Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täysin spektrin kannabisekstraktin käyttö tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvän refraktaarisen epilepsian hoidossa (Spectrum)

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Oils4Cure

Kokospektri-kannabisekstraktilla tapahtuva hoidon antaminen tuberoosin kompleksin (TSC) kanssa yhteydessä olevaan refraktaariseen epilepsiaan

1. Arvioida YCJ-01:n hoitotehokkuutta tuberoosiskleroosiin liittyvän refraktaarisen epilepsian potilaiden epileptisten kohtausten määrän muutosten perusteella. 2. Arvioida YCJ-01:n hoidon turvallisuutta tuberoosiskleroosiin liittyvän refraktaarisen epilepsian potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epilepsian nykytilanne on erittäin yleinen ongelma tuberooskleroosikompleksin (TSC) potilailla, jonka alkaminen tapahtuu usein elämän ensimmäisinä vuosina. Nykyään on monia hoitovaihtoehtoja; kuitenkin 63,3 % potilaista kärsii hallitsemattomasta epilepsiasta, ja suurin osa heistä kokee päivittäisiä kohtauksia. Huono kohtauksenhallinta korreloi kehitysvammaisuuden ja autismikirjon häiriöiden kanssa. Koska refraktaarisen epilepsian hallinnassa ei ole tehokkaita hoitoja, on suunniteltu prospektiivinen, kokeellinen kliininen tutkimus. Vaikka on olemassa lisähoitovaihtoehtoja, kuten kiertävän hermon stimulaatio ja ketogeeninen ruokavalio (antiepileptisten lääkkeiden lisäksi), ne eivät hallitse epilepsiaa.

Kuukausittaisten kohtausten määrän vertailu YCJ-01-hoidon aloittamisesta suhteessa perusjaksoon: YCJ-01:ää saaville potilaille muutos kuukausittaisten kohtausten määrässä hoidon toisena kuukautena suhteessa perusjaksoon; ja placeboa saaville potilaille muutokset kuukausittaisten kohtausten määrässä YCJ-01-hoidon toisena kuukautena suhteessa perusjaksoon.

Haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), tutkimushoidosta johtuvien AE:iden, erityisesti kiinnostavien AE:iden (AESI) esiintyminen sekä elintoimintojen ja laboratorioarvojen muutokset kliinisen tutkimuksen aikana. (Päämäärä 2:een liittyvä muuttuja). YCJ-01/placebon vasteasteen arviointi: potilaat, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n vähennyksen epileptisten kohtausten määrässä suhteessa perusjaksoon (käynnistä P0 P1:een), katsotaan vasteellisiksi.

YCJ-01/placebohoidossa olevien potilaiden osuuden arviointi, jotka saavuttavat 25 %, 50 %, 75 % tai 90 %:n vähennyksen epileptisten kohtausten määrässä suhteessa perusjaksoon (käynnistä P0 P1:een). YCJ-01/placebohoidossa olevien potilaiden osuuden arviointi, jotka ovat kohtauksettomia määrätyn hoidon aloittamisesta lähtien.

YCJ-01:n vaikutuksen arviointi epileptisten kohtausten hallintaan (kohtausten vakavuuden ja tyyppien muutokset) ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen.

Kuukausittaisten epileptisten kohtausten määrän vertailu kahden hoitoryhmän ja perusjakson välillä: muutos kuukausittaisten kohtausten määrässä tutkimuslääkettä saaville potilaille hoidon toisena kuukautena (käynnistä P2 P3:een) suhteessa perusjaksoon (käynnistä P0 P1:een), verrattuna hoidon toiseen kuukauteen (käynnistä P2 P3:een) placeboa saavan ryhmän kanssa suhteessa perusjaksoon (käynnistä P0 P1:een).

Kuukausittaisten kohtausten määrän vertailu YCJ-01-hoidon aloittamisesta suhteessa perusjaksoon: YCJ-01:ää saaville potilaille muutos kuukausittaisten kohtausten määrässä hoidon kuukausina toisen kuukauden jälkeen suhteessa perusjaksoon; ja placeboa saaville potilaille muutokset kuukausittaisten kohtausten määrässä hoidon kuukausina toisen YCJ-01-hoitokuukauden jälkeen suhteessa perusjaksoon. Kuukausittaisten kohtausten määrän vertailu, kun lopullinen annos saavutettiin P4-P5:ssä suhteessa perusjaksoon (käynnistä P0 P1:een) kussakin potilaassa. (Päämäärä 1:een liittyvä muuttuja).

YCJ-01:n vasteaste: potilaat, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n vähennyksen epileptisten kohtausten määrässä suhteessa perusjaksoon (käynnistä P0 P1:een) käynneillä P3, P4, P6 ja P7, katsotaan vasteellisiksi. (Toissijainen tavoite 1:een liittyvä muuttuja).

YCJ-01:n vasteaste verrattuna placeboryhmään: potilaat, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n vähennyksen epileptisten kohtausten määrässä suhteessa perusjaksoon (käynnistä P0 P1:een) käynnillä P3, katsotaan vasteellisiksi. (Toissijainen tavoite 1:een liittyvä muuttuja).

YCJ-01-hoidossa olevien potilaiden osuus, jotka saavuttavat 25 %, 50 %, 75 %, 90 %:n vähennyksen epileptisten kohtausten määrässä suhteessa perusjaksoon (käynnistä P0 P1:een) käynneillä P3, P4, P6 ja P7. (Toissijainen tavoite 2:een liittyvä muuttuja).

YCJ-01-hoidossa olevien potilaiden osuus verrattuna placeboryhmään, jotka saavuttavat 25 %, 50 %, 75 %, 90 %:n vähennyksen epileptisten kohtausten määrässä suhteessa perusjaksoon (käynnistä P0 P1:een) käynnillä P3. (Toissijainen tavoite 2:een liittyvä muuttuja).

YCJ-01-hoidossa olevien potilaiden osuus, jotka ovat epileptisistä kohtauksista vapaita: määritelty osallistujiksi, joilla ei ole minkään tyyppisiä kohtauksia YCJ-01-hoidon aloittamisesta käyntiin P7 asti, tai ajanjaksona, joka on kaksi kertaa perusjakson maksimiväli kohtausten välillä (International League Against Epilepsy, ILAE). (Toissijainen tavoite 3:een liittyvä muuttuja).

YCJ-01-hoidossa olevien potilaiden osuus verrattuna placeboryhmään, jotka ovat epileptisistä kohtauksista vapaita: määritelty osallistujiksi, joilla ei ole minkään tyyppisiä kohtauksia määrätyn hoidon aloittamisesta käyntiin P7 asti, tai ajanjaksona, joka on kaksi kertaa perusjakson maksimiväli kohtausten välillä (International League Against Epilepsy, ILAE). (Toissijainen tavoite 3:een liittyvä muuttuja).

Vaikutus epileptisten kohtausten hallintaan (toissijainen tavoite 4:een liittyvä muuttuja): Kohtausten vakavuuden ja tyyppien muutoksia arvioidaan hoidon aloittamisen jälkeen (käynnistä P1 P2:een, P2 P3:een, P3 P4:een, P4 P5:een, P5 P6:een, P6 P7:een) suhteessa perusjaksoon (käynnistä P0 P1:een). Kuukausittaisten epileptisten kohtausten määrän vertailu kahden hoitoryhmän ja perusjakson välillä: muutos kuukausittaisten kohtausten määrässä tutkimuslääkettä saaville potilaille hoidon toisena kuukautena (käynnistä P2 P3:een) suhteessa perusjaksoon (käynnistä P0 P1:een), verrattuna hoidon toiseen kuukauteen (käynnistä P2 P3:een) placeboa saavan ryhmän kanssa suhteessa perusjaksoon (käynnistä P0 P1:een).

Kuukausittaisten kohtausten määrän vertailu YCJ-01-hoidon aloittamisesta suhteessa perusjaksoon: YCJ-01:ää saaville potilaille muutos kuukausittaisten kohtausten määrässä hoidon kuukausina toisen kuukauden jälkeen suhteessa perusjaksoon; ja placeboa saaville potilaille muutokset kuukausittaisten kohtausten määrässä hoidon kuukausina toisen YCJ-01-hoitokuukauden jälkeen suhteessa perusjaksoon. Kuukausittaisten kohtausten määrän vertailu, kun lopullinen annos saavutettiin P4-P5:ssä suhteessa perusjaksoon (käynnistä P0 P1:een) kussakin potilaassa. (Päämäärä 1:een liittyvä muuttuja).

YCJ-01:n vasteaste: potilaat, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n vähennyksen epileptisten kohtausten määrässä suhteessa perusjaksoon (käynnistä P0 P1:een) käynneillä P3, P4, P6 ja P7, katsotaan vasteellisiksi. (Toissijainen tavoite 1:een liittyvä muuttuja).

YCJ-01:n vasteaste verrattuna placeboryhmään: potilaat, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n vähennyksen epileptisten kohtausten määrässä suhteessa perusjaksoon (käynnistä P0 P1:een) käynnillä P3, katsotaan vasteellisiksi. (Toissijainen tavoite 1:een liittyvä muuttuja).

YCJ-01-hoidossa olevien potilaiden osuus, jotka saavuttavat 25 %, 50 %, 75 %, 90 %:n vähennyksen epileptisten kohtausten määrässä suhteessa perusjaksoon (käynnistä P0 P1:een) käynneillä P3, P4, P6 ja P7. (Toissijainen tavoite 2:een liittyvä muuttuja).

YCJ-01-hoidossa olevien potilaiden osuus verrattuna placeboryhmään, jotka saavuttavat 25 %, 50 %, 75 %, 90 %:n vähennyksen epileptisten kohtausten määrässä suhteessa perusjaksoon (käynnistä P0 P1:een) käynnillä P3. (Toissijainen tavoite 2:een liittyvä muuttuja).

YCJ-01-hoidossa olevien potilaiden osuus, jotka ovat epileptisistä kohtauksista vapaita: määritelty osallistujiksi, joilla ei ole minkään tyyppisiä kohtauksia YCJ-01-hoidon aloittamisesta käyntiin P7 asti, tai ajanjaksona, joka on kaksi kertaa perusjakson maksimiväli kohtausten välillä (International League Against Epilepsy, ILAE). (Toissijainen tavoite 3:een liittyvä muuttuja).

YCJ-01-hoidossa olevien potilaiden osuus verrattuna placeboryhmään, jotka ovat epileptisistä kohtauksista vapaita: määritelty osallistujiksi, joilla ei ole minkään tyyppisiä kohtauksia määrätyn hoidon aloittamisesta käyntiin P7 asti, tai ajanjaksona, joka on kaksi kertaa perusjakson maksimiväli kohtausten välillä (International League Against Epilepsy, ILAE). (Toissijainen tavoite 3:een liittyvä muuttuja).

Vaikutus epileptisten kohtausten hallintaan (toissijainen tavoite 4:een liittyvä muuttuja): Kohtausten vakavuuden ja tyyppien muutoksia arvioidaan hoidon aloittamisen jälkeen (käynnistä P1 P2:een, P2 P3:een, P3 P4:een, P4 P5:een, P5 P6:een, P6 P7:een) suhteessa perusjaksoon (käynnistä P0 P1:een).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Ruber Internacional
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Gil Nagel, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottaen mukaan kriteerit: Potilaat kummastakin sukupuolesta, ikä 2–65 vuotta (molemmat mukaan lukien). Diagnoosi vahvistettu TSC-tutkijan toimesta (kliinisten kriteerien ja/tai geneettisen tutkimuksen perusteella).

Tuberoosi skleroosin aiheuttama refraktaarinen epilepsia, määriteltynä sellaiseksi, joka ei reagoi perinteisiin AED-lääkkeisiin (2 tai useampia), ketogeeniseen ruokavalioon, vagushermostimulaattoriin, ja/tai potilaat, jotka eivät ole epilepsiakirurgian ehdokkaita tai joilla on kohtauksia leikkauksen jälkeenkin.

Potilaat, joilla on vähintään 4 epileptistä kohtausta tai enemmän 4 viikon sisällä ennen kokeessa määrätyn hoidon aloittamista, havaittavissa olevilla ulkoisilla oireilla (tajunnan menetys tai motorinen komponentti).

AED-lääkkeiden annosten, ketogeenisen ruokavalion/vagushermostimulaattorin ohjelmoinnin vakaus, ilman muutoksia vähintään 4 viikkoa ennen määrätyn hoidon aloittamista.

Potilaat, jotka ovat hoidossa 3 tai vähemmän AED-lääkkeillä tietoisuustietojen allekirjoitushetkellä. Kelpoisuuden arvioinnin vuoksi Clobazamia ei lasketa AED-lääkkeeksi. Potilaiden tai huoltajien/perheenjäsenten (alaikäisten tai holhouksen alaisten potilaiden tapauksessa) halukkuus täyttää kohtauspäiväkirja.

Lapsia saattavien naisten tapauksessa, turvallisuussyistä, ne, jotka suostuvat noudattamaan vaadittuja ehkäisykeinoja tietoisuustietojen allekirjoittamisesta kolmeen kuukauteen tutkittavan lääkevalmisteen käytön lopettamisen jälkeen.

Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisuustiedot joko itse tai laillisen edustajan kautta.

-

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka saavat kortikoidihoidosta tietoisuustietojen allekirjoitushetkellä.

Raskaus. Imevän lapsen äidit. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei vähintään 5 tutkittavan tuotteen puoliintumisaikaa ole kulunut, tai 12 viikkoa, jos kyseessä on kannabisöljytuote.

Potilaat, jotka ovat saaneet kannabisöljytuotteita viimeisten 12 viikon aikana. Potilaat, jotka eivät noudattaneet AED-hoitoa oikein 4 viikon aikana ennen kokeessa määrättyä interventiota.

Potilaat, jotka vaihtoivat lääkitystä tai AED-annosta, ketogeenistä ruokavaliota tai vagushermostimulaattoria 4 viikon aikana ennen kokeessa määrätyn intervention aloittamista.

Sydän-, munuais- ja maksavauriot, haiman vajaatoiminta tai hematologinen toimintahäiriö, jossa arvot ylittävät kreatiniinin ja urean normaaliarvot; arvot 2 kertaa transaminaasien, lipaasien ja seerumin amylaasin normaaliarvot; verihiutaleet < 80000/mm3 ja valkosolujen määrä <3000/mm3.

Hallitsematon vakava sairaustila, kuten: maksasairaus, bilirubiinitason nousu yli kaksi kertaa normaaliarvon, kirroosi, krooninen hepatitis (hepatiitti B tai C), hallitsematon diabetes (määritelty verensokeriksi >150 mg%), (kroonisesti tai akuutisti) aktiiviset infektiot tai hallitsemattomat vakavat infektiot, tai aktiivinen verenvuoto.

Potilaat tai perhe/huoltajat (alaikäisten tai holhouksen alaisten potilaiden tapauksessa), jotka eivät suostu noudattamaan vaatimuksia ja tutkimuskäyntejä tai joilla on hoitavan lääkärin mukaan suuri riski protokollan noudattamattomuuteen.

Allergia tutkittavan lääkevalmisteeseen/placeboon kuuluviin ainesosiin.

Perheen (vain ensimmäisen asteen verisukulaiset) tai henkilökohtainen skitsofreniahistoria.

Henkilökohtainen itsemurhayrityshistoria.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Satunnaistetut potilaat, jotka on määritetty aktiiviseen hoitoryhmään.
Lääke: YCJ-01 Täysspektrinen kannabisekstrakti
Ful Spectrum kannabisekstrakti
Placebo Comparator: placebo
Randomisoidut potilaat, jotka on sijoitettu lumehoitoryhmään.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: YCJ-01 Täysspektrinen kannabisekstrakti
Ful Spectrum kannabisekstrakti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden epileptisten kohtausten määrän muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta

1. Arvioida YCJ-01:n hoidon tehoa tuberooskleroosikompleksista johtuvan refraktaarisen epilepsian potilaiden epileptisten kohtausten määrän muutosten perusteella. 2. Arvioida YCJ-01:n hoidon turvallisuutta tuberooskleroosikompleksista johtuvan refraktaarisen epilepsian potilailla.

Ensisijaiset arviointimuuttujat Kuukausittaisten kohtausten määrän vertailu YCJ-01-hoidon aloittamisesta lähtien perusjaksoon nähden: YCJ-01:ä saaville potilaille kuukausittaisten kohtausten määrän muutos hoidon toisena kuukautena perusjaksoon nähden; ja lumelääkettä saaville potilaille kuukausittaisten kohtausten määrän muutos YCJ-01-hoidon toisena kuukautena perusjaksoon nähden.

Haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), tutkimushoidon keskeytykseen johtaneiden haittatapahtumien, erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) esiintyminen sekä elintoimintojen ja laboratorioarvojen muutokset kliinisen tutkimuksen aikana.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida vastausaste YCJ-01/placebo-hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Vastausasteen arvioimiseksi YCJ-01:een/placeboon: vastaajiksi määritellään ne potilaat, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n vähennyksen epileptisten kohtausten määrässä verrattuna vertailujaksoon (vierailusta P0 P1:een).

Arvioidaan YCJ-01:llä/placebolla hoidettujen koehenkilöiden osuutta, jotka saavuttavat 25 %, 50 %, 75 % tai 90 %:n vähennyksen epileptisten kohtausten määrässä verrattuna vertailujaksoon (vierailusta P0 P1:een).

Arvioidaan YCJ-01:llä/placebolla hoidettujen potilaiden osuutta, jotka ovat kohtauksettomia määrätyn hoidon aloittamisesta lähtien.

Arvioidaan YCJ-01:n vaikutusta kohtauksen hallintaan (kohtauksen vakavuuden ja tyyppien muutokset) ennen hoidon aloitusta ja sen jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oils4Cure

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EstuEla2022
  • 2024-520171-27-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberous Sclerosis Complex (TSC)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa