Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv studie i användningen av alfapumpen och behandling av malign ascites

5 april 2018 uppdaterad av: Sequana Medical N.V.

Behandling av malign ascites med alfapumpen erbjuder ett nytt behandlingsalternativ för denna patientgrupp. Än så länge finns det ingen systematisk analys av patienter med denna indikation tillgänglig i litteraturen.

Denna retrospektiva analys erbjuder möjligheten att samla redan existerande data inom en rimligt kort tidsram. Utifrån denna analys kan en prospektiv analys utformas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W120HS
        • Hammersmith Hospital
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt kommer upp till 20 patienters diagram som tidigare har behandlats med alfapump att granskas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med malign ascites
  • Patienter med alfapump implanterad för malign ascites
  • Patienter 18 år eller äldre vid tidpunkten för dödsfallet

Exklusions kriterier:

  • Patienten lever vid tidpunkten för inklusionsbedömningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvens av LVP efter implantation av alfapumpen
Tidsram: 3-6 månader efter implantation
Det primära syftet med studien är att utvärdera prestandan hos alfapumpen när det gäller att minska behovet av paracentes med stor volym (LVP) definierad som paracentes av fem eller fler liter ascites och inte genom pumpparacentes.
3-6 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten och toleransen för alfapump hos patienter med malign ascites
Tidsram: 3-6 månader efter implantation
Enhets-, procedur- och terapirelaterade biverkningar och SAE
3-6 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sequana Medical N.V.

Utredare

  • Studierektor: Jeroen Capel, MSc, Sequana Medical
  • Huvudutredare: Christina Fotopoulou, Ph.D, Hammersmith Hospitals NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-AAR-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign ascites

Kliniska prövningar på Alfapump

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera