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Estudo Retrospectivo do Uso da Alfapump e Tratamento da Ascite Maligna

5 de abril de 2018 atualizado por: Sequana Medical N.V.

O tratamento da ascite maligna com a alfapump oferece uma nova opção de tratamento para esse grupo de pacientes. Até o momento, não há análise sistemática de pacientes com essa indicação disponível na literatura.

Essa análise retrospectiva oferece a possibilidade de reunir dados já existentes em um prazo razoavelmente curto. Com base nessa análise, uma análise prospectiva pode ser projetada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W120HS
        • Hammersmith Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um total de prontuários de até 20 pacientes que foram previamente tratados com alfapump serão revisados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ascite maligna
  • Pacientes com alfapump implantado para ascite maligna
  • Pacientes com 18 anos ou mais no momento da morte

Critério de exclusão:

  • O paciente está vivo no momento da avaliação de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de LVP após a implantação da alfapump
Prazo: 3-6 meses após o implante
O objetivo primário do estudo é avaliar o desempenho da alfapump na redução da necessidade de paracentese de grande volume (LVP) definida como paracentese de cinco ou mais litros de ascite e não por paracentese de bomba.
3-6 meses após o implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança e tolerabilidade de alfapump em pacientes com ascite maligna
Prazo: 3-6 meses após o implante
EAs e EAs relacionados ao dispositivo, procedimento e terapia
3-6 meses após o implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sequana Medical N.V.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeroen Capel, MSc, Sequana Medical
  • Investigador principal: Christina Fotopoulou, Ph.D, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-AAR-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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