Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naltrekson-bupropion versus placebo-bupropion for vekttap ved schizofreni (NBC)

5. august 2019 oppdatert av: Yale University

En pilotforsøk med Naltrexone-Bupropion-kombinasjon versus placebo kombinert med bupropion for vekttap ved komorbid schizofreni

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av å kombinere åpen-label bupropion med utvidet frigivelse (fleksibel dosering opp til 450 mg mål) og naltrekson (37,5 mg) versus bupropion og placebo sammen med en daglig 500 kalorireduksjonsanbefaling for vekt og helserisiko. reduksjon i 40 overvektige/fedme individer med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kombinasjonen av naltrekson med noradrenalin/dopamin gjenopptaksblokker bupropion er utviklet og FDA-godkjent for behandling av fedme i befolkningen generelt. Naltrekson gir normalt ikke vekttap hos mennesker, og bupropion gir beskjedent vekttap, men kombinasjonen gir klinisk signifikant vekttap, som ser ut til å være mer enn summen av komponentene ellers ville produsert separat. Av interesse for oss har kombinasjonen vist seg å være effektiv for klinisk signifikant vekttap hos overvektige personer med type 2 diabetes også. Registreringsstudier fra produsenten av kombinasjonspillen ekskluderte brukere av antipsykotiske medisiner, derfor har vi ingen informasjon om den potensielle effekten av kombinasjonen i denne populasjonen. Både naltrekson og bupropion brukes ofte i psykiatrien, naltrekson for komorbid alkoholavhengighet, og bupropion for komorbid depresjon og/eller sigarettavhengighet. Dette er en 16-ukers pilotstudie med 37,5 mg naltrekson/placebo lagt til bupropion med forlenget frigivelse i fleksibel dosering (150 mg til 450 mg) og en daglig anbefaling på 500 kaloriereduksjon for personer med schizofreni og fedme. En dose på 37,5 mg er lik den FDA-godkjente kombinasjonsdosen for naltrekson. Basert på vår erfaring med bupropion, har vi imidlertid valgt å bruke bupropion på en ublindet måte og nå måldosen på 450 mg basert på toleranse for den enkelte pasient over den første 3-ukers perioden.

Endringer i studiet siden registrering:

Studien ble opprinnelig registrert med 3 armer (Naltrexone vs Bupropion vs Placebo) - mens den opprinnelige intensjonen alltid var ment å være en 2-armet studie (Naltrexone vs Placebo - hver med Bupropion inkludert) - dette ble korrigert når resultatene av den avsluttede studien ble lagt inn. I tillegg var det en første intensjon om å inkludere diabetikere i studien, men også dette ble senere fjernet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder 18 til 75
  2. Oppfyll DSM-IV-kriteriene for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse basert på SCID-intervju (Hvis bipolar-schizoaffektiv: må stabiliseres tilstrekkelig på en stemningsstabilisator og ikke vise noen manihistorie det siste året, som bekreftet av studiepsykiater og pasientens kliniker)
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 28 og over
  4. På en stabil dose antipsykotisk medisin; dvs. minst én måned uten doseendring, og tre måneder fra et antipsykotisk bytte
  5. Ansett for å være symptomatisk stabil av det kliniske personalet de siste to månedene
  6. Over 7 % total kroppsvektøkning på antipsykotika for forsøkspersoner innen første år etter sykdom

Eksklusjonskriterier

  1. Oppfyll kriteriene for nåværende opiatmisbruk eller avhengighet (bekreftet ved positiv urinmedisinundersøkelse for opiater eller, hvis det er mistenkt av studielegen via pasienthistorie og eller mistanke om okkult opiatbruk.) Merk: Alle forsøkspersoner vil bli screenet for narkotika, ikke bare de som mistenkes for opiatbruk.
  2. En historie med anfall de siste fem årene (bekreftet gjennom kartgjennomgang og diskusjon med pasientens kliniker)
  3. Oppfyll DSM-kriteriene for bipolar lidelse
  4. Historie med mani det siste året (bekreftet gjennom kartgjennomgang og diskusjon med pasientens kliniker)
  5. Ukontrollert hypertensjon
  6. Insulinavhengig diabetes mellitus
  7. Nåværende historie med demens, mental retardasjon
  8. Ikke i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  9. Kvinner som er gravide eller ammer
  10. Fysiske forhold som påvirker kroppsvekten (f. Cushings sykdom, polycystisk ovariesyndrom)
  11. Alvorlig leverdysfunksjon, (serumaminotransferaser større enn tre ganger det normale), akutt infeksiøs hepatitt, leversvikt.
  12. Historie om glaukom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naltrekson med Bupropion
Oral Naltrekson tatt en gang daglig og Oral Bupropion tatt en gang daglig i 16 uker.
Legemiddel: Naltrekson
37,mg oral kapsel tatt en gang daglig i løpet av studien (16 uker)
Andre navn:
  • Revia
Legemiddel: Bupropion
Bupropion med utvidet frigivelse tatt én gang daglig i løpet av studien (16 uker) fleksibel dosering opp til 450 mg mål.
Andre navn:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Placebo komparator: Placebo med Bupropion
Oral placebokapsel og oral bupropion tatt en gang daglig i 16 uker.
Legemiddel: Bupropion
Bupropion med utvidet frigivelse tatt én gang daglig i løpet av studien (16 uker) fleksibel dosering opp til 450 mg mål.
Andre navn:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Annen: Placebo
Oral placebo tatt én gang daglig i løpet av studien (16 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
BMI vil bli beregnet ved å bruke ukentlige høyde- og vektmålinger (kg/m^2) ved hver vurdering.
Grunnlinje og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt (kg)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Vekt i kilo vil bli målt ved hver vurdering og endring vil bli bestemt ved studiens endepunkt.
Grunnlinje og uke 16
Helserisikomarkører
Tidsramme: Baseline til uke 16
Serumlipidprofiler, fastende glukose og glykosylert hemoglobin (hbA1c) vil bli målt ved baseline og uke 16, og endring i disse markørene vil bli bestemt ved endepunktet
Baseline til uke 16
Midjeomkrets (tommer)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
Midjeomkrets vil bli målt i tommer ved hver vurdering.
Grunnlinje og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cenk Tek, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1606017928

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle avidentifiserte data som er et resultat av denne prisen som involverer mennesker vil bli sendt til NIMH Data Archive (NDA) - National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) Hovedetterforskeren vil samarbeide med NDAs støttepersonell for å planlegge passende data innsendingsplan og gi informasjon om trinnene for innsending og deling av data. Kommunikasjon av denne datadelingsplanen til passende forskningspersonell for å sikre rettidig innsending av data. Alle persondata som oppgis vil inkludere en NDA Global Unique Identifier (GUID) og vil ikke inkludere personlig identifiserbar informasjon (PII). Analyserte data vil bli sendt inn senest ved publisering. Selv om en publikasjon kun fokuserer på en del av et analysert datasett, vil hele det analyserte datasettet sendes inn når den første artikkelen publiseres. Alle data som gjøres tilgjengelig for offentlig bruk via NDA vil være avidentifiserte data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Naltrekson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere