Vertaileva tutkimus Sternalock® Bluen rintalastan sulkemisen ja teräslangan välillä, joka on jätetty kahdenväliseen rintalastan transternaaliseen torakotomiaan (simpukka) kahdenvälistä keuhkosiirtoa varten (LungTx-Lock)
tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Paulo Manuel Pêgo Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan rintalastan kohdistusta kiinnityksen ja jäykkien levy X -teräslankojen välillä.
Tutkimuksessa tutkitaan yli 18-vuotiaita potilaita, jotka kuuluvat São Paulon osavaltion keuhkonsiirtolinjaan ja joille tehdään kahdenvälinen keuhkonsiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Flávio P dos Reis, MD
- Puhelinnumero: 5313 +551126615313
- Sähköposti: flavio.pola@hc.fm.usp.br
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05403-900
- Rekrytointi
- Instituto do Coração - HCFMUSP
-
Ottaa yhteyttä:
- Flavio P dos Reis, MD
- Puhelinnumero: 5313 +551126615313
- Sähköposti: flavio.polo@hc.fm.usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias;
- Kuuluu InCorin siirtojonoon;
- Soveltuu peräkkäiseen kahdenväliseen keuhkonsiirtoon, johon on tehty simpukkaviilto;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään uusi kirurginen toimenpide keuhkonsiirron jälkeen, kun on tarpeen käsitellä teräslankoja tai rintalastan kiinnityslevyä muulla tavoin kuin osteomyeliitin vuoksi;
- Intraoperatiivinen kuolema;
- Potilaat, joille on tehty yksipuolinen keuhkonsiirto tai joille ei ole tehty simpukkaviiltoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SW
Potilaat, joille tehdään rintalastan sulkeminen teräslangoilla
|
Vertaa kiinnityksen välistä rintalastan kohdistusta jäykillä levy X -teräslangoilla.
|
|
Kokeellinen: RP
Potilaat, joille tehdään rintalastan sulkeminen jäykällä levyllä
|
Vertaa kiinnityksen välistä rintalastan kohdistusta jäykillä levy X -teräslangoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintalastan kohdistus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Valtuutettu radiologi analysoi rintalastan kohdistuksen poikkileikkauksilla rintakehän tietokonetomografiasta. Rintalastan kohdistukseen käytetään kahta parametria: Virheellinen kohdistus:
Poikkeama:
|
1 kuukausi
|
|
Rintalastan kohdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Valtuutettu radiologi analysoi rintalastan kohdistuksen poikkileikkauksilla rintakehän tietokonetomografiasta. Rintalastan kohdistukseen käytetään kahta parametria: Virheellinen kohdistus:
Poikkeama:
|
3 kuukautta
|
|
Rintalastan kohdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valtuutettu radiologi analysoi rintalastan kohdistuksen poikkileikkauksilla rintakehän tietokonetomografiasta. Rintalastan kohdistukseen käytetään kahta parametria: Virheellinen kohdistus:
Poikkeama:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun paraneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Luun paraneminen analysoidaan rintakehän tietokonetomografian poikkileikkauksilla, jonka suorittaa sertifioitu radiologi. • Luun paranemisaste luokitellaan 6 tasoon: 0- (A) Ei merkkejä konsolidaatiosta (ei selkeää tiivistymistä, ei liittämistä, rintalastan irtoaminen)
|
1 kuukausi
|
|
Luun paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luun paraneminen analysoidaan rintakehän tietokonetomografian poikkileikkauksilla, jonka suorittaa sertifioitu radiologi. • Luun paranemisaste luokitellaan 6 tasoon: 0- (A) Ei merkkejä konsolidaatiosta (ei selkeää tiivistymistä, ei liittämistä, rintalastan irtoaminen)
|
3 kuukautta
|
|
Luun paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luun paraneminen analysoidaan rintakehän tietokonetomografian poikkileikkauksilla, jonka suorittaa sertifioitu radiologi. • Luun paranemisaste luokitellaan 6 tasoon: 0- (A) Ei merkkejä konsolidaatiosta (ei selkeää tiivistymistä, ei liittämistä, rintalastan irtoaminen)
|
6 kuukautta
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden postoperatiivinen kipu arvioidaan Pain Score (Pain Score) -arvon mukaan.
|
1 kuukausi
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden postoperatiivinen kipu arvioidaan Pain Score (Pain Score) -arvon mukaan.
|
3 kuukautta
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden postoperatiivinen kipu arvioidaan Pain Score (Pain Score) -arvon mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Aika sulkea rintakehä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kylkikehän sulkemisaika mitataan viimeisen rintakehän dreenin asettamisesta rintakehän ihon täydelliseen sulkeutumiseen asti.
|
1 kuukausi
|
|
Aika sulkea rintakehä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kylkikehän sulkemisaika mitataan viimeisen rintakehän dreenin asettamisesta rintakehän ihon täydelliseen sulkeutumiseen asti.
|
3 kuukautta
|
|
Aika sulkea rintakehä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kylkikehän sulkemisaika mitataan viimeisen rintakehän dreenin asettamisesta rintakehän ihon täydelliseen sulkeutumiseen asti.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Sao Paulo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .