paměti kvůli vlivům sugestibility. V této době mají rodiče největší vliv na utváření kognitivních schopností, emocí a chování dětí. Náš model předpokládá, že socio-lingvistický kontext (např. vyprávění rodičů a dětí o bolesti), ve kterých se vzpomínky na bolest rozvíjejí, je nejdůležitější v raném dětství a vytváří půdu pro budoucí zkušenosti s bolestí.

Vzpomínání rodiče a dítěte ovlivňuje vývoj paměti dětí. Ačkoli jsou v oblasti dětské bolesti překvapivě málo prozkoumány jazykové interakce rodičů a dětí o minulých negativních událostech, hrají významnou roli v tom, jak jsou autobiografické vzpomínky na tyto události následně získávány a přeformulovány. Vyprávěcí styl rodič-dítě také ovlivňuje zvládání a psychické fungování dětí. Malé děti, jejichž rodiče jsou tématicky rozsáhlejší a podrobnější (např. kladou otevřené otázky, aby získali bohatší a podrobnější popisy minulosti) a které používají emocionální jazyk, mají děti, které si přesněji a podrobněji vybavují svou minulost, který je adaptivní. Podobně naše nedávná data poskytují silný důkaz, že rodiče, kteří se svými dětmi vzpomínají na nedávnou operaci pomocí určitého stylu (tj. propracovanější, méně střídání témat) a obsahu (méně obsahu o bolesti, strachu, lékařských procedurách; více vysvětlení) mají děti, které si později bolest pamatují přesnějším/pozitivně zaujatým způsobem.

Intervence přerámování paměti vedou k tomu, že si děti pamatují bolest přesnějším/pozitivně zaujatým způsobem. K dnešnímu dni byly provedeny tři pokusy intervencí přerámování paměti, z nichž všechny byly aplikovány výzkumníkem dětem podstupujícím jehlové procedury (vakcinační injekce, dentální anestetické injekce, lumbální punkce) během 15 minut. Náš nedávný systematický přehled odhalil, že tyto intervence byly účinné při změně dětských vzpomínek na bolest, aby byly přesnější/pozitivně zaujaté. Ukázalo se také, že zdůrazňování a procvičování pozitivních aspektů vzpomínky na bolest vede ke zvýšené schopnosti dětí zapomenout na její negativní aspekty. Výzkum však dosud nezavedl rodiče vedené intervence přerámování paměti pro dětskou bolest; nicméně jsme tvrdili, že rodiče jsou potenciálně nejmocnějšími a nejdostupnějšími činiteli změny. Naše nedávné údaje skutečně poskytují silný důkaz, že jazyk, který rodiče používají při vzpomínkách s dětmi po tonzilektomii, ovlivňuje zkreslení dětské paměti bolesti.

Nedávná data z naší laboratoře poskytují přesvědčivé důkazy o tom, že rodiče, kteří se svými dětmi vzpomínají na operaci s použitím určitého stylu (např. propracovanější, méně střídání témat) a obsahu (např. méně obsahu o bolesti, strachu, lékařských zákrocích, více vysvětlení) mít děti, které si později pooperační bolest pamatují přesněji a pozitivněji. Styl a obsah rodičovských vzpomínek byly účinně zacíleny v intervencích ke zlepšení vývoje dětské paměti, i když ještě ne v kontextu bolesti. Dosud výzkum nezkoumal, zda techniky přerámování paměti zavedené rodiči mohou změnit dětské vzpomínky na bolest po chirurgickém zákroku. . Cílem tohoto výzkumu je tedy provést pilotní studii, která by prověřila předběžnou účinnost, proveditelnost a přijatelnost krátké intervence přerámování paměti vedené rodiči po pediatrické operaci, aby se podpořily adaptivnější (tj. méně negativně zaujaté) vzpomínky na bolest. Intervence bude čerpat z našich nedávných dat a přerámování existující paměti a intervenčních technik založených na vyprávění, aby podpořila přesnější/pozitivnější vzpomínky na bolest tím, že naučí rodiče adaptivnějším stylům vzpomínání se svými dětmi na minulou operaci. Naše cíle dosáhneme rozšířením našeho stávajícího programu výzkumu rozvoje paměti pooperační bolesti u dětí (ve věku 4–7 let) a náhodným přidělením rodičů, aby po operaci dostali intervence přerámování paměti nebo kontroly pozornosti a následně vyhodnotili vzpomínky dětí na bolest. .

Cíle studie a hypotézy:

Cíl 1.) Prozkoumat předběžnou účinnost, proveditelnost a přijatelnost intervence přerámování paměti vedené rodiči na vzpomínky na bolest dětí po chirurgickém zákroku. Hypotéza 1.) Děti v intervenční skupině si budou dále vybavovat pooperační bolest přesnějším nebo pozitivně zaujatým způsobem ve srovnání s kontrolní skupinou, která si bolest bude pamatovat negativněji. Zásah posoudí rodiče jako proveditelný a přijatelný.

Cíl 2.) Zkoumat vliv základních individuálních charakteristik dítěte a rodičů na dětské vzpomínky na bolest. Hypotéza 2.) Děti, které jsou úzkostnější, méně sebevědomé, mají horší kvalitu spánku a jejichž rodiče jsou úzkostnější a více se trápí bolestí dětí před operací, si budou následně bolest pamatovat negativněji zaujatým způsobem.

Tato studie bude první, která vyvine a pilotně otestuje krátkou, rodiči řízenou intervenci zaměřenou na změnu způsobu, jakým si děti vybavují svou bolest po operaci, a tím rozšíří techniky přerámování paměti na kontext pooperační bolesti. Vzhledem k nedílné úloze vzpomínek na bolest při utváření budoucích prožitků bolesti a potřebě intervencí v kontextu pediatrické chirurgie má tato studie velký potenciál přispět k dostupnému a proveditelnému pooperačnímu zásahu zvládání bolesti u dětí a podpořit adaptivnější trajektorie bolesti a lékařské zkušenosti. v dětství.

Metody:

Vzorek:

Mezi účastníky bude 90 dospívajících, u kterých je plánována oprava pectus nebo fúze páteře, operace spojené s vysokou mírou pooperační bolesti2 a jejich rodiče. Budou přijati v dětské nemocnici Alberta (ACH). Použijeme strategii náboru, která je v souladu s našimi studiemi s klinickými vzorky. Konkrétně bude náborový fond generován následovně: 1) personál kliniky identifikuje pacienty naplánované na operaci pectus nebo operace páteřní fúze; 2) při rezervaci návštěvy předoperační kliniky obdrží administrativní pracovníci od rodičů povolení ke kontaktu pro účely výzkumu spolu s kontaktními údaji; 3) pracovníci kliniky předají kontaktní údaje výzkumnému studijnímu týmu prostřednictvím zabezpečeného elektronického přenosu; 4) pracovníci studie kontaktují způsobilé rodiny a prověřují zainteresované rodiče a mládež ohledně způsobilosti a zodpoví všechny otázky, které by mohli mít, a poté nastaví čas pro uskutečnění konferenčního hovoru o souhlasu s rodičem a dítětem. Tato výzva k souhlasu bude zahrnovat diskusi s rodičem a dítětem, kteří se studie zúčastní, a výzkumným pracovníkem. Výzkumník vysvětlí informace obsažené ve formuláři souhlasu a poskytne příležitost potenciálním účastníkům klást otázky a objasnit porozumění. V tuto chvíli také jasně nastíníme naše limity důvěrnosti týkající se prozrazení zneužívání, zanedbávání, sebevražedných myšlenek a úmyslů a potenciálu nezletilým. Ty jsou popsány ve formuláři souhlasu; Konference o souhlasu je však vynikající příležitostí tyto postupy a problémy zopakovat a objasnit. Pro tuto konferenci o souhlasu zašle výzkumník tyto formuláře e-mailem účastníkům (pomocí REDCap, zabezpečené online webové aplikace), kteří je mohou vyplnit na počítačovém zařízení. Pro zvýšení účasti budeme plakáty také distribuovat (viz Recruitment Poster) v rámci ACH, takže potenciální účastníci budou mít možnost nás přímo kontaktovat a projevit zájem o studii. Prověřování způsobilosti a souhlasu bude probíhat tak, jak je popsáno výše.

Postup:

Týden před operací mládež dokončí měření bolesti, spánku (Adolescent Sleep Wake Scale; ASWS), katastrofické bolesti (PCS – dětská verze), symptomů úzkosti a deprese (PROMIS-25), kvality života (PedsQL), symptomů PTSD (CPSS-5), citlivost na traumatizaci bolestí (verze SPTS-Child), sebeúčinnost ohledně bolesti, očekávání ohledně bolesti a strachu souvisejícího s bolestí (Numerical Rating Scale; NRS). Rodiče doplní měření spánku (Pittsburghský index kvality spánku), katastrofickou bolest (verze PCS-Parent), měření úzkosti, deprese a symptomů PTSD (PROMIS-29 a PCL-5), citlivost na traumatizaci bolestí (verze SPTS-Parent) , sebeúčinnost ohledně bolesti, reakce rodičů na bolest dítěte (ARCS), očekávání ohledně bolesti a strachu souvisejícího s bolestí (NRS), sociodemografický průzkum (vzdělání rodičů, věk dítěte, příjem domácnosti), příprava na to, že oni/jejich dítě obdrželi o operaci a o tom, co to obnáší (např. dovednosti zvládání, zvládání bolesti) a rodinnou anamnézu operací.

V den operace a každý den po operaci (až do propuštění) budou mladí i rodiče hlásit charakteristiky bolesti (intenzita bolesti [NRS], strach související s bolestí [NRS], interference bolesti [PROMIS], nepříjemnost bolesti [a Likert stupnice], bolest katastrofizující [stav], stavová úzkost (NRS), celkový vliv (NRS) a kvalita spánku (NRS). Rodiče také dokončí měření reakcí rodičů na dětskou bolest (ARCS). Informace týkající se analgetik a anestetik podaných v den operace budou shromážděny prostřednictvím lékařského přehledu.

2 týdny po operaci dokončí rodiče a mládež základní hodnotící opatření.

Čtyři týdny po operaci po návštěvě kliniky budou dyády rodičů a dětí náhodně rozděleny do tří skupin: kontrolní skupina, normální vzpomínající skupina a intervenční skupina. Randomizaci provede externí statistik pomocí počítačového generátoru náhodných čísel. Utajení přidělení bude dosaženo pomocí postupně číslovaných, neprůhledných a zapečetěných obálek. Rozdělení do skupin odhalí výzkumník na začátku návštěvy laboratoře.

Skupina kontroly pozornosti: Rodiče a mládež ve skupině kontroly pozornosti budou sledovat neutrální 20minutové video, které nesouvisí s chirurgickým zákrokem (planeta Země). Důležité je, že nebudou mluvit o bolesti nebo minulé zkušenosti s operací.

Normální vzpomínání: Rodiče a mládež v normální vzpomínkové skupině budou instruováni, aby se svými dětmi vzpomínali na nemocniční a pooperační období tak, jak by to dělali normálně.

Intervenční skupina: Rodiče a mládež v intervenční skupině obdrží instrukce o adaptivních způsobech vzpomínání na nemocniční a pooperační období. Intervence bude čerpat ze stávajících intervencí založených na vyprávění, které naučily rodiče vzpomínat se svými dětmi na minulé negativní události propracovanějším a na emoce bohatšími způsoby (např. pomocí otevřenějších otázek, které umožní sledovat odpovědi dětí poskytováním nových podrobnosti o události, mluvit více o emocích a chválit odpovědi dětí). Zahrneme také prvky dřívějších intervencí přerámování paměti bolesti a zjištění z našich nedávných dat. Konkrétně se rodiče naučí vzpomínat se svými dětmi na nemocniční a pooperační období tím, že jim poskytnou více vysvětlení událostí, použijí méně výroků o bolesti, strachu a lékařských postupech, zdůrazní pozitivní aspekty operační paměti dítěte (např. , kdy děti používaly metody zvládání, jako je hluboké dýchání, když dostaly pamlsek) a zvyšování sebevědomí dětí, pokud jde o jejich schopnost vyrovnat se s bolestí. Výzkumníci také poskytnou návrhy na konkrétní otázky a poznámky, které je třeba při vzpomínkách vznést. Rodiče, mládež a výzkumní pracovníci se zapojí do krátkých hraní rolí, aby upevnili techniky, po kterých bude následovat zpětná vazba od výzkumníků. Po tomto tréninkovém období budou rodiče v intervenční skupině instruováni, aby se svými dětmi vzpomínali na hospitalizační a pooperační období pomocí intervenčních strategií.

Šest týdnů po operaci absolvují mladí lidé a rodiče telefonický rozhovor o vzpomínce na bolest, aby posoudili, jak si mladí lidé vybavují období v nemocnici a po operaci. Poté rodiče v intervenční skupině absolvují krátký polostrukturovaný telefonický rozhovor. posoudit proveditelnost a přijatelnost zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mládež ve věku od 10 do 18 let
  2. Mládež, která má podstoupit operaci hrudní stěny nebo operaci páteřní fúze

Kritéria vyloučení:

  1. Mládež s vývojovými poruchami nebo která se léčí s rakovinou
  2. Mládež, která již dříve podstoupila operaci hrudní stěny nebo operaci páteřní fúze
  3. Mládež, která je naplánována na jiné chirurgické zákroky do 24 hodin od plánované operace hrudní stěny nebo operace páteřní fúze
  4. Mládež, která nemluví plynně anglicky
  5. Mládež, která má dva anglicky mluvící rodiče, kteří nemluví plynně (jeden rodič musí mluvit plynně anglicky, aby se mohl zúčastnit)
  6. Mládež trpící chronickou bolestí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intervence přeměny bolesti

Účastníci budou náhodně rozděleni do této skupiny:

- Přerámování paměti s rodičem zprostředkované výzkumníkem:

Rodiče a mládež v intervenční skupině dostanou instrukce o adaptivních způsobech vzpomínání na hospitalizační a pooperační období. Intervence bude čerpat ze stávajících intervencí založených na vyprávění, které naučily rodiče vzpomínat se svými dětmi na minulé negativní události propracovanějším a na emoce bohatšími způsoby.

Rodiče a mládež v intervenční skupině dostanou instrukce o adaptivních způsobech vzpomínání na hospitalizační a pooperační období. Intervence bude čerpat ze stávajících intervencí založených na vyprávění, které naučily rodiče vzpomínat se svými dětmi na minulé negativní události propracovanějším a na emoce bohatšími způsoby (např. pomocí otevřenějších otázek, které umožní sledovat odpovědi dětí poskytováním nových podrobnosti o události, mluvit více o emocích a chválit odpovědi dětí).
SHAM_COMPARATOR: Skupina pro kontrolu pozornosti

Mezi účastníky bude 90 mladých lidí plánovaných na opravu pectus nebo operaci fúze páteře, operace spojené s vysokou mírou pooperační bolesti a jejich rodiče. Nábor budou probíhat v dětské nemocnici Alberta. Níže jsou uvedeny termíny a opatření, která mají být poskytnuta rodičům a dětem. Časové osy budou zahrnovat základní hodnocení (1–3 týdny před operací), v nemocnici několik dní, 1–2 týdny po operaci (fáze akutního zotavení), 2–4 týdny pooperační návštěva kliniky (přerámování paměti intervence) a 6 týdnů po operaci.

Účastníci budou náhodně rozděleni do této skupiny:

- Kontrola pozornosti (sledovat video [Planet Earth] po stejnou dobu): Rodiče a mládež ve skupině kontroly pozornosti budou sledovat neutrální 20minutové video, které nesouvisí s operací (Planet Earth). Důležité je, že nebudou mluvit o bolesti nebo minulé zkušenosti s operací.

Rodiče a mládež ve skupině kontroly pozornosti budou sledovat neutrální 20minutové video, které nesouvisí s chirurgickým zákrokem (Planeta Země). Důležité je, že nebudou mluvit o bolesti nebo minulé zkušenosti s operací.
NO_INTERVENTION: Normální vzpomínání

Mezi účastníky bude 90 mladých lidí plánovaných na opravu pectus nebo operaci fúze páteře, operace spojené s vysokou mírou pooperační bolesti a jejich rodiče. Nábor budou probíhat v dětské nemocnici Alberta. Níže jsou uvedeny termíny a opatření, která mají být poskytnuta rodičům a dětem. Časové osy budou zahrnovat základní hodnocení (1–3 týdny před operací), v nemocnici několik dní, 1–2 týdny po operaci (fáze akutního zotavení), 2–4 týdny pooperační návštěva kliniky (přerámování paměti intervence) a 6 týdnů po operaci.

Účastníci budou náhodně rozděleni do této skupiny:

- Normální vzpomínání: Rodiče a mládež v normální vzpomínkové skupině budou instruováni, aby se svými dětmi vzpomínali na nemocniční a pooperační období tak, jak by to dělali normálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paměťové zkreslení
Časové okno: 4 týdny po operaci (u spinálních instrumentálních operací) - 6 týdnů po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
Mládež a rodiče absolvují telefonické rozhovory o vzpomínkách, aby zhodnotili své vzpomínky na bolest. Konkrétně budou mladí lidé požádáni, aby si vzpomněli na úrovně smyslové (intenzita bolesti) a afektivní (nepříjemnost, úzkost) bolesti pociťované po operaci. Rodiče budou požádáni, aby si zapamatovali úrovně smyslové (intenzita bolesti) a afektivní (nepříjemnost, úzkost) bolesti, o které si myslí, že jejich děti po operaci zažívaly. Na začátku paměťových rozhovorů budou děti a rodiče požádáni, aby si volně vzpomněli na cokoli, co si pamatují o úkolu bolesti. S mládeží byly účinně vedeny telefonické rozhovory s cílem posoudit paměť dětí na bolest. Pozitivně zkreslené vzpomínky na bolest budou definovány jako úroveň vyvolané bolesti, která je nižší než počáteční zpráva o bolesti. Přesné vzpomínky neodrážejí žádný rozdíl mezi připomenutou a prožitou bolestí. Volné vyvolání bude kódováno pro obsah i tón.
4 týdny po operaci (u spinálních instrumentálních operací) - 6 týdnů po operaci (u operací hrudní stěny pectus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku – dítě
Časové okno: Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
K posouzení kvality spánku u mládeže bude použita 10položková krátká forma škály Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS). ASWS posuzuje kvalitu spánku ve 3 dimenzích: usínání a opětovné nastartování spánku, návrat do bdělosti a ulehnutí. Toto opatření má dobrou spolehlivost a validitu u mládeže s chronickou bolestí. Kvalita spánku po chirurgickém zákroku bude hodnocena pomocí NRS (0 = extrémně špatný spánek, 10 = extrémně dobrý spánek).
Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
Kvalita spánku – rodič
Časové okno: Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
Kvalita spánku rodičů za poslední měsíc bude hodnocena pomocí dobře ověřeného a široce používaného Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Devatenáct položek zahrnuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Skóre komponent se sečtou a získá se celkové skóre. PSQI je spolehlivý a platný.
Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
Intenzita bolesti
Časové okno: Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1-5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) - 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus), telefonický rozhovor (6 týdnů po operaci)
Mladí lidé ohodnotí intenzitu své bolesti 11bodovým NRS (0 – žádná bolest; 10 – nejhorší možná bolest). NRS jsou platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení intenzity bolesti v mládí.35,36 Průměrné skóre bolesti bude vypočítáno pro každé období hodnocení. NRS bude zahrnuto do paměťových rozhovorů, ale bude zasazeno do vybavování si bolesti. Rodiče použijí stejnou stupnici k posouzení bolesti svého dítěte.
Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1-5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) - 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus), telefonický rozhovor (6 týdnů po operaci)
Charakteristiky bolesti, nepříjemnosti a interference.
Časové okno: Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
Dotazník bolesti o 7 položkách hodnotí frekvenci bolesti, lokalizaci, trvání, intenzitu, úzkost a interferenci. Položka nepříjemnost bolesti je hodnocena na 5bodové Likertově škále hodnotící, jak moc bolest dítě obtěžovala. Rušení bolesti bude měřeno pomocí subškály interference bolesti profilu PROMIS-25. Čtyři položky subškály jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále a hodnotí rozsah každodenního poškození způsobeného bolestí. Škála má vynikající psychometrické vlastnosti a byla používána v mládí s chronickou bolestí.
Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
Úzkost související s bolestí.
Časové okno: Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1-5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) - 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus), telefonický rozhovor (6 týdnů po operaci)
Předvídaná a prožívaná úzkost související s bolestí související s bolestí před a po operaci bude hodnocena pomocí 11bodového NRS (0 = „není úzkostný/nervózní“, 10 = „extrémně nervózní nebo úzkostný“) (zpráva dítěte a rodiče ). Podobné škály byly použity v dřívějších výzkumech dětské bolesti. Toto opatření bude zahrnuto do paměťových rozhovorů, ale bude zarámováno ve smyslu vybavování.
Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1-5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) - 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus), telefonický rozhovor (6 týdnů po operaci)
Příznaky posttraumatické stresové poruchy - Dítě
Časové okno: Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
K hodnocení příznaků PTSD podle diagnostických kritérií DSM-5 bude použita 27-položková škála symptomů PTSD u dětí (CPSS-V). Dvacet symptomů je hodnoceno na 4bodové Likertově škále; 7 položek ze snížení hodnoty je hodnoceno jako přítomných nebo nepřítomných. Získá se celkové skóre a skóre specifických symptomů a skóre poškození. CPSS-5 je založen na CPSS-4, který má vynikající psychometrické vlastnosti. Tuto škálu jsme použili v našem pilotním výzkumu.
Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
Příznaky úzkosti a deprese - dítě
Časové okno: Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
Úzkost a depresivní symptomy mládeže budou posuzovány pomocí PROMIS-25 Pediatric profile, jednoho z nástrojů Pediatric Profile vyvinutého Národním institutem zdraví (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Dvacet pět položek měření hodnotí úzkostné a depresivní symptomy, pohyblivost fyzických funkcí, únavu, vrstevnické vztahy, interferenci bolesti a intenzitu bolesti na 5bodových Likertových škálách.
Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
Fyzické a psychosociální fungování.
Časové okno: Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
15bodová Pediatrická škála kvality života (PedsQL) hodnotí fyzické, emocionální, sociální a školní fungování související se zdravím pomocí 5bodové Likertovy škály. PedsQL je široce používán u nemocných a zdravých vzorků a má vynikající psychometrické vlastnosti.
Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
Citlivost na traumatizaci bolestí (verze pro děti).
Časové okno: Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
Tato 12položková škála traumatizace citlivosti na bolest – dětská verze (SPTS-C) byla vyvinuta na základě verze škály pro dospělé (SPTS) k posouzení reakcí souvisejících s úzkostí na bolest, které jsou podobné příznakům posttraumatické stresové poruchy. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň citlivosti k traumatizaci bolestí.
Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
Katastrofické myšlení o bolesti – rys (dítě)
Časové okno: Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
Catastrophizing Scale-Child Version (PCS-C) je 13položkové měřítko, které hodnotí katastrofické myšlenky a pocity dětí ohledně jejich bolesti. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici. Mezi mládeží s bolestí má PCS-C dobrou validitu a spolehlivost.
Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
Katastrofické myšlení o bolesti - State (Child version).
Časové okno: hodnocení proběhne 1. den po operaci (den po chirurgickém zákroku), 2. den po operaci, 3. den po operaci, 4. den po operaci, 5. den po operaci (pokud je to relevantní - ještě nepropuštěno)
Během prvních dnů po operaci (do propuštění) bude mládež požádána, aby ohodnotila šest výroků na 11bodovém NRS („vůbec ne“ a „hodně“). Výroky odpovídají třem subškálám PCS-C, tj. přežvykování, zvětšení, bezmoci, a převzaté z PCS-C.
hodnocení proběhne 1. den po operaci (den po chirurgickém zákroku), 2. den po operaci, 3. den po operaci, 4. den po operaci, 5. den po operaci (pokud je to relevantní - ještě nepropuštěno)
Reakce rodičů na bolest dítěte.
Časové okno: hodnocení proběhne 1. den po operaci (den po chirurgickém zákroku), 2. den po operaci, 3. den po operaci, 4. den po operaci, 5. den po operaci (pokud je to relevantní - ještě nepropuštěno)
K posouzení reakcí rodičů na dětské stížnosti na bolest bude použito 26 položek Odpovědi dospělých na dětské symptomy (ARCS) s kmenem specifickým pro bolest. Frekvence chování je hodnocena na 5bodové Likertově škále. Toto opatření je platné a spolehlivé. Chránit stupnici ARCS budou rodiče doplňovat každý den po operaci až do propuštění.
hodnocení proběhne 1. den po operaci (den po chirurgickém zákroku), 2. den po operaci, 3. den po operaci, 4. den po operaci, 5. den po operaci (pokud je to relevantní - ještě nepropuštěno)
Základní proměnné shromážděné ve výchozím stavu – věk dítěte
Časové okno: shromážděné na základní linii
Rodiče vyplní dotazník o demografických charakteristikách sebe a svých dětí, včetně: věku, pohlaví, školního statusu (např. docházka, specializovaného programování, jako je individualizovaný programový plán [IPP]), rasy, rodinného stavu, vzdělání a rodinných příjmů. . Od účastníků, kteří jej mají, si vyžádáme kopii IPP. Bude použit k dalšímu pochopení kontextových podpůrných systémů, které jsou mládeži k dispozici.
shromážděné na základní linii
Charakteristika bolesti, nepříjemnost a interference (Subscale)
Časové okno: Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
Čtyři položky subškály jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále a hodnotí rozsah každodenního poškození způsobeného bolestí. Škála má vynikající psychometrické vlastnosti a byla používána v mládí s chronickou bolestí.
Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
Příznaky posttraumatické stresové poruchy - Rodič
Časové okno: Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
Symptomy PTSD rodičů budou hodnoceny pomocí 20-položkového kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) s rozšířeným kritériem A a kontrolním seznamem životních událostí. Možnosti odpovědí jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici. Získá se celková závažnost symptomů a klastrově specifické skóre. Opatření je platné a spolehlivé. Toto opatření jsme použili v našem pilotním výzkumu PTSD a chronické bolesti u mládeže a rodičů.
Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
Citlivost na traumatizaci bolestí (verze pro rodiče).
Časové okno: Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
12položková škála citlivosti na traumatizaci bolesti – verze pro rodiče (SPTS-P) byla vyvinuta na základě verze škály pro dospělé (SPTS) k posouzení reakcí rodičů na bolest souvisejících s úzkostí u jejich dětí, které jsou podobné příznakům posttraumatické stresová porucha. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň citlivosti k traumatizaci bolestí.
Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
Katastrofické myšlení o bolesti – rys (rodič)
Časové okno: Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
Pain Catastrophizing Scale-Parent Version (PCS-P) je 13-položková sebehodnotící míra hodnotící katastrofické myšlenky a pocity, které mohou mít rodiče, když jejich dítě zažívá bolest. Položky na PCS-P jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici. PCS-P je platný a spolehlivý mezi rodiči mládeže s chronickou bolestí i bez ní.
Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
Katastrofické myšlení o bolesti - State (rodičovská verze).
Časové okno: Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
Rodiče budou požádáni, aby ohodnotili šest výroků na 11bodovém NRS („vůbec ne“ a „hodně“). Výroky odpovídají třem subškálám PCS-P, tj. přežvykování, zvětšení, bezmoci, a převzaté z PCS-P.
Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
Příznaky úzkosti a deprese - Rodič
Časové okno: Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
Úzkostné a depresivní symptomy rodičů budou hodnoceny pomocí profilu PROMIS-29, což je verze profilu PROMIS-25 pro dospělé, která hodnotí stejné oblasti fungování.
Na začátku, při hodnocení v nemocnici (1–5 dní po operaci), 1 týden po operaci (u operací páteřního instrumentáře) – 2 týdny po operaci (u operací hrudní stěny pectus)
Proměnné pozadí shromážděné ve výchozím stavu – věk rodičů
Časové okno: Shromážděno na základní linii
Rodiče vyplní dotazník o demografických charakteristikách sebe a svých dětí, včetně: věku, pohlaví, školního statusu (např. docházka, specializovaného programování, jako je individualizovaný programový plán [IPP]), rasy, rodinného stavu, vzdělání a rodinných příjmů. . Od účastníků, kteří jej mají, si vyžádáme kopii IPP. Bude použit k dalšímu pochopení kontextových podpůrných systémů, které jsou mládeži k dispozici.
Shromážděno na základní linii
Proměnná pozadí shromážděná ve výchozím stavu – rodičovské pohlaví
Časové okno: Shromážděno na základní linii
Rodiče vyplní dotazník o demografických charakteristikách sebe a svých dětí, včetně: věku, pohlaví, školního statusu (např. docházka, specializovaného programování, jako je individualizovaný programový plán [IPP]), rasy, rodinného stavu, vzdělání a rodinných příjmů. . Od účastníků, kteří jej mají, si vyžádáme kopii IPP. Bude použit k dalšímu pochopení kontextových podpůrných systémů, které jsou mládeži k dispozici.
Shromážděno na základní linii
Základní proměnné shromážděné ve výchozím stavu – pohlaví dítěte
Časové okno: Shromážděno na základní linii
Rodiče vyplní dotazník o demografických charakteristikách sebe a svých dětí, včetně: věku, pohlaví, školního statusu (např. docházka, specializovaného programování, jako je individualizovaný programový plán [IPP]), rasy, rodinného stavu, vzdělání a rodinných příjmů. . Od účastníků, kteří jej mají, si vyžádáme kopii IPP. Bude použit k dalšímu pochopení kontextových podpůrných systémů, které jsou mládeži k dispozici.
Shromážděno na základní linii
Proměnné pozadí shromážděné ve výchozím stavu - stav dítěte ve škole
Časové okno: Shromážděno na základní linii
Rodiče vyplní dotazník o demografických charakteristikách sebe a svých dětí, včetně: věku, pohlaví, školního statusu (např. docházka, specializovaného programování, jako je individualizovaný programový plán [IPP]), rasy, rodinného stavu, vzdělání a rodinných příjmů. . Od účastníků, kteří jej mají, si vyžádáme kopii IPP. Bude použit k dalšímu pochopení kontextových podpůrných systémů, které jsou mládeži k dispozici.
Shromážděno na základní linii
Proměnné pozadí shromážděné ve výchozím stavu – rodičovská rasa
Časové okno: Shromážděno na základní linii
Rodiče vyplní dotazník o demografických charakteristikách sebe a svých dětí, včetně: věku, pohlaví, školního statusu (např. docházka, specializovaného programování, jako je individualizovaný programový plán [IPP]), rasy, rodinného stavu, vzdělání a rodinných příjmů. . Od účastníků, kteří jej mají, si vyžádáme kopii IPP. Bude použit k dalšímu pochopení kontextových podpůrných systémů, které jsou mládeži k dispozici.
Shromážděno na základní linii
Proměnné pozadí shromážděné ve výchozím stavu – dětský závod
Časové okno: Shromážděno na základní linii
Rodiče vyplní dotazník o demografických charakteristikách sebe a svých dětí, včetně: věku, pohlaví, školního statusu (např. docházka, specializovaného programování, jako je individualizovaný programový plán [IPP]), rasy, rodinného stavu, vzdělání a rodinných příjmů. . Od účastníků, kteří jej mají, si vyžádáme kopii IPP. Bude použit k dalšímu pochopení kontextových podpůrných systémů, které jsou mládeži k dispozici.
Shromážděno na základní linii
Proměnné pozadí shromážděné ve výchozím stavu – rodinný stav rodičů
Časové okno: Shromážděno na základní linii
Rodiče vyplní dotazník o demografických charakteristikách sebe a svých dětí, včetně: věku, pohlaví, školního statusu (např. docházka, specializovaného programování, jako je individualizovaný programový plán [IPP]), rasy, rodinného stavu, vzdělání a rodinných příjmů. . Od účastníků, kteří jej mají, si vyžádáme kopii IPP. Bude použit k dalšímu pochopení kontextových podpůrných systémů, které jsou mládeži k dispozici.
Shromážděno na základní linii
Základní proměnné shromážděné ve výchozím stavu – rodinný stav dítěte
Časové okno: Shromážděno na základní linii
Rodiče vyplní dotazník o demografických charakteristikách sebe a svých dětí, včetně: věku, pohlaví, školního statusu (např. docházka, specializovaného programování, jako je individualizovaný programový plán [IPP]), rasy, rodinného stavu, vzdělání a rodinných příjmů. . Od účastníků, kteří jej mají, si vyžádáme kopii IPP. Bude použit k dalšímu pochopení kontextových podpůrných systémů, které jsou mládeži k dispozici.
Shromážděno na základní linii
Základní proměnné shromážděné ve výchozím stavu – vzdělání dítěte
Časové okno: Shromážděno na základní linii
Rodiče vyplní dotazník o demografických charakteristikách sebe a svých dětí, včetně: věku, pohlaví, školního statusu (např. docházka, specializovaného programování, jako je individualizovaný programový plán [IPP]), rasy, rodinného stavu, vzdělání a rodinných příjmů. . Od účastníků, kteří jej mají, si vyžádáme kopii IPP. Bude použit k dalšímu pochopení kontextových podpůrných systémů, které jsou mládeži k dispozici.
Shromážděno na základní linii
Základní proměnné shromážděné ve výchozím stavu – vzdělání rodičů
Časové okno: Shromážděno na základní linii
Rodiče vyplní dotazník o demografických charakteristikách sebe a svých dětí, včetně: věku, pohlaví, školního statusu (např. docházka, specializovaného programování, jako je individualizovaný programový plán [IPP]), rasy, rodinného stavu, vzdělání a rodinných příjmů. . Od účastníků, kteří jej mají, si vyžádáme kopii IPP. Bude použit k dalšímu pochopení kontextových podpůrných systémů, které jsou mládeži k dispozici.
Shromážděno na základní linii
Základní proměnné shromážděné na začátku - rodinný příjem
Časové okno: Shromážděno na základní linii
Rodiče vyplní dotazník o demografických charakteristikách sebe a svých dětí, včetně: věku, pohlaví, školního statusu (např. docházka, specializovaného programování, jako je individualizovaný programový plán [IPP]), rasy, rodinného stavu, vzdělání a rodinných příjmů. . Od účastníků, kteří jej mají, si vyžádáme kopii IPP. Bude použit k dalšímu pochopení kontextových podpůrných systémů, které jsou mládeži k dispozici.
Shromážděno na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REB17-0426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Intervence přeměny bolesti

Předplatit