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Estudio retrospectivo en el uso de la bomba Alfapump y el tratamiento de la ascitis maligna

5 de abril de 2018 actualizado por: Sequana Medical N.V.

El tratamiento de la ascitis maligna con alfapump ofrece una nueva opción de tratamiento para este grupo de pacientes. Hasta el momento, no existe en la literatura un análisis sistemático de pacientes con esta indicación.

Este análisis retrospectivo ofrece la posibilidad de reunir datos ya existentes dentro de un marco de tiempo razonablemente corto. En base a este análisis, se puede diseñar un análisis prospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W120HS
        • Hammersmith Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se revisarán un total de hasta 20 historias clínicas de pacientes que hayan sido tratados previamente con alfapump.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ascitis maligna
  • Pacientes con alfapump implantada por ascitis maligna
  • Pacientes de 18 años o más en el momento de la muerte

Criterio de exclusión:

  • El paciente está vivo en el momento de la evaluación de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de LVP después de la implantación de alfapump
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del implante
El objetivo principal del estudio es evaluar el rendimiento de alfapump en la reducción de la necesidad de paracentesis de gran volumen (LVP) definida como paracentesis de cinco o más litros de ascitis y no por paracentesis de bomba.
3-6 meses después del implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad y tolerabilidad de alfapump en pacientes con ascitis maligna
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del implante
EA y SAE relacionados con el dispositivo, el procedimiento y la terapia
3-6 meses después del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sequana Medical N.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Jeroen Capel, MSc, Sequana Medical
  • Investigador principal: Christina Fotopoulou, Ph.D, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-AAR-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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