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Replantear el dolor: una intervención dirigida por padres para alterar los recuerdos de dolor de los niños

30 de abril de 2021 actualizado por: Melanie Noel, University of Calgary

El dolor es una experiencia común en la juventud e influye en la juventud mucho después de que las situaciones dolorosas hayan terminado. El recuerdo juvenil del dolor después de la cirugía puede afectar las experiencias dolorosas en el futuro. Los recuerdos negativos y los sentimientos de dolor, como recordar más dolor que el nivel real de dolor experimentado, están relacionados con la ansiedad por una futura cirugía. Las investigaciones han encontrado que los recuerdos de dolor de los niños están relacionados con la ansiedad, el miedo relacionado con el dolor y la confianza. Los recuerdos de dolor de los niños pueden alterarse después de una visita al hospital, pero solo un par de estudios han analizado esto.

El estudio será uno de los primeros en observar qué tan bien una intervención de reencuadre de la memoria dirigida por los padres reduce los recuerdos negativos de la cirugía en los jóvenes. Queremos ver cómo una sesión de reencuadre de la memoria dirigida por los padres sobre la memoria del dolor posquirúrgico de los jóvenes.

El estudio incluirá a 90 jóvenes que se someten a una cirugía de la pared torácica o una cirugía de fusión espinal en el Alberta Children's Hospital. Serán reclutados en el Alberta Children's Hospital. Habrá pruebas de dolor en forma de encuestas de 1 a 3 semanas antes de la cirugía, control del dolor en el hospital durante un par de días, control del dolor de 1 a 2 semanas después de la cirugía, una visita a la clínica de 2 a 4 semanas después de la cirugía para replantear la memoria. sesión y seguimiento del dolor a las 6 semanas de la cirugía en forma de entrevista telefónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

Los recuerdos de dolor de los niños son un mecanismo poderoso que subyace a las experiencias de dolor posteriores. El dolor es omnipresente en la infancia. Los niños sanos que cumplen con la atención médica se someten a hasta 20 procedimientos dolorosos a la edad de 5 años. Además, millones de niños se someten a cirugía (por ejemplo, amigdalectomías) cada año, lo que comúnmente se relaciona con el dolor y la angustia. El dolor y el miedo a las experiencias médicas no son de corta duración ni benignos. El dolor mal manejado puede resultar en recuerdos de dolor sesgados negativamente, miedos y, para algunos niños, fobias que persisten hasta la edad adulta. Hemos demostrado que los recuerdos del dolor de los niños son un predictor más importante del dolor subsiguiente que su propia experiencia inicial del dolor. De hecho, los recuerdos de dolor de los niños mediaron completamente la relación entre una experiencia de dolor de laboratorio inicial y posterior. Nuestros datos más recientes indican que los recuerdos del dolor de los niños 2 meses después de la cirugía predicen niveles más altos de dolor posquirúrgico de 4 a 6 meses después.

Los factores del niño y de los padres predicen el desarrollo de la memoria del dolor en los niños. La investigación existente ha implicado una serie de factores en el desarrollo de recuerdos sesgados negativamente en los niños. Se ha demostrado que las habilidades de sueño y lenguaje de los niños influyen en el desarrollo de la memoria después de eventos estresantes y dolorosos. Los niños que están más ansiosos y que experimentan un mayor dolor tienen más probabilidades de desarrollar recuerdos de dolor sesgados negativamente, lo que luego conduce a un mayor miedo y dolor en las experiencias de dolor posteriores. Los padres y los adolescentes que piensan de manera más catastrófica sobre el dolor infantil antes de la cirugía tienden a desarrollar recuerdos del dolor más sesgados negativamente meses después. Se cree que la ansiedad de los padres y los niños conduce a sesgos de memoria debido a las formas en que los padres y los niños hablan sobre el dolor después de eventos dolorosos. Sin embargo, no se ha demostrado la influencia de las interacciones basadas en el lenguaje entre padres e hijos en los recuerdos del dolor.

La influencia de los padres en los recuerdos del dolor de los niños es mayor en la primera infancia. Para guiar futuras investigaciones sobre el desarrollo de la memoria del dolor en los niños, publiqué un marco de desarrollo conceptual en la revista PAIN11 que describe los factores cognitivos y sociales que se cree que influyen en el desarrollo de la memoria del dolor en los niños. De particular importancia es la primera infancia (de 4 a 7 años), cuando los niños son más susceptibles a los sesgos de memoria debido a los efectos de la sugestionabilidad. También es durante este tiempo que los padres son más influyentes en la formación de las cogniciones, emociones y comportamientos de los niños. Nuestro modelo postula que el contexto sociolingüístico (p. narraciones entre padres e hijos sobre el dolor) en el que se desarrollan los recuerdos del dolor es más importante en la primera infancia y sienta las bases para futuras experiencias de dolor.

El recuerdo entre padres e hijos influye en el desarrollo de la memoria de los niños. Aunque sorprendentemente poco estudiado en el campo del dolor pediátrico, las interacciones basadas en el lenguaje entre padres e hijos sobre eventos negativos pasados ​​juegan un papel importante en la forma en que los recuerdos autobiográficos de esos eventos se recuperan y reformulan posteriormente. El estilo narrativo entre padres e hijos también influye en el afrontamiento y el funcionamiento psicológico de los niños. Los niños pequeños cuyos padres amplían el tema y son elaborados (por ejemplo, que hacen preguntas abiertas para obtener relatos más ricos y detallados del pasado) y que usan lenguaje emocional, tienen niños que son más precisos y detallados al recordar su pasado, que es adaptativo. De manera similar, nuestros datos recientes brindan una fuerte evidencia de que los padres que recuerdan con sus hijos una cirugía reciente utilizando un estilo particular (es decir, más elaborado, menos cambio de tema) y contenido (menos contenido sobre dolor, miedo, procedimientos médicos; más explicaciones) tener hijos que luego recuerden el dolor de una manera más precisa/positivamente sesgada.

Las intervenciones de reencuadre de la memoria hacen que los niños recuerden el dolor de formas más precisas/positivas. Hasta la fecha, se han realizado tres ensayos de intervenciones de reencuadre de la memoria, todos los cuales fueron administrados por un investigador a niños que se sometieron a procedimientos con agujas (inyecciones de vacunas, inyecciones de anestésicos dentales, punciones lumbares) en 15 minutos. Nuestra reciente revisión sistemática reveló que estas intervenciones fueron eficaces para alterar los recuerdos del dolor de los niños para que fueran más precisas/positivamente sesgadas. También se ha demostrado que enfatizar y ensayar los aspectos positivos de un recuerdo de dolor conduce a una mayor capacidad de los niños para olvidar sus aspectos negativos. Sin embargo, la investigación aún no ha implementado intervenciones de reencuadre de la memoria dirigidas por los padres para el dolor de los niños; sin embargo, hemos argumentado que los padres son potencialmente los agentes de cambio más poderosos y accesibles. De hecho, nuestros datos recientes proporcionan una fuerte evidencia de que el lenguaje que usan los padres cuando recuerdan a los niños después de las amigdalectomías influye en los sesgos de memoria del dolor de los niños.

Los datos recientes de nuestro laboratorio proporcionan evidencia convincente de que los padres que recuerdan con sus hijos la cirugía utilizando un estilo particular (p. ej., más elaborado, menos cambio de tema) y contenido (p. ej., menos contenido sobre el dolor, el miedo, los procedimientos médicos, más explicaciones) tener hijos que luego recuerden el dolor posquirúrgico de una manera más precisa y sesgada positivamente. El estilo y el contenido de los recuerdos de los padres se han abordado eficazmente en las intervenciones para mejorar el desarrollo de la memoria de los niños, aunque aún no en el contexto del dolor. . Por lo tanto, el objetivo de esta investigación es realizar un estudio piloto para examinar la eficacia preliminar, la viabilidad y la aceptabilidad de una breve intervención de reencuadre de la memoria dirigida por los padres después de una cirugía pediátrica para fomentar recuerdos de dolor más adaptativos (es decir, menos sesgados negativamente). La intervención se basará en nuestros datos recientes y técnicas de intervención basadas en narraciones y reencuadres de memoria existentes para promover recuerdos de dolor más precisos/positivos al enseñar a los padres estilos más adaptativos de recordar con sus hijos sobre una cirugía pasada. Cumpliremos nuestros objetivos ampliando nuestro programa de investigación existente sobre el desarrollo de la memoria del dolor posquirúrgico en niños (de 4 a 7 años) y asignando aleatoriamente a los padres para que reciban una intervención de reencuadre de la memoria o control de la atención después de la cirugía y, posteriormente, evaluando los recuerdos del dolor de los niños. .

Objetivos e hipótesis del estudio:

Objetivo 1.) Examinar la eficacia preliminar, la viabilidad y la aceptabilidad de una intervención de reencuadre de la memoria dirigida por los padres en los recuerdos del dolor posquirúrgico de los niños. Hipótesis 1.) Los niños del grupo de intervención recordarán el dolor posquirúrgico de una manera más precisa o positiva en comparación con el grupo de control que recordará el dolor de una manera más negativa. Los padres juzgarán que la intervención es factible y aceptable.

Objetivo 2.) Examinar la influencia de las características iniciales individuales de los padres y los niños en los recuerdos del dolor de los niños. Hipótesis 2.) Los niños que están más ansiosos, menos autoeficaces, tienen peor calidad de sueño y cuyos padres están más ansiosos y catastrofizan más sobre el dolor del niño antes de la cirugía, posteriormente recordarán el dolor de una manera más sesgada negativamente.

Este estudio será el primero en desarrollar y probar una intervención breve dirigida por los padres destinada a cambiar la forma en que los niños recuerdan su dolor después de la cirugía, extendiendo así las técnicas de reencuadre de la memoria al contexto del dolor posquirúrgico. Dado el papel integral de los recuerdos del dolor en la configuración de futuras experiencias de dolor y la necesidad de intervenciones en el contexto de la cirugía pediátrica, este estudio tiene un gran potencial para contribuir con una intervención de manejo del dolor pediátrico posquirúrgico accesible y factible y fomentar experiencias médicas y trayectorias del dolor más adaptativas. en la niñez.

Métodos:

Muestra:

Los participantes incluirán a 90 adolescentes programados para una reparación de pectus o fusión espinal, cirugías asociadas con altos niveles de dolor posquirúrgico,2 y sus padres. Serán reclutados en el Alberta Children's Hospital (ACH). Usaremos una estrategia de reclutamiento que sea consistente con nuestros estudios con muestras clínicas. Específicamente, el grupo de reclutamiento se generará de la siguiente manera: 1) el personal de la clínica identificará a los pacientes programados para cirugías de reparación de pectus o fusión espinal; 2) al reservar la visita a la clínica preoperatoria, el personal administrativo obtendrá permiso de los padres para contactar con fines de investigación junto con los datos de contacto; 3) el personal de la clínica pasará la información de contacto al equipo de estudio de investigación a través de una transferencia electrónica segura; 4) el personal del estudio se comunicará con las familias elegibles y evaluará la elegibilidad de los padres y jóvenes interesados ​​y abordará cualquier pregunta que puedan tener y luego programará una hora para realizar una conferencia telefónica de consentimiento con el padre y el niño. Esta llamada de consentimiento implicará una discusión con el padre y el niño que participarán en el estudio y un investigador. El investigador explicará la información incluida en el formulario de consentimiento y brindará la oportunidad a los posibles participantes de hacer preguntas y aclarar su comprensión. En este momento, también delinearemos claramente nuestros límites de confidencialidad con respecto a la divulgación de abuso, negligencia, ideación e intención suicida y potencial a un menor. Estos se describen en el formulario de consentimiento; sin embargo, la conferencia de consentimiento es una excelente oportunidad para reiterar y aclarar estos procedimientos y cuestiones. Para esta conferencia de consentimiento, un investigador enviará estos formularios por correo electrónico a los participantes (utilizando REDCap, una aplicación segura en línea basada en la web) que pueden completarlos en un dispositivo informático. Para aumentar la participación, también distribuiremos los carteles (ver Cartel de Reclutamiento) dentro de ACH, para que los participantes potenciales tengan la oportunidad de contactarnos directamente para indicar su interés en el estudio. Los procedimientos de evaluación de elegibilidad y consentimiento serán como se describe anteriormente.

Procedimiento:

Una semana antes de la cirugía, el joven completará medidas de dolor, sueño (Escala de sueño y vigilia para adolescentes; ASWS), catastrofización del dolor (PCS, versión para niños), síntomas de ansiedad y depresión (PROMIS-25), calidad de vida (PedsQL), síntomas de PTSD (CPSS-5), sensibilidad a la traumatización del dolor (versión SPTS-Child), autoeficacia sobre el dolor, expectativas sobre el dolor y miedo relacionado con el dolor (Numerical Rating Scales; NRS). Los padres completarán medidas de sueño (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh), dolor catastrofizado (PCS-Versión para padres), medidas de ansiedad, depresión y síntomas de TEPT (PROMIS-29 y PCL-5), sensibilidad al dolor traumatizado (SPTS-Versión para padres) , autoeficacia sobre el dolor, respuestas de los padres al dolor del niño (ARCS), expectativas sobre el dolor y el miedo relacionado con el dolor (NRS), una encuesta sociodemográfica (educación de los padres, edad del niño, ingresos del hogar), preparación que ellos/su hijo recibido sobre la cirugía y lo que esto implicó (por ejemplo, habilidades de afrontamiento, manejo del dolor) y antecedentes familiares de cirugías.

El día de la cirugía y todos los días después de la cirugía (hasta el alta), tanto el joven como los padres informarán las características del dolor (intensidad del dolor [NRS], miedo relacionado con el dolor [NRS], interferencia del dolor [PROMIS], malestar del dolor [a Likert escala], catastrofización del dolor [estado]), estado de ansiedad (NRS), afecto general (NRS) y calidad del sueño (NRS). Los padres también completarán una medida de las respuestas de los padres al dolor infantil (ARCS). La información sobre los agentes analgésicos y anestésicos administrados el día de la cirugía se recopilará mediante la revisión de la historia clínica.

Dos semanas después de la cirugía, los padres y los jóvenes completarán las medidas de evaluación de referencia.

Cuatro semanas después de la cirugía después de su visita a la clínica, las parejas de padres e hijos se distribuirán aleatoriamente en tres grupos: un grupo de control de atención, un grupo de recuerdo normal y un grupo de intervención. La aleatorización será realizada por un estadístico externo utilizando un generador de números aleatorios por computadora. El ocultamiento de la asignación se logrará utilizando sobres numerados secuencialmente, opacos y sellados. La asignación de grupos será revelada por un investigador al comienzo de la visita al laboratorio.

Grupo de Control de Atención: Los padres y los jóvenes en el grupo de control de atención verán un video neutral de 20 minutos que no está relacionado con la cirugía (Planeta Tierra). Es importante destacar que no hablarán sobre el dolor o la experiencia pasada de la cirugía.

Recuerdos normales: los padres y los jóvenes en el grupo de recuerdos normales recibirán instrucciones de recordar con sus hijos los períodos en el hospital y posteriores a la cirugía como lo harían normalmente.

Grupo de intervención: los padres y los jóvenes en el grupo de intervención recibirán instrucciones sobre formas adaptativas de recordar los períodos en el hospital y después de la cirugía. La intervención se basará en intervenciones narrativas existentes que han enseñado a los padres a recordar con sus hijos los eventos negativos del pasado de maneras más elaboradas y ricas en emociones (p. detalles sobre el evento, hablar más sobre las emociones y elogiar las respuestas de los niños). También incluiremos elementos de intervenciones pasadas de reencuadre de la memoria del dolor y hallazgos de nuestros datos recientes. Específicamente, se les enseñará a los padres a recordar con sus hijos los períodos en el hospital y posteriores a la cirugía al proporcionar más explicaciones de los eventos, usando menos declaraciones sobre el dolor, el miedo y los procedimientos médicos, enfatizando los aspectos positivos de la memoria de la cirugía del niño (p. , cuando los niños usaron métodos de afrontamiento como la respiración profunda, cuando recibieron un premio), y mejorar la autoeficacia de los niños con respecto a su capacidad para hacer frente al dolor. Los investigadores también proporcionarán sugerencias para preguntas específicas y comentarios para hacer mientras recuerdan. Los padres, los jóvenes y los investigadores participarán en breves dramatizaciones para solidificar las técnicas, que serán seguidas por comentarios de los investigadores. Después de este período de capacitación, se indicará a los padres del grupo de intervención que recuerden con sus hijos los períodos en el hospital y posteriores a la cirugía utilizando las estrategias de intervención.

A las 6 semanas posteriores a la cirugía, el joven y los padres completarán una entrevista telefónica sobre la memoria del dolor para evaluar el recuerdo del joven de los períodos en el hospital y posteriores a la cirugía. Luego, los padres en el grupo de intervención completarán una breve entrevista telefónica semiestructurada para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Jóvenes de 10 a 18 años
  2. Jóvenes que tienen programada una cirugía de la pared torácica o una cirugía de fusión espinal

Criterio de exclusión:

  1. Jóvenes con trastornos del desarrollo o que están siendo tratados por cáncer.
  2. Jóvenes que han tenido una cirugía de la pared torácica o una cirugía de fusión espinal antes
  3. Jóvenes que están programados para otros procedimientos quirúrgicos dentro de las 24 horas de la cirugía programada de la pared torácica o la cirugía de fusión espinal
  4. Jóvenes que no hablan inglés fluido
  5. Jóvenes que tienen dos padres que no hablan inglés con fluidez (uno de los padres debe hablar inglés con fluidez para participar)
  6. Jóvenes que experimentan dolor crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención de Reencuadre del Dolor

Los participantes serán asignados aleatoriamente a este grupo:

- Reencuadre de la memoria con los padres facilitado por el investigador:

Los padres y los jóvenes en el grupo de intervención recibirán instrucciones sobre formas adaptativas de recordar los períodos en el hospital y después de la cirugía. La intervención se basará en intervenciones narrativas existentes que han enseñado a los padres a recordar con sus hijos eventos negativos del pasado de maneras más elaboradas y ricas en emociones.

Los padres y los jóvenes en el grupo de intervención recibirán instrucciones sobre formas adaptativas de recordar los períodos en el hospital y después de la cirugía. La intervención se basará en intervenciones narrativas existentes que han enseñado a los padres a recordar con sus hijos los eventos negativos del pasado de maneras más elaboradas y ricas en emociones (p. detalles sobre el evento, hablar más sobre las emociones y elogiar las respuestas de los niños).
SHAM_COMPARATOR: Grupo de Control de Atención

Los participantes incluirán a 90 jóvenes programados para una reparación de pectus o una cirugía de fusión espinal, cirugías asociadas con altos niveles de dolor posquirúrgico y sus padres. Serán reclutados en el Alberta Children's Hospital. Los plazos y medidas que se administrarán a padres e hijos se enumeran a continuación. Los plazos incluirán una evaluación inicial (1 a 3 semanas antes de la operación), una evaluación en el hospital durante varios días, 1 a 2 semanas después de la operación (fase de recuperación aguda), la visita a la clínica de 2 a 4 semanas después de la operación (reencuadre de la memoria). intervención) y 6 semanas después de la operación.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a este grupo:

- Control de atención (ver video [Planeta Tierra] durante la misma cantidad de tiempo): Los padres y los jóvenes en el grupo de control de atención verán un video neutral de 20 minutos que no está relacionado con la cirugía (Planeta Tierra). Es importante destacar que no hablarán sobre el dolor o la experiencia pasada de la cirugía.

Los padres y los jóvenes en el grupo de control de atención verán un video neutral de 20 minutos que no está relacionado con la cirugía (Planeta Tierra). Es importante destacar que no hablarán sobre el dolor o la experiencia pasada de la cirugía.
SIN INTERVENCIÓN: Recuerdos normales

Los participantes incluirán a 90 jóvenes programados para una reparación de pectus o una cirugía de fusión espinal, cirugías asociadas con altos niveles de dolor posquirúrgico y sus padres. Serán reclutados en el Alberta Children's Hospital. Los plazos y medidas que se administrarán a padres e hijos se enumeran a continuación. Los plazos incluirán una evaluación inicial (1 a 3 semanas antes de la operación), una evaluación en el hospital durante varios días, 1 a 2 semanas después de la operación (fase de recuperación aguda), la visita a la clínica de 2 a 4 semanas después de la operación (reencuadre de la memoria). intervención) y 6 semanas después de la operación.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a este grupo:

- Recordatorio normal: Se indicará a los padres y jóvenes en el grupo de recuerdo normal que recuerden con sus hijos los períodos en el hospital y posteriores a la cirugía como lo harían normalmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sesgos de memoria
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatorias (para cirugías de instrumentación espinal) - 6 semanas postoperatorias (para cirugías de pared torácica pectus)
Los jóvenes y los padres completarán entrevistas telefónicas de memoria para evaluar sus recuerdos del dolor. Específicamente, se les pedirá a los jóvenes que recuerden los niveles de dolor sensorial (intensidad del dolor) y afectivo (desagradable, ansiedad) experimentados después de la cirugía. Se les pedirá a los padres que recuerden los niveles de dolor sensorial (intensidad del dolor) y afectivo (desagradable, ansiedad) que creen que sus hijos experimentaron después de la cirugía. Al comienzo de las entrevistas de memoria, se les pedirá a los niños y a los padres que recuerden libremente cualquier cosa que puedan recordar sobre la tarea del dolor. Las entrevistas telefónicas para evaluar la memoria de los niños para el dolor se han llevado a cabo con eficacia con los jóvenes. Los recuerdos de dolor sesgados positivamente se definirán como un nivel de dolor recordado que es menor que el informe de dolor inicial. Los recuerdos precisos no reflejan ninguna diferencia entre el dolor recordado y el experimentado. La recuperación libre se codificará tanto para el contenido como para el tono.
4 semanas postoperatorias (para cirugías de instrumentación espinal) - 6 semanas postoperatorias (para cirugías de pared torácica pectus)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del sueño - Niño
Periodo de tiempo: Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
La versión abreviada de 10 ítems de la Escala de sueño y vigilia para adolescentes (ASWS, por sus siglas en inglés) se utilizará para evaluar la calidad del sueño en los jóvenes. El ASWS evalúa la calidad del sueño a lo largo de 3 dimensiones: conciliar el sueño y reiniciar el sueño, volver a la vigilia y acostarse. Esta medida tiene buena confiabilidad y validez en jóvenes con dolor crónico. La calidad del sueño posquirúrgico se evaluará mediante un NRS (0 = sueño extremadamente pobre, 10 = sueño extremadamente bueno).
Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
Calidad del sueño - Padres
Periodo de tiempo: Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
La calidad del sueño de los padres durante el último mes se evaluará utilizando un índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) bien validado y ampliamente utilizado. Diecinueve ítems comprenden siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Las puntuaciones de los componentes se suman para obtener la puntuación global. El PSQI es fiable y válido.
Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus), entrevista telefónica (6 semanas después de la operación)
Los jóvenes calificarán la intensidad de su dolor con un NRS de 11 puntos (0 - sin dolor; 10 - el peor dolor posible). Los NRS son una herramienta válida y confiable para evaluar la intensidad del dolor en la juventud.35,36 Se calcularán las puntuaciones medias de dolor para cada período de evaluación. El NRS se incluirá en las entrevistas de memoria pero enmarcado en términos de recuerdo del dolor. Los padres utilizarán la misma escala para evaluar el dolor de su hijo.
Al inicio del estudio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus), entrevista telefónica (6 semanas después de la operación)
Características del dolor, malestar e interferencia.
Periodo de tiempo: Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
El cuestionario de dolor de 7 ítems evalúa la frecuencia, la ubicación, la duración, la intensidad, la angustia y la interferencia del dolor. El elemento de incomodidad del dolor se califica en una escala de Likert de 5 puntos que evalúa cuánto dolor molestaba al niño. La interferencia del dolor se medirá utilizando la subescala de interferencia del dolor del perfil PROMIS-25. Los cuatro ítems de la subescala se clasifican en una escala de Likert de 5 puntos y evalúan el grado de deterioro diario debido al dolor. La escala tiene excelentes propiedades psicométricas y se ha utilizado en jóvenes con dolor crónico.
Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
Ansiedad relacionada con el dolor.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus), entrevista telefónica (6 semanas después de la operación)
La ansiedad relacionada con el dolor anticipada y experimentada relacionada con el dolor pre y posquirúrgico se evaluará utilizando un NRS de 11 puntos (0 = "no ansioso/nervioso", 10 = "extremadamente nervioso o ansioso") (informe del niño y los padres). ). Se han utilizado escalas similares en investigaciones anteriores sobre el dolor infantil. Esta medida se incluirá en las entrevistas de memoria pero enmarcada en términos de recuerdo.
Al inicio del estudio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus), entrevista telefónica (6 semanas después de la operación)
Síntomas del trastorno de estrés postraumático - Niño
Periodo de tiempo: Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
La Escala de síntomas de TEPT infantil de 27 elementos (CPSS-V) se utilizará para evaluar los síntomas de TEPT de acuerdo con los criterios de diagnóstico del DSM-5. Veinte síntomas se califican en una escala de Likert de 4 puntos; 7 ítems de deterioro se califican como presente o ausente. Se obtienen puntajes de síntomas y puntajes de deterioro totales y específicos del grupo. El CPSS-5 se basa en el CPSS-4, que tiene excelentes propiedades psicométricas. Utilizamos esta escala en nuestra investigación piloto.
Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
Ansiedad y síntomas depresivos - niño
Periodo de tiempo: Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
Los síntomas de ansiedad y depresión de los jóvenes se evaluarán utilizando el perfil pediátrico PROMIS-25, uno de los instrumentos de perfil pediátrico desarrollado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Veinticinco elementos de la medida evalúan la ansiedad y los síntomas depresivos, la movilidad de la función física, la fatiga, las relaciones con los compañeros, la interferencia del dolor y la intensidad del dolor en una escala de Likert de 5 puntos.
Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
Funcionamiento físico y psicosocial.
Periodo de tiempo: Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
La Escala de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) de 15 ítems evalúa el funcionamiento físico, emocional, social y escolar relacionado con la salud utilizando una escala Likert de 5 puntos. El PedsQL es ampliamente utilizado en muestras enfermas y sanas y tiene excelentes propiedades psicométricas.
Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
Sensibilidad a la traumatización del dolor (versión infantil).
Periodo de tiempo: Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
Esta Escala de Traumatización de Sensibilidad al Dolor de 12 ítems - Versión para niños (SPTS-C) ha sido desarrollada en base a la versión para adultos de la escala (SPTS) para evaluar las reacciones al dolor relacionadas con la ansiedad que son similares a los síntomas del trastorno de estrés postraumático. Los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos, una puntuación total más alta indica un nivel más alto de sensibilidad a la traumatización del dolor.
Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
Pensamiento catastrófico sobre el dolor - Rasgo (Niño)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
Catastrophizing Scale-Child Version (PCS-C) es una medida de 13 ítems que evalúa los pensamientos y sentimientos catastróficos de los niños sobre su dolor. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos. Entre los jóvenes con dolor, el PCS-C tiene buena validez y confiabilidad.
Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
Pensamiento catastrófico sobre el dolor - Estado (Versión infantil).
Periodo de tiempo: la evaluación tendrá lugar el día 1 posoperatorio (día después del procedimiento quirúrgico), el día 2 posoperatorio, el día 3 posoperatorio, el día 4 posoperatorio, el día 5 posoperatorio (si corresponde, aún no ha sido dado de alta)
Durante los primeros días después de la cirugía (hasta el alta), se le pedirá al joven que califique seis afirmaciones en un NRS de 11 puntos (anclajes "nada" y "mucho"). Las declaraciones corresponden a las tres subescalas de PCS-C, es decir, rumiación, magnificación, impotencia y adaptadas de PCS-C.
la evaluación tendrá lugar el día 1 posoperatorio (día después del procedimiento quirúrgico), el día 2 posoperatorio, el día 3 posoperatorio, el día 4 posoperatorio, el día 5 posoperatorio (si corresponde, aún no ha sido dado de alta)
Respuestas de los padres al dolor infantil.
Periodo de tiempo: la evaluación tendrá lugar el día 1 después de la operación (día después del procedimiento quirúrgico), el día 2 después de la operación, el día 3 después de la operación, el día 4 después de la operación, el día 5 después de la operación (si corresponde, aún no ha sido dado de alta)
Las Respuestas de los adultos a los síntomas de los niños (ARCS) de 26 ítems con un eje específico del dolor se utilizarán para evaluar las respuestas de los padres a las quejas de dolor de los niños. La frecuencia de los comportamientos se califica en una escala de Likert de 5 puntos. Esta medida es válida y fiable. Los padres completarán la escala de protección del ARCS todos los días después de la cirugía hasta el alta.
la evaluación tendrá lugar el día 1 después de la operación (día después del procedimiento quirúrgico), el día 2 después de la operación, el día 3 después de la operación, el día 4 después de la operación, el día 5 después de la operación (si corresponde, aún no ha sido dado de alta)
Variables de antecedentes recopiladas al inicio - edad del niño
Periodo de tiempo: recolectado en la línea de base
Los padres completarán un cuestionario que informa sobre las características demográficas de ellos y sus hijos, que incluyen: edad, sexo, estado escolar (por ejemplo, asistencia, programación especializada como un plan de programa individualizado [IPP]), raza, estado civil, educación e ingresos familiares . Solicitaremos una copia de un IPP de aquellos participantes que lo tengan. Se utilizará para comprender mejor los sistemas de apoyo contextual que están disponibles para los jóvenes.
recolectado en la línea de base
Características del dolor, malestar e interferencia (Subescala)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
Los cuatro ítems de la subescala se clasifican en una escala de Likert de 5 puntos y evalúan el grado de deterioro diario debido al dolor. La escala tiene excelentes propiedades psicométricas y se ha utilizado en jóvenes con dolor crónico.
Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
Síntomas del trastorno de estrés postraumático - Padres
Periodo de tiempo: Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
Los síntomas de PTSD de los padres se evaluarán utilizando la Lista de verificación de PTSD de 20 elementos para DSM-5 (PCL-5) con un Criterio A extendido y una Lista de verificación de eventos de la vida. Las opciones de respuesta se califican en una escala Likert de 4 puntos. Se obtienen la gravedad total de los síntomas y las puntuaciones específicas del grupo. La medida es válida y fiable. Utilizamos esta medida en nuestra investigación piloto sobre el TEPT y el dolor crónico en jóvenes y padres.
Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
Sensibilidad a la traumatización del dolor (Versión para padres).
Periodo de tiempo: Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
La Sensitivity to Pain Traumatization Scale de 12 ítems - Parent version (SPTS-P) se ha desarrollado sobre la base de la versión para adultos de la escala (SPTS) para evaluar las reacciones de los padres al dolor relacionadas con la ansiedad en sus hijos que son similares a los síntomas de dolor postraumático. trastorno de estrés. Los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos, una puntuación total más alta indica un nivel más alto de sensibilidad a la traumatización del dolor.
Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
Pensamiento catastrófico sobre el dolor - Rasgo (Padre)
Periodo de tiempo: Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
La Escala de catastrofización del dolor - Versión para padres (PCS-P) es una medida de autoinforme de 13 ítems que evalúa los pensamientos y sentimientos catastróficos que los padres pueden tener cuando su hijo experimenta dolor. Los elementos del PCS-P se califican en una escala Likert de 5 puntos. El PCS-P es válido y confiable entre padres de jóvenes con y sin dolor crónico.
Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
Pensamiento catastrófico sobre el dolor - Estado (Versión para padres).
Periodo de tiempo: Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
Se les pedirá a los padres que califiquen seis afirmaciones en un NRS de 11 puntos (anclas "nada" y "mucho"). Los enunciados corresponden a las tres subescalas del PCS-P, es decir, rumiación, magnificación, impotencia y adaptados del PCS-P.
Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
Ansiedad y síntomas depresivos - Padres
Periodo de tiempo: Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
Los síntomas de ansiedad y depresión de los padres se evaluarán utilizando el perfil PROMIS-29, una versión para adultos del perfil PROMIS-25 que evalúa las mismas áreas de funcionamiento.
Al inicio, en la evaluación del hospital (1-5 días después de la cirugía), 1 semana después de la cirugía (para cirugías de instrumentación de la columna) - 2 semanas después de la cirugía (para cirugías de la pared torácica del pectus)
Variables de antecedentes recopiladas al inicio - edad de los padres
Periodo de tiempo: Recopilado en la línea de base
Los padres completarán un cuestionario que informa sobre las características demográficas de ellos y sus hijos, que incluyen: edad, sexo, estado escolar (por ejemplo, asistencia, programación especializada como un plan de programa individualizado [IPP]), raza, estado civil, educación e ingresos familiares . Solicitaremos una copia de un IPP de aquellos participantes que lo tengan. Se utilizará para comprender mejor los sistemas de apoyo contextual que están disponibles para los jóvenes.
Recopilado en la línea de base
Variable de antecedentes recopilada al inicio - sexo de los padres
Periodo de tiempo: Recopilado en la línea de base
Los padres completarán un cuestionario que informa sobre las características demográficas de ellos y sus hijos, que incluyen: edad, sexo, estado escolar (por ejemplo, asistencia, programación especializada como un plan de programa individualizado [IPP]), raza, estado civil, educación e ingresos familiares . Solicitaremos una copia de un IPP de aquellos participantes que lo tengan. Se utilizará para comprender mejor los sistemas de apoyo contextual que están disponibles para los jóvenes.
Recopilado en la línea de base
Variables de antecedentes recopiladas en la línea de base - sexo del niño
Periodo de tiempo: Recopilado en la línea de base
Los padres completarán un cuestionario que informa sobre las características demográficas de ellos y sus hijos, que incluyen: edad, sexo, estado escolar (por ejemplo, asistencia, programación especializada como un plan de programa individualizado [IPP]), raza, estado civil, educación e ingresos familiares . Solicitaremos una copia de un IPP de aquellos participantes que lo tengan. Se utilizará para comprender mejor los sistemas de apoyo contextual que están disponibles para los jóvenes.
Recopilado en la línea de base
Variables de antecedentes recopiladas en la línea de base: estado escolar del niño
Periodo de tiempo: Recopilado en la línea de base
Los padres completarán un cuestionario que informa sobre las características demográficas de ellos y sus hijos, que incluyen: edad, sexo, estado escolar (por ejemplo, asistencia, programación especializada como un plan de programa individualizado [IPP]), raza, estado civil, educación e ingresos familiares . Solicitaremos una copia de un IPP de aquellos participantes que lo tengan. Se utilizará para comprender mejor los sistemas de apoyo contextual que están disponibles para los jóvenes.
Recopilado en la línea de base
Variables de antecedentes recopiladas en la línea de base - raza principal
Periodo de tiempo: Recopilado en la línea de base
Los padres completarán un cuestionario que informa sobre las características demográficas de ellos y sus hijos, que incluyen: edad, sexo, estado escolar (por ejemplo, asistencia, programación especializada como un plan de programa individualizado [IPP]), raza, estado civil, educación e ingresos familiares . Solicitaremos una copia de un IPP de aquellos participantes que lo tengan. Se utilizará para comprender mejor los sistemas de apoyo contextual que están disponibles para los jóvenes.
Recopilado en la línea de base
Variables de antecedentes recopiladas en la línea de base - raza del niño
Periodo de tiempo: Recopilado en la línea de base
Los padres completarán un cuestionario que informa sobre las características demográficas de ellos y sus hijos, que incluyen: edad, sexo, estado escolar (por ejemplo, asistencia, programación especializada como un plan de programa individualizado [IPP]), raza, estado civil, educación e ingresos familiares . Solicitaremos una copia de un IPP de aquellos participantes que lo tengan. Se utilizará para comprender mejor los sistemas de apoyo contextual que están disponibles para los jóvenes.
Recopilado en la línea de base
Variables de antecedentes recopiladas al inicio - estado civil de los padres
Periodo de tiempo: Recopilado en la línea de base
Los padres completarán un cuestionario que informa sobre las características demográficas de ellos y sus hijos, que incluyen: edad, sexo, estado escolar (por ejemplo, asistencia, programación especializada como un plan de programa individualizado [IPP]), raza, estado civil, educación e ingresos familiares . Solicitaremos una copia de un IPP de aquellos participantes que lo tengan. Se utilizará para comprender mejor los sistemas de apoyo contextual que están disponibles para los jóvenes.
Recopilado en la línea de base
Variables de antecedentes recopiladas al inicio - estado civil del niño
Periodo de tiempo: Recopilado en la línea de base
Los padres completarán un cuestionario que informa sobre las características demográficas de ellos y sus hijos, que incluyen: edad, sexo, estado escolar (por ejemplo, asistencia, programación especializada como un plan de programa individualizado [IPP]), raza, estado civil, educación e ingresos familiares . Solicitaremos una copia de un IPP de aquellos participantes que lo tengan. Se utilizará para comprender mejor los sistemas de apoyo contextual que están disponibles para los jóvenes.
Recopilado en la línea de base
Variables de contexto recopiladas en la línea de base: educación infantil
Periodo de tiempo: Recopilado en la línea de base
Los padres completarán un cuestionario que informa sobre las características demográficas de ellos y sus hijos, que incluyen: edad, sexo, estado escolar (por ejemplo, asistencia, programación especializada como un plan de programa individualizado [IPP]), raza, estado civil, educación e ingresos familiares . Solicitaremos una copia de un IPP de aquellos participantes que lo tengan. Se utilizará para comprender mejor los sistemas de apoyo contextual que están disponibles para los jóvenes.
Recopilado en la línea de base
Variables de antecedentes recopiladas en la línea de base - educación de los padres
Periodo de tiempo: Recopilado en la línea de base
Los padres completarán un cuestionario que informa sobre las características demográficas de ellos y sus hijos, que incluyen: edad, sexo, estado escolar (por ejemplo, asistencia, programación especializada como un plan de programa individualizado [IPP]), raza, estado civil, educación e ingresos familiares . Solicitaremos una copia de un IPP de aquellos participantes que lo tengan. Se utilizará para comprender mejor los sistemas de apoyo contextual que están disponibles para los jóvenes.
Recopilado en la línea de base
Variables de contexto recopiladas en la línea de base - ingreso familiar
Periodo de tiempo: Recopilado en la línea de base
Los padres completarán un cuestionario que informa sobre las características demográficas de ellos y sus hijos, que incluyen: edad, sexo, estado escolar (por ejemplo, asistencia, programación especializada como un plan de programa individualizado [IPP]), raza, estado civil, educación e ingresos familiares . Solicitaremos una copia de un IPP de aquellos participantes que lo tengan. Se utilizará para comprender mejor los sistemas de apoyo contextual que están disponibles para los jóvenes.
Recopilado en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REB17-0426

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Intervención de Reencuadre del Dolor

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