Naltrexon-bupropion kontra placebo-bupropion för viktminskning vid schizofreni (NBC)

Kombinationen av naltrexon med noradrenalin/dopaminåterupptagsblockerare bupropion har utvecklats och FDA-godkänd för behandling av fetma i den allmänna befolkningen. Naltrexon ger normalt ingen viktminskning hos människor och bupropion ger en blygsam viktminskning, men kombinationen ger en kliniskt signifikant viktminskning, som verkar vara mer än summan av dess komponenter annars skulle producera separat. Av intresse för oss har kombinationen visat sig vara effektiv för kliniskt signifikant viktminskning även hos överviktiga personer med typ 2-diabetes. Registreringsstudier av tillverkaren av kombinationspiller uteslöt användare av antipsykotiska läkemedel, därför har vi ingen information om den potentiella effektiviteten av kombinationen i denna population. Både naltrexon och bupropion används ofta inom psykiatrin, naltrexon för samsjukligt alkoholberoende och bupropion för samtidig depression och/eller cigarettberoende. Detta är en 16-veckors pilotstudie med 37,5 mg naltrexon/placebo tillsatt till bupropion med förlängd frisättning i flexibel dosering (150 mg till 450 mg) och en daglig dietrekommendation på 500 kalorier för personer med schizofreni och fetma. En dos på 37,5 mg liknar den FDA-godkända kombinationsdosen för naltrexon. Baserat på vår erfarenhet av bupropion har vi dock valt att använda bupropion på ett oförblindat sätt och nå måldosen på 450 mg baserat på den individuella patientens tolerans under den första 3-veckorsperioden.

Ändringar i studien sedan registreringen:

Studien registrerades initialt med 3 armar (Naltrexone vs Bupropion vs Placebo) - medan den ursprungliga avsikten alltid var tänkt att vara en 2-armad studie (Naltrexone vs Placebo - var och en med Bupropion inkluderad) - detta korrigerades när resultaten av den avslutade studien angavs. Dessutom fanns en initial avsikt att inkludera diabetiker i studien, men även detta togs senare bort.