Étude rétrospective sur l'utilisation de l'Alfapump et le traitement de l'ascite maligne
5 avril 2018 mis à jour par: Sequana Medical N.V.
Le traitement de l'ascite maligne avec l'alfapump offre une nouvelle option de traitement pour ce groupe de patients. A ce jour, il n'existe pas d'analyse systématique des patients dans cette indication disponible dans la littérature.
Cette analyse rétrospective offre la possibilité de rassembler des données déjà existantes dans un délai raisonnablement court. Sur la base de cette analyse, une analyse prospective peut être conçue.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
17
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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London, Royaume-Uni, W120HS
- Hammersmith Hospital
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Un total de jusqu'à 20 dossiers de patients qui ont déjà été traités avec alfapump seront examinés.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'ascite maligne
- Patients avec alfapump implanté pour ascite maligne
- Patients âgés de 18 ans ou plus au moment du décès
Critère d'exclusion:
- Le patient est vivant au moment de l'évaluation d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence des LVP après implantation de l'alfapump
Délai: 3 à 6 mois après l'implantation
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la performance de l'alfapump dans la réduction du besoin de paracentèse à grand volume (LVP) définie comme la paracentèse de cinq litres ou plus d'ascite et non par la paracentèse de la pompe.
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3 à 6 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'innocuité et la tolérabilité d'alfapump chez les patients atteints d'ascite maligne
Délai: 3 à 6 mois après l'implantation
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EI et EIG liés au dispositif, à la procédure et à la thérapie
|
3 à 6 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeroen Capel, MSc, Sequana Medical
- Chercheur principal: Christina Fotopoulou, Ph.D, Hammersmith Hospitals NHS Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2017
Première publication (Réel)
27 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-AAR-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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