Tandem-2: Aukon sulkeminen tandille (TANDem-2)
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää lyhyen käyttäytymisintervention toteutettavuus, hyväksyttävyys ja vaikutus - "hoitajien hyvinpatterit" -ohjelma, minkä tahansa ikäisten henkilöiden aikuisten hoitajille, joilla on tuberoinen skleroosikompleksi (TSC). Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Voiko tämä innovatiivinen, erittäin brrief-hoitajan hyvinvointia koskeva interventio toteuttaa hoitajille toteutettavissa online-modaalisuuden kautta?
- Kuinka hoitajat kokevat ohjelman (hyväksyttävyys)?
- Viittaako rajoitettu tehokkuustestaus, että ohjelmalla on vaikutusta hoitajan hyvinvointiin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että kehitysvammaisten lasten hoitajille kehitetty innovatiivinen, erittäin brrief-hoitajan hyvinvointia koskeva interventio voidaan mukauttaa yleisen hoitajan hyvinvointia koskevaksi interventioksi tuberoosisessa skleroosikompleksissa (TSC), että se voidaan toimittaa online-modaalisuudessa ja johtaa muutoksiin keskeisten hoitajien hyvinvointitekijöiden tekijöissä. Näiden hypoteesien testaamiseksi tutkijat mukauttavat 3-istunnon "hyvin papuja hoitajien" ohjelmaan osallistavan menetelmän avulla tand-konsortiolla (Tand-konsortio on kansainvälinen ryhmä kliinisiä ja tutkimuksen ammattilaisia sekä perheenjäseniä, joilla on TSC-Tandconsortium.org). TSCI: n (Tuberous Sclerosis International), TSC: n voittoa tavoittelemattomien organisaatioiden globaalin verkoston jäsenet täydentävät tand-konsortion panosta.
Vaihe 2 (pilottihanko), kaksi asiantuntija-avustajaa ja neljä harjoittelijaa toimittavat 3-istunnon ohjelman ZoomPro: n avulla, joka on suojattu online-alusta kahdelle 10–12 hoitajan ryhmälle. Hoitajat ovat niitä, jotka tarjoavat pitkäaikaista, päivittäistä tukea ja hoitoa, ja tähän ryhmään kuuluu vanhempia, kumppaneita, sukulaisia tai muita perheenjäseniä (ei palkattuja ammattimaisia hoitajia). Näitä istuntoja ei tallenneta sen varmistamiseksi, että osallistujat voivat liittyä ohjelmaan tuntematta huolissaan nauhoittamisesta. Tiedonkeruu käyttää kvasi-kokeellista pre-test-mallia. Tukikelpoiset ja suostuneet osallistujat suorittavat siksi perustiedot 'esitestiä' ja sitten 'testin jälkeistä' tietoja 3 viikon intervention jälkeen. Tämän jälkeen he suorittavat 3 kuukauden ja 6 kuukauden tiedonkeruun. Hoitajan hyvinvointitoimenpiteet sisältävät vain avoimen pääsyn ja vapaasti saatavilla olevat toimenpiteet. Ohjelma ja tiedonkeruu suoritetaan englanniksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Beverly Hills, New South Wales, Australia, 2209
- Tuberous Sclerosis Australia
-
-
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- TSC Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen hoitaja yksilöstä, jolla on mukulaarinen skleroosikompleksi (TSC),
Poissulkemiskriteerit:
- Ei TSC: n yksilön aikuinen hoitaja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: "Well-papujen hoitajille" toteutettavuus
Post-quazi-kokeellinen pilottihanko "hoitajien hyvinpakujen" toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja vaikutuksen suhteen
|
Tämä on lyhyt käyttäytymisinterventio, joka koostuu kolmesta viikoittaisesta 2 tunnin istunnosta.
Istunnot perustuvat hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT), ja ne on suunniteltu parantamaan hoitajien psykologista joustavuutta.
Tämä puolestaan on suunniteltu auttamaan heitä yhteydenpitoon vaikeisiin tunteisiinsa ja kokemuksiinsa joustavalla tavalla ja parantamaan emotionaalista hyvinvointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läsnäoloasteet toteutettavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa sykli 2 ja sykli 3 (jokainen sykli on 7 päivää)
|
Jokaisessa kolmessa viikoittaisessa interventioistunnossa läsnäoloastetta seurataan interventio -ohjelman toteutettavuuden mittana.
|
Syklin 1 lopussa sykli 2 ja sykli 3 (jokainen sykli on 7 päivää)
|
|
Hoitajille, avustajille ja tarkkailijoille toteutettavuuspalaute lomakkeet
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa sykli 2 ja sykli 3 (jokainen sykli on 7 päivää)
|
Hoitajat, avustajat ja tarkkailijat täyttävät räätälöityjä toteutettavuuspalautelomakkeita arvioidakseen, voitaisiinko interventio toteuttaa suunnitellulla tavalla.
|
Syklin 1 lopussa sykli 2 ja sykli 3 (jokainen sykli on 7 päivää)
|
|
Hoitajille, avustajille ja tarkkailijoille hyväksyttävyyden palautelomakkeet
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa sykli 2 ja sykli 3 (jokainen sykli on 7 päivää)
|
Hoitajat, avustajat ja tarkkailijat täyttävät räätälöityjä hyväksyttävyyden palautelomakkeita arvioidakseen heidän kokemustaan ja ohjelman hyväksyttävyyttä.
|
Syklin 1 lopussa sykli 2 ja sykli 3 (jokainen sykli on 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologisen joustavuuden muutos psy-flex-mittauksessa
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta heti hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Psy-flexin (Gloster, 2021) pisteiden muutoksia käytetään arvioimaan hoitajan psykologisen joustavuuden muutoksia aiemmin hoidon jälkeen.
Psy-flex koostuu 6 tuotteesta, joiden vähimmäispiste on 6 ja enimmäispiste 30.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa psykologista joustavuutta (parempi tulos).
|
Vaihda lähtötilanteesta heti hoidon jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Masennuksen muutos potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta välittömästi ja 3 ja 6 kuukauden jälkeiseen hoitoon
|
Osallistujien masennuksen muutokset mitataan potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pisteiden muutosten avulla aiemmin intervention jälkeen ja kahdella seurantavälillä.
PHQ koostuu 9 tuotteesta, joiden vähimmäispiste on 0 ja enimmäispiste 27.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman masennuksen.
|
Vaihda lähtötilanteesta välittömästi ja 3 ja 6 kuukauden jälkeiseen hoitoon
|
|
Ahdistuksen muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä-7-asteikolla (GAD-7)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta välittömästi ja 3 ja 6 kuukauden jälkeiseen hoitoon
|
Ahdistuksen muutokset arvioidaan yleistetyn ahdistuneisuushäiriön asteikon (GAD-7) pisteiden muutosten avulla.
Tämä on 7-osainen asteikko, jonka vähimmäispiste on 0 ja enimmäispiste 21.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman ahdistuksen tasoa.
|
Vaihda lähtötilanteesta välittömästi ja 3 ja 6 kuukauden jälkeiseen hoitoon
|
|
Muutos Yleisissä hyvinvointipisteissä Maailman terveysjärjestön hyvinvoindeksissä (WHO-5)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta välittömästi ja 3 ja 6 kuukauden jälkeiseen hoitoon
|
Yleisen hyvinvoinnin muutokset arvioidaan WHO-5-hyvinvoindeksin (WHO-5) pisteiden muutosten avulla.
Tämä on 5-osainen asteikko, jonka vähimmäispiste on 0 ja enimmäispiste 25.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman hyvinvoinnin tasoa.
|
Vaihda lähtötilanteesta välittömästi ja 3 ja 6 kuukauden jälkeiseen hoitoon
|
|
Kestävyyden muutos lyhyellä joustavuusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta välittömästi ja 3 ja 6 kuukauden jälkeiseen hoitoon
|
Joustavuuden muutokset arvioidaan pisteiden muutoksilla lyhyessä joustavuusasteikolla (BRS).
BRS on 6-osainen asteikko, jonka vähimmäispiste 6 ja enimmäispiste 30.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman joustavuuden.
|
Vaihda lähtötilanteesta välittömästi ja 3 ja 6 kuukauden jälkeiseen hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Jansen, MD, PhD, Vrije Universiteit Brussel
- Päätutkija: Petrus J de Vries, MD PhD, University of Cape Town
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Neurokutaaniset oireyhtymät
- Hamartoma
- Kasvaimia, useita primaarisia
- Kortikaalisen kehityksen epämuodostumat, ryhmä I
- Kortikaalisen kehityksen epämuodostumat
- Hermoston epämuodostumat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Mukula-skleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-2024-222
- HT94252410790 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Department of Defense)
- HT94252410791 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Department of Defense)
- 327/2024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Cape Town Human Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .