纳曲酮-安非他酮与安慰剂-安非他酮对精神分裂症患者减肥效果的比较 (NBC)

纳曲酮与去甲肾上腺素/多巴胺再摄取阻滞剂安非他酮的组合已经开发出来并经 FDA 批准用于治疗一般人群的肥胖症。 纳曲酮通常不会使人类体重减轻，而安非他酮会产生适度的体重减轻，但该组合会产生临床上显着的体重减轻，这似乎超过其成分单独产生的总和。 我们感兴趣的是，该组合已被证明对患有 2 型糖尿病的肥胖受试者的临床显着减肥有效。 联合药丸制造商的注册研究排除了抗精神病药物使用者，因此我们没有关于联合用药在该人群中的潜在有效性的信息。 纳曲酮和安非他酮都常用于精神病学，纳曲酮用于共病酒精成瘾，安非他酮用于共病抑郁症和/或香烟成瘾。 这是一项为期 16 周的试验性试验，将 37.5 毫克纳曲酮/安慰剂添加到缓释安非他酮中，剂量灵活（150 毫克至 450 毫克），并针对精神分裂症和肥胖症患者提供每日 500 卡路里减少饮食建议。 37.5mg 的剂量类似于 FDA 批准的纳曲酮联合剂量。 然而，根据我们使用安非他酮的经验，我们选择以非盲方式使用安非他酮，并根据个体受试者在最初 3 周内的耐受性达到 450 毫克的目标剂量。

自注册以来研究的变化：

该研究最初注册有 3 个臂（纳曲酮与安非他酮与安慰剂）——而最初的意图始终应该是一个 2 臂研究（纳曲酮与安慰剂——每个臂都包括安非他酮）——这在终止研究的结果时得到了纠正被输入。 此外，最初打算将糖尿病患者纳入研究，但后来也被删除了。