Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie i bruk av alfapumpen og behandling av ondartet ascites

5. april 2018 oppdatert av: Sequana Medical N.V.

Behandling av ondartet ascites med alfapumpen tilbyr et nytt behandlingsalternativ for denne pasientgruppen. Så langt er det ingen systematisk analyse av pasienter med denne indikasjonen tilgjengelig i litteraturen.

Denne retrospektive analysen gir muligheten til å samle allerede eksisterende data innenfor en rimelig kort tidsramme. Basert på denne analysen kan det utformes en prospektiv analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W120HS
        • Hammersmith Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt vil opptil 20 pasientskjemaer som tidligere har blitt behandlet med alfapump gjennomgås.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ondartet ascites
  • Pasienter med alfapumpe implantert for ondartet ascites
  • Pasienter 18 år eller eldre ved dødstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er i live på tidspunktet for inklusjonsvurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvens av LVP etter implantasjon av alfapumpen
Tidsramme: 3-6 måneder etter implantasjon
Hovedmålet med studien er å evaluere ytelsen til alfapumpen når det gjelder å redusere behovet for stort volum paracentese (LVP) definert som paracentese av fem eller flere liter ascites og ikke ved pumpeparacentese.
3-6 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten og toleransen til alfapump hos pasienter med ondartet ascites
Tidsramme: 3-6 måneder etter implantasjon
Utstyrs-, prosedyre- og terapirelaterte bivirkninger og SAE
3-6 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sequana Medical N.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Jeroen Capel, MSc, Sequana Medical
  • Hovedetterforsker: Christina Fotopoulou, Ph.D, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-AAR-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet ascites

Kliniske studier på Alfapumpe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere