Viruskuormitusohjattu immunosuppressio keuhkosiirron jälkeen (VIGILung)
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Philipps University Marburg
Viruskuormitusohjattu immunosuppressio keuhkosiirron jälkeen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus
VIGILung-tutkimus on avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus keuhkonsiirron saajilla. Tutkimuksessa tutkitaan Torque-Teno-Virus (TTV) -viruksen DNA-seurantaan perustuvan henkilökohtaisen immunosuppression turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kalsineuriinin estäjän takrolimuusin yksilöllistä sopeutumista (räätälöity kalsineuriinin estäjän annostus) non-invasiivisella biomarkkerilla (kokoveren TTV-viruskuorma) verrattuna tavanomaiseen kalsineuriinin estäjän annostukseen.
Toksisuuden indikaattori on glomerulussuodatusnopeus (GFR), joka arvioidaan käyttämällä CKD-EPI-kaavaa.
250 potilasta (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on 21–42 päivää de novo keuhkonsiirron (kahdenvälisen tai yhdistetyn) jälkeen, seulotaan mahdollisina tutkimukseen kelpaavina koehenkilöinä.
N = 144 potilasta on satunnaistettava kahteen tutkimusryhmään.
Ryhmässä 1 takrolimuusin annokset mukautetaan takrolimuusin veren tason mukaan (perinteinen terapeuttinen lääkeaineseuranta - TDM) ja lisäksi TTV-viruskuorman mukaan.
Käsissä 2 takrolimuusiannokset mukautetaan TDM:n mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat 21–42 päivää primaarisen de novo -keuhkonsiirron jälkeen (kahdenvälinen, mukaan lukien yhdistetty)
- ikä ≥ 18 vuotta
- takrolimuusiin perustuva immunosuppressio
- kirjallinen tietoinen suostumus
- havaittava TTV-kuorma satunnaistuksessa (>2,7 log 10)
- negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava ylläpitämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä harjoittamalla raittiutta tai käyttämällä vähintään kahta ehkäisymenetelmää suostumuksen antamispäivästä tutkimuksen loppuun asti. Jos raittiutta ei harjoiteta, on käytettävä hormonaalisen ehkäisyn (suun kautta, injektoitavan tai implantin) ja estemenetelmän (kondomi, pallea ja emättimen siittiöitä tappava aine) yhdistelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille yksipuolisen tai uudelleen tehdyn keuhkonsiirron jälkeen
- keuhkonsiirron jälkeisiä obstruktiivisia hengitystiekomplikaatioita tai korkea riski
- hengitysvajaus (happihoidon tai ventilaation tarve seulonnassa keuhkonsiirron jälkeen)
- kyvyttömyys tehdä transbronkiaalinen biopsia
- edennyt munuaisten vajaatoiminta (GFR CKD-EPI
- pitkälle edennyt maksakirroosi (CHILD-Pugh-pistemäärä C) keuhkonsiirron jälkeen
- vaihtelevat takrolimuusitasot (alle 20 % tavoitealueella elinsiirron jälkeen)
- merkittävän mielisairauden oireita ja kyvyttömyyttä tehdä yhteistyötä tai kommunikoida tutkijan kanssa.
- on epätodennäköistä, että se täytä tutkimusvaatimuksia
- HIV-positiivisuus
- todisteita ratkaisemattomasta huume- tai alkoholiriippuvuudesta
- imettävät naiset
- samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, ellei ohjauskomitea ole sitä sallinut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity takrolimuusin annostus
Takrolimuusiannokset mukautetaan takrolimuusin veren tason (tavanomaisen terapeuttisen lääkkeen seuranta - TDM) ja lisäksi TTV-viruskuorman mukaan.
|
Takrolimuusiannokset mukautetaan takrolimuusin veren tason mukaan (perinteinen terapeuttinen lääkkeiden seuranta -TDM) ja lisäksi TTV-viruskuorman mukaan.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen takrolimuusin annostelu
Takrolimuusiannokset mukautetaan takrolimuusin veren tason mukaan (tavanomaisen terapeuttisen lääkkeen seuranta - TDM).
|
Takrolimuusiannokset mukautetaan takrolimuusin veren tason mukaan (tavanomaisen terapeuttisen lääkkeen seuranta - TDM).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ΔGFR muutos glomerulussuodatusnopeudessa GFR
Aikaikkuna: Satunnaistamisen välillä ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma ΔGFR määritellään glomerulussuodatusnopeuden GFR:n muutokseksi satunnaistamisen ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen.
GFR arvioidaan käyttämällä CKD-EPI-kaavaa.
|
Satunnaistamisen välillä ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GFR (CKD-EPI)
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukautta elinsiirron jälkeen (seulontakäynnit) ja 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (kroonisen munuaistaudin epidemiologinen yhteistyö - CKD-EPI)
|
1 ja 2 kuukautta elinsiirron jälkeen (seulontakäynnit) ja 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
GFR (kystatiini)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen yhteydessä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (kystatiini)
|
Satunnaistamisen yhteydessä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
elämänlaatu (EQ-5D visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukautta elinsiirron jälkeen (seulontakäynnit) ja 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Eurooppalainen elämänlaatu 5 Dimensions - EQ-5D
|
1 ja 2 kuukautta elinsiirron jälkeen (seulontakäynnit) ja 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Biopsian todistettu akuutti solujen hyljintä (aste A1 tai korkeampi) potilaiden osuus potilaista
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 12 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
Biopsian todistettu akuutti solujen hyljintä (aste A tai korkeampi) potilaiden osuus satunnaistamisen ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Satunnaistamisen ja 12 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, joilla on jakso biopsian todistamasta lymfosyyttisestä keuhkoputkentulehduksesta (luokka B1R tai korkeampi)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 12 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla on jakso biopsian todistamasta lymfosyyttisestä keuhkoputkentulehduksesta (luokka B1R tai korkeampi)
|
Satunnaistamisen ja 12 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sytomegalovirus (CMV) -infektio ja CMV-Disease-jaksojen lukumäärä potilaita
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 12 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
Sytomegalovirus (CMV) -infektio ja CMV-Disease-potilaiden osuus potilaista
|
Satunnaistamisen ja 12 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osuus potilaista, joilla on yhteisön hankkima hengitysvirtainfektio (CARV)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 12 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
Osuus potilaista, joilla on yhteisön hankkima hengitysvirtainfektio (CARV)
|
Satunnaistamisen ja 12 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osuus sieni- ja bakteeri -infektioista kärsivistä potilaista
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 12 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
Osuus sieni- ja bakteeri -infektioista kärsivistä potilaista
|
Satunnaistamisen ja 12 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osuus potilaista, joilla on mitä tahansa edellä mainituista infektioista
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 12 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
Osuus potilaista, joilla on mitä tahansa edellä mainituista infektioista
|
Satunnaistamisen ja 12 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osuus potilaista, joilla on suunnittelemattomia tai hätätilanteita
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 12 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
Osuus potilaista, joilla on suunnittelemattomia tai hätätilanteita
|
Satunnaistamisen ja 12 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
|
ICU: n pääsypotilaiden osuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 12 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
ICU: n pääsypotilaiden osuus
|
Satunnaistamisen ja 12 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osuus potilaista, joilla on uusi tai edistyksellinen pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 12 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
Osuus potilaista, joilla on uusi tai edistyksellinen pahanlaatuisuus
|
Satunnaistamisen ja 12 kuukauden välillä satunnaistamisen jälkeen
|
|
takrolimuusi
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukautta siirron jälkeen (seulontavierailut) ja 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
takrolimuusi
|
1 ja 2 kuukautta siirron jälkeen (seulontavierailut) ja 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päivittäinen takrolimuusiannos [MG]
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukautta siirron jälkeen (seulontavierailut) ja 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Päivittäinen takrolimuusiannos [MG]
|
1 ja 2 kuukautta siirron jälkeen (seulontavierailut) ja 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osuus potilaista, joilla on lisääntynyt/muuttumaton/vähentynyt (verrattuna aikaisempaan vierailuun) tavoitteena takrolimuusin tasot
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukautta siirron jälkeen (seulontavierailut) ja 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Osuus potilaista, joilla on lisääntynyt/muuttumaton/vähentynyt (verrattuna edelliseen vierailuun)
|
1 ja 2 kuukautta siirron jälkeen (seulontavierailut) ja 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Liikuntakapasiteetti mitattuna 6 minuutin kävelykokeessa (6-MWT) saavutetulla ennustetulla prosentuaalisella etäisyydellä (6 MWT)
Aikaikkuna: satunnaistamisessa ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Liikuntakapasiteetti mitattuna 6 minuutin kävelykokeessa (6-MWT) saavutetulla ennustetulla prosentuaalisella etäisyydellä (6 MWT)
|
satunnaistamisessa ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
CD4-lymfosyytit laskee
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
CD4-lymfosyytit laskee
|
0, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Osuus potilaista, joilla on luovuttajaspesifisiä vasta -aineita
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Osuus potilaista, joilla on luovuttajaspesifisiä vasta -aineita
|
0, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
FEV1 %: n perusarvo
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukautta siirron jälkeen (seulontavierailut) ja 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
FEV1 %: n perusarvo
|
1 ja 2 kuukautta siirron jälkeen (seulontavierailut) ja 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kroonisen keuhkojen allograftin toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 12 kuukauden välillä sen jälkeen
|
Kroonisen keuhkojen allograftin toimintahäiriöiden esiintyvyys
|
Satunnaistamisen ja 12 kuukauden välillä sen jälkeen
|
|
IgG-tason
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
IgG-tason
|
0, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, joilla on pelastus immunoterapia (määritelty ATG: n, rituksimabin, alemtutsumabin, plasmanvaihdon, immunoadsorptio) avulla)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 12 kuukauden välillä sen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla on pelastus immunoterapia (määritelty ATG: n, rituksimabin, alemtutsumabin, plasmanvaihdon, immunoadsorptio) avulla)
|
Satunnaistamisen ja 12 kuukauden välillä sen jälkeen
|
|
Aika satunnaistamisesta siirteen menetykseen (määritelty uudelleensiirtoksi tai kuolemaksi)
Aikaikkuna: satunnaistaminen 12 kuukauteen sen jälkeen
|
Aika satunnaistamisesta siirteen menetykseen (määritelty uudelleensiirtoksi tai kuolemaksi)
|
satunnaistaminen 12 kuukauteen sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Gottlieb, Prof. MD, Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KKS-256
- 2019-001770-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki VIGLung-tutkimuksen aineistoa koskevat tieteellisiä kysymyksiä koskevat ehdotukset tulee hyväksyä ja julkaista tutkimuksen ohjauskomitean toimesta.
IPD-jaon aikakehys
tiedot ovat saatavilla Alkaen: vuosi tulosten julkaisemisen jälkeen.
Loppu: enintään kymmenen vuotta tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Johtokunnan hyväksyntä ja vapauttaminen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .