Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viruskuormitusohjattu immunosuppressio keuhkosiirron jälkeen (VIGILung)

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Philipps University Marburg Medical Center

Viruskuormitusohjattu immunosuppressio keuhkosiirron jälkeen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus

VIGILung-tutkimus on avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus keuhkonsiirron saajilla. Tutkimuksessa tutkitaan Torque-Teno-Virus (TTV) -viruksen DNA-seurantaan perustuvan henkilökohtaisen immunosuppression turvallisuutta ja tehoa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kalsineuriinin estäjän takrolimuusin yksilöllistä sopeutumista (räätälöity kalsineuriinin estäjän annostus) non-invasiivisella biomarkkerilla (kokoveren TTV-viruskuorma) verrattuna tavanomaiseen kalsineuriinin estäjän annostukseen. Toksisuuden indikaattori on glomerulussuodatusnopeus (GFR), joka arvioidaan käyttämällä CKD-EPI-kaavaa. 250 potilasta (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on 21–42 päivää de novo keuhkonsiirron (kahdenvälisen tai yhdistetyn) jälkeen, seulotaan mahdollisina tutkimukseen kelpaavina koehenkilöinä. N = 144 potilasta on satunnaistettava kahteen tutkimusryhmään. Ryhmässä 1 takrolimuusin annokset mukautetaan takrolimuusin veren tason mukaan (perinteinen terapeuttinen lääkeaineseuranta - TDM) ja lisäksi TTV-viruskuorman mukaan. Käsissä 2 takrolimuusiannokset mukautetaan TDM:n mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Thoraxchirurgie
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaat 21–42 päivää primaarisen de novo -keuhkonsiirron jälkeen (kahdenvälinen, mukaan lukien yhdistetty)
  2. ikä ≥ 18 vuotta
  3. takrolimuusiin perustuva immunosuppressio
  4. kirjallinen tietoinen suostumus
  5. havaittava TTV-kuorma satunnaistuksessa (>2,7 log 10)
  6. negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
  7. hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava ylläpitämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä harjoittamalla raittiutta tai käyttämällä vähintään kahta ehkäisymenetelmää suostumuksen antamispäivästä tutkimuksen loppuun asti. Jos raittiutta ei harjoiteta, on käytettävä hormonaalisen ehkäisyn (suun kautta, injektoitavan tai implantin) ja estemenetelmän (kondomi, pallea ja emättimen siittiöitä tappava aine) yhdistelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaille yksipuolisen tai uudelleen tehdyn keuhkonsiirron jälkeen
  2. keuhkonsiirron jälkeisiä obstruktiivisia hengitystiekomplikaatioita tai korkea riski
  3. hengitysvajaus (happihoidon tai ventilaation tarve seulonnassa keuhkonsiirron jälkeen)
  4. kyvyttömyys tehdä transbronkiaalinen biopsia
  5. edennyt munuaisten vajaatoiminta (GFR CKD-EPI
  6. pitkälle edennyt maksakirroosi (CHILD-Pugh-pistemäärä C) keuhkonsiirron jälkeen
  7. vaihtelevat takrolimuusitasot (alle 20 % tavoitealueella elinsiirron jälkeen)
  8. merkittävän mielisairauden oireita ja kyvyttömyyttä tehdä yhteistyötä tai kommunikoida tutkijan kanssa.
  9. on epätodennäköistä, että se täytä tutkimusvaatimuksia
  10. HIV-positiivisuus
  11. todisteita ratkaisemattomasta huume- tai alkoholiriippuvuudesta
  12. imettävät naiset
  13. samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, ellei ohjauskomitea ole sitä sallinut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Räätälöity takrolimuusin annostus
Takrolimuusiannokset mukautetaan takrolimuusin veren tason (tavanomaisen terapeuttisen lääkkeen seuranta - TDM) ja lisäksi TTV-viruskuorman mukaan.
Muut: Räätälöity takrolimuusin annostus
Takrolimuusiannokset mukautetaan takrolimuusin veren tason mukaan (perinteinen terapeuttinen lääkkeiden seuranta -TDM) ja lisäksi TTV-viruskuorman mukaan.
Active Comparator: Tavanomainen takrolimuusin annostelu
Takrolimuusiannokset mukautetaan takrolimuusin veren tason mukaan (tavanomaisen terapeuttisen lääkkeen seuranta - TDM).
Muut: Tavanomainen takrolimuusin annostelu
Takrolimuusiannokset mukautetaan takrolimuusin veren tason mukaan (tavanomaisen terapeuttisen lääkkeen seuranta - TDM).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ΔGFR muutos glomerulussuodatusnopeudessa GFR
Aikaikkuna: Satunnaistamisen välillä ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen
Ensisijainen tehon päätetapahtuma ΔGFR määritellään glomerulussuodatusnopeuden GFR:n muutokseksi satunnaistamisen ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen. GFR arvioidaan käyttämällä CKD-EPI-kaavaa.
Satunnaistamisen välillä ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GFR (CKD-EPI)
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukautta elinsiirron jälkeen (seulontakäynnit) ja 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Glomerulaarinen suodatusnopeus (kroonisen munuaistaudin epidemiologinen yhteistyö - CKD-EPI)
1 ja 2 kuukautta elinsiirron jälkeen (seulontakäynnit) ja 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
GFR (kystatiini)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen yhteydessä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Glomerulaarinen suodatusnopeus (kystatiini)
Satunnaistamisen yhteydessä ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
niiden potilaiden osuus, joilla on biopsialla todettu akuutti solujen hylkimisreaktio (aste A1 tai korkeampi)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen välillä ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisen välillä ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
osuus potilaista, joilla on biopsialla todettu lymfosyyttisen keuhkoputkentulehdus (aste B1R tai korkeampi)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen välillä ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisen välillä ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
sytomegalovirusinfektion (CMV) sairastavien potilaiden osuus ja CMV-tautijaksojen määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen välillä ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisen välillä ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
osuus potilaista, joilla on yhteisöstä hankittu hengitystieinfektio (CARV)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen välillä ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisen välillä ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
sieni- ja bakteeri-infektioita sairastavista potilaista
Aikaikkuna: Satunnaistamisen välillä ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisen välillä ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
osuus potilaista, joilla on jokin edellä mainituista infektioista
Aikaikkuna: Satunnaistamisen välillä ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisen välillä ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
niiden potilaiden osuus, jotka joutuvat odottamattomiin tai kiireellisiin sairaalahoitoihin
Aikaikkuna: Satunnaistamisen välillä ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisen välillä ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
tehohoitoon joutuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen välillä ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisen välillä ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
elämänlaatu (EQ-5D visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukautta elinsiirron jälkeen (seulontakäynnit) ja 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Eurooppalainen elämänlaatu 5 Dimensions - EQ-5D
1 ja 2 kuukautta elinsiirron jälkeen (seulontakäynnit) ja 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
uusi tai progressiivinen pahanlaatuinen kasvain
Aikaikkuna: Satunnaistamisen välillä ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistamisen välillä ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
takrolimuusin vähimmäistasot
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukautta elinsiirron jälkeen (seulontakäynnit) ja 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
1 ja 2 kuukautta elinsiirron jälkeen (seulontakäynnit) ja 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
takrolimuusin päivittäinen annos [mg]
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukautta elinsiirron jälkeen (seulontakäynnit) ja 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
1 ja 2 kuukautta elinsiirron jälkeen (seulontakäynnit) ja 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
potilaiden osuudella, joilla on kohonnut/muuttumaton/laskettu (verrattuna edelliseen käyntiin), tavoitetaso takrolimuusin vähimmäistaso
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukautta elinsiirron jälkeen (seulontakäynnit) ja 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
1 ja 2 kuukautta elinsiirron jälkeen (seulontakäynnit) ja 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
harjoituskapasiteetti mitattuna prosentteina ennustetusta etäisyydestä, joka saavutettiin 6 minuutin kävelytestissä (6-MWT)
Aikaikkuna: satunnaistuksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen
satunnaistuksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen
CD4-lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
0, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
potilaiden osuus, joilla on luovuttajaspesifisiä vasta-aineita
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
0, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
FEV1 prosentteina perusarvona
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukautta elinsiirron jälkeen (seulontakäynnit) ja 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
1 ja 2 kuukautta elinsiirron jälkeen (seulontakäynnit) ja 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
kroonisen keuhkojen allograftin toimintahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen välillä ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen
Satunnaistamisen välillä ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen
IgG-taso
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
0, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
potilaiden osuus pelastusimmunoterapiasta (määritelty ATG:n, rituksimabin, alemtutsumabin, plasmanvaihdon, immunoadsorption käytön perusteella)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen välillä ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen
Satunnaistamisen välillä ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen
aika satunnaistamisesta siirteen menettämiseen (määritelty uudelleensiirroksi tai kuolemaksi)
Aikaikkuna: satunnaistaminen 12 kuukauden ajan sen jälkeen
satunnaistaminen 12 kuukauden ajan sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philipps University Marburg Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Gottlieb, Prof. MD, Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KKS-256
  • 2019-001770-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki VIGLung-tutkimuksen aineistoa koskevat tieteellisiä kysymyksiä koskevat ehdotukset tulee hyväksyä ja julkaista tutkimuksen ohjauskomitean toimesta.

IPD-jaon aikakehys

tiedot ovat saatavilla Alkaen: vuosi tulosten julkaisemisen jälkeen. Loppu: enintään kymmenen vuotta tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Johtokunnan hyväksyntä ja vapauttaminen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transplantation Lung

Kliiniset tutkimukset Räätälöity takrolimuusin annostus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa