Naltrexon-bupropion versus placebo-bupropion til vægttab ved skizofreni (NBC)

Kombinationen af ​​naltrexon med noradrenalin/dopamin-genoptagelsesblokker bupropion er udviklet og FDA-godkendt til behandling af fedme i den generelle befolkning. Naltrexon giver normalt ikke vægttab hos mennesker, og bupropion giver et beskedent vægttab, men kombinationen giver et klinisk signifikant vægttab, som ser ud til at være mere end summen af ​​dets komponenter ellers ville producere separat. Af interesse for os har kombinationen også vist sig at være effektiv til klinisk signifikant vægttab hos overvægtige personer med type 2-diabetes. Registreringsundersøgelser foretaget af producenten af ​​kombinationspillen udelukkede brugere af antipsykotisk medicin, og vi har derfor ingen information om den potentielle effektivitet af kombinationen i denne population. Både naltrexon og bupropion er almindeligt anvendt i psykiatrien, naltrexon til co-morbid alkoholafhængighed og bupropion til co-morbid depression og/eller cigaretafhængighed. Dette er et 16-ugers pilotforsøg med 37,5 mg naltrexon/placebo tilsat bupropion med forlænget frigivelse i fleksibel dosering (150 mg til 450 mg) og en daglig diætreduktion på 500 kalorier til personer med skizofreni og fedme. En dosis på 37,5 mg svarer til den FDA-godkendte kombinationsdosis for naltrexon. Men på baggrund af vores erfaring med bupropion har vi valgt at bruge bupropion på en ublindet måde og nå måldosis på 450 mg baseret på tolerance hos det enkelte individ over den indledende 3-ugers periode.

Ændringer i undersøgelsen siden registrering:

Studiet blev oprindeligt registreret med 3 arme (Naltrexone vs Bupropion vs Placebo) - hvorimod den oprindelige hensigt altid skulle være en 2-armet undersøgelse (Naltrexone vs Placebo - hver med Bupropion inkluderet) - dette blev korrigeret, da resultaterne af den afsluttede undersøgelse blev indtastet. Derudover var der en indledende hensigt om at inkludere diabetikere i undersøgelsen, men dette blev senere også fjernet.