Naltrexone-Bupropion versus Placebo-Bupropion pour la perte de poids dans la schizophrénie (NBC)

La combinaison de naltrexone avec le bupropion, un inhibiteur de la recapture de la noradrénaline/dopamine, a été développée et approuvée par la FDA pour le traitement de l'obésité dans la population générale. La naltrexone ne produit normalement pas de perte de poids chez l'homme et le bupropion produit une perte de poids modeste, mais la combinaison produit une perte de poids cliniquement significative, qui semble être supérieure à ce que la somme de ses composants produirait autrement séparément. Ce qui nous intéresse, c'est que la combinaison s'est avérée efficace pour la perte de poids cliniquement significative chez les sujets obèses atteints de diabète de type 2 également. Les études d'enregistrement par le fabricant de la pilule combinée excluaient les utilisateurs de médicaments antipsychotiques, nous n'avons donc aucune information sur l'efficacité potentielle de la combinaison dans cette population. La naltrexone et le bupropion sont couramment utilisés en psychiatrie, la naltrexone pour l'alcoolisme comorbide et le bupropion pour la dépression comorbide et/ou la dépendance à la cigarette. Il s'agit d'un essai pilote de 16 semaines de 37,5 mg de naltrexone/placebo ajouté à du bupropion à libération prolongée en dosage flexible (150 mg à 450 mg) et d'une recommandation quotidienne de régime de réduction de 500 calories pour les sujets atteints de schizophrénie et d'obésité. Une dose de 37,5 mg est similaire à la dose combinée approuvée par la FDA pour la naltrexone. Cependant, sur la base de notre expérience avec le bupropion, nous avons choisi d'utiliser le bupropion de manière ouverte et d'atteindre la dose cible de 450 mg en fonction de la tolérance du sujet individuel au cours de la période initiale de 3 semaines.

Modifications apportées à l'étude depuis l'inscription :

L'étude a été initialement enregistrée avec 3 bras (Naltrexone vs Bupropion vs Placebo) - alors que l'intention initiale était toujours censée être une étude à 2 bras (Naltrexone vs Placebo - chacun avec Bupropion inclus) - cela a été corrigé lorsque les résultats de l'étude terminée ont été saisis. De plus, il y avait une intention initiale d'inclure les diabétiques dans l'étude, mais cela a également été supprimé par la suite.