Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Naltrexon-bupropion kontra placebo-bupropion a fogyásért skizofrénia esetén (NBC)

2019. augusztus 5. frissítette: Yale University

A naltrexon-bupropion kombináció kísérleti kísérlete a placebóval és bupropionnal kombinálva a fogyás érdekében komorbid skizofrénia esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza a nyílt elnyújtott felszabadulású bupropion (rugalmas adagolás 450 mg-os célig) és naltrexon (37,5 mg) kombinálásának hatékonyságát a bupropionnal és a placebóval, valamint a napi 500 kalóriát csökkentő diéta ajánlásával a súly és az egészségügyi kockázatok tekintetében. 40 túlsúlyos/elhízott skizofréniás egyén számának csökkenése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A naltrexon és a noradrenalin/dopamin újrafelvételt gátló bupropion kombinációját az általános populáció elhízás kezelésére fejlesztették ki, és az FDA jóváhagyta. A naltrexon általában nem okoz fogyást emberben, a bupropion pedig mérsékelt súlycsökkenést, azonban a kombináció klinikailag jelentős súlycsökkenést eredményez, ami többnek tűnik, mint amennyi összetevői összege egyébként külön-külön eredményezne. Számunkra érdekes, hogy a kombináció hatékonynak bizonyult a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott alanyok klinikailag jelentős súlycsökkenésében. A kombinált tabletta gyártója által végzett regisztrációs vizsgálatok kizárták az antipszichotikus gyógyszereket használókat, így nincs információnk a kombináció potenciális hatékonyságáról ebben a populációban. Mind a naltrexont, mind a bupropiont gyakran használják a pszichiátriában, a naltrexont az alkoholfüggőség egyidejű kezelésére, a bupropiont pedig a komorbid depresszió és/vagy cigarettafüggőség kezelésére. Ez egy 16 hetes kísérleti kísérlet, amelyben 37,5 mg naltrexont/placebót adtak a nyújtott felszabadulású bupropionhoz rugalmas adagolásban (150 mg-tól 450 mg-ig), valamint napi 500 kalóriás étrend-ajánlást skizofréniás és elhízott betegek számára. A 37,5 mg-os adag hasonló a naltrexon FDA által jóváhagyott kombinált adagjához. A bupropionnal kapcsolatos tapasztalataink alapján azonban úgy döntöttünk, hogy a bupropiont nem vak módon alkalmazzuk, és elérjük a 450 mg-os céldózist az egyéni alany toleranciája alapján a kezdeti 3 hetes időszakban.

Változások a tanulmányban a regisztráció óta:

A vizsgálatot eredetileg 3 karral regisztrálták (Naltrexone vs Bupropion vs Placebo) – míg az eredeti szándékot mindig egy 2 karból álló vizsgálatnak tartották (Naltrexone vs Placebo – mindegyikben bupropionnal) – ezt korrigálták a befejezett vizsgálat eredményeivel. bekerültek. Emellett kezdetben az volt a szándék, hogy cukorbetegeket is bevonjanak a vizsgálatba, de később ezt is eltávolították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 18-75 éves korig
  2. A SCID-interjú alapján teljesíti a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV kritériumait (ha bipoláris skizoaffektív: megfelelően stabilizálni kell egy hangulatstabilizátorral, és nem mutatható ki mániás anamnézis az elmúlt egy évben, amint azt a vizsgálati pszichiáter és a páciens klinikusa megerősítette)
  3. Body Mass Index (BMI) 28 és több
  4. Stabil dózisú antipszichotikus gyógyszerrel; azaz legalább egy hónapig dózismódosítás nélkül, és három hónapig az antipszichotikum váltásától számítva
  5. A klinikai személyzet tünetileg stabilnak ítélte az elmúlt két hónapban
  6. Több mint 7%-os teljes testtömeg-növekedés az antipszichotikumok hatására a betegség első évében

Kizárási kritériumok

  1. Megfelel a jelenlegi opiát-abúzus vagy -függőség kritériumainak (ezt az opiátokra vonatkozó pozitív vizelet-szűrés erősíti meg, vagy ha a vizsgálatot végző orvos gyanítja a betegtörténet és/vagy az okkult opiáthasználat gyanúja alapján). Megjegyzés: Minden alanyt kábítószer-szűrésnek vetnek alá, nem csak az ópiát-használatra gyanús személyeket.
  2. A görcsrohamok kórtörténete az elmúlt öt évben (a diagram áttekintése és a páciens klinikusával folytatott megbeszélés által megerősítve)
  3. Megfelel a bipoláris zavar DSM-kritériumainak
  4. A mánia története az elmúlt egy évben (diagram áttekintése és a páciens klinikusával folytatott megbeszélés alapján)
  5. Nem kontrollált magas vérnyomás
  6. Inzulinfüggő diabetes mellitus
  7. A jelenlegi demencia, mentális retardáció
  8. Nem képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  9. Terhes vagy szoptató nők
  10. A testsúlyt befolyásoló fizikai állapotok (pl. Cushing-kór, policisztás petefészek szindróma)
  11. Súlyos májműködési zavar (a szérum aminotranszferáz szintje meghaladja a normálérték háromszorosát), akut fertőző hepatitis, májelégtelenség.
  12. A glaukóma története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Naltrexon bupropionnal
Az orális naltrexon naponta egyszer és az orális bupropion naponta egyszer 16 héten keresztül.
Drog: Naltrexon
37 mg szájon át szedhető kapszula naponta egyszer a vizsgálat során (16 hét)
Más nevek:
  • Revia
Drog: Bupropion
Elnyújtott felszabadulású bupropion naponta egyszer a vizsgálat során (16 hét), rugalmas adagolás 450 mg-ig.
Más nevek:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Placebo Comparator: Placebo bupropionnal
Orális placebo kapszula és orális bupropion naponta egyszer 16 héten keresztül.
Drog: Bupropion
Elnyújtott felszabadulású bupropion naponta egyszer a vizsgálat során (16 hét), rugalmas adagolás 450 mg-ig.
Más nevek:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Egyéb: Placebo
Orális placebo naponta egyszer a vizsgálat során (16 hét)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A BMI-t heti magasság- és súlymérésekkel (kg/m^2) számítják ki minden egyes értékelésnél.
Alapállapot és 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly (kg)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A kilogrammban kifejezett súlyt minden értékeléskor megmérik, és a változást a vizsgálat végpontjában határozzák meg.
Alapállapot és 16. hét
Egészségügyi kockázatjelzők
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A szérum lipidprofilokat, az éhgyomri glükózt és a glikozilált hemoglobint (hbA1c) a kiinduláskor és a 16. héten mérik, és ezeknek a markereknek a változását a végponton határozzák meg.
Alaphelyzet a 16. hétig
Derékkörfogat (hüvelyk)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A derékbőséget minden értékelésnél hüvelykben mérik.
Alapállapot és 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cenk Tek, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1606017928

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az ebből a díjból származó, humán alanyok bevonásával nyert összes, azonosítatlan adatot be kell küldeni a NIMH Adatarchívumába (NDA) – Mentális betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisa (NDCT). a benyújtás ütemtervét, és tájékoztatást adjon az adatok benyújtásának és megosztásának lépéseiről. Ezen adatmegosztási terv közlése a megfelelő kutatószemélyzettel az adatok időben történő benyújtásának biztosítása érdekében. Az összes megadott emberi alany adat tartalmazni fog egy NDA globális egyedi azonosítót (GUID), és nem tartalmaz személyazonosításra alkalmas információkat (PII). Az elemzett adatokat legkésőbb a közzététel időpontjáig benyújtjuk. Még akkor is, ha egy publikáció az elemzett adatkészletnek csak egy részére összpontosít, a teljes elemzett adatkészletet elküldi az első cikk közzétételekor. Az NDA-n keresztül nyilvánosan hozzáférhetővé tett összes adat azonosító nélküli adat lesz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Naltrexon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel