Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus Rho-kinaasi-inhibiittorin käytöstä PVR:n vähentämiseen tai estämiseen RRD-silmissä, joissa on suuri PVR-riski

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Rho-kinaasi-inhibiittorin käytöstä malmin ehkäisemiseksi proliferatiivisen vitreoretinopatian (PVR) estämiseksi silmissä, joissa on verkkokalvon irtoaminen (RRD) ja korkea PVR-riski

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko netarsudiili-niminen lääke turvallinen ja pystyykö estämään arpikudoksen kehittymisen verkkokalvon irtauman korjaamisen jälkeen. Potilaat, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, ovat ne, joilla on diagnosoitu regmatogeeninen verkkokalvon irtauma, jonka katsotaan olevan suuri arpikudoksen muodostumisriski (prosessi, jota kutsutaan "proliferatiiviseksi vitreoretinopatiaksi").

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Wills Eye Physicians - Mid Atlantic Retina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Hsu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Diagnosoitu primaarinen RRD, jolla on suuri riski PVR:n kehittymiselle. Tarkemmin sanottuna rekisteröidyn silmän on sisällettävä vähintään 1 mutta enintään 3 suuren riskin ominaisuutta, jotka on nimetty seuraavasti: useat verkkokalvon katkokset (3 tai enemmän); irrotukset, joihin liittyy kaksi tai useampia verkkokalvon neljänneksiä; eron kesto > 3 viikkoa; lasiaisen verenvuoto; ja suonikalvon irtauma.
  2. Suostuu kirurgiseen korjaukseen pars plana vitrectomialla joko kovakalvon lommahduksella tai ilman
  3. Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  4. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Ikä < 18 vuotta
  2. PVR-luokan B tai huonompi (määritelty tarkistetun Retina Societyn PVR-luokitusjärjestelmän mukaan) kirurgisen korjauksen aikana
  3. Ensisijainen RRD-korjaus on primaarinen laserdemarkaatio, primaarinen kryoterapia, pneumaattinen retinopeksia tai vain kovakalvon nurjahdus.
  4. Silikoniöljyn ensisijainen käyttö tai retinectomia kirurgisen korjauksen aikana
  5. Aiempi silmäleikkaus, muu kuin kaihipoisto
  6. Aiempi tai samanaikainen repeämä pallo, silmänsisäinen vieraskappale, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon laskimotukos, eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, silmänpohjan reikä, epiretinaalinen kalvo, sirppisolusairaus, uveiitti tai silmänsisäinen infektiosairaus
  7. Ei halua tai pysty noudattamaan klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä
  8. Allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Netarsudil 0,02 %
Tutkimushaaralle: yksi tippa rho-kinaasin (ROCK) estäjää lasialaisen silmään, kerran päivässä illalla alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 RRD-korjausleikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeiseen päivään 56
Lääke: Netarsudil 0,02 % oftalminen liuos [RHOPRESSA]
Yksi tippa rho-kinaasi-inhibiittoria (ROCK) lasiaiseen silmään, kerran päivässä illalla alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 RRD-korjausleikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeiseen päivään 56
Muut nimet:
  • Rhopressa
Placebo Comparator: Keinotekoiset kyyneleet
Kontrolliryhmään otetut potilaat saavat lumelääkettä (yksi tippa tekokyyneleitä) kerran päivässä illalla alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 RRD-korjausleikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeiseen päivään 56
Lääke: Glyseriini 0,2 % / Hypromelloosi 0,2 % / Peg 1 % / Soln, Oph, Ud
Kontrolliryhmään otetut potilaat saavat lumelääkettä (yksi tippa tekokyyneleitä) kerran päivässä illalla alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 RRD-korjausleikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeiseen päivään 56
Muut nimet:
  • Geri-Care tekokyyneleet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden leikkauksen anatominen onnistumisprosentti (verkkokalvon uudelleenkiinnittyminen).
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Onnistunut verkkokalvon uudelleenkiinnitys ensisijaisen leikkauksen jälkeen ilman lisäkirurgisia toimenpiteitä.
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia silmätutkimuksessa arvioituna kaikkina aikoina.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Mielenkiintoisia haittavaikutuksia ovat endoftalmiitti, silmänsisäinen tulehdus tai verkkokalvon repeämä/irrotus.
Kuusi kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli näyttöä C-luokan proliferatiivisesta vitreoretinopatiasta (PVR) verkkokalvon tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
PVR-luokan C määritellään verkkokalvon esikalvolla tai subretinaalisella kalvolla, mukaan lukien verkkokalvon tähtipoimu
Kuusi kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on epiretinaalinen kalvo, arvioituna silmätutkimuksessa tai optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Epiretinaalinen kalvo määritellään makulan päällä olevaksi verkkokalvon esikalvoksi.
Kuusi kuukautta
Muutos lähtötasosta näöntarkkuudessa (Snellen) tavanomaisen korjauksen yhteydessä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Näöntarkkuus mitataan tyypillisellä Snellen-kaaviolla.
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wills Eye

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Hsu, MD, Wills Eye Physicians-Mid Atlantic Retina, Wills Eye Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB #2022-77

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma

Kliiniset tutkimukset Netarsudil 0,02 % oftalminen liuos [RHOPRESSA]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa