Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksymis- ja sitoutumisterapia tuberkuloosiskleroosikompleksissa (ACT in TSC)

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Satunnaistettu, kontrolloitu hyväksyntä- ja sitoutumisterapiatutkimus tuberkuloosiskleroosikompleksissa

Tutkimuksessa arvioidaan satunnaistetun kontrolloidun 6–12 etätoimitetun hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) istunnon hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta jonotuslistakontrolliin verrattuna. Jonotuslistan hallintaan liittyy ACT-istuntojen tarjouksen viivästyminen 12 viikkoa. Osallistujat voivat käyttää kaikkia palveluja normaalisti tänä aikana. Seurantaarvioinnit tehdään 12, 24 ja 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen tehokkuuden mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberous Sclerosis Complex (TSC) on geneettinen sairaus, joka johtuu kasvaimen suppressorigeenien TSC1 ja TSC2 mutaatioista. Sairauden kliiniset tunnusmerkit ovat hyvänlaatuisten kasvainten kasvu eri elimissä, kuten aivoissa, munuaisissa ja ihossa. Kohtauksia esiintyy noin 60 prosentilla väestöstä, ja hermoston kehitysongelmat, kuten tarkkaavaisuushäiriö ja autismi, ovat yleisiä. Ahdistuneisuus ja masennushäiriöt liittyvät samalla tavalla, ja psykososiaalisella tasolla on yhä enemmän näyttöä TSC:n vaikutuksesta itsetuntoon, perheen toimivuuteen ja vertaissuhteisiin, mikä johtaa huonompaan elämänlaatuun. Näistä vaikeuksista huolimatta TSC:lle ei ole saatavilla ainutlaatuisia hoitoja eikä lähes mitään tehokkaita todistettuja psykologisia hoitoja.

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä psykologisena hoitona, jolla parannetaan nuorten ja nuorten aikuisten, joilla on TSC:tä, elämänlaatua. ACT on kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka auttaa osallistujia hyväksymään vaikeudet, joita he eivät pysty muuttamaan. ACT:n kliinisestä tehokkuudesta on vahvaa näyttöä kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden keskuudessa. Interventio toimitetaan 11-24-vuotiaille osallistujille, joilla on TSC ja joilla on riittävät kognitiiviset ja puhekyvyt osallistuakseen. Tämä toimitetaan etänä suojatun videoneuvotteluohjelmiston kautta. Ensisijainen hypoteesimme on, että ACT on hyväksyttävä ja toteutettavissa etätoimituksena, ja se voi parantaa terveyttä ja elämänlaatua kliinisesti.

Tutkimus on 12 viikkoa kestävä jonotuslistalla kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan saamaan 12 viikon hoitoa joko välittömästi tai 12 viikon odotuksen jälkeen. Hoito on ACT-muokattu 11-24-vuotiaille, joilla on TSC. Hoito sisältää 6–12 viikoittaista ACT-istuntoa, joista kukin on enintään tunnin mittainen. Kliiniset tulokset arvioidaan sokkoutumattomana lähtötilanteessa, 12, 24 ja 48 viikon kuluttua satunnaistamisesta. Toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimuksena arvioidaan erilaisia ​​fyysisen ja mielenterveyden tuloksia. Kaikki kliiniset tulokset keskittyvät terveyteen, hyvinvointiin ja elämänlaatuun lähtötilanteesta 12 viikon (3 kuukauden) seurantaan niiden joukossa, joille tarjotaan ACT välittömästi verrattuna jonotuslistakontrolliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 11-24 vuotta.
  • Tuberousskleroosikompleksin diagnoosi.
  • Riittävä englannin kielen taito osallistuakseen interventioon (suullisesti ja kirjallisesti), arvioivan kliinikon arvioiden mukaan.
  • Riittävät kognitiiviset, sensoriset ja puhekyvyt osallistuaksesi interventioon.
  • Osallistujat (tai heidän vanhempansa, jos alle 16-vuotiaat) antavat suullisen tai kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Osallistujat antavat suullisen tai kirjallisen suostumuksen alle 16-vuotiaat.
  • Hoidon vastaanottaminen videoneuvottelun kautta on toimitustavan oletusmuoto, joten pääsy Internetiin on vaatimus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi strukturoitu käyttäytymisinterventio viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aiempi tai nykyinen alkoholi-/aineriippuvuus, psykoosi, itsemurha tai anorexia nervosa.
  • Keskivaikea tai vaikea kehitysvamma.
  • Välitön riski itselleen tai muille.
  • Vanhempi tai lapsi ei osaa puhua, lukea tai kirjoittaa englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Määrätty hoitoon
Satunnaisesti tähän haaraan jaettavat potilaat saavat hoitoa välittömästi. He saavat 6–12 ACT-istuntoa, kun taas jonotuslistan kontrolliryhmään kuuluvat potilaat eivät saa mitään hoitoa.
Käyttäytyminen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) on näyttöön perustuva psykologinen terapia, jota on menestyksekkäästi käytetty fyysisen ja henkisen terveyden parantamiseen kroonisista sairauksista kärsivien lasten ja aikuisten keskuudessa. Se on "kolmannen aallon" kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka rohkaisee avoimuutta ja tietoisuutta nykyhetkestä auttaakseen osallistujia ylläpitämään käyttäytymistään sopusoinnussa heidän elämäntavoitteidensa kanssa. ACT edistää sitoutumista tuskallisiin kokemuksiin, eikä niiden välttämistä, siirtyä kohti muuttumattomien vaikeuksien hyväksymistä sekä rakentaa rikasta ja merkityksellistä elämää jatkuvista vaikeuksista huolimatta. Tämä antaa ACT:lle vahvan kasvopätevyyden TCS-potilaille, joilla voi olla pysyvä kognitiivinen vajaatoiminta ja väistämättömiä jatkuvia fyysisiä oireita ja toiminnallisia rajoituksia.
Ei väliintuloa: Varattu jonotuslistan hallintaan
Satunnaisesti tähän haaraan jaettavat potilaat saavat saamansa hoidon viivästyksen. 12 viikon odotuksen jälkeen he saavat 6-12 ACT-istuntoa, kun taas välittömään hoitoryhmään kuuluvat potilaat eivät saa hoitoa yhtäjaksoisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uskottavuus/odotuskysely
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
Arvioidaan osallistujien arvioita hoidon uskottavuudesta. Vähimmäispisteet = 5; maksimipisteet = 45. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Arvioitu lähtötilanteessa
Uskottavuus/odotuskysely
Aikaikkuna: Arvioitu istunnossa 2
Arvioidaan osallistujien arvioita hoidon uskottavuudesta. Vähimmäispisteet = 5; maksimipisteet = 45. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Arvioitu istunnossa 2
Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden seurannassa.
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat kiinnostusta, jotka sitten suostuvat tutkimukseen ja suorittavat toimenpiteen.
Arvioitu 3 kuukauden seurannassa.
Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden seurannassa
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat kiinnostusta, jotka sitten suostuvat tutkimukseen ja suorittavat toimenpiteen.
Arvioitu 6 kuukauden seurannassa
Istunnon osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden seurannassa
Istunnon osallistumisprosentti verrattuna toteutettavuuden vertailuarvoihin.
Arvioitu 3 kuukauden seurannassa
Istunnon osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden seurannassa
Istunnon osallistumisprosentti verrattuna toteutettavuuden vertailuarvoihin.
Arvioitu 6 kuukauden seurannassa
Kokemus palvelukyselystä
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden seurannassa
Potilaiden ja vanhempien/hoitajien (jos alle 16-vuotiaat) täyttämä kyselylomake, jota käytetään kansallisesti lasten ja nuorten mielenterveyspalveluissa arvioimaan osallistujien kokemuksia interventiosta. Palvelukyselyyn on lisätty lisäkohta videoneuvotteluhoitotyytyväisyyden arvioimiseksi. Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Arvioitu 3 kuukauden seurannassa
Kokemus palvelukyselystä
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden seurannassa
Potilaiden ja vanhempien/hoitajien (jos alle 16-vuotiaat) täyttämä kyselylomake, jota käytetään kansallisesti lasten ja nuorten mielenterveyspalveluissa arvioimaan osallistujien kokemuksia interventiosta. Palvelukyselyyn on lisätty lisäkohta videoneuvotteluhoitotyytyväisyyden arvioimiseksi. Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Arvioitu 6 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake II
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Lyhyt 7 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi psykologista joustamattomuutta, joka on ACT:n keskeinen hoitokohde. Validoitu käytettäväksi 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille. Vähimmäispisteet = 7; maksimipisteet = 49. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Avoidance and Fusion -kyselylomake nuorisolle, 8 kohtaa
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Lyhyt itseraportin mitta psykologisesta joustamattomuudesta lapsille (11–15-vuotiaat osallistujat). Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 32. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi 5 kohtaa
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Lyhyt itseraportoitu arvio hyvinvoinnista ja mielenterveydestä. Minimipistemäärä = 7 pistettä; maksimi = 49. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 49. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arviointi 7 kohtaa
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Lyhyt itseraportoitu yleisten ahdistuneisuusoireiden mitta käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoja diagnostisten kriteerien perusteella. Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Potilaan terveyskysely, 9 kohtaa
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Arvioi masennuksen oireita käyttämällä itseraportoituja 4-pisteisiä Likert-asteikkoja vakavan masennuksen diagnostisten kriteerien perusteella. Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 27. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Asiakaspalvelun kuittiluettelo
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Tutkimusväline, joka on kehitetty keräämään tietoa palveluiden vastaanottamisesta, palveluun liittyvistä asioista ja tuloista. Lisäksi Asiakaspalvelukuittiluettelo kerää tietoa koulunkäynnistä 3 kuukauden ajalta ennen arviointia.
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
TAND - TSC:hen liittyvät neuropsykiatriset häiriöt
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Arvioi TSC:n käyttäytymiseen, älyllisiin, oppimiseen ja psykiatrisiin vaikutuksiin liittyviä vaikutuksia.
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL)
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
23-osainen yleinen terveydentilamittari, jossa on vanhemman ja lapsen muotoja ja joka arvioi viittä terveyden osa-aluetta (fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, psykososiaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulutoiminta) lapsilla ja nuorilla
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Kokemushaastattelut
Aikaikkuna: Arvioitu 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Osallistujien kokemukset hoidosta puolistrukturoiduissa kvalitatiivisissa haastatteluissa kuvatulla tavalla
Arvioitu 3 ja 6 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University College, London
The Tuberous Sclerosis Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Sam Amin, MBCHB MSc PhD, University Hospitals Bristol & Weston NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH/2020/7042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa