- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03219229
Erilaisten elinten kasvunopeuden metaboliset vaikutukset
perjantai 14. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Dympna Gallagher, Columbia University
Pienillä lapsilla on korkea lepoenergiankulutus (REE) suhteessa ruumiinpainoon ja metabolisesti aktiiviseen osastoon, rasvaton massa (FFM).
Sekä ruumiinpaino että FFM ovat kuitenkin metabolisesti heterogeenisiä ja sisältävät elimiä ja kudoksia, joiden spesifinen aineenvaihduntanopeus (eli elin REE/kg/d) vaihtelee suuresti.
Yksi vallitseva hypoteesi on, että suurin osa, ellei kaikki, nuorilla eläimillä ja lapsilla havaituista korkeammista REE-arvoista aikuisiin verrattuna voidaan selittää suuremmalla osuudella nopean aineenvaihdunnan komponentteja, kuten aivot, maksa ja sydän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
FFM oli perinteinen ja ainoa tapa säätää REE:tä metabolisesti aktiivisten kudoskomponenttien yksilöllisten erojen mukaan.
Tutkijat pyrkivät parantamaan ymmärrystä REE:n vaihteluista kehittämällä uusia ja parempia nopean magneettikuvauksen (MRI) menetelmiä joidenkin tärkeimpien lämpöä tuottavien elinten ja kudosten kvantifioimiseksi lapsilla ja aikuisilla.
Pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa ymmärrystä ihmisen energiatarpeesta.
Erityisesti tutkijat ehdottavat, että testataan, voisiko: 1) osa pienten lasten (Tannerin vaihe 1) havaitusta kohonneesta päivittäisestä FFM:stä mukautetusta REE:stä selittää ruumiinmassan suhteellisilla osilla korkean metabolisen aktiivisuuden kudoksina (sydän, maksa). , munuaiset, aivot) ja alhaisen aineenvaihdunnan aktiivisia kudoksia (luurankolihas, rasvakudos), 2) osa lapsilla havaitusta päivittäisen FFM:n mukaisen REE:n ikääntymisestä johtuvasta laskusta saattaa johtua muutoksista ruumiinmassan suhteellisissa osissa. korkean ja alhaisen aineenvaihduntanopeuden kudoksina kasvun aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Dympna Gallagher
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt ovat lähtötilanteessa terveitä afroamerikkalaisia, aasialaisia (kiinalaisia, korealaisia, japanilaisia) ja valkoihoisia esimurrosikäisiä naisia ja miehiä (ikä 7–11 vuotta).
Laiha (painoindeksi (BMI) < 85. iän ja sukupuolen mukaan) ja lihava (BMI > 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Ikäraja 7-11 vuotta
- Esimurrosikä (perustuu Tannerin lavastukseen)
- Afroamerikkalainen, aasialainen ja valkoihoinen (kaikkien neljän saman roturyhmän isovanhemman omatoimisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti mukana painonhallintaohjelmassa
- sinulla on liikalihavuuden muita sairauksia (Blountsin tauti, verenpainetauti, diabetes, uniapnea)
- Tuli murrosikään
- Varhainen murrosikä
- Sinulla on tiedossa aineenvaihduntahäiriöitä
- Syntyivät ennenaikaisesti tai olivat pieniä tai suuria raskausikään nähden
- Laihat henkilöt, joiden suvussa (vanhemmat tai sisarukset) on esiintynyt liikalihavuutta tai tyypin 2 diabetesta
- Minkä tahansa lääkkeen nykyinen tai aiempi merkittävä käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan mihin tahansa mitattaviin muuttujiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Prepubertaalit lapset
Terveet 7-11 vuotiaat tytöt ja pojat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoenergiankulutus kilokaloreissa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
REE mitataan epäsuoralla kalorimetrialla 30 minuutin aikana ja ekstrapoloidaan 24 tunnin ajanjaksolle
|
Päivä 1
|
|
Rasvan massa kilogrammoina
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mitattu koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriasta (DXA)
|
Päivä 1
|
|
Rasvaton massa kilogrammoina
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mitattu koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriasta (DXA)
|
Päivä 1
|
|
Korkeus metreinä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Stadiometrillä mitattuna
|
Päivä 1
|
|
Paino kilogrammoina
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mitattu kalibroidulla asteikolla
|
Päivä 1
|
|
Maksa kilogrammoina
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MRI:llä mitattu kokonaistilavuus
|
Päivä 1
|
|
Sydän kilogrammoina
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vasemman kammion massa mitattuna sydämen porteilla magneettikuvauksella
|
Päivä 1
|
|
Munuaiset kilogrammoina
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MRI:llä mitattu kokonaistilavuus
|
Päivä 1
|
|
Perna kilogrammoina
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MRI:llä mitattu kokonaistilavuus
|
Päivä 1
|
|
Rungon korkean aineenvaihduntanopeuden elimet kilogrammoina
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Maksan, munuaisten, pernan ja sydämen summa
|
Päivä 1
|
|
Aivojen massa kilogrammoina
Aikaikkuna: Päivä 1
|
MRI:llä mitattu kokonaistilavuus
|
Päivä 1
|
|
Luuston lihasmassa kilogrammoina
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Luustolihasten tilavuus mitattu MRI:llä
|
Päivä 1
|
|
Rasvaton jäännösmassa kilogrammoina
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Rasvaton massa miinus munuaisten, maksan, pernan, sydämen ja luurankolihasten summa
|
Päivä 1
|
|
Kehon rasvakudoksen kokonaismassa kilogrammoina
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Edustaa viskeraalisen, ihonalaisen ja lihaksenvälisen rasvakudoksen summaa magneettikuvauksessa
|
Päivä 1
|
|
Painoindeksi kg/m2
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Paino ja pituus yhdistetään BMI:n raportoimiseksi
|
Päivä 1
|
|
Lepoenergian kulutuksen vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kerätyt mitat kootaan yhteen testatakseen tilastollisesti seuraavaa kysymystä: Kuinka suuren osan lepoenergian kulutuksen vaihtelusta voi selittää mitattujen elinten (maksa, munuaiset, perna, sydän) ja kudosten (rasva, luustolihakset, aivot) ja onko selitetty varianssi suurempi kuin lepoenergian ennustamisessa selitetty varianssi, joka selitetään mallilla, jossa käytetään pelkästään rasvaa ja rasvatonta massaa.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lepoenergian kulutuksessa suhteessa kehon koostumuksen ja elinten massan muutoksiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan, noin 2 vuotta
|
Osa lapsilla havaitusta päivittäisen FFM:n mukaisen REE:n ikään liittyvästä laskusta (2 vuotta) selittyy osittain muutoksilla ruumiinmassan suhteellisissa osissa niin korkeana (aivot, sydän, maksa, munuaiset) että alhainen (luurankolihas). , rasvakudos) aineenvaihduntaaktiivisuus kudokset kasvun ja murrosiän edetessä
|
Lähtötilanteesta seurantaan, noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dympna Gallagher, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bauer J, Thornton J, Heymsfield S, Kelly K, Ramirez A, Gidwani S, Gallagher D. Dual-energy X-ray absorptiometry prediction of adipose tissue depots in children and adolescents. Pediatr Res. 2012 Oct;72(4):420-5. doi: 10.1038/pr.2012.100. Epub 2012 Jul 20.
- Dorsey KB, Thornton JC, Heymsfield SB, Gallagher D. Greater lean tissue and skeletal muscle mass are associated with higher bone mineral content in children. Nutr Metab (Lond). 2010 May 11;7:41. doi: 10.1186/1743-7075-7-41.
- Shen W, Velasquez G, Chen J, Jin Y, Heymsfield SB, Gallagher D, Pi-Sunyer FX. Comparison of the relationship between bone marrow adipose tissue and volumetric bone mineral density in children and adults. J Clin Densitom. 2014 Jan-Mar;17(1):163-9. doi: 10.1016/j.jocd.2013.02.009. Epub 2013 Mar 21.
- Gao Y, Zong K, Gao Z, Rubin MR, Chen J, Heymsfield SB, Gallagher D, Shen W. Magnetic resonance imaging-measured bone marrow adipose tissue area is inversely related to cortical bone area in children and adolescents aged 5-18 years. J Clin Densitom. 2015 Apr-Jun;18(2):203-8. doi: 10.1016/j.jocd.2015.03.002. Epub 2015 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 14. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAO3053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lepoenergian kulut
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrytointiAliravitsemus | Suolen mikrobiota | Environmental Enteric Disfunction (EED) | Lisääntymisiässä olevat naiset | Balanced Energy Protein (BEP)Bangladesh
-
Xiaoqian ZhangEi vielä rekrytointiaOsteoporoosi | Diagnoosi | Kvantitatiivinen tietokonetomografia | Dual Energy röntgenabsorptiometriaKiina
-
Duke UniversitySiemens Medical SolutionsLopetettuEturauhassyöpä | Dual Energy CT (DECT)Yhdysvallat