Retrospektiivinen tutkimus alfapumpun käytöstä ja pahanlaatuisen askites hoidosta
torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Sequana Medical N.V.
Pahanlaatuisen askiteksen hoito alfapumpulla tarjoaa tälle potilasryhmälle uuden hoitovaihtoehdon. Toistaiseksi kirjallisuudessa ei ole saatavilla systemaattista analyysiä potilaista, joilla on tämä käyttöaihe.
Tämä retrospektiivinen analyysi tarjoaa mahdollisuuden koota jo olemassa olevaa tietoa kohtuullisen lyhyessä ajassa. Tämän analyysin perusteella voidaan suunnitella tulevaisuuden analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W120HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä enintään 20 aiemmin alfapumpulla hoidetun potilaan karttaa tarkastellaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen askites
- Potilaat, joille on istutettu alfapumppu pahanlaatuisen askiteksen vuoksi
- Potilaat, jotka ovat kuolinhetkellä vähintään 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on elossa inkluusioarvioinnin aikaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVP:n tiheyden muutos alfapumpun implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida alfapumpun suorituskykyä pienentämällä suurten tilavuuksien paracenteesin (LVP) tarvetta, joka määritellään viiden tai useamman litran askites-parasenteesin eikä pumppuparasenteesin avulla.
|
3-6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alfapumpun turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on pahanlaatuinen askites
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Laitteisiin, toimenpiteisiin ja hoitoon liittyvät AE- ja SAE-tapahtumat
|
3-6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeroen Capel, MSc, Sequana Medical
- Päätutkija: Christina Fotopoulou, Ph.D, Hammersmith Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-AAR-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alfapumppu
-
Sequana Medical N.V.Yale UniversityValmisSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta | Ylimääräinen natrium | Natriumhäiriö | Kardiorenaalinen oireyhtymä | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusBelgia, Georgia
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia