Naltreksoni-bupropioni vs. lumelääke-bupropioni painonpudotukseen skitsofreniassa (NBC)
Pilottikoe naltreksoni-bupropioni-yhdistelmästä verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä bupropionin kanssa painonpudotukseen komorbidissa skitsofreniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naltreksonin ja noradrenaliinin/dopamiinin takaisinoton estäjän bupropionin yhdistelmä on kehitetty ja FDA:n hyväksymä yleisen väestön liikalihavuuden hoitoon. Naltreksoni ei normaalisti aiheuta painonpudotusta ihmisillä ja bupropioni tuottaa vaatimattoman painonpudotuksen, mutta yhdistelmä tuottaa kliinisesti merkittävän painonpudotuksen, joka näyttää olevan enemmän kuin sen komponenttien summa muuten tuottaisi erikseen. Meitä kiinnostaa, että yhdistelmän on osoitettu olevan tehokas kliinisesti merkittävässä painonpudotuksessa myös lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Yhdistelmäpillereiden valmistajan tekemät rekisteröintitutkimukset sulkivat pois psykoosilääkkeiden käyttäjät, joten meillä ei ole tietoa yhdistelmän mahdollisesta tehokkuudesta tässä populaatiossa. Sekä naltreksonia että bupropionia käytetään yleisesti psykiatriassa, naltreksonia samanaikaiseen alkoholiriippuvuuteen ja bupropionia samanaikaiseen masennukseen ja/tai tupakkariippuvuuteen. Tämä on 16 viikkoa kestänyt pilottitutkimus, jossa 37,5 mg naltreksonia/plaseboa lisättiin pitkitetysti vapauttavaan bupropioniin joustavassa annostelussa (150 mg - 450 mg) ja päivittäinen 500 kaloria vähentävä ruokavaliosuositus skitsofreniaa ja lihavuutta sairastaville. 37,5 mg:n annos on samanlainen kuin FDA:n hyväksymä naltreksonin yhdistelmäannos. Bupropionista saatujen kokemustemme perusteella olemme kuitenkin päättäneet käyttää bupropionia ilman sokeutta ja saavuttaa tavoiteannoksen 450 mg, joka perustuu yksittäisen potilaan sietokykyyn ensimmäisen kolmen viikon aikana.
Muutoksia tutkimukseen rekisteröitymisen jälkeen:
Tutkimus rekisteröitiin alun perin kolmella haaralla (naltreksoni vs bupropioni vs plasebo) - kun taas alkuperäisen tarkoituksen piti aina olla 2-haarainen tutkimus (naltreksoni vs lumelääke - kukin Bupropionin kanssa) - tämä korjattiin, kun lopetetun tutkimuksen tulokset saatiin otettiin sisään. Lisäksi tutkimukseen oli alun perin tarkoitus ottaa mukaan diabeetikot, mutta tämäkin poistettiin myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18-75
- Täytä skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-kriteerit, jotka perustuvat SCID-haastatteluun (jos kaksisuuntainen skitsoafektiivinen: täytyy olla riittävästi stabiloitunut mielialan stabilointiaineella, eikä maniahistoriaa näytetä viimeisen vuoden ajalta, kuten tutkimuspsykiatri ja potilaan kliinikko ovat vahvistaneet)
- Painoindeksi (BMI) on 28 ja enemmän
- vakaalla annoksella antipsykoottista lääkettä; eli vähintään yksi kuukausi ilman annoksen muutosta ja kolme kuukautta antipsykoottisesta vaihdosta
- Kliininen henkilökunta piti oireet stabiilina viimeisen kahden kuukauden aikana
- Yli 7 %:n kokonaispainon nousu psykoosilääkkeillä potilailla ensimmäisen sairausvuoden aikana
Poissulkemiskriteerit
- Täytä nykyisen opiaattien väärinkäytön tai -riippuvuuden kriteerit (vahvistettu positiivisella virtsan huumeseulolla opiaattien varalta tai, jos tutkimuslääkäri epäilee sitä potilashistorian ja/tai okkulttisen opiaattien käytön perusteella). Huomautus: Kaikki koehenkilöt seulotaan huumeiden varalta, ei vain opiaattien käytöstä epäillyt.
- Kohtausten historia viimeisen viiden vuoden aikana (vahvistettu kaavion tarkastelulla ja keskustelulla potilaan kliinikon kanssa)
- Täytä kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-kriteerit
- Manian historia viimeisen vuoden ajalta (vahvistettu kaavion tarkastelun ja potilaan kliinikon kanssa käydyn keskustelun kautta)
- Hallitsematon verenpainetauti
- Insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
- Nykyinen dementia, kehitysvammaisuus
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kehon painoon vaikuttavat fyysiset olosuhteet (esim. Cushingin tauti, munasarjojen monirakkulatauti)
- Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin aminotransferaasit yli kolme kertaa normaalit), akuutti tarttuva hepatiitti, maksan vajaatoiminta.
- Glaukooman historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naltreksoni ja bupropioni
Suun kautta otettava naltreksoni kerran päivässä ja suun kautta otettava bupropion kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
37,mg kapseli suun kautta kerran päivässä tutkimuksen ajan (16 viikkoa)
Muut nimet:
Pitkävaikutteinen bupropioni otettu kerran päivässä tutkimuksen ajan (16 viikkoa) joustava annostus 450 mg:aan asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo bupropionin kanssa
Suun kautta otettava plasebokapseli ja oraalinen bupropioni kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
Pitkävaikutteinen bupropioni otettu kerran päivässä tutkimuksen ajan (16 viikkoa) joustava annostus 450 mg:aan asti.
Muut nimet:
Suun kautta otettava lumelääke kerran päivässä tutkimuksen ajan (16 viikkoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
BMI lasketaan käyttämällä viikoittaisia pituuden ja painon mittauksia (kg/m^2) jokaisessa arvioinnissa.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Paino kilogrammoina mitataan jokaisessa arvioinnissa ja muutos määritetään tutkimuksen päätepisteessä.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Terveysriskien merkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Seerumin lipidiprofiilit, paastoglukoosi ja glykosyloitunut hemoglobiini (hbA1c) mitataan lähtötasolla ja viikolla 16, ja muutos näissä markkereissa määritetään päätepisteessä
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Vyötärön ympärysmitta (tuumaa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan tuumina jokaisessa arvioinnissa.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cenk Tek, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Kehon paino
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Kehon painon muutokset
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Skitsofrenia
- Painonpudotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Narkoottiset antagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Alkoholin pelotteet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Naltreksoni
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1606017928
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .