- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03219229
Metabolske effekter av forskjellig organvekst
14. juli 2017 oppdatert av: Dympna Gallagher, Columbia University
Små barn har et høyt hvileenergiforbruk (REE) i forhold til deres kroppsvekt og metabolsk aktive avdeling, fettfri masse (FFM).
Både kroppsvekt og FFM er imidlertid metabolsk heterogene og inkluderer organer og vev som varierer mye i spesifikk metabolsk hastighet (dvs. organ REE/kg/d).
En rådende hypotese er at de fleste, om ikke alle, av den høyere REE observert hos unge dyr og barn sammenlignet med voksne kan forklares av en større andel av høye metabolske komponenter som hjerne, lever og hjerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
FFM var den tradisjonelle og eneste måten å justere REE for mellom-individuelle forskjeller i metabolsk aktive vevskomponenter.
Etterforskerne søker å forbedre forståelsen av variasjon i REE ved å utvikle nye og forbedrede metoder for rask magnetisk resonansavbildning (MRI) for å kvantifisere noen av de viktigste varmeproduserende organene og vevet hos barn og voksne.
Det langsiktige målet er å gi en bedre forståelse av menneskelige energibehov.
Spesifikt foreslår etterforskerne å teste om: 1) en del av den forhøyede daglige REE justert for FFM observert hos små barn (Tanner Stage 1) kan forklares med de relative fraksjonene av kroppsmasse som vev med høy metabolsk aktivitet (hjerte, lever) , nyre, hjerne) og vev med lav metabolsk aktivitet (skjelettmuskulatur, fettvev), 2) kan en del av den aldersrelaterte nedgangen i daglig REE justert for FFM observert hos barn forklares av endringer i de relative fraksjonene av kroppsmasse som vev med høy og lav metabolsk hastighet under vekst.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
49
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Dympna Gallagher
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene vil være sunne afroamerikanske, asiatiske (kinesiske, koreanske, japanske) og kaukasiske kvinner og menn før puberteten (i alderen 7-11 år) ved baseline.
Mager (kroppsmasseindeks (BMI) < 85. etter alder og kjønn) og overvektige (BMI > 95. persentil etter alder og kjønn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Alder fra 7-11 år
- Pre-pubertet (basert på Tanner iscenesettelse)
- Afrika-amerikansk, asiatisk og kaukasisk (ved egenrapportering av alle 4 besteforeldre fra samme rasegruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt involvert i et vektkontrollprogram
- Har komorbiditeter av fedme (blounts sykdom, hypertensjon, diabetes, søvnapné)
- Har kommet i puberteten
- Tidlig pubertet
- Har kjente metabolske abnormiteter
- Ble født for tidlig, eller var små eller store for svangerskapsalderen
- Magre personer som har en familiehistorie (foreldre eller søsken) med fedme eller type 2 diabetes
- Nåværende eller tidligere betydelig bruk av medisiner som er kjent for å påvirke noen av variablene som måles
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prepubertets barn
Friske 7-11 år gamle jenter og gutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvileenergiforbruk i kilokalorier
Tidsramme: Dag 1
|
REE måles ved indirekte kalorimetri over en 30-minutters periode og ekstrapoleres til en 24-timers periode
|
Dag 1
|
|
Fettmasse i kilo
Tidsramme: Dag 1
|
Målt fra en helkropps dual energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning
|
Dag 1
|
|
Fettfri masse i kilo
Tidsramme: Dag 1
|
Målt fra en helkropps dual energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning
|
Dag 1
|
|
Høyde i meter
Tidsramme: Dag 1
|
Målt med et stadiometer
|
Dag 1
|
|
Vekt i kilo
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved hjelp av en kalibrert skala
|
Dag 1
|
|
Lever i kilo
Tidsramme: Dag 1
|
Totalt volum målt ved MR
|
Dag 1
|
|
Hjerte i kilogram
Tidsramme: Dag 1
|
Venstre ventrikkelmasse målt ved hjerte-gated MR
|
Dag 1
|
|
Nyrer i kilo
Tidsramme: Dag 1
|
Totalt volum målt ved MR
|
Dag 1
|
|
Milt i kilo
Tidsramme: Dag 1
|
Totalt volum målt ved MR
|
Dag 1
|
|
Trunk organer med høy metabolsk hastighet i kilo
Tidsramme: Dag 1
|
Summen av lever, nyrer, milt og hjerte
|
Dag 1
|
|
Hjernemasse i kilo
Tidsramme: Dag 1
|
Totalt volum målt ved MR
|
Dag 1
|
|
Skjelettmuskelmasse i kilo
Tidsramme: Dag 1
|
Skjelettmuskelvolum målt ved MR
|
Dag 1
|
|
Gjenværende fettfri masse i kilo
Tidsramme: Dag 1
|
Fettfri masse minus summen av nyrer, lever, milt, hjerte og skjelettmuskulatur
|
Dag 1
|
|
Total kropps fettvevsmasse i kilogram
Tidsramme: Dag 1
|
Representerer summen av visceralt, subkutant og intermuskulært fettvev ved MR
|
Dag 1
|
|
Kroppsmasseindeks i kg/m2
Tidsramme: Dag 1
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI
|
Dag 1
|
|
Variasjon i hvileenergiforbruk
Tidsramme: Dag 1
|
De innsamlede målene vil bli aggregert for statistisk å teste følgende spørsmål: Hvor mye av variasjonen i hvileenergiforbruk kan forklares med massen til de målte organene (lever, nyrer, milt, hjerte) og vev (fett, skjelettmuskulatur, hjernen) og er den forklarte variansen større enn variansen som ble forklart når man forutsier hvileenergi forklart fra en modell som bruker fett og fettfri masse alene.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hvileenergiforbruk i forhold til endringer i kroppssammensetning og organmasse.
Tidsramme: Fra baseline-tiltak til oppfølging, ca. 2 år
|
En del av den aldersrelaterte nedgangen (2 år) i daglig REE justert for FFM observert hos barn kan delvis forklares med endringer i de relative fraksjonene av kroppsmasse som høy (hjerne, hjerte, lever, nyre) og lav (skjelettmuskulatur) , fettvev) metabolsk aktivitetsvev med vekst og pubertetsfremgang
|
Fra baseline-tiltak til oppfølging, ca. 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dympna Gallagher, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bauer J, Thornton J, Heymsfield S, Kelly K, Ramirez A, Gidwani S, Gallagher D. Dual-energy X-ray absorptiometry prediction of adipose tissue depots in children and adolescents. Pediatr Res. 2012 Oct;72(4):420-5. doi: 10.1038/pr.2012.100. Epub 2012 Jul 20.
- Dorsey KB, Thornton JC, Heymsfield SB, Gallagher D. Greater lean tissue and skeletal muscle mass are associated with higher bone mineral content in children. Nutr Metab (Lond). 2010 May 11;7:41. doi: 10.1186/1743-7075-7-41.
- Shen W, Velasquez G, Chen J, Jin Y, Heymsfield SB, Gallagher D, Pi-Sunyer FX. Comparison of the relationship between bone marrow adipose tissue and volumetric bone mineral density in children and adults. J Clin Densitom. 2014 Jan-Mar;17(1):163-9. doi: 10.1016/j.jocd.2013.02.009. Epub 2013 Mar 21.
- Gao Y, Zong K, Gao Z, Rubin MR, Chen J, Heymsfield SB, Gallagher D, Shen W. Magnetic resonance imaging-measured bone marrow adipose tissue area is inversely related to cortical bone area in children and adolescents aged 5-18 years. J Clin Densitom. 2015 Apr-Jun;18(2):203-8. doi: 10.1016/j.jocd.2015.03.002. Epub 2015 Apr 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AAAO3053
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .