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Studio retrospettivo sull'uso dell'Alfapump e sul trattamento dell'ascite maligna

5 aprile 2018 aggiornato da: Sequana Medical N.V.

Il trattamento dell'ascite maligna con alfapump offre una nuova opzione terapeutica per questo gruppo di pazienti. Finora non è disponibile in letteratura un'analisi sistematica dei pazienti con questa indicazione.

Questa analisi retrospettiva offre la possibilità di assemblare dati già esistenti in un lasso di tempo ragionevolmente breve. Sulla base di questa analisi, è possibile progettare un'analisi prospettica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W120HS
        • Hammersmith Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno esaminate le cartelle cliniche di un massimo di 20 pazienti che sono stati precedentemente trattati con alfapump.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ascite maligna
  • Pazienti con alfapump impiantato per ascite maligna
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento della morte

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è vivo al momento della valutazione dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza di LVP dopo l'impianto di alfapump
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'impianto
L'obiettivo primario dello studio è valutare le prestazioni dell'alfapump nel ridurre la necessità di paracentesi di grande volume (LVP) definita come paracentesi di cinque o più litri di ascite e non da paracentesi della pompa.
3-6 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità di alfapump nei pazienti con ascite maligna
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'impianto
AE e SAE correlati al dispositivo, alla procedura e alla terapia
3-6 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sequana Medical N.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeroen Capel, MSc, Sequana Medical
  • Investigatore principale: Christina Fotopoulou, Ph.D, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-AAR-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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