Ретроспективное исследование использования альфанасоса и лечения злокачественного асцита
5 апреля 2018 г. обновлено: Sequana Medical N.V.
Лечение злокачественного асцита с помощью альфапомпы предлагает новый вариант лечения для этой группы пациентов. До сих пор в литературе нет систематического анализа пациентов с этим показанием.
Этот ретроспективный анализ дает возможность собрать уже существующие данные в разумно короткие сроки. На основе этого анализа может быть разработан перспективный анализ.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W120HS
- Hammersmith Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В общей сложности будут рассмотрены карты до 20 пациентов, которые ранее лечились с помощью альфапомпы.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со злокачественным асцитом
- Пациенты с альфапомпой, имплантированной по поводу злокачественного асцита
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше на момент смерти
Критерий исключения:
- Пациент жив на момент оценки включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты ПЖП после имплантации альфапомпы
Временное ограничение: 3-6 месяцев после имплантации
|
Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность альфапомпы в снижении потребности в парацентезе большого объема (LVP), определяемом как парацентез пяти или более литров асцита, а не парацентез помпы.
|
3-6 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость альфапомпы у пациентов со злокачественным асцитом
Временное ограничение: 3-6 месяцев после имплантации
|
НЯ и СНЯ, связанные с устройством, процедурой и терапией
|
3-6 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeroen Capel, MSc, Sequana Medical
- Главный следователь: Christina Fotopoulou, Ph.D, Hammersmith Hospitals NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-AAR-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Альфапамп
-
Sequana Medical N.V.ЗавершенныйРефрактерный или рецидивирующий асцитИспания, Соединенное Королевство, Италия, Франция, Австрия
-
Sequana Medical N.V.Активный, не рекрутирующийСердечная недостаточность | Объемная перегрузкаГрузия