統合失調症における減量のためのナルトレキソン-ブプロピオン対プラセボ-ブプロピオン (NBC)
共存する統合失調症における減量のためのブプロピオンと組み合わせたナルトレキソンとブプロピオンの組み合わせとプラセボのパイロット試験
調査の概要
詳細な説明
ナルトレキソンとノルアドレナリン/ドーパミン再取り込み遮断薬ブプロピオンの組み合わせが開発され、一般集団の肥満の治療のために FDA の承認を受けています。 ナルトレキソンは通常ヒトの体重減少をもたらさず、ブプロピオンは適度な体重減少をもたらしますが、組み合わせは臨床的に有意な体重減少をもたらします。 私たちにとって興味深いことに、この組み合わせは、2型糖尿病の肥満患者の臨床的に有意な体重減少にも効果的であることが示されています. コンビネーションピルのメーカーによる登録研究では、抗精神病薬の使用者は除外されていたため、この集団におけるコンビネーションの潜在的な有効性に関する情報はありません. ナルトレキソンとブプロピオンはどちらも精神医学で一般的に使用されており、ナルトレキソンは併存するアルコール中毒に、ブプロピオンは併存するうつ病および/またはタバコ中毒に使用されます。 これは、37.5mg のナルトレキソン/プラセボを徐放性ブプロピオンに追加した柔軟な投薬 (150mg から 450mg) の 16 週間のパイロット試験であり、統合失調症および肥満の被験者に対する毎日の 500 カロリー削減食の推奨事項です。 37.5mg の用量は、FDA が承認したナルトレキソンの併用用量と同様です。 ただし、ブプロピオンの経験に基づいて、ブプロピオンを非盲検で使用し、最初の 3 週間の個々の被験者の耐性に基づいて 450mg の目標用量に到達することを選択しました。
登録後の試験の変更:
この研究は当初、3 群 (ナルトレキソン vs ブプロピオン vs プラセボ) で登録されましたが、当初の意図は常に 2 群の研究 (ナルトレキソン vs プラセボ - それぞれブプロピオンを含む) であると想定されていましたが、終了した研究の結果が判明したときに修正されました。入りました。 さらに、研究に糖尿病患者を含める当初の意図がありましたが、これも後に削除されました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Connecticut Mental Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18～75歳
- -SCIDインタビューに基づいて、統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV基準を満たします（双極性統合失調感情の場合：気分安定剤で適切に安定し、研究精神科医および患者の臨床医によって確認されたように、過去1年間の躁病の病歴を示さない必要があります）
- ボディマス指数 (BMI) 28 以上
- 抗精神病薬の安定した用量で;すなわち、少なくとも 1 か月間は用量を変更せず、抗精神病薬の切り替えから 3 か月間
- -過去2か月で臨床スタッフによって症状が安定していると見なされた
- 病気の最初の年以内に抗精神病薬で被験者の7％以上の総体重増加
除外基準
- -現在のアヘン乱用または依存の基準を満たしている（アヘン剤の陽性尿薬物スクリーニングによって確認されるか、患者の病歴および/またはオカルトアヘン使用の疑いを介して研究担当医師によって疑われる場合。） 注: アヘン剤の使用が疑われる人だけでなく、すべての被験者が薬物のスクリーニングを受けます。
- -過去5年間の発作の履歴（カルテのレビューと患者の臨床医との話し合いを通じて確認）
- 双極性障害のDSM基準を満たす
- -過去1年間の躁病の病歴（カルテのレビューおよび患者の臨床医との話し合いを通じて確認）
- コントロールされていない高血圧
- インスリン依存性糖尿病
- 認知症、精神遅滞の現在の病歴
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 体重に影響を与える身体的状態（例： クッシング病、多嚢胞性卵巣症候群）
- 重度の肝機能障害（血清アミノトランスフェラーゼが通常の 3 倍以上）、急性感染性肝炎、肝不全。
- 緑内障の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブプロピオンを含むナルトレキソン
経口ナルトレキソンを 1 日 1 回、経口ブプロピオンを 1 日 1 回 16 週間服用。
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研究期間中（16週間）、1日1回37.mgの経口カプセルを服用
他の名前：
持続放出ブプロピオンは、試験期間中 (16 週間) 1 日 1 回、最大 450 mg の目標を柔軟に投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ブプロピオンによるプラセボ
経口プラセボ カプセルと経口ブプロピオンを 1 日 1 回 16 週間服用。
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持続放出ブプロピオンは、試験期間中 (16 週間) 1 日 1 回、最大 450 mg の目標を柔軟に投与します。
他の名前：
試験期間中（16 週間）、1 日 1 回経口プラセボを摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI
時間枠：ベースラインと16週目
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BMI は、各評価で毎週の身長と体重の測定値 (kg/m^2) を使用して計算されます。
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ベースラインと16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重量 (kg)
時間枠：ベースラインと16週目
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各評価でキログラム単位の体重を測定し、研究の終点で変化を決定します。
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ベースラインと16週目
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健康リスクマーカー
時間枠：16週目までのベースライン
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血清脂質プロファイル、空腹時血糖、グリコシル化ヘモグロビン（hbA1c）はベースラインと16週目に測定され、これらのマーカーの変化はエンドポイントで決定されます
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16週目までのベースライン
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胴囲 (インチ)
時間枠：ベースラインと16週目
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胴囲は、各評価でインチ単位で測定されます。
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ベースラインと16週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Cenk Tek, MD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1606017928
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。