Налтрексон-бупропион в сравнении с плацебо-бупропионом для снижения веса при шизофрении (NBC)

Комбинация налтрексона с бупропионом, блокирующим обратный захват норадреналина/дофамина, была разработана и одобрена FDA для лечения ожирения у населения в целом. Налтрексон обычно не вызывает потери веса у людей, а бупропион вызывает умеренную потерю веса, однако комбинация вызывает клинически значимую потерю веса, которая, по-видимому, больше, чем сумма ее компонентов, которая в противном случае вызывала бы по отдельности. Для нас представляет интерес тот факт, что комбинация оказалась эффективной для клинически значимого снижения веса у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа. Регистрационные исследования производителя комбинированных таблеток исключали потребителей антипсихотических препаратов, поэтому у нас нет информации о потенциальной эффективности комбинации в этой популяции. И налтрексон, и бупропион обычно используются в психиатрии, налтрексон — при сопутствующей алкогольной зависимости, а бупропион — при сопутствующей депрессии и/или зависимости от сигарет. Это 16-недельное пилотное испытание 37,5 мг налтрексона/плацебо, добавленного к бупропиону с пролонгированным высвобождением в гибкой дозировке (от 150 мг до 450 мг), и ежедневной рекомендации по снижению калорийности на 500 калорий для пациентов с шизофренией и ожирением. Доза 37,5 мг аналогична одобренной FDA комбинированной дозе налтрексона. Однако, основываясь на нашем опыте с бупропионом, мы решили использовать бупропион неслепым образом и достичь целевой дозы 450 мг в зависимости от переносимости отдельным субъектом в течение начального 3-недельного периода.

Изменения в исследовании с момента регистрации:

Первоначально исследование было зарегистрировано с 3 группами (налтрексон против бупропиона против плацебо) — тогда как первоначальным намерением всегда было исследование с 2 группами (налтрексон против плацебо — каждое с включенным бупропионом) — это было исправлено, когда были получены результаты прекращенного исследования. были введены. Кроме того, изначально планировалось включить в исследование диабетиков, но позже это также было исключено.